Paclitaxel Oncocorp 6 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paclitaxel ONCOCORP 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paclitaxel ONCOCORP und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel ONCOCORP beachten?

3. Wie ist Paclitaxel ONCOCORP anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paclitaxel ONCOCORP aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paclitaxel ONCOCORP und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel ONCOCORP 6 mg/ml, Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch als „Paclitaxel

ONCOCORP“ bezeichnet.

Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet und in der

Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.

Paclitaxel ONCOCORP wird angewendet zur Behandlung von:

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom):

• zur Erstlinienbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem Platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin);

• nach erfolgloser Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs (Mammakarzinom):

• zur Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel ONCOCORP wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuzumab bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht geeignet ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER 2 tragen; siehe Packungsbeilage zu Trastuzumab);

• als zusätzliche Therapie im Anschluss an die Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC);

• als Second-Line-Behandlung für Patienten, die auf eine Standardtherapie mit Anthrazyklinen nicht angesprochen haben oder für die eine solche Behandlung nicht möglich ist.

Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:

• in Kombination mit Cisplatin, wenn chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind.

AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:

• wenn andere Behandlungen (d. h. liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel ONCOCORP beachten?

Paclitaxel ONCOCORP darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.);

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen im Blut haben (Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn von < 1,5 x 10⁹/l oder <1,0 x 10⁹/l bei Patienten mit Kaposi-Sarkom - Ihr Arzt wird Ihnen dieses mitteilen. Zur Überprüfung werden Blutproben genommen).

• wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden (nur im Fall, dass Paclitaxel ONCOCORP zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms angewendet wird).

Wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit

Paclitaxel ONCOCORP mit Ihrem Arzt.

Paclitaxel ONCOCORP wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paclitaxel ONCOCORP anwenden.

Damit allergische Reaktionen auf einem Minimum gehalten werden, erhalten Sie vor der

Anwendung von Paclitaxel ONCOCORP weitere Arzneimittel.

• Wenn bei Ihnen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Beengungsgefühl im Brustkorb, Abfall des Blutdrucks, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Schwellungen).

• Wenn Sie Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion).

• Wenn in Ihren Armen oder Beinen Taubheitsgefühl, Kribbeln, Nadelstich-artige Empfindungen, Berührungsempfindlichkeit oder Schwäche auftreten (Zeichen einer peripheren Neuropathie) auftreten, kann eine Senkung der Paclitaxel ONCOCORP-Dosis erforderlich sein.

• Wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben - in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel ONCOCORP nicht empfohlen.

• Wenn Sie Herzüberleitungsstörungen haben.

• Wenn bei Ihnen schwerer oder anhaltender Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel ONCOCORP auftritt. Es könnte bei Ihnen eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) bestehen.

• Wenn bei Ihnen zuvor eine Strahlentherapie in der Brustregion durchgeführt wurde (hierbei könnte ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Lunge bestehen).

• Wenn Sie Beschwerden oder Rötungen im Mund haben (Zeichen einer Mukositis) und wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden. Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis.

Aufgrund des Risikos eines Austritts des Arzneimittels in das umliegende Gewebe, sollte die Infusionsstelle während der Anwendung regelmäßig auf Arzneimittelinfiltrationen untersucht werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Paclitaxel ONCOCORP muss immer in eine Vene verabreicht werden. Die Infusion von Paclitaxel ONCOCORP in eine Arterie kann eine Entzündung der Arterien auslösen und Schmerzen, Schwellung, Rötung und Hitzegefühl verursachen.

Anwendung von Paclitaxel ONCOCORP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Unter Wechselwirkungen wird verstanden, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Es können Wechselwirkungen auftreten und Ihr Arzt muss darüber informiert sein, wenn Paclitaxel ONCOCORP angewendet wird zusammen mit:

• Cisplatin (zur Krebsbehandlung): Paclitaxel ONCOCORP muss vor Cisplatin verabreicht werden. Möglicherweise muss Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden.

• Doxorubicin (zur Krebsbehandlung): Paclitaxel ONCOCORP muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um einen hohen Spiegel von Doxorubicin in Ihrem Körper zu verhindern.

• Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Protease-Hemmer zur Behandlung von HIV. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Paclitaxel ONCOCORP anzupassen.

• Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum oder Gemfibrozil zur Senkung des Cholesterin-Spiegels. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Paclitaxel ONCOCORP zu senken.

• Rifampicin (ein in der Tuberkulose-Behandlung eingesetztes Antibiotikum), Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (zur Behandlung der Epilepsie). Es kann erforderlich sein, die Dosis von Paclitaxel ONCOCORP heraufzusetzen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bevor Sie eine Behandlung mit Paclitaxel ONCOCORP erhalten. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame und sichere Maßnahme zur Empfängnisverhütung anwenden. Paclitaxel ONCOCORP sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder ihre Partner sollten für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel ONCOCORP weiter Verhütungsmethoden anwenden. Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel ONCOCORP wegen einer möglichen irreversiblen Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Weil es zu einer Schädigung des Säuglings kommen kann, dürfen Sie bei der Behandlung mit Paclitaxel ONCOCORP nicht stillen. Setzen Sie das Stillen nicht wieder fort, außer dass dies Ihnen von Ihrem Arzt gestattet wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Grund, warum Sie zwischen den Therapiekursen mit Paclitaxel nicht Auto fahren können. Denken Sie jedoch daran, dass das Arzneimittel eine gewisse Menge Alkohol enthält. Wegen möglicher Effekte auf das zentrale Nervensystem ist es möglicherweise nicht ratsam, sofort nach einem Therapiekurs Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Wie in jedem Fall sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen.

Paclitaxel ONCOCORP enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen kann. Wenn Sie allergisch gegen Rizinusöl sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel ONCOCORP mit Ihrem Arzt.

Paclitaxel ONCOCORP enthält Alkohol - jeder Milliliter Paclitaxel ONCOCORP enthält 0,396 g Alkohol. Eine Paclitaxel ONCOCORP-Dosis von 300 mg/50 ml enthält 20 g Alkohol. Dies entspricht 434 ml Bier oder 181 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken und Epileptikern.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.

3. Wie ist Paclitaxel ONCOCORP anzuwenden?

• Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel ONCOCORP andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen als Tabletten oder/und als Infusion in eine Vene gegeben.

• Sie werden Paclitaxel ONCOCORP als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen erhalten (als intravenöse Infusion), dabei läuft die Lösung durch einen Filter. Paclitaxel ONCOCORP wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, welches die Infusionslösung vor der Anwendung für Sie zubereiten wird. Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung abhängen. In Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel ONCOCORP entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.

• Paclitaxel ONCOCORP sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, sofern Ihr Arzt nichts anderes entscheidet. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der für Sie erforderlichen Therapiekurse informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder medizinisches Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen für allergische Reaktionen feststellen. Hierzu können eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen gehören:

• Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

• Hautreaktionen

• Juckreiz

• Beengungsgefühl im Brustkorb

• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

• Schwellung

Alle diese können Zeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit:

• Wenn Sie Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion).

• Wenn in Ihren Armen oder Beinen Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten (Zeichen einer peripheren Neuropathie).

• Wenn bei Ihnen schwerer oder anhaltender Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):

• Leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl,

Hautausschlag, Juckreiz.

• Infektionen: hauptsächlich der oberen Atemwege, der Harnwege.

• Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, schmerzender und geröteter Mundraum,

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

• Haarausfall

• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

• Gefühl der Taubheit, des Kribbelns oder der Schwäche in den Armen und Beinen

(sämtlich Symptome einer peripheren Neuropathie)

• Untersuchungen können ergeben: verringerte Anzahl von Blutplättchen (dies kann dazu führen, dass Sie leichter als normal bluten oder blaue Flecken bekommen), weißer oder roter Blutzellen, niedriger Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 10 auftreten):

• Vorübergehende leichte Veränderungen der Haut und Nägel, Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautrötung.

