Paclitaxel Mylan 6 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Paclitaxel Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Mylan beachten?
3. Wie ist Paclitaxel Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitaxel Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Paclitaxel Mylan und wofür wird es angewendet?
Paclitaxel Mylan verhindert das Wachstum bestimmter Tumorzellen,
insbesondere bei bestimmten Arten von Eierstock-, Brust- und Lungenkrebs
sowie bei Kaposi Sarkom.
Paclitaxel Mylan wird angewendet zur Behandlung von:
Eierstockkrebs
• zur Erstbehandlung in Kombination mit dem Platin-haltigen Arzneimittel Cisplatin
• als Zweitlinien-Behandlung, wenn andere Platin-haltige Arzneimittel nicht geholfen haben
Brustkrebs
• Zur Erstbehandlung in Kombination entweder mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Anthracycline bei Patientinnen, für die eine Behandlung mit Anthracyclinen geeignet ist oder mit einem als Trastuzumab bezeichneten Arzneimittel.
• Als zusätzliche Behandlung, im Anschluss an die erste Behandlung mit Anthracyclin und Cyclophosphamid (AC).
• Zur alleinigen Behandlung für Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht möglich ist.
Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs:
• In Kombination mit Cisplatin bei Patientinnen, bei denen eine Operation und/oder Strahlentherapie nicht möglich ist.
AIDS assoziiertes Kaposi Sarkom
• Wenn andere Behandlungen (z. B. liposomale Anthracycline) keinen Erfolg gezeigt haben.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Mylan beachten?
Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch, da es Situationen geben kann, wo eine Behandlung mit Paclitaxel nicht für Sie geeignet ist oder wo besondere Sorgfalt erforderlich ist.
Paclitaxel Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel, Macrogolglycerolricinoleat (Rizinusöl) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie stillen
• wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen (Neutrophile) haben; Ihr Arzt wird dies überprüfen.
• wenn Sie eine schwerwiegende und unkontrollierte Infektion haben
und Paclitaxel Mylan zur Behandlung von Kaposi-Sarkom angewendet wird
Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Behandlung mit Paclitaxel Mylan begonnen wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Paclitaxel Mylan anwenden.
Um allergische Reaktionen zu minimieren, werden Sie vor der Behandlung mit Paclitaxel Mylan eine Vorbehandlung mit anderen Arzneimitteln erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben:
• wenn Sie eine Herzüberleitungsstörung haben.
• wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs hatten (da dies die Gefahr einer Lungenentzündung erhöhen kann)
• wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben; in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel nicht empfohlen.
• Wenn Sie wunde oder gerötete Stellen im Mund haben (Anzeichen von Mukositis) und wegen Kaposi-Sarkom behandelt werden. Es kann sein, dass Sie dann eine niedrigere Dosis benötigen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie nach Erhalt des Arzneimittels Folgendes entwickeln
• Wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen bemerken (z. B.
Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust,
Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen)
• Wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarkdepression)
• Wenn Sie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Empfindungen, Berührungsempfindlichkeit oder Schwäche in Armen und Beinen
bemerken (Anzeichen einer peripheren Neuropathie); eine Dosisreduktion von Paclitaxel kann erforderlich sein.
• Wenn Sie schweren oder andauernden Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen, während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel entwickeln; es kann sein, dass Sie eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) haben.
Paclitaxel Mylan sollte immer in eine Vene verabreicht werden. Wenn Paclitaxel Mylan in eine Arterie verabreicht wird, kann dies zur Entzündung der Arterien führen, was sich in Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärmegefühl äußert.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Paclitaxel Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung von Paclitaxel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimitteln, die ohne Verschreibung erhältlich sind. Der Grund ist, dass Paclitaxel Mylan oder das andere Arzneimittel möglicherweise nicht die erwartete Wirkung zeigt oder die Gefahr von Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Wechselwirkung bedeutet, dass verschiedene Arzneimittel sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen können. Da Wechselwirkungen auftreten können, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie während der Behandlung mit Paclitaxel Mylan folgende Arzneimittel anwenden:
• Cisplatin (zur Behandlung von Krebs): Paclitaxel muss vor Cisplatin gegeben werden. Ihre Nierenfunktion muss möglicherweise häufiger überprüft werden.
