Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe Jenapharm
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® 5,0 mg/g + 2,5 mg/g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Augensalbe enthält 5,0 mg Oxytetracyclinhydochlorid und 2,5 mg Prednisolon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augensalbe.
Gelbliche bis gelbe, homogene, weiche Augensalbe, frei von Klümpchen und Streifen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie oberflächlicher bakterieller entzündlicher Prozesse am Auge (verursacht durch oxytetracyclinempfindliche Erreger), die gleichzeitig der Behandlung mit einem Glukokortikoid bedürfen, wie Konjunktivitis und Blepharitis, sowie Infektionen bei Augenverletzungen (Verätzungen und Verbrennungen).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, ist ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 0,1 mg Oxytetracyclinhydrochlorid und ca. 0,05 mg Prednisolon) 3- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung. Jedoch sollte Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM wegen des Oxytetracyclingehaltes bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Art der Anwendung
Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels gleichmäßig verteilen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird individuell vom Arzt festgelegt.
Sie sollte nach Abklingen der klinischen Erscheinungen noch 3 Tage fortgesetzt werden.
Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten. Hierzu ist eine Entscheidung des behandelnden Arztes erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe sowie andere Tetracycline (Kreuzallergie) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Augentuberkulose und Pilzerkrankungen am Auge (Gefahr der Verschlimmerung einer Infektion, ggf. Perforation der Hornhaut)
- Virusbedingten Augeninfektionen ohne entsprechende Begleittherapie
- Epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis)
Bei vorausgegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut
- Eng- und Weitwinkelglaukom
- Schwangerschaft und Stillzeit
Eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung hat bei Substanzdefekten der Kornea wegen der Gefahr einer Hornhautperforation zu erfolgen.
Insbesondere wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Kinder und Jugendliche
Die systemische Anwendung tetracyclinhaltiger Arzneimittel kann während der Dentitionsphase bei Kindern unter 8 Jahren durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen, zur Unterentwicklung des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhypoplasien) und zur Verzögerung der Knochenentwicklung führen. Obwohl diese Effekte aufgrund der niedrigen Dosis von Oxytetracyclin bei Anwendung der Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM am Auge unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung.
Wegen der Gefahr von Infektionen durch resistente Bakterien und Pilze, der Perforation der Kornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Oxytetracyclin-PrednisolonAugensalbe JENAPHARM nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
Bei längerer Anwendung der Augensalbe ist der Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM in seltenen Fällen die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt wird. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Ein durch Anticholinergika (z. B. Atropin) gesteigerter Augeninnendruck kann bei entsprechend veranlagten Patienten durch Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM erheblich erhöht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM darf auf Grund des enthaltenen Oxytetracyclins in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Beim ungeborenen Kind kann Oxytetracyclin, ein Wirkstoff in Oxytetracyclin-PrednisolonAugensalbe JENAPHARM, zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbung, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums führen.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Oxytetracylinhydrochlorid sowie mit Prednisolon haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Für den Menschen gibt es bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Prednisolon. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Es besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt.
Stillzeit
Oxytetracyclin und Prednisolon treten in die Muttermilch über. Aufgrund des Oxytetracyclingehaltes muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.
In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
4.8 Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Bei längerem Gebrauch kann eine Sekundärinfektion durch Oxytetracyclin-resistente Bakterien oder Pilze auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen (>1/10.000, <1/1.000) können durch Oxytetracyclin allergische Reaktionen hervorgerufen werden.
Augenerkrankungen
Seltene (>1/10.000, <1/1.000) unerwünschte Wirkungen sind Katarakt, Mydriasis und Ptosis.
Nach längerer Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM kann es durch Prednisolon bei prädisponierten Patienten zu einem Anstieg des Augeninnendrucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Nach der lokalen Anwendung von Glukokortikoiden am Auge wurde gelegentlich über Keratitis, Konjunktivitis, akute vordere Uveitis (Iritis), Hornhautgeschwüre und den vorübergehenden Verlust der Akkommodation berichtet. Vorübergehendes Brennen und Stechen nach der lokalen Anwendung von Glukokortikoiden am Auge und andere leichte Symptome von Augenirritationen, u. a. verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge und Augenreizungen sowie allergische Reaktionen können auftreten.
