PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Paclitaxel-Actavis6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird nur von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.Diese können Ihnen Fragen beantworten, die Sie vielleicht nach dem Lesen dieser Packungsbeilage noch haben.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Krebs angewendet. Dieses können bestimmte Arten von Brustkrebs oder Eierstockkrebs sein (fortgeschrittener oder metastasierender Eierstockkrebs, fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs). Außerdem kann dieses Arzneimittel zur Behandlung einer besonderen Form von Lungenkrebs (fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, NSCLC) bei Patienten angewendet werden, die nicht chirurgisch und/oder mit Strahlentherapie behandelt werden können. Paclitaxel kann ebenfalls zur Behandlung einer speziellen Krebsart, dem sogenannten Kaposi Sarkom, angewendet werden, die mit AIDS (Acquired Immuno-Deficiency Syndrome verursacht durch eine HIV-Erkrankung) in Zusammenhang steht, wenn andere Maßnahmen, d. h. liposomale Anthrazykline, unwirksam waren.

Paclitaxel wirkt durch Hemmung der Zellteilung und wird angewendet, um das Wachstum von Krebszellen zu verhindern.

Paclitaxel-Actavis darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).Einer der Inhaltsstoffe, Macrogolglycerolricinoleat, kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

- wenn Sie stillen.

- wenn die Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophile) zu niedrig ist.Diese werden von einem Arzt oder einer Schwester gemessen.

- Bei Patienten mit Kaposi-Sarkom darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, wenn eine schwere unkontrollierte Infektion vorliegt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paclitaxel-Actavis anwenden,

• wenn Sie eine Herzerkrankung oder Leberbeschwerden haben,

• wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Durchfall auftritt (pseudomembranöse Colitis),

• wenn Sie ein Kaposi Sarkom haben und eine schwere Entzündung der Schleimhäute (Membranen, die Körperöffnungen auskleiden) auftritt,

• wenn Sie Probleme mit den Nerven in Ihren Händen oder Füßen, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen, gehabt haben (periphere Neuropathie),

• wenn Sie das Blut betreffende Probleme haben, wie etwa eine Veränderung der Anzahl einiger Blutzellen,

• wenn Paclitaxel-Actavis Ihnen in Kombination mit einer Bestrahlung der Lunge gegeben wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von Paclitaxel-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Paclitaxel-Actavisgleichzeitig mit Cisplatin angewendet wird, muss es vor dem Cisplatin verabreicht werden. Paclitaxel-Actavismuss 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Stoffwechsel von Paclitaxel beeinflussen, wie z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz und Nevirapin, und bei HIV-Patienten, die Proteaseinhibitoren erhalten (Ritonavir, Nelfinavir) muss die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Paclitaxel-Actavisdarf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer bei ausdrücklicher Anordnung. Dieses Arzneimittel kann zu Geburtsfehlern führen. Deswegen dürfen Sie während der Behandlung mit Paclitaxel nicht schwanger werden und müssen während und ein halbes Jahr nach Abschluss der Behandlung mit Paclitaxel eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden. Falls Sie während der Behandlung bzw. innerhalb eines halben Jahres nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Stillzeit

Paclitaxel-Actavisdarf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen beenden, während Sie mit Paclitaxel-Actavisbehandelt werden. Beginnen Sie nicht wieder zu stillen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass dies wieder sicher ist.

Fruchtbarkeit

Dieses Arzneimittel kann Sterilität verursachen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung bezüglich Kryokonservierung von Spermien beraten lassen.

Sowohl Frauen als auch Männer im fruchtbaren Alter und/oder deren Partner müssen bis mindestens ein halbes Jahr nach der Behandlung mit Paclitaxel-ActavisSchwangerschaftsverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Grund dafür, dass Sie während der Behandlungszyklen mit Paclitaxel-Actavis kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen sollten, Sie sollten aber bedenken, dass dieses Arzneimittel Alkohol enthält. Es kann daher unklug sein, unmittelbar nach einer Verabreichung zu fahren bzw. eine Maschine zu bedienen. In jedem Falle dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen.

