Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paclitaxel Bendalis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Paclitaxel Bendalis und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Bendalis beachten?

3. Wie ist Paclitaxel Bendalis anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paclitaxel Bendalis aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Paclitaxel Bendalis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paclitaxel Bendalis wird angewendet zur Behandlung von:

Eierstock-Krebs: Zur Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei

Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstock-Krebs oder einem Resttumor (> 1 cm)

nach vorausgegangenem operativem Eingriff (Laparotomie) in Kombination mit

Cisplatin angezeigt.

Zur Sekundärbehandlung des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel zur Behandlung von

Patientinnen mit metastasierendem Eierstock-Krebs nach Versagen einer

Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln angezeigt.

Brustkrebs: als zusätzliche Behandlung im Anschluss an eine Operation ist

Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit nodal positivem

Brustkrebs folgend auf eine Therapie mit Anthracyclinen und Cyclophosphamid

(AC-Therapie). Eine unterstützende Behandlung mit Paclitaxel sollte als

Alternative zu einer ausgedehnten AC-Therapie betrachtet werden.

Paclitaxel ist angezeigt zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder

metastasierendem Brustkrebs (Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten), entweder in

Kombination mit Anthracyclinen bei Patientinnen für die eine Anthracyclin-Therapie

geeignet ist, oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen, die den

humanen, epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER-2) - ermittelt durch

immunhistochemische Methoden - mit Grad 3+ überexprimieren und für die eine

Anthracyclintherapie nicht geeignet ist.

Als Monotherapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von metastasierendem

Brustkrebs bei Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen

nicht angesprochen haben, oder für die eine solche Behandlung nicht in Frage

kommt.

Fortgeschrittener nicht kleinzelliger Lungenkrebs:Paclitaxel in Kombination mit

Cisplatin ist angezeigt für eine Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs

(NKZLK) bei Patienten, für die eine mögliche kurative chirurgische Maßnahme

und/oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommt.

AIDS-assoziiertes Kaposi Sarkom: Paclitaxel ist angezeigt für die Behandlung

von Patienten mit fortgeschrittemen AIDS-assoziiertem Kaposi Sarkom (KS), bei

denen eine vorhergehende Therapie mit liposomalen Anthracyclin erfolglos blieb.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Paclitaxel Bendalis

BEACHTEN?

Paclitaxel Bendalis darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel (Wirkstoff) oder einen

der sonstigen Bestandteile von Pacltiaxel Bendalis, besonders

Polyethoxyliertes Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), sind.

- wenn Sie schwanger sind, oder stillen

- wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist (Neutrophile). Dies

wird durch das Personal des Gesundheitswesens bestimmt.

- wenn Sie an Kaposi Sarkom und gleichzeitigen, schwerwiegenden,

unkontrollierten Infektionen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pacltiaxel Bendalis ist

erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit der Anwendung von Paclitaxel Bendalis

beginnen:

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

- wenn Sie an einer unkontrollierten Infektion leiden

- wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder anwenden

- wenn Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auftreten (z.B. Hypotonie,

Atemnot, Hautausschlag)

- wenn Sie neurologische Probleme (Empfindungsstörungen) an Händen oder

Füßen hatten (periphere Neuropathie)

- wenn schwere oder anhaltende Durchfälle während oder kurz nach der

Behandlung mit Paclitaxel auftreten

- wenn Sie eine Herzkrankheit haben

- da dieses Arzneimittel Alkohol und Macrogolglycerolricinoleat enthält

(siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über einige Inhaltsstoffe von

Paclitaxel Bendalis)

- wenn sich Ihr Blutbild verändert

- wenn Sie Paclitaxel Bendalis in Kombination mit einer Strahlentherapie der

Lunge erhalten

- wenn Sie an Kaposi Sarkom leiden und eine schwerwiegende Entzündung der

Schleimhäute auftritt.

Bei Anwendung von Pacltiaxel Bendalis mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Paclitaxel Bendalis sollte verabreicht werden:

- vor Cisplatin, wenn es in Kombination angewendet wird

- 24 Stunden nach Doxorubicin.

Vorsichtig sollte vorgegangen werden, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die einen

Einfluss auf die Ausscheidung von Paclitaxel haben:

- CYP2C8/3A4 Substrate oder Hemmer (z.B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil,

Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin).

