Paclitaxel Hospira 6 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

■ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

■ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

■ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Die gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?

3. Wie ist Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird zur Behandlung einer Reihe verschiedener Krebserkrankungen verwendet, einschließlich Eierstockkrebs und Brustkrebs (nach einem chirurgischen Eingriff oder im fortgeschrittenen/streuenden Stadium) und bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (im fortgeschrittenen Stadium). Es kann in Kombination mit anderen Behandlungen oder nach dem Versagen anderer Behandlungen angewendet werden. Es kann auch zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kaposi-Sarkom im Zusammenhang mit AIDS (erworbenes Immundefektsyndrom) eingesetzt werden, wenn sich andere Behandlungen als wirkungslos erwiesen haben. Paclitaxel wirkt durch Hemmung des Wachstums bestimmter Krebszellen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?

Um sicherzugehen, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden können, müssen möglicherweise Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden. In manchen Fällen sind auch Herzuntersuchungen erforderlich.

Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

■ wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel, Macrogolglycerolricinoleat (Po-ly(oxyethylen)-Rizinusöl) oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind,

■ wenn Sie stillen,

■ wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen sehr niedrig ist (wird durch Blutuntersuchungen festgestellt),

■ wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden und Paclitaxel Hospira zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms eingesetzt werden soll,

■ wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anwenden,

■ wenn Sie eine stark ausgeprägte, allergische Reaktion bemerken, die zu Kurzatmigkeit, Schwindel (infolge eines zu niedrigen Blutdrucks), Gesichtsschwellung oder Hautausschlag führen kann,

■ wenn Sie an einer Herzkrankheit oder einer Erkrankung der Leber leiden (bei schwerem Leberschaden darf Paclitaxel bei Ihnen nicht angewendet werden),

■ wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen nicht normal ist,

■ wenn während der Behandlung unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel oder Schwächegefühl auftreten,

■ wenn Sie ein Prickeln, Brennen oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren,

■ wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Strahlenbehandlung (Radiotherapie) der Lunge erhalten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),

■ wenn es während oder kurz nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Durchfall kommt (Ihr Dickdarm könnte entzündet sein),

■ wenn Sie ein Kaposi-Sarkom und eine schmerzhafte oder entzündete Mundschleimhaut haben.

■ Die Anwendung dieses Arzneimittel wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die mit Paclitaxel eine Wechselwirkung eingehen können.

Folgende Arzneimittel können den Paclitaxelspiegel im Blut erhöhen:

■ Erythromycin (Antibiotikum)

■ Fluoxetin (wird zur Behandlung von Nervenleiden wie Depression verwendet)

■ Gemfibrozil (zur Vorbeugung gegen Herzkrankheiten)

■ Nelfinavir und Ritonavir (antivirale Behandlung einer HIV- Infektion /AIDS)

Folgende Arzneimittel können den Paclitaxelspiegel im Blut herabsetzen:

■ Rifampicin (Antibiotikum)

■ Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung der Epilepsie)

■ Efavirenz und Nevirapin (antivirale Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, darf Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur auf ärztliche Anordnung angewendet werden. Dieses Medikament kann Missbildungen verursachen, daher dürfen Sie während der Behandlung mit Paclitaxel nicht schwanger werden und Sie und/oder Ihr Partner müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel Hospira eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung oder innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung schwanger werden.

Sie dürfen Paclitaxel Hospira zur Herstellung einer Infusionslösung nicht anwenden, wenn Sie stillen oder vorhaben während der Behandlung mit Paclitaxel mit dem Stillen zu beginnen.

Paclitaxel Hospira kann möglicherweise zu irreversibler Unfruchtbarkeit führen. Männliche Patienten sollten sich daher vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unmittelbar nach Abschluss eines Behandlungszyklus beeinträchtigen. Ferner kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch gewisse Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit beeinträchtigt werden.

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Macro-golglycerolricinoleat (Poly(oxyethylen)-Rizinusöl) und Ethanol.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Macrogolglycerolricinoleat (Poly(oxyethylen)-Rizinusöl) kann schwere allergische Reaktionen auslösen.

