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Oxytocin 10 I.E. Carino

Document: 09.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Anlage 2


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6209071.02.00



Wortlaut der für die kombinierte Gebrauchs- und Fachinformation vorgesehenen Angaben:


Gebrauchsinformation und Fachinformation



Liebe Patientin!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


OXYTOCIN 10 I.E. Carino

Wirkstoff: Oxytocin


Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Injektionslösung enthält 10 I.E. Oxytocin


Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Packungsgrößen


OXYTOCIN 10 I.E. Carino ist in Packungen mit 10 x 1 ml Ampullen erhältlich.

Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise


Mittel zur Geburtseinleitung


Pharmazeutischer Unternehmer

Carinopharm GmbH

Bethelner Landstr. 18

31028 Gronau/ Leine


Vertriebsbüro Bonn

Rochusstr. 175-177

53123 Bonn

Telefon: (0228) 92 53 09 13

Telefax: (0228) 92 53 09 16

e-mail: info@carinopharm.de


Hersteller

Weimer Pharma GmH

Im Steingerüst 30

76437 Rastatt

Anwendungsgebiete


Oxytocin sollte bei dieser Indikation als Mittel der zweiten Wahl nur dann angewandt werden, wenn andere uteruskontrahierende Substanzen wie Methylergometrin, Prostaglandine oder deren Derivate kontraindiziert bzw. nicht verträglich sind.

Wehenstimulierung (Oxytocin-Belastungstest)

Gegenanzeigen


OXYTOCIN 10 I.E. Carino darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil dieses Arzneimittels nicht angewandt werden.



Bei intrauterinem Fruchttod und bei Vorliegen von mekonium-haltigem Fruchtwasser muß im Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine hyperaktive (gesteigerte) Wehen-tätigkeit vermieden werden.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Bei Überdosierung oder zu schneller Applikation von Oxytocin können hypertone Wehen (Druckanstieg) bis zum Tetanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter) sowie Uterusruptur (Gebär-mutterriß) und fetale Asphyxie (akuter schwerwiegender Sauerstoffmangel beim Kind) auftreten.

Besondere Kontrolle von Mutter und Kind ist erforderlich bei:



Die Grenze von 16 x 10-3 I.E./Min. sollte nur kurzfristig überschritten werden, da nicht mit letzter Sicherheit ausge-schlossen werden kann, daß bei länger dauernder höherer Do-sierung beim Kind eine Hyperbilirubinämie (vermehrter Gehalt des Blutes an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) gefördert wird. Ferner kommt es bei hyperaktiver Wehentätigkeit sehr häufig zu kindlichen Netzhautblutungen.


OXYTOCIN 10 I.E. Carino sollte nicht gleichzeitig parenteral mit Oxytocin-haltigen Präparaten zur Laktationsförderung angewendet werden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von

OXYTOCIN 10 I.E. Carino?


Prostaglandine können die Wirkung von OXYTOCIN 10 I.E. Carino verstärken, da sie zu einer Sensibilisierung des Myometriums (Muskelschicht der Gebärmutterwand) für Oxytocin führen. Da diese synergistische Wirkung nicht vorhersehbar und steuerbar ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Prostaglandinen vermieden werden. Als Mindestabstand zwischen der Prostaglandinapplikation und der nachfolgenden Oxytocin-applikation wird ein Intervall von sechs Stunden empfohlen.


Welche anderen Arzneimittel können in ihrer Wirkung durchOXYTOCIN 10 I.E. Carino beeinflußt werden?


Der uteruskontrahierende Effekt von Oxytocin wird durch Methylergometrin verstärkt.

Blutdrucksteigernde Sympathomimetika und Oxytocin verursachen zusammen eine prolongierte arterielle Hypertonie (verlänger-ten Druckanstieg). Auf Antihypertonika eingestellte Patien-tinnen müssen besonders sorgfältig überwacht werden, da unter Oxytocin die Wirkung dieser Substanz gesteigert sein kann.


Halothannarkose und gleichzeitige Oxytocingabe können einen starken Blutdruckabfall bewirken.


Warnhinweise


Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für das Auftreten einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG, eine Störung im Blutgerinnungssystem), einer seltenen Komplikation, bei einer pharmakologischen Weheninduktion mit Oxytocin erhöht ist.