- Protease Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)

Bei Anwendung von Pacltiaxel Bendalis zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Paclitaxel Bendalis kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

angewendet werden. Sie sollten jedoch mit Ihrem Arzt besprechen, ob der Genuß

von Alkohol für Sie während der Behandlung mit Paclitaxel Bendalis

empfehlenswert ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Verhindern Sie schwanger zu werden während Ihnen Paclitaxel

Bendalis verabreicht wird. Wenn eine Schwangerschaft auftritt informieren Sie

sofort Ihren Arzt darüber.

Schwangerschaft:Wenden Sie Paclitaxel Bendalis nicht während der

Schwangerschaft an.

Stillzeit:Wenden Sie Paclitaxel Bendalis nicht an, wenn Sie stillen. Beginnen Sie

nicht wieder zu stillen, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass es ungefährlich ist, es zu tun.

Verhindern Sie schwanger zu werden, während Sie mit Paclitaxel Bendalis

behandelt werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls eine Schwangerschaft

eintritt. Sie müssen das Stillen unterbrechen, während Sie mit Paclitaxel Bendalis

behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keinen Grund, warum Sie zwischen zwei Behandlungskursen mit Paclitaxel

Bendalis nicht fortfahren können, am Straßenverkehr teilzunehmen, aber Sie

sollten berücksichtigen, dass dieses Arzneimittel einen Anteil Alkohol enthält, und

dass es unklug sein kann, sofort nach einem Behandlungskurs am Straßenverkehr

teilzunehmen. Wie immer sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen, wenn

Sie sich schwindelig oder benommen fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel

Bendalis

Dieses Arzneimittel enthält 50% (Volumenprozent) Ethanol (Alkohol), das heißt bis

zu 20 g pro Dosis, entsprechend 520 ml Bier oder 210 ml Wein pro Dosis. Diese

Menge kann für Alkoholiker schädlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem Polyethoxylieres Rizinusöl

(Macrogolglycerolrhicinoleat (Ph.Eur.)), das schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann.

3. WIE IST Paclitaxel Bendalis ANZUWENDEN?

Ihr Arzt hat entschieden, welche Dosis Sie erhalten sollen und wieviele Dosen

Ihnen verabreicht werden.

Paclitaxel Bendalis wird unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen

mehr Informationen geben kann.

Die Dosis hängt vom Typ und der Schwere der Krebserkrankung ab. Paclitaxel

Bendalis wird während etwa 3 Stunden Mittels eines intravenösen Tropfes in eine

Vene verabreicht. Die Behandlung wird normalerweise nach einer Pause von

3 Wochen wiederholt (2 Wochen bei Patienten die an Kaposi Sarkom leiden).

Bevor Sie eine Behandlung mit Paclitaxel Bendalis beginnen lassen

Vor einer Behandlung mit Paclitaxel Bendalis erhalten Sie eine Vormedikation mit

verschiedenen anderen Arzneimitteln. Diese Vormedikation ist notwendig, um

schweren Überempfinglichkeitsreaktionen vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge Paclitaxel Bendalis angewendet haben als Sie

sollten

Nicht zutreffend, da Paclitaxel Bendalis durch einen Arzt oder eine

Krankenschwester verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Bendalis vergessen haben

Nicht zutreffend, da Paclitaxel Bendalis durch einen Arzt oder eine

Krankenschwester verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Bendalis abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit Paclitaxel Bendalis beendet

werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Bendalis Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Haarausfall und niedrige Blutzellenzahl.

Nach dem Ende der Behandlung wird Ihr Haar nachwachsen und die Blutwerte

werden sich normalisieren.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Paclitaxel Bendalis sind:

Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, allergische Reaktionen wie

Hautrötung, Hautausschlag, Jucken und allgemeine Infektionen. Niedriger

Blutdruck. Erkrankungen des Blutes (daher der Grund für regelmäßige

Blutuntersuchungen), die sie leicht anämisch (blutarm, mit dem Gefühl von Schwäche oder Müdigkeit) machen können, oder die Ihr Risiko für Infektionen erhöhen, oder die Sie anfälliger für Blutergüsse machen.

Taubheit und/oder Kribbeln in den Händen und/oder Füßen, Muskel und

Gelenkschmerzen, Wundsein des Mundes und der Zunge.