Das Arzneimittel enthält ferner 49,7 % Vol. Ethanol (Alkohol), also bis zu 21 g pro Durchschnittsdosis. Dies entspricht 740 ml Bier mit 3,5 % Vol. Alkoholgehalt oder 190 ml Wein mit 14 % Vol. Alkoholgehalt pro Dosis und kann sich daher auf Patienten, die an Alkoholismus leiden, schädlich auswirken. Der Alkoholgehalt ist auch zu berücksichtigen, wenn das Arzneimittel bei Kindern oder bei Hochrisikogruppen zur Anwendung kommen soll, z. B. bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder mit Epilepsie. Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann auch die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

3. Wie ist Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

Ihre Behandlung erfolgt gewöhnlich in einem Krankenhaus. Paclitaxel Hospira wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben kann.

Vor der Paclitaxel-Injektion erhalten Sie zur Vorbeugung gegen allergische Reaktionen andere Arzneimittel (ein Kortikosteroid wie Dexamethason, ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin und einen H2-Rezeptor-Antagonisten wie Cimetidin oder Ranitidin).

Paclitaxel kann alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verabreicht werden. Die zu verabreichende Dosis und die Anzahl der Dosen bestimmt Ihr Arzt. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel und Cisplatin ist Paclitaxel vor Cisplatin zu verabreichen, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Im Falle einer Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel und Doxorubicin muss Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.

Paclitaxel wird als Infusion (langsame Injektion über einen Dauertropf) in eine Vene verabreicht. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung an der Injektionsstelle Schmerzen haben. Schmerzen an der Injektionsstelle könnten darauf hinweisen, dass die Injektionsnadel nicht ordnungsgemäß in die Vene eingebracht wurde.

Die Paclitaxel-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung, den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und von Nebenwirkungen vorausgehender Gaben ab. Sie ist ferner von Ihrer (in mg/m² ausgedrückten) Körperoberfläche abhängig, die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht berechnet wird. Je nach Ihrer Erkrankung liegt die Dosis gewöhnlich zwischen 100 mg/m² und 220 mg/m² Paclitaxel und wird alle 2 oder 3 Wochen als 3- oder 24-stündige Infusion verabreicht.

Da Sie Paclitaxel höchstwahrscheinlich in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine falsche Dosis verabreicht wird. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich der verabreichten Dosis haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da es sich durchweg um schwerwiegende Nebenwirkungen handelt. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe oder Sie müssen in eine Klinik eingewiesen werden.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

■ Starke Schmerzen im Brustkorb, die möglicherweise zum Kiefer oder in den Arm ausstrahlen, Schwitzen, Atemnot und Übelkeit (Herzanfall)

■ Schwere Infektionen einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) mit Schockzustand

■ Ungewöhnliche Hitze- oder Kältegefühle (Fieber oder Schüttelfrost)

■ Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) und Venenentzündung in Verbindung mit Blutgerinnseln (Thrombophlebitis), die als Schmerzen und/oder Schwellung in den Armen oder Beinen oder als Venenentzündung in Erscheinung treten können

■ Starke allergische Reaktionen, die ein Absinken oder einen Anstieg des Blutdrucks, Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden, schnellen Herzschlag (Puls), Schmerzen im Bauch oder in den Extremitäten, Schwitzen, starken Juckreiz und/oder Rückenschmerzen verursachen können.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

■ Starke allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion): Es kann plötzlich zu einem mit Juckreiz verbundenen Hautausschlag (Nesselausschlag), zu Schwellung an den Händen, Füßen, Knöcheln, im Gesicht, an den Lippen im Mund oder Rachen (und dadurch zu Schluck- und Atembeschwerden) kommen, und Sie können das Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht haben

■ Kurzatmigkeit, Husten, Bluthusten oder Schmerzen im Brustkorb oder in der Schulter (z. B. Lungenembolie). Einige dieser Wirkungen treten manchmal nicht sofort auf (Lungenfibrose).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

■ Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)

■ Krampfanfälle

■ Rasche Entstehung eines Hautausschlags mit anschließendem Auftreten von Hautschäden an den Fußsohlen und in den Handflächen und Geschwüre im Mund (Erythema multiforme, StevensJohnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse), starke Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)

■ Hartnäckige Durchfälle

Verständigen Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

■ Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen, Gliedmaßenschmerzen oder Gefühllosigkeit der Gliedmaßen. Diese Nebenwirkungen werden gewöhnlich mehrere Monate nach Absetzen der Paclitaxel-Behandlung geringer oder verschwinden.