Die antiproliferative Wirkung von Prednisolon kann die Wundheilung und Narbenbildung verzögern.
Bei Erkrankungen, die eine Verringerung der Schichtdicke von Sklera und Hornhaut verursachen, besteht vor allem bei längerer Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM eine erhöhte Perforationsgefahr.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen (>1/10.000, <1/1.000) können durch Oxytetracyclin Photodermatosen bei empfindlichen Personen hervorgerufen werden, was ein Absetzen des Präparates erforderlich macht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Eine systemische Aufnahme ist möglich, deshalb können auch systemische Nebenwirkungen von Glukokortikoiden bei der lokalen Anwendung nicht ausgeschlossen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn
Website: www.bfarm.de 4.9 Überdosierung
Akute Intoxikationen mit Oxytetracyclinhydrochlorid und Prednisolon sind nicht bekannt.
Bei akzidenteller oraler Aufnahme der Augensalbe sind Intoxikationserscheinungen nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination, ATC-Code: S01CA02.
Oxytetracyclin
Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Oxytetracyclin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNA an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Oxytetracyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
- Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.
- Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von Tetracyclinen an das Ribosom verhindern.
- Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Tetracyclinen. Es besteht weitgehende Kreuzresistenz innerhalb der Gruppe von Tetracyclinen.
Grenzwerte
Die folgenden Angaben basieren auf der Testung von Tetracyclin unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
|
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing |
i Grenzwerte | |
|
Erreger |
Sensibel |
Resistent |
|
Staphylococcus spp. |
< 1 mg/l |
> 2 mg/l |
|
Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) |
< 1 mg/l |
> 2 mg/l |
|
Streptococcus pneumoniae |
< 1 mg/l |
> 2 mg/l |
|
Haemophilus influenzae |
< 1 mg/l |
> 2 mg/l |
|
Moraxella catarrhalis |
< 1 mg/l |
> 2 mg/l |
|
Neisseria gonorrhoeae |
< 0,5 mg/l |
> 1 mg/l |
|
Neisseria meningitidis |
< 1 mg/l |
> 2 mg/l |
|
Helicobacter pylori |
< 1 mg/l |
> 1 mg/l |
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Oxytetracyclin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Oxytetracyclin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -Studien (Stand: Dezember 2013):_
Üblicherweise empfindliche Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Actinomyces israelii °
Listeria monocytogenes ° 1
Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)
Tropheryma whippelii °
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Bartonella henselae °
Borrelia burgdorferi °
Burkholderia mallei °
Burkholderia pseudomallei °
Brucella spp. °
Francisella tularensis °
Haemophilus ducreyi °
Haemophilus influenzae Helicobacter pylori °
Moraxella catarrhalis °
Pasteurella multocida °
Vibrio cholerae °
Vibrio parahaemolyticus °
Yersinia enterocolitica Yersinia pestis °
Anaerobe Mikroorganismen Propionibacterium acnes °
Andere Mikroorganismen Chlamydophila pneumoniae °
Chlamydophila psittaci °
Chlamydia trachomatis °
Ehrlichia spp. °
Leptospira spp. °
Mycoplasma hominis °
Mycoplasma pneumoniae °
Rickettsia spp. °
Treponema pallidum ° A Ureaplasma urealyticum °
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Streptococcus agalactiae +
Streptococcus pneumoniae
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Campylobacter jejuni
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Von Natur aus resistente Spezies
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Morganella morganii
Die systemische Verfügbarkeit von Oxytetracyclin nach Applikation am Auge ist nicht bekannt.
Die erreichbaren Wirkstoffspiegel des Glukokortikoids in den tieferen Augenabschnitten sind weit stärker von Absorptionsverhalten, Permeation, Verteilung und Metabolismus abhängig. Die Salbenzubereitung gestattet nur eine langsame Permeation von Prednisolon in den Bulbus. Andererseits permeiern die freien Alkohole wie Prednisolon und die lipophilen Ester besser als die wasserlöslichen Ester. Insgesamt kann bei der Anwendung der Oxytetracyclin-PrednisolonAugensalbe JENAPHARM auch bei intaktem Hornhautepithel mit ausreichenden Prednisolonspiegeln in Kammerwasser, Iris und Ziliarkörper bei mittlerer antiinflammatorischer Potenz gerechnet werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Oxytetracyclin
Es liegen keine Daten zur Toxizität von Oxytetracyclin vor. Die systemische Verfügbarkeit von Oxytetracyclin nach Applikation am Auge ist nicht bekannt. Die toxikologische Beurteilung erfolgt daher auf Basis der systemischen Anwendung von Tetracyclinen. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass die systemische Anwendung in hohen Dosen von 500 - 1250 mg/Tag, die lokale Anwendung von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM jedoch nur in Dosen von 0,3 - 1,2 mg/Tag (bei gleichzeitiger Behandlung beider Augen) erfolgt.