Häufige Nebenwirkungen von Paclitaxel Bendalis sind:

Veränderungen in der Herzschlagrate oder im Rhythmus, hoher Blutdruck und

Blutungen. Bei Patienten mit Kaposi Sarkom können schwere

Leberfunktionsstörungen auftreten. Vorübergehende Veränderungen an Nägeln

und der Haut. Symptome einer Extravasation: Manchmal kommt es zu Schmerzen,

Haut-Rötung, Hitzegefühl, Schwellungen und möglicherweise zu

Hautschuppungen am Ort der Injektion/Infusion. Andere Hautreaktionen.

Eine Entzündung der Vene kommt weniger häufig vor. Schmerzen im Brustraum

und/oder Kurzatmigkeit können auftreten, wenn Sie auch andere

Chemotherapeutika und/oder eine Strahlentherapie erhalten. Über

Darmstörungen, Unterbauchschmerzen, verstärktes Schwitzen und Schmerzen in

den Gliedmaßen wurde ebenfalls berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen von Paclitaxel Bendalis sind:

Niedriger Blutdruck und schlechte Durchblutung verursacht durch schwere

Allgemeininfektionen, die manchmal zu einer schwerwiegenden Funktionsstörung

von Organen führt. Ohnmachtsanfälle, vorübergehender Verlust des

Bewusstseins. Herzattacke.

Seltene Nebenwirkungen von Paclitaxel Bendalis sind:

Erhöhte Temperatur, Dehydrierung und Anaphylaxie – d.h. allergische Reaktion

mit Schwellung des Gesichts/der Kehle, Atembeschwerden, Schwächegefühl und

Kurzatmigkeit. Schüttelfrost und Rückenschmerzen sind mit allergischen

Reaktionen verbunden. Lungenentzündung und andere Lungenerkrankungen,

Vernarbung oder Verdickung von tiefem Lungengewebe, das zu Kurzatmigkeit und

Husten führt, Blutgerinnsel in der Lunge, die zu Kurzatmigkeit, Schmerzen in

der Brust oder Schulter, und Husten führen, kritische Unterfunktion der Lungen und der

Atmung. Über Schwellungen und/oder Schwäche in den Händen und/oder Füßen

wurde ebenfalls berichtet. Bauchfellentzündung (schwerwiegende

Unterbauchschmerzen), Verstopfung des Darms mit teilweiser oder vollständiger

Blockade des Darms, Darmdurchbruch, mit Austritt von Darminhalt in den

Unterbauch, Gebiete mit Darmentzündung durch schlechte Durchblutung des

Darms, Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder Schwellung der Knöchel verursachen können.

Andere Herzerkrankungen wurden ebenfalls berichtet.

Sehr seltene Nebenwirkungen von Paclitaxel Bendalis sind:

Schwere Infektionen, Seh- und Hörstörungen, Schwindel, Benommenheit, Husten,

schwerwiegende allergische Reaktionen, lebensbedrohliche Typen von

allergischen Reaktionen, Nesselsucht, starke Hautrötung (ausgelöst durch

Allergie), mit Zerstörung von Teilen der Haut, große Blasen, manchmal mit

Ausdehnung über weite Teile des Körpers und der Innenseite des Mundes,

(Steven-Johnson Syndrom, Epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme),

Hautrötung mit Hautabschuppung, oft mit Juckreiz, und Haarausfall. Lösung der

Nägel vom Nagelbett. Plötzlicher Blutdruckabfall direkt nach dem Aufstehen, der

zu Benommenheit führt. Anfälle vom Epilepsie-Typ (Krämpfe), Epileptische

Anfälle, die den ganzen Körper betreffen; Verwirrtheit und andere Auswirkungen

auf das Gehirn bis zu ernsthaften Gehirnstörungen. Ein Blutgerinnsel in einem

Blutgefäß des Unterleibs oder des Darms. Schwerwiegende Darmentzündung, die

zu blutigem Durchfall, Unterbauchschmerzen oder Fieber

führt. Entzündung der Speiseröhre. Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum.