■ Infektion - vor allem der Harnwege und des oberen Respirationstraktes. Diese kann mit der durch Paclitaxel ausgelösten Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen einhergehen. Dies kann manchmal tödlich sein.

■ Knochenmarksuppression, die zur Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen und damit zu Infektionen, Anämie mit Blässe und Schwäche, Blutergüssen und Blutungen führen kann

■ Niedriger Blutdruck, der Benommenheit hervorrufen kann, vor allem beim Aufstehen

■ Muskel- oder Gelenkschmerzen

■ Haarausfall

■ Übelkeit und Erbrechen

■ Leichter Durchfall

■ Wundsein von Mund oder Zunge

■ Leichte allergische Reaktionen wie Erröten/Hitzegefühl und Hautausschlag

■ Nervenbeschwerden können als Kribbeln/Ameisenlaufen an Händen und Füßen in Erscheinung treten

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

■ Langsamer Herzschlag

■ Reaktionen an der Injektionsstelle (lokale Schwellung, Schmerzen, Rötung, Gewebsverhärtung, Absterben von Hautgewebe, Extravasation (Austreten des Arzneimittels aus der Vene in das umgebende Gewebe) und dadurch verursachte Zellentzündung (schmerzhafte Schwellung und Rötung )

■ Vorübergehende, leichte Veränderungen an Nägeln und Haut

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

■ Unregelmäßiger Herzschlag

■ Ohnmachtsanfall

■ Bluthochdruck (kann zu Kopfschmerzen führen)

■ Gelbfärbung des Augenweiß und der Haut

■ Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs , die durch eine Herzerkrankung entstehen können

■ Schmerzen oder Schwäche des Herzmuskels (Herzmuskeldegeneration)

■ Unregelmäßiger Herzschlag (kann durch unregelmäßige Reizleitung hervorgerufen werden)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

■ Lungenentzündung (Pneumonie)

■ Auswirkungen auf Nerven der Muskelkontrolle, was zu einer Muskelschwäche der Arme und Beine führt (motorische Neuropathie)

■ Juckreiz, Hautausschlag/ Rötung

■ Ansammlung von Flüssigkeit im ganzen Körper (Ödeme)

■ Austrocknung (Dehydratation)

■ Energieverlust

■ Probleme mit der Lunge wie Lungenentzündung oder Ansammlung von Flüssigkeiten in der Lunge, die zu Atembeschwerden führen können

■ Bauchschmerzen, die durch eine Entzündung in Ihrem Darm, Darmverschluss oder Perforation Ihrer Darmwand verursacht werden

■ Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

■ Herzinsuffizienz

■ Ein Gefühl von Unbehagen oder Unsicherheit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

■ Erhöhte Schlagfrequenz des Herzens

■ Nesselausschlag (Urtikaria)

■ Auswirkungen auf das Gehirn (Enzephalopathie)

■ Schädigungen der Leber, die schwer sein können (hepatische Nekrose). Dies kann Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben (hepatische Enzephalopathie). Dies kann manchmal tödlich sein.

■ Hörverlust, Klingeln im Ohr (Tinnitus)

■ Gleichgewichtsprobleme

■ Sehstörungen

■ taumelnder/schwankender Gang

■ Schwindel

■ Kopfschmerzen

■ Verstopfung

■ Bauchschmerzen, hervorgerufen durch Ansammlung von Flüssigkeiten in der Bauchhöhle (Aszites), Entzündungen Ihres Darms oder Blutgerinnsel in den Blutgefäßen des Darms

■ Appetitverlust

■ Verwirrtheit

■ Schock

■ Ablösen der Finger- oder Fußnägel (wir empfehlen einen Schutz an Händen und Füßen zu tragen, wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind)

■ Sodbrennen, Übelkeit und / oder Erbrechen, die durch eine Entzündung der Speiseröhre hervorgerufen werden können

■ Husten

■ Muskelschwäche, Krämpfe, schwere Darmerkrankungen oder Bauchschmerzen oder Schwindel beim Aufstehen, die durch eine Erkrankung des Nervensystems hervorgerufen werden können

