Paclit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paclit^®6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels verabreicht wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Paclit und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Paclit bei Ihnen angewendet wird?

Wie wird Paclit bei Ihnen angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paclit aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST PACLIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Krebs, unter anderem Eierstockkrebs und Brustkrebs.

Dieses Arzneimittel kann auch bei einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht‑kleinzelliges Bronchialkarzinom, NSCLC) bei Patienten angewendet werden, für die eine chirurgische Behandlung (Operation) und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.

Paclit kann auch bei einer bestimmten Form von Krebs, genannt Kaposi-Sarkom, angewendet werden, die in Verbindung mit AIDS (Abkürzung für englisch „Acquired Immuno-Deficiency Syndrome”) verursacht durch eine HIV-Infektion) auftreten kann, wenn andere Behandlungen erfolglos geblieben sind z. B. liposomale Anthracycline.

Paclit unterbindet die normale Zellteilung und hemmt das Wachstum von Krebszellen.

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR PACLIT BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?

Paclit wird nicht angewendet,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclit, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35), sind

- wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen (Neutrophile) haben. Dies wird von medizinischem Fachpersonal überprüft.

- wenn Sie stillen

- wenn bei Ihnen ein Kaposi-Sarkom und gleichzeitig schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclit ist erforderlich

- Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden.

- Während der Verabreichung von Paclit wird die Infusionsstelle eng auf eine mögliche Infiltration von Infusionslösung in das umgebende Gewebe überwacht.

- Vor der Anwendung von Paclit erhalten Sie weitere, die Behandlung unterstützende Arzneimittel, wie Corticosteroide, Antihistaminika und H₂‑Antagonisten (siehe Abschnitt „3. Wie wird Paclit bei Ihnen angewendet?”)

- Bei einer möglichen begleitenden Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (z. B. Cisplatin, Doxorubicin oder Trastuzumab), sollte Paclit vor Cisplatin und Trastuzumab, aber nach Doxorubicin angewendet werden.

- Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei weniger als 1 % der Patienten beobachtet (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Falls bei Ihnen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wird die Behandlung mit Paclit sofort beendet.

- Während der Behandlung muss regelmäßig Ihr Blutbild untersucht werden.

- Wenn bei Ihnen während der Behandlung bestimmte Herzprobleme (Überleitungsstörungen des Herzens) auftreten, müssen Sie bis zum Ende der Behandlung kontinuierlich überwacht werden.

- Wenn Paclit in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, wie Doxorubicin oder Trastuzumab, eingesetzt wird, ist es besonders wichtig, dass die Funktion des Herzens sorgfältig überwacht wird.

- Für den Fall, dass es bei Ihnen zu einer Beeinträchtigung des peripheren Nervensystems kommen sollte (z. B. Muskelschwäche, Einschränkung der Sinneswahrnehmung, Taubheit, Kribbeln, Schmerzen) kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis in den nächsten Behandlungszyklen verringert.

- Wenn Ihre Leberfunktion schwer beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht mit Paclit behandelt werden.

- Bei einer Behandlung mit Paclit in Kombination mit einer Bestrahlung der Lunge wurde eine Entzündung des Bindegewebes in der Lunge (interstitielle Pneumonie) beobachtet.

- Der Arzt sollte darauf achten, dass bei der Verabreichung von Paclit keine Arterie getroffen wird, da in Tierversuchen schwere Gewebereaktionen auftraten.

- Wenn bei Ihnen schwere oder anhaltende Durchfälle auftreten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

- Wenn Sie an Kaposi-Sarkom leiden und schwere Entzündungen der Schleimhaut auftreten.

Bei Anwendung von Paclit mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da andere Arzneimittel Ihre Behandlung mit Paclit beeinflussen können.

Paclit kann zusammen mit Cimetidin angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie während eines Behandlungszyklus mit Paclitaxel folgende Arzneimittel einnehmen: Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika), Fluoxetin (Antidepressivum), Gemfibrozil (Cholesterinsenker), Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Antiepileptika), Efavirenz und Nevirapin und Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS).

In Kombination mit Cisplatin, sollte Paclit vor der Gabe von Cisplatin verabreicht werden.