• Doxorubicin (zur Behandlung von Krebs): Paclitaxel muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um hohe Doxorubicin-Werte in Ihrem Körper zu vermeiden.
• Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteasehemmer zur Behandlung von HIV. Eine Anpassung der Dosis von Paclitaxel kann erforderlich sein.
• Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum oder Gemfibrozil, zur Senkung von Cholesterin. Eine Reduzierung der Dosis von Paclitaxel kann erforderlich sein.
• Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose. Eine Erhöhung der Dosis von Paclitaxel kann erforderlich sein.
• Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bevor Sie eine Behandlung mit Paclitaxel Mylan erhalten. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden. Paclitaxel Mylan sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Weibliche und männliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder ihre Partner sollten während und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Paclitaxel die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn stillen. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übertritt. Aufgrund der Gefahr gesundheitlicher Schäden für das gestillte Neugeborene muss das Stillen während der Behandlung mit Paclitaxel unterbrochen werden. Beginnen Sie erst wieder mit dem Stillen, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Paclitaxel Mylan enthält Alkohol.
Es ist daher nicht ratsam, sich unmittelbar nach einer Behandlung an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen (siehe auch Abschnitt „Paclitaxel Mylan enthält Ethanol und Macrogolglycerolricinoleat“ unten). Sie dürfen keinesfalls ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen.
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie über etwas unsicher sind.
Paclitaxel Mylan enthält Ethanol und Macrogolglycerolricinoleat
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Das sind bis zu 20 g pro durchschnittlicher Dosis, entsprechend einem halben Liter (500 ml) Bier oder 210 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Durch den Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Paclitaxel Mylan enthält auch Macrogolglycerolricinoleat (Rizinusöl), das
schwere allergische Reaktionen verursachen kann. Wenn Sie allergisch gegen Rizinusöl sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paclitaxel Mylan erhalten.
3. Wie ist Paclitaxel Mylan anzuwenden?
Ihr Arzt wird entscheiden welche Dosis Sie erhalten werden. Paclitaxel Mylan erhalten Sie unter Aufsicht eines Arztes, der Ihnen weitere Informationen geben kann.
Dosis
Die Dosis ist abhängig von der Art und dem Schweregrad Ihrer Krebserkrankung sowie Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht, aus denen der Arzt Ihre Körperoberfläche berechnet. Sie erhalten Paclitaxel Mylan in eine Vene (intravenös) als intravenöse Infusionen über 3 Stunden. Paclitaxel Mylan wird in der Regel alle 3 Wochen (2 Wochen bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) angewendet.
Vorbehandlung
Vor jeder Verabreichung von Paclitaxel Mylan werden Sie mit verschiedenen Arzneimitteln (Dexamethason und Diphenhydramin oder Chlorphenamin und Cimetidin oder Ranitidin) vorbehandelt.
Diese Vorbehandlung ist notwendig, um das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen zu verringern (siehe Abschnitt 4. „Nebenwirkungen - Gelegentlich“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Wenn Sie eine größere Menge Paclitaxel Mylan erhalten haben, als Sie sollten
Es gibt kein bekanntes Antidot bei einer Überdosierung mit Paclitaxel. Sie erhalten eine Behandlung für Ihre Symptome.
Wenn bei Ihnen die Anwendung von Paclitaxel Mylan vergessen wurde
Wenn Sie der Ansicht sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte keine doppelte Dosis verabreicht werden.
Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel abbrechen
Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit Paclitaxel beendet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen für allergische Reaktionen feststellen: Hierzu gehören eine oder mehrere der folgenden Symptome:
• Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush),
• Hautreaktionen,
• Juckreiz,
• Engegefühl in der Brust,
• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,
• Schwellung.
Diese können alle Anzeichen von schweren Nebenwirkungen sein.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort:
• Wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarkdepression)
• Wenn in Ihren Armen und Beinen Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten (Anzeichen einer peripheren Neuropathie)
• Wenn bei Ihnen schwerer oder hartnäckiger Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen auftritt.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag, Juckreiz
• Infektionen: vor allem Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Harnwege
• Kurzatmigkeit
• Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, schmerzender und geröteter Mundraum, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Haarausfall
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen
• Fieber, schwerer Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Gesichtsblässe, Blutungen, verstärkte Neigung zu blauen Flecken
• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche in Armen und Beinen (alles Symptome einer peripheren Neuropathie)
• Untersuchungen können ergeben: verringerte Anzahl von Blutplättchen, weißen oder roten Blutkörperchen, niedriger Blutdruck
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• vorübergehende leichte Veränderungen der Haut und Nägel, Reaktionen an der Injektionsstelle (lokalisierte Schwellung, Schmerzen und Rötung der Haut)
• Untersuchungen können ergeben: langsame Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Durch Infektion bedingter Schock (als „septischer Schock" bezeichnet).
• Herzklopfen (Palpitationen), Fehlfunktion des Herzens (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzinfarkt, Atemnot
• Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Venenentzündung (Phlebitis), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
• Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Leibschmerzen (Bauchschmerzen)
• Untersuchungen können ergeben: erheblicher Anstieg der Bilirubin-Werte (Gelbsucht) und hoher Blutdruck.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Mangel an weißen Blutzellen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (febrile Neutropenie)
• Wirkungen auf die Nerven mit Gefühl der Schwäche in den Armen und Beinen (motorische Neuropathie)
• Kurzatmigkeit, plötzliche Blockierung einer Arterie der Lunge (Lungenembolie), Schwellungen und Narbenbildung in der Lunge (Lungenfibrose), Entzündung der Lunge (interstitielle Pneumonie), Ansammlung von Flüssigkeit zwischen den Gewebeschichten in den Lungen und der Brusthöhle (Pleuraerguss)
• Darmverschluss, Perforation der Darmwand, Darmentzündung (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)
• Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung der Auskleidung der Bauchhöhle (Peritonitis)
• Fieber, Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Schwäche, Schwellung, allgemeines Unwohlsein
• schwere und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Untersuchungen können ergeben: Anstieg der Kreatininwerte im Blut, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist
• Herzinsuffizienz
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• unregelmäßiger schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
• plötzliche Störungen der blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)
• Störungen des Sehnervs und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom (Augenflimmern))
• Hörverlust oder Rückgang des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Drehschwindel
• Husten
• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen von Bauch und Darm (Thrombose im Mesenterium), Entzündung des Dickdarms, in manchen Fällen mit anhaltendem schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropene Kolitis), Schwellung des Bauches (Bauchwassersucht, Aszites),
Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung.
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündungen des Auges (StevensJohnson-Syndrom), lokal begrenztes Abschälen der Haut (Epidermale Nekrolyse), Rötung mit unregelmäßigen roten (nässenden) Hautveränderungen (Erythema exsudativum multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Ablösen der Nägel (Patienten müssen während der Behandlung ihre Hände und Füße vor Sonnenlicht schützen)
• Appetitverlust (Anorexie)
• schwere und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)
• Störungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie (bei beiden wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet))
• Verwirrtheit.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
• disseminierte intravasale Gerinnung (Bildung von Blutklumpen in kleinen Blutgefäßen in ihrem Körper)
• Auftreten von metabolischen Komplikationen nach Krebsbehandlung (T umor-Lyse-Syndrom)
• Flüssigkeitsansammlungen und Eiweißablagerungen auf oder unter der Makula des Auges, was zu Schwellung und Verdickung der Makula führt (Makula-Ödem)
• Wahrnehmung von Lichtblitzen (Photopsie)
• Ablagerungen verschiedener Größe, Form, Konsistenz, Brechungsindex und Motilität im Glaskörper des Auges (Mouches volantes oder „fliegende Mücken")
• Entzündung der Venen (Phlebitis)
• chronische systemische Autoimmunerkrankung (vor allem der Haut) gekennzeichnet durch Verhärtung, vaskuläre Veränderungen und AutoAntikörper (Sklerodermie)
• systemische Autoimmunerkrankung, die jeden Teil des Körpers (systemischer Lupus erythematodes) beeinträchtigen können
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Paclitaxel Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: wenn eine anhaltende Trübung oder ein unlöslicher Niederschlag sichtbar sind.
Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel verwendet werden bzw. mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Paclitaxel Mylan enthält
- Der Wirkstoff ist: Paclitaxel. Jeder ml enthält 6 mg Paclitaxel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) und Citronensäure.
Wie Paclitaxel Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Paclitaxel Mylan ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung ohne sichtbare Partikel.
5 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem grauen Gummistopfen und hellgelbem Aluminium Flip-off-Verschluss. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel.
20 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem grauen Gummistopfen und hellgelbem Aluminium Flip-off-Verschluss. 1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel.
50 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem grauen Gummistopfen und hellgelbem Aluminium Flip-off-Verschluss. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel.
Packungsgrößen:
1 x 5 ml Durchstechflasche 1 x 20 ml Durchstechflasche 1 x 50 ml Durchstechflasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Warschau Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Name des Mitgliedstaats |
Bezeichnung des Arzneimittels |
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Niederland |
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
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Österreich |
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Deutschland |
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Dänemark |
Paclimyl 6 mg/ml, koncentrat til infusionsv^ske, oplosning |
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Finnland |
Paclimyl 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
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Island |
Paclimyl 6 mg/ml innrennslis^ykkni, lausn |
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Norwegen |
Paclimyl 6 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske, opplosning |
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Polen |
Paklitaksel Mylan |
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Schweden |
Paclimyl 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
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Vereinigtes Königreich |
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Anwendung
ZYTOSTATIKUM
1. Handhabung von Paclitaxel Mylan
Wie bei allen Antineoplastika muss auch die Handhabung von Paclitaxel Mylan mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um jeglichen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.
Anleitungen für Schutzmaßnahmen bei der Zubereitung von Paclitaxel Mylan Infusionslösungen
1. Die Zubereitung sollte nur an einer Sicherheitswerkbank erfolgen, dabei sind Schutzhandschuhe und Schutzkittel zu tragen. Wenn keine Sicherheitswerkbank zur Verfügung steht, müssen zusätzlich Mundschutz und Schutzbrille getragen werden.
2. Dieses Arzneimittel darf von schwangeren oder gebärfähigen Frauen nicht gehandhabt werden.
3. Geöffnete Behältnisse, wie Durchstechflaschen oder Infusionsflaschen, sowie gebrauchte Kanülen, Spritzen, Katheter, Schläuche und ZytostatikaReste sind als Sonderabfall zu betrachten und entsprechend den lokalen Vorschriften für den Umgang mit SONDERMÜLL zu entsorgen.
4. Bei einer Verschüttung ist folgendermaßen vorzugehen:
• Es muss Schutzkleidung getragen werden.
• Glasscherben einsammeln und in den Container für SONDERMÜLL bringen.
• Verunreinigte Oberflächen sind gründlich mit reichlich kaltem Wasser abzuspülen.
• Oberflächen nach dem Abwaschen gründlich trockenwischen und die zum Reinigen benutzten Gegenstände als SONDERMÜLL entsorgen.
5. Bei Hautkontakt mit Paclitaxel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss der betroffene Bereich gründlich unter fließendem
Wasser abgespült, und dann mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Schleimhautkontakt ist der betroffene Bereich mit reichlich Wasser zu spülen. Bei jeglichen Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.
6. Bei Kontakt von Paclitaxel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit den Schleimhäuten müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden. Bei jeglichen Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.