■ Akute Leukämie (Blutkrebs) oder ähnliche Zustände (myelodysplastisches Syndrom), auf die Sie Ihr Arzt untersuchen wird.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

■ Das sogennannte Tumorlysesyndrom, das zu einem hohen Spiegel an Natrium oder Kalium oder niedrigen Calziumspiegeln im Blut führen kann

■ Schwellung eines Bereichs an der Rückseite des Auges (Makulaödem)

■ Sehstörungen, wie das Sehen von Lichtblitzen (Photopsie) oder Bruchstücken

■ Krankheit des Bindegewebes (Sklerodermie)

■ eine Autoimmunerkrankung, die Haut, Gelenke, Nieren, Gehirn und andere Organe (systemischer Lupus erythematodes) beeinflussen kann

Wie viele andere Arzneimittel gegen Krebs kann Paclitaxel eine möglicherweise dauerhafte Unfruchtbarkeit (Sterilität) herbeiführen.

In Kombination mit oder im Anschluss an eine Strahlentherapie kann Paclitaxel eine Lungenentzündung hervorrufen.

Zur Prüfung auf Veränderungen der Leberaktivität und Nierenfunktion sowie der Blutkörperchen (Nebenwirkungen von Paclitaxel) können Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Infusionslösung muss klar und farblos bis blassgelb sein. Lösungen mit deutlich sichtbaren Schwebeteilchen oder stark verfärbte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Die Wirksubstanz ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel. Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolricinoleat (Poly(oxyethylen)-Rizinusöl); Ethanol, wasserfrei und Citronensäure, wasserfrei.

Wie Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung (steriles Konzentrat). Das heißt, die konzentrierte Lösung in der Durchstechflasche muss vor Gebrauch verdünnt werden. Nach der Verdünnung wird sie als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. Das sterile Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Paclitaxel pro ml Konzentrat. Die Durchstechflaschen liegen in 4 Größen vor: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml und 300 mg/50 ml. Alle Packungen enthalten eine Durchstechflasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24 81669 München Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 - 0 Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 - 29 E-Mail: info.de@hospira.com

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 1-25750 (Österreich)

Zul.- Nr.: 61314.00.00 (Deutschland)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

In Ergänzung zu den Angaben in Abschnitt 3 folgen nun praktische Informationen zur Herstellung von und zum Umgang mit diesem Arzneimittel.

Hinweise zu Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Handhabung: Paclitaxel ist ein zytotoxisches, antineoplastisches Arzneimittel. Im Umgang mit Paclit-axel ist Vorsicht geboten. Die Verdünnung muss von einem geschulten Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich unter aseptischen Bedingungen vorgenommen werden. Dabei sind geeignete Handschuhe zu tragen. Paclitaxel darf nicht mit Haut und Schleimhäuten in Berührung kommen.

Im Falle eines Hautkontakts ist die Haut sofort und gründlich mit Seife und Wasser zu waschen. Nach topischer Exposition kam es unter anderem zu Prickeln, Brennen und Hautrötung. Wenn Paclitaxel mit Schleimhäuten in Berührung kommt, sind die Schleimhäute gründlich mit Wasser zu spülen. Nach Inhalation wurde über Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.

Herstellung zur i.v. Verabreichung: Bei der Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung dürfen bei Paclitaxel-Durchstechflaschen keine zytostatischen Ausgabekanülen oder ähnliche Geräte mit Spikes verwendet werden, weil es zu einem Bruch des Stopfens kommen kann, was zum Verlust der Sterilität der Lösung führt.

Vor der Infusion ist Paclitaxel unter Verwendung aseptischer Methoden mit einer der folgenden Lösungen zu einer gebrauchsfertigen Infusionslösung zu verdünnen (0,3 - 1,2 mg/ml):

■ Natriumchlorid-Lösung zur Infusion 9 mg/ml (0,9 %),

■ Glucose-Lösung zur Infusion 50 mg/ml (5 %),

■ Glucose-Lösung 50 mg/ml und Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml zur Infusion oder

■ Ringer-Lösung mit 50 mg/ml Glucose.