Dieses erhöhte Risiko ist von größerer Bedeutung für Frauen im Alter von 35 Jahren und älter, für Frauen mit Komplikatio-nen während der Schwangerschaft und für Frauen mit einem Schwangerschaftsalter über 40 Wochen.

Bei diesen Frauen sollte die Anwendung von OXYTOCIN 10 I.E. Carino mit besonderer Vorsicht erfolgen. Der behandelnde Arzt sollteAnzeichen einer möglichen DIG (z.B. Fibrinolyse) be-sondere Aufmerksamkeit schenken.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die Anwendung von Oxytocin sollte nur in der Klinik und nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Für die individuelle Do-sierung ist eine sorgfältige Überwachung der Geburt erforder-lich (CTG, Blutdruck und Puls der Mutter).

OXYTOCIN 10 I.E. Carino wird i.m., i.v. oder intramural injiziert oder als i.v.-Infusion verabreicht.


Wieviel und wie oft sollte OXYTOCIN 10 I.E. Carino angewandt werden?


Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin, primäre und sekundäre Wehenschwäche:


Bei der Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung darf OXYTOCIN 10 I.E. Carino nur als intravenöse Dauerinfusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Einzelinjektion verabreicht werden.


OXYTOCIN 10 I.E. Carino wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit variab-ler Geschwindigkeit verabreicht. Für die Tropfinfusion em-pfiehlt es sich, 1 I.E. OXYTOCIN 10 I.E. Carino in 100 ml einer physiologischen Elektrolytinfusionslösung zu verdünnen. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten sollen, kann dazu 5%ige Glukoseinfusionslösung verwendet werden (siehe aber Behandlung in der Nachgeburtsperiode).


Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit soll 0,5-2 x 10-3I.E./Min., d.h. 0,05-0,2 ml entsprechend 1-4 Tropfen/Min. be-tragen. Die Dosierung kann je nach Wehentätigkeit in Zeit-abständen von nicht weniger als 15 Minuten schrittweise um

1-2 x 10-3I.E/Min. gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am Geburtstermin oder kurz zuvor wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10 x 10-3I.E/Min. (1 ml entsprechend 20 Tropfen/Min.) erreicht. Bei normalen Geburts-wehen sollte die Infusionsmenge nicht weiter gesteigert wer-den. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20-30 x 10-3I.E/Min. (2-3 ml, entsprechend 40-60 Tropfen/ Min).


Wenn nach der Infusion von 500 ml (5 I.E.) noch keine regel-mäßige Kontraktionen der Gebärmutter eingesetzt haben, soll-te der Versuch der Geburtseinleitung abgebrochen werden. Am folgenden Tag kann im allgemeinen ein erneuter Versuch un-ternommen werden.


Während der ganzen Infusionsdauer müssen die Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen sowie die fötale Herzfre-quenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemessene Wehentätigkeit erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindig-keit vermindert werden. Bei übermäßiger Wehentätigkeit und/ oder Anzeichen für eine plazentare Mangelversorgung (fetal distress) ist die Infusion sofort abzubrechen.


Während eines Kaiserschnitts nach der Entwicklung des Kindes:


Unmittelbar nach Extraktion des Kindes können 5 I.E. intra-mural oder langsam i.v. injiziert oder als Infusion (30 x

10-3I.E/Min.) prophylaktisch appliziert werden.


Nachgeburtsperiode (atonische Blutungen):


5-10 I.E. i.m. oder 5-6 I.E. langsam i.v.. Wenn OXYTOCIN 10 I.E. Carino in der Nachgeburtsperiode zur Prophylaxe oder Behandlung von Blutungen als intravenöse Injektion verab-reicht wird, soll die Injektion langsam erfolgen, da es sonst zu einem akuten Blutdruckabfall kommen kann.


Wegen der die Wasserausscheidung hemmenden (antidiuretischen) Wirkung von OXYTOCIN 10 I.E. Carino (siehe Abschnitt “Neben-wirkungen”) sind bei der Verabreichung von OXYTOCIN 10 I.E. Carino in hohen Dosen folgende Maßnahmen zu beachten:


Es soll eine elektrolythaltige Infusionslösung (nicht Gluko-se) verwendet werden, wobei das infundierte Flüssigkeitsvo-lumen niedrig gehalten werden muß. Gleichzeitig ist die orale Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken und die Flüssigkeitsbi-lanz zu überwachen. Bei Verdacht auf ein gestörtes Elektro-lyt-Gleichgewicht müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden.


