GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paclitaxel AqVida 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml beachten?

3. Wie ist Paclitaxel AqVida 6 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paclitaxel AqVida 6 mg/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paclitaxel AqVida 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe vonArzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Paclitaxel AqVida 6 mg/ml wird angewendet bei:

Eierstockkrebs:

• zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).

• nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs:

• zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel AqVida 6 mg/ml wird entweder mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberflächenprotein namens HER 2 aufweisen, siehe Gebrauchsinformation für Trastuzumab).

• als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC).

• zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist.

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml beachten?

Paclitaxel AqVida 6 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat-35 (Poly(oxyethylen)-Rizinusöl) sind.

• wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen haben. Ihr Arzt wird dies anhand von Blutproben überprüfen.

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie eine schwerwiegende, unkontrollierte Infektion haben und Paclitaxel AqVida 6 mg/ml zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Paclitaxel AqVida 6 mg/ml-Behandlung beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml ist erforderlich, wenn

• Sie Blutkrankheiten haben. Ihr Arzt wird Ihr Blut vor jeder Behandlung mit Paclitaxel AqVida 6 mg/ml untersuchen.

• Sie schwerwiegende allergische Reaktionen bemerken (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).

• Sie mit Paclitaxel AqVida 6 mg/ml und Doxorubicin oder Trastuzumab gleichzeitig behandelt werden; Ihre Herzfunktion sollte vor und während der Behandlung untersucht werden.

• Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).

• Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie); eine Verringerung der Dosis von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml könnte erforderlich sein.

• Sie Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben.

• Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel AqVida 6 mg/ml schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht. Ihr Darm könnte entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis).

• bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs durchgeführt wurde (weil dadurch das Risiko für eine Lungenentzündung erhöht sein könnte).

• Sie einen entzündeten oder roten Mund haben (Anzeichen von Mukositis) und gegen Kaposi-Sarkom behandelt werden. Sie könnten eine niedrigere Dosis benötigen.

Männliche und weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter oder ihre Partner sollten über mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Verhütungsmittel verwenden.

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel AqVida 6 mg/mlandere Arzneimittel.

Paclitaxel AqVida 6 mg/ml muss immer in eine Vene infundiert werden.Die Infusion von Paclitaxel AqVida 6 mg/mlin eine Arterie kann eine Entzündung der Arterien auslösen und Schmerzen, Schwellung, Rötung und Hitzegefühl verursachen.

Kinder und Jugendliche

Paclitaxel AqVida 6 mg/ml wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Anwendung von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Wechselwirkungen können auftreten und Ihr Arzt muss wissen, wenn Paclitaxel AqVida 6 mg/ml zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• Cisplatin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel AqVida 6 mg/ml muss vor Cisplatin angewendet werden. Eine Überprüfung der Funktion Ihrer Nieren könnte häufiger erforderlich sein.

• Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel AqVida 6 mg/ml muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um hohe Doxorubicin-Werte in Ihrem Körper zu vermeiden.

• Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV. Eine Anpassung der Dosis von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml könnte erforderlich sein.

• Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum, oder Gemfibrozil, zur Cholesterinsenkung. Eine Verringerung der Dosis von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml könnte erforderlich sein.

• Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie, Efavirenz oder Nevirapin (gegen Infektionen). Eine Erhöhung der Dosis von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml könnte erforderlich sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Medikament nicht angewendet werden.

Wie andere zytotoxische Medikamente kann auch Paclitaxel bei Schwangeren Schäden am Ungeborenen verursachen. Während und bis zu mindestens sechs Monate nach der Therapie sollten daher Verhütungsmittel angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger werden.

Während der Behandlung muss abgestillt werden.

Paclitaxelkann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Paclitaxelbehandelt wurden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Paclitaxelüber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegt kein Grund dafür vor, warum Sie zwischen den Behandlungen mit Paclitaxel AqVida 6 mg/ml nicht imstande sein sollten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Deswegen ist es nicht ratsam, direkt nach einem Therapiekurs ein Fahrzeug zu lenken. Sie dürfen sich in keinem Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn sie sich benommen oder unsicher fühlen.

