GI AeA 01/2008

^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxytocin 10 I.E. HEXAL® 10 I.E./ml Injektionslösung

Wirkstoff: Oxytocin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxytocin 10 I.E. HEXAL und wofür wird es angewendet?

Oxytocin 10 I.E. HEXAL ist ein Mittel zur Geburtseinleitung.

Anwendungsgebiete

- Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin

- primäre und sekundäre Wehenschwäche

- Wehenstimulierung (Oxytocin-Belastungstest)

- Blutungsprophylaxe nach Abort

- Prophylaxe einer verstärkten Nachgeburtsblutung

- Förderung und Beschleunigung der Ablösung und Ausstoßung der Plazenta (Mutterkuchen)

- Prophylaxe und Therapie einer Subinvolution des Uterus (mangelhafte Rückbildung der Gebärmutter) im Wochenbett

- atonische Blutungen in der Nachgeburtsperiode: Oxytocin sollte bei dieser Indikation als Mittel der zweiten Wahl nur dann angewandt werden, wenn andere uteruskontrahierende Substanzen wie Methylergometrin, Prostaglandine oder deren Derivate kontraindiziert bzw. nicht verträglich sind

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Oxytocin 10 I.E. HEXAL beachten?

Oxytocin 10 I.E. HEXAL darf nicht angewendet werden, bei

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxytocin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxytocin 10 I.E. HEXAL sind;

• bei EPH-Gestose (schwangerschaftsspezifische Krankheit, die durch Bluthochdruck, Eiweißausscheidung im Urin sowie Wasseransammlung im Gewebe gekennzeichnet ist);

• bei Neigung zu Tetanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter);

• bei hypertoner Wehentätigkeit;

• bei drohender Uterusruptur (Gebärmutterriss);

• bei Abruptio placentae (vorzeitige Plazentalösung)

• bei Placenta praevia (vor/in den inneren Muttermund verlagerter Mutterkuchen);

• bei Vasa praevia;

• bei unreifer Cervix (Gebärmutterhals);

• bei drohender Asphyxia fetalis (akuter schwerwiegender Sauerstoffmangel des Kindes infolge ungenügender Sauerstoffzufuhr);

• bei „fetal distress“ (sofern die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht);

• bei Lageanomalien (z. B. Beckenendlage);

• bei einem mechanischen Geburtshindernis (z. B. Kopf/Becken Missverhältnis);

• bei Nabelschnurverschlingung oder –vorfall.

Bei intrauterinem Fruchttod und bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muss im Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine hyperaktive (gesteigerte) Wehentätigkeit vermieden werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxytocin 10 I.E. HEXAL ist erforderlich

Bei Patientinnen mit Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend ansprechen, und bei Patientinnen mit schweren kardiovaskulären Störungen soll Oxytocin 10 I.E. HEXAL nicht über längere Zeit angewendet werden.

Bei Überdosierung oder zu schneller Applikation von Oxytocin können hypertone Wehen (Druckanstieg) bis zum Tetanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter) sowie Uterusruptur (Gebärmutterriss), fetale Asphyxie (akuter schwerwiegender Sauerstoffmangel beim Kind) und „fetal distress“ (plazentare Mangelversorgung) bis hin zum Tod des Kindes auftreten.

Besondere Kontrolle von Mutter und Kind ist erforderlich bei

- Zustand nach gynäkologischen Operationen mit Eröffnung des Cavum uteri (Gebärmutterhöhle) z. B. Myomentfernung;

- Zustand nach Kaiserschnitt;

- mehr als vier vorausgegangenen Geburten;

- älteren Mehrgebärenden;

- sekundärer Wehenschwäche;

- Vorliegen eines Borderline-Kopf/Becken-Missverhältnisses;

- leichter oder mittelschwerer schwangerschaftsbedingter Hypertonie oder kardialen Störungen;

- Frauen im Alter über 35 Jahren.

Die Grenze von 16x10^-3 I.E./Min. sollte nur kurzfristig überschritten werden, da nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass bei längerdauernder höherer Dosierung beim Kind eine Hyperbilirubinämie (vermehrter Gehalt des Blutes an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) gefördert wird. Ferner kommt es bei hyperaktiver Wehentätigkeit sehr häufig zu kindlichen Netzhautblutungen.