Bei kombinierter Anwendung mit Doxorubicin muss Paclit zeitlich nach Doxorubicin verabreicht werden.

Bei Anwendung von Paclit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paclit zeigt keinen Einfluss auf die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder schwanger werden möchten, bevor Sie eine Behandlung mit Paclitaxel erhalten. Wenn Sie schwanger sind, darf Paclit nicht angewendet werden, es sei denn, es wird von Ihrem Arzt ausdrücklich angeordnet.

Dieses Arzneimittel kann Geburtsfehler verursachen, wenn es von einem der Partner zur Zeit der Empfängnis oder während der Schwangerschaft eingenommen wird.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Paclitaxel und bis zu 6 Monate nach der Behandlung Mittel zur Empfängnisverhütung.

Sollten Sie während der Behandlung oder innerhalb der 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht. Während Sie mit Paclit behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen. Beenden Sie daher das Stillen für die gesamte Dauer der Behandlung mit Paclit. Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn Ihre Ärztin/Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass es sicher ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde bislang nicht untersucht, ob die Behandlung mit Paclit die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges beeinträchtigt. Die Menge Alkohol, die dieses Arzneimittel enthält, kann aber Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclit

Dieses Arzneimittel enthält 50 % Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 20 g/Dosis. Dies entspricht 500 ml Bier oder 210 ml Wein pro Dosis.

Bei Alkoholkranken besteht ein gesundheitliches Risiko.

Dies ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Paclit enthält Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35), das schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE WIRD PACLIT BEI IHNEN ANGEWENDET?

Paclit wird Ihnen unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben kann.

Art der Anwendung

Paclit wird zuerst verdünnt. Die gebrauchsfertige Infusionslösung wird dann als intravenöse Infusion in ein Blutgefäß injiziert (mittels eines Infusionssets in eine Vene).

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche und wie viele Dosen Sie erhalten. Die Dosis hängt von der Art und dem Schweregrad der zu behandelnden Krebserkrankung und von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht ab, aus denen Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnet. Zudem werden die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung und Ihr Gesundheitszustand berücksichtigt.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.

Die Dosis wird über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden gegeben. Paclit wird normalerweise alle 3 Wochen verabreicht (2 Wochen bei Patienten mit Kaposi-Sarkom).

Es ist möglich, dass Sie vor der Behandlung mit Paclit eine besondere Vorbehandlung mit verschiedenen Arzneimitteln erhalten (Dexamethason und Diphenhydramin oder Chlorpheniramin und Cimetidin oder Ranitidin). Diese Vorbehandlung ist notwendig, um allergischen Reaktionen vorzubeugen (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie an Eierstockkrebs leiden, erfolgt häufig eine zusätzliche Behandlung mit dem Krebsmedikament Cisplatin.

Wenn Sie Brustkrebs haben, kann es sein, dass das Arzneimittel in Kombination mit Trastuzumab oder Doxorubicin verabreicht wird. Hierbei handelt es sich ebenfalls um Arzneimittel, die wie Paclit in der Behandlung von Krebs zum Einsatz kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie meinen, Ihnen wurde zu viel Paclit verabreicht, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit. Die möglichen Symptome einer Überdosierung sind eine allgemeine Verringerung der Blutzellen (Knochenmarksuppression), Taubheit oder Empfindungsstörungen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie) und Entzündungen der Schleimhäute im Verdauungstrakt (Mukositis).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paclit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Tabelle aufgeführt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Infektionen (hauptsächlich Harnwegsinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege); Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
Verminderte (blutbildende) Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression), starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen, wodurch Sie anfälliger für Infektionen sein können (Neutropenie, Leukopenie); möglicherweise leiden Sie unter Müdigkeit und Ihre Haut wird blass, was Anzeichen für eine Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie) sein können. Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B. Nasenbluten) oder unerwarteten Blutergüssen (Thrombozytopenie) führen kann.
leichte allergische Reaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl und Hautausschlag
Nervenschädigungen (hauptsächlich der peripheren Nerven), welche sich als Kribbeln, Taubheit und/oder Schmerzen in den Armen, Beinen, Händen oder Füßen äußern können
niedriger Blutdruck (Sie können sich schwindlig und schwach fühlen und zu schwitzen beginnen)
Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schleimhautentzündungen (Mukositis)
Haarausfall (Alopezie)
Schmerzen in den Gelenken und Muskeln (Arthralgie, Myalgie).