Akute Toxizität/Chronische und subchronische Toxizität
Präklinische Daten zur akuten und chronischen Toxizität von Tetracyclinen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Mutagenität und Kanzerogenität
Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Tetracyclinen ergaben widersprüchliche Befunde. Es bestehen Hinweise auf eine mutagene Wirkung, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist. Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Tetracyclinen.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Studien an verschiedenen Tierspezies mit Tetracyclinen ergaben Hinweise auf embryotoxische Effekte. Im therapeutischen Dosisbereich bei systemischer Anwendung gab es bei den Feten Hinweise auf eine Verzögerung des Knochenwachstums, Verfärbungen von Cornea und Linse sowie des Dentins durch Einlagerung von Tetracyclinen.
Beim Menschen konnte bisher keine teratogene Wirkung der Tetracycline nachgewiesen werden.
Tetracycline sind placentagängig und erreichen im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen Plasmakonzentrationen. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt über 50 % der mütterlichen Plasmawerte. Durch Anreicherung und Bildung von Chelatkomplexen in Geweben mit einem hohen Calcium-Umsatz kann es unter Tetracyclinen bei Föten und Kindern unter 8 Jahren zu bleibenden Zahnschäden (Verfärbung, Schmelzdefekt, Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums kommen. Daher sollten Tetracycline an Schwangere, stillende Mütter sowie Kinder unter 8 Jahren nicht verabreicht werden.
Prednisolon
Akute Toxizität
Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD50 (Todeseintritt innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg Prednisolon/kg KG.
Beim Menschen werden in Akutzuständen bis zu 200 mg Prednisolon nicht nur toleriert, sondern sogar empfohlen, bei einzelnen Indikationen gehen die Empfehlungen bis zu 3000 mg.
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM für den Menschen erkennen.
Chronische Toxizität
Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden.
Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen erzeugt werden.
Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Prednisolon zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Prednisolon ist nur unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Befunde ist bisher nicht abgeklärt.
Langzeitstudien am Tier auf eine tumorerzeugende Wirkung von Prednisolon liegen nicht vor.
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Prednisolon zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon) publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit einiger Sicherheit auszuschließen. Bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin Dickflüssiges Paraffin.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.
Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
O
Nicht über 25 C lagern.
Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube in Faltschachtel.
Packung mit einer Tube zu 5 g Augensalbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Tel.: 034954/ 247-0 Fax: 034954/247-100
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000312.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20. Juni 2005
10. STAND DER INFORMATION
02.2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
Oxytetracyclin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder cutaner Listeriosen bei Penicillinallergie geeignet.
Oxytetracyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch Escherichia coli und andere
Enterobacteriaceae-Spezies.
Prednisolon
Prednisolon ist ein nicht-fluoriertes Glukokortikoid.
Prednisolon wirkt antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen.
Topische Gabe von Oxytetracyclin-Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM am Auge hat sich als wirkungsvoll bei der Behandlung von bakteriellen entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, der Hornhaut und der Bindehaut erwiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Salbe gewährleistet eine gleichmäßige Verteilung des Wirkstoffes auf der Augenoberfläche und bewirkt eine langanhaltende Freigabe.
Die in unmittelbarem Kontakt mit der applizierten Salbe stehenden Gewebe des Auges (Lider, Bindehaut, Hornhautepithel) nehmen Oxytetracyclin und Prednisolon sehr gut auf.
Oxytetracyclin permeiert jedoch schlecht durch die Hornhaut. Bei bestehenden Hornhautepitheldefekten, Hornhautnarben und -entzündungen erhöht sich die Durchlässigkeit für diesen Wirkstoff jedoch.
Pseudomonas aeruginosa
Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Doxycyclin.
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
A Nur bei Penicillinallergie