Zur Ausräumung von Aborten:


3-6 I.E. Oxytocin i.v. oder i.m.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn OXYTOCIN 10 I.E. Carino in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Erste Maßnahmen bei Überdosierung - einhergehend mit Dauer-kontraktion der Gebärmutter (Tetanus uteri) - ist das Ab-stellen der Oxytocin-Infusion. Danach können 2-adrenerge Agonisten oder Calciumblocker gegeben werden.


Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von OXYTOCIN 10 I.E. Carino auftreten?


Wie alle Arzneimittel, kann OXYTOCIN 10 I.E. CarinoNeben-wirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig-keitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behan-delten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behan-delten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen


Eine sehr häufige unerwünschte Wirkung bei der Anwendung von Oxytocin ist zu starke Wehentätigkeit mit gelegentlichem Te-tanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter) und daraus resultierend eine kindliche Hypoxie (Sauerstoffmangel).


Es kommt durch Oxytocin häufig zum Blutdruckanstieg. Bei schneller intravenöser Injektion (während der Nachgeburts-periode) kann Oxytocin in Dosen von mehreren I.E. einen aus-geprägten Blutdruckabfall, verbunden mit Hautrötung und Stei-gerung der Herzfrequenz (Reflextachykardie), bewirken. Oxytocin vermindert die Wasserausscheidung. Wasservergif-tungen mit vermindertem Natriumgehalt des Blutserums (Hypo-natriämie) bei Mutter und Kind können insbesondere bei i.v. Infusion vorkommen und zu Hirnödem, zu Krämpfen und Koma führen. Diese sehr selten berichteten Ereignisse treten vor allem dann auf, wenn Oxytocin intravenös in sehr hohen Dosen und zusammen mit großer Flüssigkeitszufuhr über lange Zeit infundiert wird. Der Hyponatriämie kann vorgebeugt werden, wenn zur Infusion eine Elektrolytlösung verwendet wird (vgl. auch Abschnitte Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Dosierungsanleitung).


Insbesondere bei höheren Dosen können unter der Oxytocin-Behandlung häufig (1 % - 10 %) Übelkeit, Erbrechen oder Herzrythmusstörungen auftreten.

Allergische Reaktionen (bis zum anaphylaktischen Schock)

treten gelegentlich auf (0,1 % - 1 %).


Selten: Disseminierte intravasale Gerinnung (Störung im Blut-gerinnungssystem, siehe Abschnitt Warnhinweise).


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Ampulle und der Faltschachtel aufgedruckt.


Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr ange-wendet werden.


Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre


Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:


Nach Öffnen der Ampulle sind Restezu verwerfen.


Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

(Infusionslösung):


In Ringerinfusionslösung sowie in physiologischer Koch-salzlösung erweist sich OXYTOCIN 10 I.E. Carino über einen Zeitraum von 9h stabil, in 5%iger Glukoselösung wird eine Haltbarkeit von 1 h erreicht.


Wann ist OXYTOCIN 10 I.E. Carino auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?


Entfällt.

Wie ist OXYTOCIN 10 I.E. Carino aufzubewahren?


OXYTOCIN 10 I.E. Carino zwischen 2°C und 8°C und vor Licht geschützt lagern.

Stand der Information:

März 2007





Zusätzliche Information für Fachkreise



Verschreibungspflichtig



Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben

über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit für die

therapeutische Verwendung erforderlich.



Pharmakologische Eigenschaften



OXYTOCIN 10 I.E. Carino enthält ein vollsynthetisches Hor-mon, das chemisch und pharmakologisch identisch ist mit dem im Hypophysenhinterlappen gespeicherten Oxytocin. Es ist ein aus neun Aminosäuren zusammengesetztes Peptid. OXYTOCIN 10 I.E. Carino ist frei von Vasopressin, jedoch besitzt Oxytocin eine geringe vasopressinartige antidiuretische Eigenwirkung.



OXYTOCIN 10 I.E. Carino wirkt überwiegend auf die glatte Muskulatur der Gebärmutter, vor allem gegen Ende der Schwan-gerschaft, während der Wehentätigkeit, nach Geburt und im Wo-chenbett, d.h. in Zeiten, da die Zahl spezifischer Oxytocin-rezeptoren im Myometrium erhöht ist.