Häufig:

Veränderungen des Herzrhythmus (Bradykardie)
vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut
Reaktionen am Verabreichungsort (einschließlich lokale Schwellungen (Ödem), Schmerzen, Rötung (Erythem), Verhärtung, gelegentliche versehentliche Verabreichung des intravenös (i.v.) zu infundierenden Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation) kann zu einer Entzündung des unter der Haut liegenden Bindegewebes (Cellulitis), zu Veränderungen des Bindegewebes (Hautfibrose) und zum Zelltod (Hautnekrose) führen.). In einigen Fällen traten Reaktionen an der Injektionsstelle während einer längeren Infusion oder innerhalb einer Woche bis 10 Tage verzögert auf.
Anstieg der Leberenzyme (AST, alkalische Phosphatase).

Gelegentlich:

lebensbedrohliche Komplikationen einer Blutvergiftung (septischer Schock)
erhebliche allergische Reaktionen, die eine Behandlung erfordern (z. B. niedriger Blutdruck, schmerzhafte unter der Haut oder Schleimhaut liegende Schwellungen (Angioödem), Sie können kurzatmig werden oder Atembeschwerden bekommen (Atemnot), generalisierter Nesselausschlag (Quaddeln), Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Herzrasen (Tachykardie), Bauchschmerzen, Gliederschmerzen, Schwitzen (Diaphorese) und hoher Blutdruck)
Herzinfarkt, Beeinträchtigung des Herzmuskels, welche Atembeschwerden oder Brustschmerzen verursachen kann (Kardiomyopathie), Veränderungen der normalen Herzfrequenz (wie AV-Block und Synkope, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Extrasystolen)
Blutgerinnsel (Thrombose), hoher Blutdruck, akute Thrombose mit Entzündungen der Gefäßwand (Thrombophlebitis)
Anstieg von Bilirubin (Gelbsucht).

Selten:

Blutvergiftung (Sepsis), Bauchfellentzündung (Peritonitis), Lungenentzündung (Pneumonie)
starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen verbunden mit Fieber (febrile Neutropenie)
schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen
motorische Neuropathie, die zu Schwäche in den Armen und Beinen führen kann
Herzinsuffizienz
verminderte Lungenfunktion (Atemversagen), Verengung und Verstopfung der Blutgefäße in den Lungen, welche Kurzatmigkeit verursachen kann (Lungenembolie), entzündliche Reaktion des Lungengewebes mit bindegewebiger Veränderung und Gewebsverhärtung (Lungenfibrose), Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Lungenvernarbung und Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Lungen (Pleuraerguss)
Darmverschluss, Loch in der Darmwand (wodurch normalerweise Bauchschmerzen verursacht werden), Blutstuhl in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Fieber können Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein (ischämische Kolitis), schwere, anhaltende, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen mit Erbrechen (Pankreatits)
Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)
Fieber (Pyrexie), Austrocknung, Schwäche (Asthenie), Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen in Körpergeweben (Ödem), Übelkeit und allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein)
Anstieg von Blutkreatinin.

Sehr selten:

