Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ozym 40.000

Magensaftresistente Hartkapsel

Pankreaspulver vom Schwein

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 319,05 – 414,35 mg Pankreaspulver vom Schwein entsprechend

Lipaseaktivität 40 000 Ph. Eur. - Einh.
Amylaseaktivität mind. 25 000 Ph. Eur. - Einh.
Proteaseaktivität mind. 1 500 Ph. Eur. - Einh.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapseln

Transparente Kapseln mit magensaftresistenten Mikropellets

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Ozym 40.000 richtet sich nach dem Schweregrad der Pankreas- insuffizienz. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20 000 bis 40 000 Ph.Eur. - Einheiten empfohlen.

Als Richtwert sollte zu jeder Mahlzeit 1 Kapsel Ozym 40.000 (entsprechend 40 000 Ph. Eur. - Einheiten Lipase) empfohlen werden. Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab.

Eine Erhöhung der Dosis sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine Tagesdosis von 15 000–20 000 Ph.Eur. - Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten.

Ozym 40.000 ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise Trinkwasser) während der Mahlzeit einzunehmen. Dabei ist darauf zu achten, Ozym 40.000 unzerkaut zu schlucken, da Ozym 40.000 beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in die Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Es wird empfohlen, reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser oder Saft) auch nach der Mahlzeit nachzutrinken. Personen, die die ganzen Kapseln nicht schlucken können, können die Kapselhälften auseinander ziehen und die darin befindlichen Pellets unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Die Dauer der Anwendung von Ozym 40.000 ist nicht eingeschränkt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ozym 40.000. Bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase sollte Ozym 40.000 nicht angewendet werden.

In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Ozym 40.000 bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll.

Kinder

Kinder unter 15 Jahren mit Mukoviszidose sollten nicht mit Ozym 40.000 behandelt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist bei Patienten mit Mukoviszidose nach Gabe hoher Dosen von Verdauungsenzymen die Bildung von Strukturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

Ozym 40.000 enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, dort zu Ulcerationen der Mundschleimhaut führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, Ozym 40.000 unzerkaut zu schlucken (s. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Folsäure kann durch Einnahme pankreaspulverhaltiger Arzneimittel vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

In ähnlicher Art kann die Eisenaufnahme behindert werden.

Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Ozym 40.000 herabgesetzt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ozym 40.000 kann nach entsprechender Nutzen- /Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

Ozym 40.000 kann nach entsprechender Nutzen- /Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt in der Stillzeit eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften sowie der rein lokalen Wirkungen von Ozym 40.000 sind weder eine Beeinflussung des Reaktions- und Wahrnehmungsvermögens noch der Urteilskraft und somit auch keine Auswirkungen auf das Führen von Fahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von pankreasenzymhaltigen Arzneimitteln beschrieben worden.

Bei Patienten mit Mukoviszidose ist sehr selten nach Gabe hoher Dosen von Pankreaspulver die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen.

Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreaspulver eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Folgen von Überdosierung berichtet.

Im Falle einer Allergie sind übliche antiallergische Maßnahmen durchzuführen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzympräparate

ATC-Code: A 09 AA 02

Ozym 40.000 enthält Pankreaspulver vom Schwein, in dem neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, Alpha-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreaspulver weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität.

Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.

Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierduch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäure schnell aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH kleiner als 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird. Aus diesem Grund ist Ozym 40.000 als magensaftresistente Darreichungsform formuliert.

Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinasen aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktives Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreaspulver-Präparaten zurückgeführt.

Die Alpha-Amylase spaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pankreaspulver wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird.

Zum Schutz der enthaltenen Enzyme (Lipasen, Amylasen, Proteasen) ist bei Patienten mit intaktem Magen und physiologischer Säuresekretion ein Schutz des Arzneimittels vor der Magensäure während der Magenpassage durch eine besondere Galenik notwendig. Deshalb liegt das Präparat in Form magensaftresistenter Pellets in der Hartkapsel vor.

Für die digestive Verfügbarkeit ist neben einer guten Durchmischung des Präparates mit dem Chymus, welche durch die Galenik des Präparates mit Hilfe von kleinen Pellets in der Kapsel beschleunigt wird, eine rasche Freisetzung im pH-Bereich größer pH 5 wichtig. Dies konnte durch in vitro Untersuchungen für Ozym 40.000 nachgewiesen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen für Pankreaspulver sind nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Simeticon, Talkum, Triethylcitrat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden! Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis fest verschlossen halten. Nicht über 25º C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) oder 200 (N3) magensaftresistenten Hartkapseln

7. Inhaber der Zulassung

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Arzneimittel

Trommsdorffstraße 2 – 6

52477 Alsdorf

Telefon: (0 24 04) 5 53-01

Telefax: (0 24 04) 55 32 08

8. Zulassungsnummer

55219.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27.07.2006

10. Stand der Information

September 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig