Document: 08.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

OxyNormKapseln 5 mg

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist OxyNormund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OxyNormbeachten?

3. Wie ist OxyNormeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist OxyNormaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist OxyNormund wofür wird es angewendet?

OxyNormist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

OxyNormwird angewendet zur Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OxyNormbeachten?

OxyNormdarf NICHT eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, Gelborange S (E110)oder einen der sonstigen Bestandteile von OxyNormKapseln 5 mgsind,

- wenn Sie an schwerer Atemdämpfung (Atemdepression) leiden,

- wenn Sie an einer schweren chronischen mit Verstopfung der Atemwege einhergehenden (ob­struktiven) Lungenerkrankung leiden,

- wenn Ihr Herz infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes verändert ist (Cor pulmonale),

- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OxyNormist erfor­der­lich

- bei älteren oder geschwächten Patienten,

- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

- bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),

- bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (Addisonscher Krankheit),

- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

- bei z.B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-)Psychosen,

- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

- bei bekannter Opioidabhängigkeit,

- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

- bei Gallensteinleiden,

- bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

- bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

- bei Kreislaufregulationsstörungen,

- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

- bei Einnahme von MAO-Hemmern.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei längerer Anwendung von OxyNormkann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von OxyNormbenötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Die chronische Anwendung von OxyNormkann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Wenn die Therapie mit OxyNormnicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

OxyNormbesitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist das Produkt nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Kinder

OxyNormist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von OxyNormbei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Bei Einnahme von OxyNormmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schrei­bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel, z.B. Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hyp­notika), andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika), Antidepressiva, Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von OxyNorm, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z.B. andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka), Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika), Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von OxyNormverstärken (wie z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (gemessen als INR-Wert oder Quick-Wert) bei gleichzeitiger Einnahme von OxyNormund Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.

Cimetidin kann den Abbau des Wirkstoffes Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung des Wirkstoffes Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.

Bei Einnahme von OxyNormzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit OxyNormkeinenAlkohol. Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft dürfen Sie OxyNormnicht einnehmen.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung des Wirkstoffes Oxycodon am Menschen während der Schwangerschaft vor.

Der Wirkstoff Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von OxyNormwährend der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

In der Stillzeit dürfen Sie OxyNormnicht einnehmen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

OxyNorm kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähig­keit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein­trächtigt oder nicht mehr gegeben ist. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit OxyNorm, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von OxyNorm mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Be­urteilung der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

3. Wie ist OxyNormeinzunehmen?

Nehmen Sie OxyNormimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Nehmen Sie je 1 Kapsel OxyNorm5 mgalle 4-6 Stunden ein (siehe „Art der Anwendung“).

OxyNormsteht in Dosierungen mit 5 mg,10 mg und 20 mgzur Verfügung.

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 1 Kapsel OxyNormKapseln 5 mg (entsprechend 5 mg Oxycodonhydrochlorid) alle 6 Stunden.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Laufe der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenom­men in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide erhalten ha­ben, können eine OxyNorm-Therapie unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

OxyNormKapseln sind in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen be­stimmt. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt. Wenn Sie OxyNormKapseln zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung sprechen.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen re­gelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine recht­zeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortfüh­rung einer Behandlung zu ermöglichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Risikopatienten

Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, ein niedriges Körpergewicht oder eine langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OxyNormzu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) alle 4-6 Stunden. Wenn Sie OxyNormKapseln zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie die Kapseln nach einem festen Zeitschema (alle 6 Stunden) einnehmen.

Sie können OxyNormzusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

OxyNormKapseln sind nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Kapseln) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Kapseln darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von OxyNormeingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofortIhren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Atemdämpfung (Atemdepression), Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, Pulsverlangsamung sowie Abfall des Blutdrucks. In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von OxyNormvergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von OxyNorm vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Generell sollten Sie OxyNormKapseln nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von OxyNormabbrechen

Set­zen Sie OxyNormnicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit OxyNormnicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu verringern. Wenn die Therapie abrupt beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann OxyNormNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10,	aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100,	aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000,	aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Der Wirkstoff Oxycodon kann Atemdämpfung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Herpes simplex

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Sehr selten: Akute allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Selten: Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Angst, Depressionen, euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Übererregbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände

Gelegentlich: Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), verminderte Libido

Abhängigkeit kann sich entwickeln.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerz

Häufig: Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen (Parästhesien)

Gelegentlich: Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen

Selten: Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und Neigung zu Krampfanfällen), Erinnerungslücken

Sehr selten: Sprachstörungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Hörstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Pulsbeschleunigung

Selten: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdrucksenkung

Gelegentlich: Gefäßerweiterung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der im Brustraum liegenden Organe

Häufig: Atemnot

Gelegentlich: Veränderung der Stimme, Husten

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Sehr häufig: Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Oberbauchbeschwerden

Gelegentlich: Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen

Selten: Teerstuhl, Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden

Sehr selten: Darmverschluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Gallenkolik

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Juckreiz

Häufig: Hautreaktionen/Hautausschlag

Selten: Trockene Haut

Sehr selten: Juckender Ausschlag (Urtikaria)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

Gelegentlich: Erektionsstörungen

Selten: Ausbleiben der Regelblutung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, Schwächezustände

Gelegentlich: Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlungen (Ödeme)

Selten: Gewichtszu- oder -abnahme, Durst

Toleranz kann sich entwickeln.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist OxyNormaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was OxyNormKapseln 5 mgenthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Kapsel enthält 5 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mgOxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandi­oxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Indigocarmin (E132), Gelborange S (E110).

Wie OxyNormKapseln 5 mgaussieht und Inhalt der Packung

OxyNormKapseln 5 mgsind orange/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 5“.

OxyNormKapseln 5 mgsind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg/Lahn

Tel.: 0 64 31/701-0

Fax: 0 64 31/7 42 72

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

In Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Irland, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden und Spanien unter der Bezeichnung OxyNorm^®.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2007.