Oxytocin stimuliert sowohl die Kontraktionsfrequenz als auch die kontraktile Kraft der Uterusmuskulatur bei nachfolgend normaler Relaxationsphase. Bei höherer Dosierung kann es zu einer Dauerkontraktion kommen.



Während des ersten und des zweiten Schwangerschaftsdrittels ist die Kontraktionsbereitschaft des menschlichen Uterus gering. Während des letzten Drittels nimmt sie rasch zu, um am Geburtstermin ein Maximum zu erreichen. Die Oxytocinem-pfindlichkeit der Gebärmuttermuskulatur geht dem Anstieg der Kontraktionsneigung parallel. Dementsprechend reichen relativ niedrige Dosierungen zur Auslösung effektiver Wehen am Ge-burtstermin aus. Die Ursache der Empfindlichkeitszunahme ist einerseits die sexualsteroidabhängige vermehrte Ausbildung von gap junction, das eine koordinierte, leichtere Übertra-gung elektrischer Impulse ermöglicht, andererseits spielt die mit ansteigender Schwangerschaftsdauer zunehmende Bildung von Oxytocinrezeptoren eine wesentliche Rolle für die Wirkungs-verstärkung des Oxytocin zum Geburtstermin. Beide Einfluß-größen werden wiederum durch die Aktivität bzw. Sensibilität von - und -Katecholaminrezeptoren kontrolliert und durch Prostaglandine beeinflußt.



Durch Oxytocin werden auch die myoepithelialen Zellen im Be-reich der Brustdrüse kontrahiert.



In hoher Dosierung, besonders bei schneller intravenöser Injektion, bewirkt Oxytocin eine kurzdauernde Erschlaffung der Gefäßmuskulatur, welche mit Blutdruckabfall, Hautrötung und Reflextachykardie verbunden sein kann, vor allem bei Patientinnen in Halothannarkose.



In hoher Dosierung hat Oxytocin einen antidiuretischen Effekt, der die Zeichen einer Wasserintoxikation, vor allem in Kombination mit großer Volumenzufuhr, haben kann.



Toxikologische Eigenschaften



Akute Toxizität

Bei der Prüfung der akuten Toxizität an der Maus erwiesen sich 200 I.E. Oxytocin/kg i.v. als indiffertent; 300 I.E. Oxytocin/kg i.v. verursachten flüchtige Gleichgewichtsstö-rungen von einigen Minuten Dauer.



Akute Vergiftungen mit Oxytocin sind nicht bekannt. Bei länger dauernder sehr hoher Dosierung und überhöhter Flüs-sigkeitszufuhr kann die wasserretinierende Wirkung des OXYTOCIN 10 I.E. Carino zu Wasserintoxikationen führen.



b)Chronische/subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen nicht vor.



c)Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus der Struktur des Stoffes ergeben sich keine Verdachts-momente auf mutagene Wirkungen.



Dementsprechend zeigten zytogenetische Untersuchungen an kultivierten Humanlymphozyten mit OXYTOCIN 10 I.E. Carino negative Befunde.



Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von OXYTOCIN 10 I.E. Carino liegen nicht vor.



d)Reproduktionstoxizität

siehe unter Sonstige Hinweise)

Pharmakokinetik



Oxytocin ist nach oraler Zufuhr unwirksam.



Bei i.m. Anwendung gelangt Oxytocin innerhalb von Minuten in die Blutbahn und erreicht das Maximum seiner biologischen Wirksamkeit innerhalb von 30 Minuten.



Die Angaben zur Serumhalbwertzeit von Oxytocin reichen von

1-4 Minuten bis zu 12 Minuten nach i.v. und i.m. Applika-tion. Oxytocin wird vorwiegend durch Leber und Nieren aus dem Serum eliminiert. In unbekannter Größenordnung wird Oxytocin durch die aus der Plazenta stammende Aminopeptidase Oxyto-cinase, deren Konzentration während der Schwangerschaft an-steigt, inaktiviert.



Sonstige Hinweise

Die Gabe von OXYTOCIN 10 I.E. Carino nach langdauernder Wehentätigkeit kann mit einer möglichen Krampfneigung des Säuglings verbunden sein.

Lt. Mustertext: oxytocin_inj_spcal_021117 (GI3800eb)

Stand: 17.11.2002

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