bösartige Erkrankung des Blutes (akute myeloische Leukämie), bösartige Veränderungen der Blutbildung (myelodysplastisches Syndrom)
lebensbedrohlicher allergischer (anaphylaktischer) Schock
Appetitlosigkeit (Anorexie)
Verwirrtheitszustände
epileptische Anfälle (Grand‑mal‑Anfälle), Nervenschädigung der inneren Organe (autonome Neuropathie), Schädigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie), Krämpfe, Benommenheit, Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie), Kopfschmerzen
Sehstörungen, insbesondere bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
Hörverlust, Beeinträchtigung des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel (Vertigo)
unregelmäßiger Herzrhythmus (bekannt als Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt falls bei Ihnen Herzrasen, Atemlosigkeit oder Brustschmerzen auftreten.
Schock
Husten
Blutgerinnsel in dem Gewebe, das Jejunum und Ileum, Teile des Dünndarms, an die hintere Bauchwand heftet (Mesenterialthrombose), schwere anhaltende oder blutige Durchfälle in Verbindung mit Bauchschmerzen und/oder Fieber können Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein (pseudomembranöse Kolitis), entzündliche Darmerkrankung (neutropenische Kolitis), Wassersucht (Aszites), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung
Störungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie) (es wurden jeweils Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet)
weit ausgebreiteter Hautausschlag mit Bläschenbildung, welcher Hautgeschwüre, Mundgeschwüre und Geschwüre im Genitalbereich und Fieber verursachen kann (Stevens-Johnson-Syndrom), Hautablösung und Fieber (epidermale Nekrolyse), ein symmetrischer, roter, aufgerauter Hautausschlag, der normalerweise an den Gliedmaßen auftritt (Erythema multiforme), abnorme Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut (exfoliative Dermatitis), Quaddeln (Urtikaria), Verfärbung der Nägel oder des Nagelbetts und Ablösung der Nagelplatte vom Nagelbett (Onycholysis).
Sie sollten es vermeiden, während der Behandlung Hände und Füße übermäßiger Sonnenbestrahlung auszusetzen.

Nicht bekannt:

Tumorlysesyndrom (Dies ist durch metabolische Komplikationen gekennzeichnet, verursacht durch die massive und abrupte Freisetzung von zellulären Komponenten in das Blut nach einer raschen Lyse von Krebszellen.).
Makulaödem, das verschwommenes Sehen im Bereich des schärfsten Sehens verursachen kann, Photopsie (Wahrnehmung von Lichtphänomenen wie Blitz, Funken oder Kammerflimmern), “Mouches volantes” (kleine schwarze Punkte, Flecken oder fadenförmige Strukturen, die langsam im Gesichtsfeld schweben).
Entzündung venöser Gefäße (Phlebitis).
Sklerodermie (Dies ist eine Gruppe verschiedener seltener Erkrankungen, die mit einer Bindegewebsverhärtung der Haut allein oder der Haut und innerer Organe (besonders Verdauungstrakt, Lunge, Herz und Nieren) einhergehen.).
Systemischer Lupus erythematodes (Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung auf der Haut vor allem im Bereich des Mundes, der Augen und Genitalien).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PACLIT AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Paclit enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35), Ethanol (395 mg/ml), Citronensäure

Wie Paclit aussieht und Inhalt der Packung

Paclit ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.

30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung.

100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung.

300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung.

Die Durchstechflaschen sind einzeln in Faltschachteln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Deutschland

Tel.: 089/641 86-109

Fax: 089/641 86-130

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Novatax
Deutschland	Paclit
Griechenland	CEDOL
Malta	Novatax
Österreich	Novatax 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal	Paclitaxel medac
Spanien	Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die aktuellen nationalen Richtlinien zur Handhabung von zytostatischen Substanzen sind zu beachten.

Handhabung

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Geeignete Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls Paclitaxel‑Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel‑Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Atemnot, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Durchstechflaschen sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiell, chemisch und physikalisch bei 25 °C bis zu 28 Tage stabil. Für davon abweichende Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.

Ein Chemo‑Pin oder Chemo‑Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.

Herstellung der Infusionslösung

Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid‑Lösung 0,9 % oder Glukose‑Lösung 5 % oder Glukose‑Lösung 5 % mit Natriumchlorid‑Lösung 0,9 % oder Glukose‑Lösung 5 % in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3‑1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Verdünnte Lösungen sollten nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Paclitaxel‑Infusionslösung sollte über einen Filter (In‑Line‑Filter) mit einer Mikroporenmembran, deren Porendurchmesser ≤ 0,22 µm ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel‑Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24‑stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.

Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2‑ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC‑Infusionsbeuteln, ‑sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel‑Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z. B. Ivex‑2^®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass‑Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Entsorgung

Nicht verwendetes Paclitaxel und alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel verwendet werden bzw. mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.