Paclitaxel AqVida 6 mg/ml enthält Macrogolglycerolricinoleat-35(Poly(oxyethylen)-Rizinusöl), das schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen kann. Wenn Sie gegen Macrogolglycerolricinoleat-35 (Poly(oxyethylen)-Rizinusöl) allergisch sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Paclitaxel AqVida 6 mg/ml mit.

Paclitaxel AqVida 6 mg/ml enthält Alkohol (etwa 50 % Ethanol) – jeder Milliliter Paclitaxel AqVida 6 mg/ml enthält 0,395 g Alkohol. Eine Paclitaxel AqVida 6 mg/ml-Dosis von 300 mg/50 ml enthält 20 g Alkohol. Dieses entspricht 450 ml Bier oder 175 ml Wein.

3. Wie ist Paclitaxel AqVida 6 mg/ml anzuwenden?

• Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen als Tabletten oder/und als Infusion in eine Vene gegeben.

• Sie werden Paclitaxel AqVida 6 mg/ml als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen erhalten (als intravenöse Infusion), dabei läuft die Lösung durch einen Filter. Paclitaxel AqVida 6 mg/ml wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, welches die Infusionslösung vor der Anwendung für Sie zubereiten wird. Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung abhängen. In Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel AqVida 6 mg/ml entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.

• Paclitaxel AqVida 6 mg/ml sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, sofern Ihr Arzt nichts anderes entscheidet. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der für Sie erforderlichen Therapiekurse informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei Anzeichen einer allergischen Reaktion. Diese Anzeichen können beinhalten:

• Gesichtsrötung,

• Hautreaktionen,

• Juckreiz,

• Engegefühl in der Brust,

• Kurzatmigkeit oder Atemprobleme,

• Schwellungen.

Diese können alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

- wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).

- wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).

- wenn Sie schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Haarausfall und eine verminderte Zahl von Blutzellen. Nach dem Abschluss der Behandlung sollte Ihr Haar wieder wachsen und sollten Ihre Blutwerte sich wieder normalisieren.

Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf):

Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten auf)

Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegebensind.

5. Wie ist Paclitaxel AqVida 6 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiell, chemisch und physikalisch bei 25 °C bis zu 28 Tage stabil. Für davon abweichende Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, Glukose-Lösung 5 %, Glukose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % (1:1), oder Glukose-Lösung 5 % in Ringerlösung (1:1) wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paclitaxel AqVida 6 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist: Paclitaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.), Ethanol (395 mg/ml), Citronensäure, Stickstoff.

Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.

Wie Paclitaxel AqVida 6 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel AqVida 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Strasse 89

20355 Hamburg

Deutschland

Mitvertrieb:

LIV Pharma GmbH

Bajuwarenring 14

82041 Oberhaching

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 08/2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung:

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet.

Falls Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Atemnot, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

300 mg Durchstechflasche

Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiell, chemisch und physikalisch bei 25 °C bis zu 28 Tage stabil. Für davon abweichende Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.

Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.

Herstellung der Infusionslösung:

Vor der Infusion muss Paclitaxel AqVida 6 mg/ml unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5 % oder Glukose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5 % in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 ‑ 1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, Glukose-Lösung 5 %, Glukose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % (1:1), oder Glukose-Lösung 5 % in Ringerlösung (1:1) wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Die zubereitete Paclitaxel AqVida 6 mg/ml-Infusionslösung sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser ≤ 0,22 μm ist, infundiert werden.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung im Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel AqVida 6 mg/ml so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.

Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel AqVida 6 mg/ml Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex-2^®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Entsorgung:

Nicht verwendetes Paclitaxel AqVida 6 mg/ml und alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel AqVida 6 mg/ml-Infusionslösungen verwendet werden bzw. mit Paclitaxel AqVida 6 mg/ml in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.