Paclitaxel-Actavis enthält

zu nahezu 50 Volumen-% Alkohol (Ethanol), d. h. bis zu 20 g pro Dosis. Dies entspricht einem halben Liter Bier oder einem großen Glas (210 ml) Wein pro Dosis. Diese Menge kann für Alkoholkranke und Hochrisikopatienten gefährlich sein, einschließlich Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie (Anfälle). Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Macrogolglycerolricinoleat, das schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen hervorrufen kann.

Ihr Arzt bestimmt, wie viel Paclitaxel-Actavis Sie bekommen. Es wird Ihnen unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben kann. Die Dosis hängt von der Art und dem Ausmaß Ihrer Krebserkrankung sowie von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m²), berechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht, ab. Außerdem wird die Dosis, die Sie bekommen, von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängen.

Die Paclitaxel-Lösung muss verdünnt werden, bevor Sie Ihnen verabreicht wird. Paclitaxel-Actaviswird durch Infusion (als Tropf) in eine Vene über drei Stunden verabreicht.Die Behandlung wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.Die Behandlung von AIDS-assoziiertem Kaposi Sarkom wird jede zweite Woche wiederholt.

Je nach Art und Schwere Ihrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxelentweder allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika bekommen.

Jedes Mal, bevor Sie Paclitaxel-Actavisbekommen, werden Sie andere Arzneimittel (Prämedikation) erhalten, wie Dexamethason, Diphenhydramin und Cimetidin oder Ranitidin. Dies ist notwendig, um das Risiko schwerer allergischer (Überempfindlichkeits-)Reaktionen zu vermindern (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ – gelegentlich).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wenn Ihnen zu viel Paclitaxel-Actavisverabreicht wurde

Ihre Dosis wird sorgfältig von einem Arzt berechnet, daher ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wird Ihnen dennoch zu viel verabreicht, wird dies wahrscheinlich die normalen Nebenwirkungen verstärken, insbesondere Bluterkrankungen, Taubheit/Kribbeln insbesondere der Arme, Hände, Beine oder Füße, sowie Verdauungsstörungen einschließlich Erbrechen und Durchfall.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die folgenden Nebenwirkungen können nach einer Paclitaxel-Actavis-Infusion auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Haarverlust und Verminderung der Zahl von Blutzellen. Nach Ende der Behandlung mit Paclitaxel-Actavis werden Ihre Haare wieder wachsen und wird sich die Zahl Ihrer Blutzellen normalisieren.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

- Jegliche ungewöhnlichen Blutergüsse, Blutungen oder Infektionszeichen, wie rauer Hals und Temperaturerhöhung.

- Eine schwere allergische Reaktion – Sie können einen plötzlichen juckenden Ausschlag (Nesselsucht), Schwellungen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) bekommen und Sie können das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen.

- Atemlosigkeit und trockener Husten infolge einer Beeinträchtigung der Lunge.

- Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. lokale Schwellung, Schmerzen, Rötung.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Auswirkungen auf das Knochenmark, die die Verminderung einiger Blutzellen bewirken können. Dies kann eine Blutarmut (Anämie) verursachen. Es kann außerdem zu Infektionen, vor allem Infektionen der Harnwege und der oberen Atemwege (mit berichteten Todesfällen) führen.

• Verminderte Blutplättchenzahl und Blutungen.

• Leichte allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen wie Hautrötung und Ausschlag.

• Probleme mit den Nerven in Händen und/oder Füßen (periphere Neuropathie), die Kribbeln in der Haut, Taubheitsgefühl und/oder Schmerzen hervorrufen können.

• Niedriger Blutdruck .

• Krankheitsgefühl (Übelkeit), Unwohlsein (Erbrechen) und Durchfall.

• Haarverlust.

• Muskel- oder Gelenkschmerzen.

• Lokale Entzündungen, z. B. der Mundschleimhaut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Langsamer Herzschlag (Puls).

• Leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, die rasch wieder verschwinden.

• Schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Injektionsstelle kann Gewebeverhärtung (gelegentlich Cellulitis, Verdickung und Vernarbung der Haut (Hautfibrose), Absterben von Hautzellen (Hautnekrose)) verursachen.

• Veränderungen in Bluttests zur Feststellung der Leberfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ein Schockzustand durch Blutvergiftung.

• Schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen wie z. B. erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, Schwellung des Gesichts, Atemnot, Hautausschlag, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Schwitzen.