Nach der Verdünnung ist die gebrauchsfertige Infusionslösung nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nachgewiesen für:

Verdünnungsmittel	Zielkonzentration	Aufbewahrungs bedingungen	Zeitdauer
0,9% (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung	0,3 mg/ml und 1,2 mg/ml	2-8^oC unter Ausschluss von Licht in PVC-freien (Polyolefin) Infusionsbeuteln	28 Tage
5% (50 mg/ml) Glucose-Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung	0,3 mg/ml und 1,2 mg/ml	2-8^oC unter Ausschluss von Licht in PVC-freien (Polyolefin) Infusionsbeuteln	14 Tage
0,9% (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung	0,3 mg/ml und 1,2 mg/ml	25^oC unter normalen Lichtbedingungen in PVC-freien (Polyolefin) Infusionsbeuteln	72 Stunden
5% (50 mg/ml) Glucose-Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung	0,3 mg/ml und 1,2 mg/ml	25^oC unter normalen Lichtbedingungen in PVC-freien (Polyolefin) Infusionsbeuteln	72 Stunden
5% (50 mg/ml) Glucose- und 0,9% (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung zur Herstellung einer	0,3 mg/ml und 1,2 mg/ml	25^oC unter normalen Lichtbedingungen in PVC-freien (Polyolefin) Infusionsbeuteln	72 Stunden

Infusionslösung
Ringer-Lösung mit 5% (50 mg/ml) Glucose	0,3 mg/ml und 1,2 mg/ml	25^oC unter normalen Lichtbedingungen in PVC-freien (Polyolefin) Infusionsbeuteln	72 Stunden

Obwohl dieses Produkt Ethanol enthält, kann dies nicht als Gewährleistung für die mikrobiologische Integrität betrachtet werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Andernfalls liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen bis zur Verwendung beim Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nach der ersten Verwendung und nach mehrmaliger Einführung der Nadel und Entnahme des Produkts bleibt die mikrobielle, chemische und physikalische Stabilität von nicht aufgebrauchtem Konzentrat bei Lagerung unter 25°C und Lichtausschluss bis zu 28 Tage lang erhalten. Für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen und Verfärbung zu unterziehen.

Bei der Herstellung kann es zu einer Trübung der Lösungen kommen, die auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückgeführt wird und durch Filtration nicht beseitigt werden kann. Dadurch wird die Wirksamkeit der Lösung jedoch nicht beeinträchtigt. Die Infusionslösung ist durch ein Inline-Filter mit einer feinporigen Membran (< 0,22 zu verabreichen. Bei einer simulierten Verabreichung der

Lösung durch ein i.v. Schlauchsystem mit Inline-Filter (0,22 ^) konnte kein signifikanter Wirksamkeitsverlust festgestellt werden.

Zuweilen wird über eine Ausfällung bei der Paclitaxel-Infusion berichtet, die gewöhnlich gegen Ende der 24-stündigen Infusion zu beobachten ist. Um das Risiko einer Ausfällung zu verringern, ist Paclit-axel nach Verdünnung möglichst bald zu verwenden. Übermäßiges Schütteln oder Umschwenken der Lösung ist zu vermeiden. Während der Infusion ist die Infusionslösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion muss bei Entstehung eines Präzipitats beendet werden.

Um die Exposition des Patienten mit DEHP, das aus Infusionsbeuteln, Infusionssets oder anderen medizinischen Instrumenten aus weichmacherhaltigem PVC austreten kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, sind verdünnte Paclitaxel-Lösungen in Behältern, die nicht aus PVC sind (Glas- oder Polypropylenflaschen) oder in Kunststoffbeuteln aus Polypropylen oder Polyolefin aufzubewahren und mit Infusionssets mit Polyethylenauskleidung zu verabreichen. Bei der Verwendung von Filtergeräten mit kurzem Zuleitungs- und/oder Ableitungsschlauch aus weichmacherhaltigem PVC kam es zu keinem nennenswerten Austritt von DEHP.

Entsorgung: Alle Gegenstände, die bei der Herstellung, Verabreichung, Infusion oder anderweitig mit Paclitaxel in Berührung kommen, sind in einem geeigneten Sicherheitsbehälter entsprechend den lokalen Richtlinien für den Umgang mit zytotoxischen Substanzen zu entsorgen.

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