Entzündung des Dickdarms ausgelöst durch zu wenig weiße Blutkörperchen im

Blut. Lebererkrankungen; Absterben von Teilen des Lebergewebes, das zu

schwerwiegenden Leberstörungen führt. Gehirn und Nerversystemdefekte als

Komlikation von Leberschäden. Verlust des Appetits, Verstopfung,

Kopfschmerzen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination, Hör- und/oder

Gleichgewichtsstörungen, beschleunigter Herzschlag, Gewichtsverlust (Anorexie)

wurden ebenfalls berichtet. Krebs im blutbildenden Gewebe des Knochenmarks,

eine Gruppe von Knochenmarkserkrankungen, die zu einer nicht ausreichenden

Blutzellen-Produktion führt (und sich nach vielen Jahren zu voll entwickeltem

Krebs des blutbildenden Gewebes des Rückenmarks entwickeln kann.)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

-Tumor-Lyse-Syndrom, einhergehend mit

- hohen Kaliumblutspiegeln, die einen anormalen Herzrhythmus verursachen können (Hyperkalämie)

- Tetanie, Krämpfe, Verzögerung des Denkens, Bewegunsgstörungen, Gefühlsschwankungen/Ruhelosigkeit/Ängstlichkeit, Muskelschmerzen oder -schwäche (Hypokalzämie)

- Erschöpfung, Appetitverlust, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten und der Lunge (Nierenversagen)

- Makulaödem, das zu verzerrtem, zentralem Sehen führt

- Photopsie, die zur Wahrnehmung von Lichtblitzen führt

- Mouche volantes, das Sehen von schwarzen Punkte, Fäden oder netzartigen Strukturen, die sich langsam vor dem Gesichtsfeld bewegen

- Entzündung einer Vene (Phlebitis)

- Symmetrische Verdickung der Haut (Sklerodermie)

- Systemischer Lupus erythematodus, einhergehend mit Fieber, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Myalgien, Erschöpfung und zeitweiligem Verlust der kognitiven Fähigkeiten

Die meisten dieser Nebenwirkungen treten während der Behandlung auf. Wenn

Sie eine dieser Nebenwirkungen, oder andere Effekte zwischen den

Therapiekursen oder nach Beendigung Ihrer Behandlung feststellen, berichten Sie

darüber Ihrem Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Paclitaxel Bendalis AUFZUBEWAHREN?

Paclitaxel Bendalis wird in der Apotheke aufbewahrt und in einem speziellen

Arbeitsbereich vorbereitet, bevor der Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen

verabreicht. Es sollte nicht über 25 °C und in der Originalpackung gelagert werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Paclitaxel Bendalis enthält:

- Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml.

- Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35 EOEinheiten)

(Polyethoxyliertes Rizinusöl) und Ethanol (mind. 99,5%).

Wie Paclitaxel Bendalis aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Bendalis ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.

Packungsgrößen: Durchstechflaschen mit 5 ml, 16,7 ml, 25 ml bzw. 50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. NfG. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Österreich

Mitvertrieb:

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml - Concentrate for solution for infusion

Tschechische Republik Paclitaxel “Ebewe” 6 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního

roztoku

Dänemark Paclitaxel "Ebewe", Koncentrat til infusionsvaeske 6mg/ml Deutschland Paclitaxel Bendalis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Irland Ebetaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italien Paclitaxel Sandoz 6mg /ml concentrato per soluzione per infusione

Litauen Paclitaxel EBEWE 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml - Concentrate for solution for infusion perfusion

Polen Paclitaxel-Ebewe

Slowenien Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Die folgende Information ist nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

ZYTOSTATIKUM

1. Inkompatibilitäten

Das Polyethoxylierte Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.)) kann zu einer

Freisetzung von DEHP (Di(2-ethylhexyl)phthalat) aus Behältern, die mit

Polyvinylchlorid (PVC) plastifiziert sind, führen, in Mengen, die mit der Dauer und

mit der Konzentration ansteigen.

Daher hat die Herstellung, Aufbewahrung und die Verabreichung von verdünntem

Paclitaxel Bendalis mit Geräten, die kein PVC enthalten, zu erfolgen.

2. Anleitung zur Anwendung und Handhabung

Handhabung:

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln hat die Handhabung von Paclitaxel mit

Vorsicht zu erfolgen.

Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen gewarnt werden,

den Umgang mit zytotoxischen Substanzen zu vermeiden.