• Schwerwiegende Herzprobleme, wie Degeneration des Herzmuskels (Kardiomyopathie), schwerwiegende Veränderungen des Herzrhythmus auch mit Ohnmachtsanfall. Herzinfarkt.

• Blutdruckanstieg.

• Blutgerinnsel (Thrombose), Venenentzündung im Zusammenhang mit Blutgerinnseln

• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung.

• Verminderte Anzahl eines Typs weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie).

• Herzinsuffizienz.

• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.

• Auswirkungen auf die Nerven, die Muskelschwäche in Armen und Beinen verursachen kann.

• Atembeschwerden, Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung und andere Lungenerkrankungen (Lungenfibrose, Lungenembolie), deutlich verminderte Lungenfunktion (Ateminsuffizienz).

• Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung.

• Schwäche, erhöhte Temperatur (Fieber), Dehydrierung, Ödeme, Krankheitsgefühl.

• Blutvergiftung.

• Darmverschluss, Durchbruch des Dünn- oder Dickdarms, Entzündung des Bauchfells (Peritoneum), Darmentzündung durch unzureichende Blutversorgung, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

• Erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Akute Leukämie (eine Art von Blutkrebs), myelodysplastisches Syndrom (eine Ansammlung verschiedener Blutzellerkrankungen).

• Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).

• Appetitverlust, Schock infolge Blutdruckabfalls, Husten.

• Auswirkungen auf das Nervensystem, das Darmlähmung, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, epileptische Anfälle, Krämpfe, Verwirrtheit, Schwindel, Veränderungen der Gehirnfunktion oder -struktur, Kopfschmerzen, Koordinationsverlust der Muskelbewegung hervorrufen kann.

• Probleme mit dem Sehvermögen und Sehstörungen, normalerweise bei Patienten, die höhere Dosen erhalten.

• Schwerhörigkeit oder Hörverlust, Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Drehschwindel.

• Unnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).

• Ein Blutgerinnsel in der Mesenterialarterie, pseudomembranöse Colitis (eine durch spezielle Bakterien hervorgerufene Dickdarmentzündung), Speiseröhrenentzündung, Verstopfung. Wasseransammlung im Abdomen (Bauch).

• Schwere Dickdarmentzündung mit Fieber, wässrigem oder blutigem Durchfall und krampfartigen Bauchschmerzen (neutropenische Colitis).

• Absterben von Leberzellen (Nekrose der Leber), Verwirrtheit und andere Effekte (hepatische Enzephalopathie) durch Veränderungen der Arbeit der Leber (beides mit berichteten Todesfällen).

• Nesselfieber (Urtikaria), Schuppung und Schälung der Haut, normalerweise begleitet von Rötung.

• Schwere entzündliche Blasenbildung der Haut und der Schleimhäute (die Schwere reicht von Erythema multiforme über Stevens-Johnson-Syndrom bis zu der schwersten Form einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN)).

• Zerstörung der Nägel. Hände und Füße müssen während der Zeit der Behandlung vor Sonnenlicht geschützt werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Tumorlysesyndrom (durch Abbauprodukte absterbender Krebszellen verursachte Komplikationen), dieses kann beispielsweise Muskelschwäche aufgrund erhöhter Kaliumspielgel im Blut, akutes Nierenversagen aufgrund erhöhter Phospahtspiegel im Blut oder Krämpfe und Bewegungsstörungen aufgrund erniedrigter Calciumspiegel im Blut verursachen.

• Augenkomplikationen (Makulaödem, Lichtblitze, Fleckensehen)

• Venenentzündung

• Hautverhärtung (Sklerodermie)

• Systemischer Lupus erythematodus, der hauptsächlich charakterisiert ist durch wiederkehrende, rote Stellen auf der Haut, die mit Entzündungsphasen von Gelenken, Sehnen und anderen Bindegeweben und Organen einhergehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Paclitaxel-Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paclitaxel-Actavisenthält

- 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

- Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure, Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.) und Ethanol absolut.