Oxytocin 10 I.E. HEXAL sollte nicht gleichzeitig parenteral mit Oxytocin-haltigen Präparaten zur Laktationsförderung angewendet werden.

Warnhinweise

Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für das Auftreten einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG), einer seltenen Komplikation, bei einer pharmakologischen Weheninduktion mit Oxytocin erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko ist von größerer Bedeutung für Frauen im Alter von 35 Jahren und älter, für Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft und für Frauen mit einem Schwangerschaftsalter von über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sollte die Anwendung von Oxytocin 10 I.E. HEXAL mit besonderer Vorsicht erfolgen. Ärzte sollten Anzeichen einer möglichen DIG (z. B. Fibrinolyse) besondere Aufmerksamkeit schenken.

Weil Oxytocin eine, wenn auch geringe, antidiuretische Aktivität besitzt, kann es bei lang dauernder, hochdosierter intravenöser Infusion in Verbindung mit großen Flüssigkeitsvolumina zu einer Wasserintoxikation, verbunden mit Hyponatriämie, kommen.

Der antidiuretische Effekt von Oxytocin, kombiniert mit der i.v.-Applikation einer Flüssigkeit, kann zu einer hämodynamischen Form eines akuten pulmonalen Ödems ohne Hyponatriämie führen.

Um diese seltenen Komplikationen zu vermeiden, sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wenn hohe Oxytocin-Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden:

Es soll eine elektrolythaltige Infusionslösung (nicht Glucose) verwendet werden, wobei das infundierte Flüssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden muss. Gleichzeitig ist die orale Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken und die Flüssigkeitsbilanz zu überwachen. Bei Verdacht auf ein gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden.

Die Gabe von Oxytocin 10 I.E. HEXAL nach langdauernder Wehentätigkeit kann mit einer möglichen Krampfneigung des Säuglings verbunden sein.

Bei der Anwendung von Oxytocin 10 I.E. HEXAL mit anderen Arzneimitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Oxytocin 10 I.E. HEXAL?

Prostaglandine können die Wirkung von Oxytocin 10 I.E. HEXAL verstärken, da sie zu einer Sensibilisierung des Myometriums (Muskelschicht der Gebärmutterwand) für Oxytocin führen. Da diese synergistische Wirkung nicht vorhersehbar und steuerbar ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Prostaglandinen vermieden werden. Als Mindestabstand zwischen der Prostaglandinapplikation und der nachfolgenden Oxytocinapplikation wird ein Intervall von sechs Stunden empfohlen.

Welche anderen Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Oxytocin 10 I.E. HEXAL beeinflusst werden?

Der uteruskontrahierende Effekt von Oxytocin wird durch Methylergometrin verstärkt.

Blutdrucksteigernde Sympathomimetika und Oxytocin verursachen zusammen eine prolongierte arterielle Hypertonie (verlängerten Druckanstieg). Auf Antihypertonika eingestellte Patientinnen müssen besonders sorgfältig überwacht werden, da unter Oxytocin die Wirkung dieser Substanz gesteigert sein kann.

Halothan-Narkose und gleichzeitige Oxytocingabe können einen starken Blutdruckabfall bewirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Oxytocin an Tieren durchgeführt. Basierend auf der langjährigen Erfahrung mit dieser Substanz, ihrer chemischen Struktur und pharmakologischen Eigenschaften sind derzeit bei sachgerechter Anwendung keine fetalen Abnormitäten zu erwarten.

Stillzeit

Oxytocin kann in geringer Menge in die Muttermilch übergehen. Es sind jedoch keine schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, da Oxytocin im Magen rasch inaktiviert wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da Oxytocin 10 I.E. HEXAL eine Geburt einleiten kann, ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Frauen mit Uteruskontraktionen sollten nicht mehr Autofahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxytocin 10 I.E. HEXAL

Oxytocin 10 I.E. HEXAL enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Oxytocin 10 I.E. HEXAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Die Anwendung von Oxytocin sollte nur in der Klinik und nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Für die individuelle Dosierung ist eine sorgfältige Überwachung der Geburt erforderlich (CTG, Blutdruck und Puls der Mutter).

Oxytocin 10 I.E. HEXAL wird i.m. oder i.v. injiziert oder als i.v.-Infusion verabreicht.