Die Verdünnung ist unter aseptischen Bedingungen von geschulten Personen und

in einem ausgewiesenen Raum durchzuführen. Es sind geeignete

Schutzhandschuhe zu tragen. Ein Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu

vermeiden. Falls ein Kontakt mit der Haut auftritt, muss die Haut mit Seife und

Wasser gewaschen werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung

beobachtet. Im Falle eines Kontakts mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit

Wasser zu spülen. Bei Inhalation wurde Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im

Rachen und Brechreiz berichtet.

Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen gekühlt werden, kann sich ein

Niederschlag bilden, der sich mit Erreichen der Raumtemperatur mit leichtem oder

ohne Schütteln wieder auflöst. Die Qualität des Arzneimittels ist nicht

beeinträchtigt. Wenn die Lösung trüb bleibt oder ein unlöslicher Niederschlag

festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen behalten die

Durchstechflaschen ihre mikrobiologische, chemische und physikalische Stabilität

für bis zu 28 Tage bei 25 °C. Andere in-use Lagerungszeiten und –bedingungen

liegen in der Verantwortlichkeit des Anwenders.

Vorbereitung einer intravenösen Anwendung: Vor der Infusion muss Paclitaxel

unter Anwendung aseptischer Techniken mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid

Injektionslösung oder 5%iger (5 ml/ml) Glucose Injektionslösung oder 5%iger

(5 mg/ml) Glucose und 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung auf

eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden.

Die chemische und physikalische in-use Stabilität der gebrauchsfertigen

Zubereitung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für 48 Stunden gezeigt, wenn mit

5%iger Glucoselösung verdünnt wurde und für 48 Stunden wenn mit 0,9%iger

Natriumchlorid Injektionslösung verdünnt wurde. Aus mikrobiologischer Sicht sollte

das Produkt umgehend eingesetzt werden. Wenn es nicht umgehend angewendet

wird, liegen die in-use Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung

des Anwenders. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Nach der Verdünnung ist die Lösung nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Bei der Zubereitung können die Lösungen eine Unschärfe zeigen, welche auf das

Lösungsmittel zurückzuführen ist und nicht durch Filtrieren zu beseitigen ist.

Paclitaxel muss über einen in-Line-Filter mit einer Mikroporenmembran ≤ 0,22 μm

verabreicht werden. Nach einer simulierten Infusion über ein Applikationsgerät mit

einem in-Line-Filter wurde kein signifikanter Verlust des Wirkstoffgehalts

festgestellt.

Selten wurden Ausfällungen während Paclitaxel-Infusionen berichtet,

üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusionperiode. Die Ursache für

diese Ausfällungen ist unklar sie steht aber wahrscheinlich in Zusammenhang mit

einer Übersättigung der verdünnten Lösung. Um die Gefahr von Ausfällungen zu

verringern, ist Paclitaxel so bald wie möglich nach dem Verdünnen zu

verabreichen und übermäßige Erschütterungen, Vibrationen oder Schütteln sind

zu vermeiden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen.

Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren und

die Infusion bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.

Um die Belastung der Patienten mit DEHP zu vermindern, das aus plastifizierten

PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten

herausgelöst werden kann, sind verdünnte Paclitaxel Bendalis-Lösungen in

PVC-freien Flaschen (Glas, Polypropylen) oder Plastikbeuteln (Polypropylen,

Polyolefin) aufzubewahren und über polyethylenausgekleidete Infusionssets zu

verabreichen. Filtervorrichtungen, die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus

plastifiziertem PVC haben, führten zu keiner signifikanten Freisetzung von DEHP.

Entsorgung:

Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel

verwendet werden oder auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt kommen,

müssen gemäß den örtlichen Richtlinien für die Handhabung von zytotoxischen

Verbindungen vernichtet werden.

3. Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.

Nach dem Öffnen vor der Verdünnung

Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 28 Tage bei 25 °C

nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht kann ein einmal geöffnetes Produkt für höchstens

28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Andere in-use Lagerungszeiten

und –bedingungen liegen in der Verantwortlichkeit des Anwenders.

Nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für

48 Stunden bei 25 °C und 2-8 °C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen in-use Lagerungszeiten und

Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders. Sofern

die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden

bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis / Karton aufbewahren.