Wie Paclitaxel-Actavisaussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel-Actavis6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eineklare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung in Durchstechflaschen aus Glas.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 5 ml (30 mg/5 ml)(N1)

1 Durchstechflasche mit 16,7 ml (100 mg/16,7 ml)(N1)

1 Durchstechflasche mit 25 ml (150 mg/25 ml)(N1)

1 Durchstechflasche mit 50 ml (300 mg/50 ml)(N1)

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bukarest

Rumänien

oder

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)unter den folgenden Bezeichnungenzugelassen

Vereinigtes Königreich Paclitaxel 6mg/ml concentrate for solution for infusion

Österreich Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien PACLITAXEL ACTAVIS 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Tschechische

Republik Paclitaxel Actavis 6 mg/ml

Deutschland Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark Paclitaxel Actavis 6 mg/ml

Estland Paclitaxel Actavis

Spanien Paclitaxel Actavis 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.

Finnland Paclitaxel Actavis 6 mg/ml

Frankreich Paclitaxel Actavis 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Ungarn Paclitaxel +pharma

Irland Paclitaxel 6mg/ml concentrate for solution for infusion

Island Paclitaxel Actavis – Innrennslisþykkni, lausn – 6 mg/ml

Italien Paclitaxel Actavis 6 mg/ml

Litauen Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lettland Paclitaxel Actavis

Malta Sindaxel

Norwegen Paclitaxel Actavis

Niederlande Paclitaxel Actavis 6 mg/ml

Portugal Paclitaxel Actavis

Schweden Paclitaxel Actavis

Slowenien Sindaxel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

Genauere Informationen finden Sie auf der Internetseite der Actavis.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

ZYTOSTATIKUM

Handhabung von Paclitaxel-Actavis

Wie bei allen zytostatischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel-Actavismit besonderer Vorsicht erfolgen.Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen.Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern.Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet.Bei Inhalation wurde über Atemnot, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen bei Herstellung von Paclitaxel-Actavis Infusionslösung

Herstellung der Infusionslösung

Sogenannte „geschlossene Systeme“ , z. B. ein Chemo-Pin oder ähnliches, sollte zur Entnahme der Dosen aus der Durchstechflasche nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.

Zubereitung, Lagerung und Handhabung sollten nicht mit PVC-haltiger Ausrüstung erfolgen (siehe „Inkompatibilitäten“ weiter unten).

Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.Die folgenden Infusionslösungen können zur Verdünnung verwendet werden:0,9 %ige Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5 %ige Glucose-Infusionslösung oder 5 %ige Glucose mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Infusionslösung, oder 5 %ige Glucose in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 – 1,2 mg Paclitaxel/ml.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Infusion von Paclitaxel berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion.Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen.Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht und übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden.

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen.Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden.

Infusionstechnik

Paclitaxel-Actavis Infusionslösung muss als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Paclitaxel-Actavis Infusionslösungsollte über einen In-Line-Filter mit einer 0,22 µm Mikroporenmembran infundiert werden. (Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.)

Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen.Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren.Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.

Stabilität und Lagerbedingungen

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Lagerung im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst.Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt.Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Auf dem Etikett und dem Umkarton ist ein Verfallsdatum angegeben.Das Arzneimittel darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Nach Anbruch:Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen bis maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden.Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für einen Zeitraum von 7 Tagen bei Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung und 5 %iger Glucose in Ringerlösung zur Injektion nachgewiesen, sowie über 14 Tage bei Verdünnung mit 0,9 %iger Natrium­chloridlösung.Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und
-bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C liegen, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und sterilen Bedingungen stattgefunden hat.Nach Verdünnung zur einmaligen Verwendung.

Inkompatibilitäten

Um die Exposition des Patienten mit dem Plastifizierer DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) zu minimieren, der aus PVC-plastifizierten Infusionsbeuteln, Sets oder anderen medizinischen Instrumenten ausgelaugt werden kann, sollten verdünnte Paclitaxel-Lösungen in Flaschen, die kein PVC enthalten (Glas, Polypropen), oder Plastikbeuteln (Polypropen, Polyolefin) aufbewahrt und mittels Polyethen-Infusionsbesteck verabreicht werden.Die Verwendung von Filtereinrichtungen (z. B. IVEX-2), die kurze innere und/oder äußere plastifizierte PVC-Schläuche enthalten, scheinen keine signifikante DEHP-Auslaugung zu bewirken.Dieses Arzneimittel darf mit Ausnahme der weiter oben im Abschnitt „Herstellung der Infusionslösung“ genannten Substanzen nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Entsorgung

Alle Materialien, die zur Verdünnung oder Verabreichung verwendet wurden oder die auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt gekommen sind, sollten den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.