7. Wenn Paclitaxel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in die Augen gelangt, müssen die Augen mit reichlich kaltem Wasser gespült werden. Wenden Sie sich sofort an einen Augenarzt.
2. Zubereitung der Infusionslösung:
Sogenannte „geschlossene Systeme" wie Chemo-Dispensing Pin oder vergleichbare Medizinprodukte mit Spikes sollten nicht verwendet werden, da dies zum Kollabieren des Verschluss-Stopfens der Durchstechflasche und Verlust der Sterilität führen kann.
Vor der Infusion muss Paclitaxel Mylan 6 mg/ml Konzentrat zur Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen mit folgenden Infusionslösungen auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden:
• 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung
• 5%ige Glucose-Injektionslösung oder
• 5%ige Glucose- und 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung
• 5%ige Glucose in Ringer-Laktat-Injektionslösung
Die verdünnte Lösung ist im Hinblick auf Paclitaxel übersättigt (es gab seltene Berichte des Niederschlags im Zusammenhang mit 24-stündigen Infusionen). Daher sollten heftige Bewegungen oder Vibrationen vermieden werden.
Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Um das Risiko für Niederschläge möglichst gering zu halten, sollte die Paclitaxel Mylan-Lösung so bald wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
3. Art der Infusion
Paclitaxel Mylan Infusionslösung sollte als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Paclitaxel Mylan sollte über einen In-line-Filter mit einer Mikroporenmembran mit einer Porengröße von <0,22 pm verabreicht werden. Bei simulierter Verabreichung der Lösung über ein Infusionsschlauchsystem mit integriertem Filter wurde kein signifikanter Wirksamkeitsverlust festgestellt.
Das Infusionsschlauchsystem ist vor der Anwendung gründlich zu spülen. Während der Infusion sollte das Aussehen der Paclitaxel-Lösung regelmäßig überprüft werden. Wenn ein Niederschlag sichtbar wird, ist die Infusion zu stoppen.
4. Stabilität und Lagerungsbedingungen
Ungeöffnete Paclitaxel Mylan-Durchstechflaschen zur Injektion im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach mehrfachem
Einstechen einer Kanüle und Entnahme des Arzneimittels bleibt die chemische und physikalische Stabilität von Paclitaxel bei Lagerung unter 25°C bis zu 28 Tage lang erhalten. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn allerdings eine anhaltende Trübung oder ein unlöslicher Niederschlag sichtbar sind, muss die Durchstechflasche verworfen werden
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 14 Tage bei 2 -8°C und bei 25°C nach Verdünnung mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung nachgewiesen; außerdem für 7 Tage bei 2 - 8°C und bei 25°C nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Injektionslösung sowie für 14 Tage nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung und für 72 Stunden bei 25°C nach Verdünnung mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung und 5%iger Glucose-Injektionslösung oder 5%ige Glucose in Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art der Verdünnung verhindert eine mikrobiologische Kontamination. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Nach Verdünnung ist die Lösung nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
5. Inkompatibilitäten
Um die Belastung des Patienten mit DEHP (Diethylhexylphthalat), das aus mit Weichmachern versetzten Infusionsbeuteln, Schlauchsystemen oder sonstigen Gegenständen aus PVC freigesetzt werden kann, zu minimieren, sollte die verdünnte Paclitaxel-Lösung in Flaschen (aus Glas oder Polypropylen) oder Kunststoffbeuteln (aus Polypropylen oder Polyolefin), die kein PVC enthalten, aufbewahrt und über Schlauchsysteme mit Polyethylenbeschichtung zugeführt werden. Die Verwendung von Filtersystemen (z. B. dem IVEX-2®), die kurze Ein- bzw. Auslassschläuche aus PVC mit Weichmachern enthalten, führt nicht zu einer relevanten DEHP-Freisetzung (siehe Abschnitt 6.2).
6. Entsorgung
Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel verwendet worden sind bzw. mit Paclitaxel in Kontakt gekommen sind, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.