Wie viel und wie oft sollte Oxytocin 10 I.E. HEXAL angewendet werden?

Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin, primäre und sekundäre Wehenschwäche

Bei der Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung darf Oxytocin 10 I.E. HEXAL nur als intravenöse Dauerinfusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Einzelinjektion verabreicht werden.

Oxytocin 10 I.E. HEXAL wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Für die Tropfinfusion soll 1 I.E. Oxytocin in 100 ml einer isotonischen Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.

Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit soll 0,5–2x10^-3 I.E./Min., d. h. 0,05 bis 0,2 ml entsprechend 1-4 Tropfen/Min. betragen. Die Dosierung kann je nach Wehentätigkeit in Zeitabständen von nicht weniger als 15 Minuten schrittweise um 1–2x10^-3 I.E./Min. gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am Geburtstermin oder kurz zuvor wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10x10^-3 I.E./Min. (1 ml entsprechend 20 Tropfen/min) erreicht. Bei normalen Geburtswehen sollte die Infusionsmenge nicht weiter gesteigert werden. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20–30x10^-3 I.E./Min. (2 bis 3 ml, entsprechend 40-60 Tropfen/Min.).

Wenn nach der Infusion von 500 ml (5 I.E.) noch keine regelmäßigen Kontraktionen der Gebärmutter eingesetzt haben, sollte der Versuch der Geburtseinleitung abgebrochen werden. Am folgenden Tag kann im Allgemeinen ein erneuter Versuch unternommen werden.

Während der ganzen Infusionsdauer müssen die Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen sowie die fetale Herzfrequenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemessene Wehentätigkeit erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Bei übermäßiger Wehentätigkeit und/oder Anzeichen für eine plazentare Mangelversorgung („fetal distress“) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Während eines Kaiserschnitts nach der Entwicklung des Kindes

Unmittelbar nach Extraktion des Kindes können 5 I.E. langsam i.v. injiziert, oder als Infusion (30x10^-3 I.E./Min.) prophylaktisch appliziert, werden.

Nachgeburtsperiode (atonische Blutungen)

5–10 I.E. i.m. oder 5–6 I.E. langsam i.v. Wenn Oxytocin 10 I.E. HEXAL in der Nachgeburtsperiode zur Prophylaxe oder Behandlung von Blutungen als intravenöse Injektion verabreicht wird soll die Injektion langsam erfolgen, da es sonst zu einem akuten Blutdruckabfall kommen kann.

Wegen der die Wasserausscheidung hemmenden (antidiuretischen) Wirkung von Oxytocin 10 I.E. HEXAL (siehe Abschnitt 4 “Nebenwirkungen”) sind bei der Verabreichung von Oxytocin 10 I.E. HEXAL in hohen Dosen folgende Maßnahmen zu beachten:

Es soll eine isotonische Natriumchlorid-Lösung (nicht Glukose) verwendet werden, wobei das infundierte Flüssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden muss. Gleichzeitig ist die orale Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken und die Flüssigkeitsbilanz zu überwachen. Bei Verdacht auf ein gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden.

Zur Ausräumung nach Aborten

3–6 I.E. Oxytocin i.v. oder i.m.

Wenn Sie eine größere Menge Oxytocin 10 I.E. HEXAL angewendet haben, als Sie sollten (versehentliche Überdosierung)?

Die Symptome und Folgen einer Überdosierung sind in den Abschnitten 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxytocin 10 I.E. HEXAL ist erforderlich“ und 4. „Nebenwirkungen“ beschrieben. Außerdem wurde über Plazenta-Ablösung und/oder Fruchtwasserembolie als Folge einer uterinen Überstimulation berichtet.

Erste Maßnahme bei Überdosierung - einhergehend mit Dauerkontraktion der Gebärmutter (Tetanus uteri) - ist das Abstellen der Oxytocin-Infusion. Die Gebärende soll Sauerstoff erhalten. Danach können b₂-adrenerge Agonisten oder Kalziumkanalblocker gegeben werden.

Bei Wasserintoxikation soll die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt, die Diurese gefördert und die Elektrolytzusammensetzung korrigiert werden.

Zur Behandlung von Konvulsionen empfiehlt sich die vorsichtige Verabreichung von Diazepam.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxytocin 10 I.E. HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxytocin 10 I.E. HEXAL auftreten?

Sehr häufig:

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