Pabal 100 Mikrogramm/Ml Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PABAL 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Carbetocin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie eine PABAL-

Injektion erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Krankenschwester.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist PABAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit PABAL behandelt werden?

3. Wie ist PABAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PABAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PABAL und wofür wird es angewendet?

PABAL wird bei Frauen eingesetzt, die gerade ihr Kind durch Kaiserschnitt geboren haben.

Bei einigen Frauen zieht sich die Gebärmutter nach einem Kaiserschnitt nicht schnell genug wieder zusammen. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sie stärker als normal bluten. PABAL sorgt dafür, dass sich die Gebärmutter zusammenzieht, wodurch das Risiko von Blutungen verringert wird.

Der Wirkstoff in PABAL ist Carbetocin. Carbetocin ähnelt der im Körper erzeugten Substanz Oxytocin, die dafür sorgt, dass sich die Gebärmutter nach der Geburt zusammenzieht.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit PABAL behandelt werden?

PABAL darf erst verabreicht werden, wenn das Kind geboren ist.

Bevor Ihr Arzt Ihnen PABAL verabreicht, muss er über Ihren Gesundheitszustand informiert sein. Sie sollten ihn auch informieren, falls Sie nach der Behandlung mit PABAL zusätzliche Symptome bei sich beobachten.

PABAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carbetocin oder einen der sonstigen Bestandteile von PABAL sind (siehe Abschnitt 6),

• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

• wenn Sie Präeklampsie (Bluthochdruck während der Schwangerschaft) oder Eklampsie (Schwangerschaftsvergiftung) haben

• wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben,

• wenn Sie unter Epilepsie leiden,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Oxytocin hatten (wird manchmal als Infusion oder Injektion während oder nach der Geburt verabreicht).

Sollte irgendetwas davon auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt.

Besondere ärztliche Vorsicht bei der Anwendung von PABAL ist erforderlich,

• wenn Sie unter Migräne leiden,

• wenn Sie Asthma haben,

• wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme (z.B. Bluthochdruck) haben,

• wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden.

Sollte irgendetwas davon auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder

Nicht relevant.

Anwendung von PABAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

PABAL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es wird aber nach einer Kaiserschnittgeburt eingesetzt.

Kleine Mengen Carbetocin gehen vom Blut der Mutter in die Muttermilch über, es wird jedoch vermutlich im Darm des Kindes abgebaut.

3. Wie ist PABAL anzuwenden?

PABAL wird Ihnen unmittelbar nach der Kaiserschnittgeburt unter Rückenmarkanästhesie direkt in die Vene injiziert. Die Dosis ist 1 Durchstechflasche (100 Mikrogramm).

Wenn Sie zu viel PABAL erhalten haben

Wenn Sie versehentlich zu viel PABAL erhalten haben, könnte Ihre Gebärmutter sich so sehr zusammenziehen, dass sie geschädigt wird oder stark bluten könnte. Sie könnten auch unter Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und Kopfschmerzen leiden, hervorgerufen durch Wassereinlagerungen in Ihrem Körper. Sie werden dann medikamentös behandelt und möglicherweise operiert.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PABAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen können bei mindestens 10 von 100 Frauen, die mit PABAL behandelt worden sind, auftreten. Dies sind:

• Übelkeit

• Bauchschmerzen

• Juckreiz

• Hitzewallung (gerötete Haut)

• Wärmegefühl

niedriger Blutdruck

• Kopfschmerzen

• Zittern

Andere Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 Frauen auftreten können, sind:

• Erbrechen

• Schwindelanfälle

• Rücken- oder Brustschmerzen

• metallischer Geschmack im Mund

• Anämie

• Atemlosigkeit

• Kälteschauer

Bei manchen Frauen kann ein beschleunigter Herzschlag oder Schwitzen auftreten.

PABAL kann Wassereinlagerungen im Körper verursachen, was zu Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und Kopfschmerz führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PABAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PABAL Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PABAL enthält

Der Wirkstoff ist Carbetocin. Pro Milliliter sind 100 Mikrogramm Carbetocin enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methionin, Bernsteinsäure, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie PABAL aussieht und Inhalt der Packung

PABAL ist eine klare, farblose, gebrauchsfertige Injektionslösung und ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen mit je 1 ml erhältlich.

PABAL darf nur in geburtshilflichen Kliniken verabreicht werden.

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon 0431/5852 0 Telefax 0431/5852 74 info-service@ferring.de

Hersteller

FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

PABAL, DURATOCIN, DURATOBAL

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-Adresse: info-service@ferring.de

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