• Untersuchungen können ergeben: langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme

(alkalische Phosphatase und AST - SGOT).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 100 auftreten):

• Durch Infektion bedingter Schock (als „septischer Schock“ bezeichnet).

• Herzklopfen (Palpitationen), Fehlfunktion des Herzens (AV-Block, Kardiomyopathie), schneller Herzschlag, Herzinfarkt. Erhebliche allergische Reaktionen (Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), Atemnot, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Leibschmerzen (Bauchschmerzen)).

• Venenentzündung (Phlebitis)

• Untersuchungen können ergeben: schwerer Anstieg der Bilirubin-Werte (Gelbsucht), hoher Blutdruck und Blutgerinnsel.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 1.000 auftreten):

• Mangel an weißen Blutzellen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (febrile Neutropenie).

• Wirkungen auf die Nerven mit Gefühl der Schwäche in den Armen und Beinen (motorische Neuropathie).

• Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Pleuraerguss.

• Darmverschluss, Perforation der Darmwand, Darmentzündung (ischämische Kolitis), Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

• Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).

• Blutvergiftung (Sepsis), Peritonitis, Lungenentzündung.

• Pyrexie, Dehydratation, Asthenie, Ödem, allgemeines Unwohlsein.

• Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

• Untersuchungen können ergeben: Anstieg des Kreatinin-Werts, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist.

• Herzversagen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 10.000 auftreten):

• Unregelmäßiger, schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).

• Plötzliche Störung der blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom).

• Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom).

• Verlust oder Rückgang des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus),

Drehschwindel (Vertigo).

• Husten

• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen von Bauchraum und Darm (mesenterische Thrombose), Darmentzündung, in manchen Fällen mit hartnäckigem, schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropene Kolitis), Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung.

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fieber, Hautrötung, Schmerzen in

den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenztes Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (nässenden) Hautveränderungen (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis), Urtikaria, Ablösen der Nägel (Patienten müssen während der Behandlung ihre Hände und Füße vor Sonnenlicht schützen).

• Appetitverlust (Anorexie).

• Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer

Schock).

• Störung der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie - beide mit Fällen mit tödlichem Ausgang).

• Verwirrtheitszustände.

• Grand-Mal-Anfälle, Erkrankung der Hirnnerven (autonome Neuropathie; Beeinflussung der

unwillkürlichen Körperfunktionen, dies kann zu Darmverschluss und niedrigem Blutdruck führen), Krampfanfälle, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schnelle Zerstörung des Tumors (Tumor-Lyse-Syndrom)

• Flüssigkeitsansammlung in der Makula des Auges (Makulaödem), Wahrnehmung von Lichtblitzen im Auge (Photopsie), Ablagerungen im Glaskörper des Auges (fliegende Mücken)

• Entzündung der Venen (Phlebitis)

• Verdickung und Verhärtung der Haut, sowie der Blutgefäße und der inneren Organe (Scleroderma)

• „Schmetterlingsausschlag“ (systemischer Lupus erythematodes)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die nachstehend angeführte Adresse anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paclitaxel ONCOCORP aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Einfrieren beeinträchtigt die ungeöffneten Durchstechflaschen nicht.

Nach Anbruch, vor Verdünnung (Lagerungsbedingungen)

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des angebrochenen Arzneimittels obliegen der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung (Lagerungsbedingungen)

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es im Kühlschrank zu lagern (2-8°C) und innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen. Für nähere Details zur Stabilität nach Verdünnung sehen Sie bitte im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal nach.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie eine Trübung oder einen nicht lösbaren Niederschlag bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paclitaxel ONCOCORP enthält

Der Wirkstoff ist: Paclitaxel

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche enthält 5 ml, 16,7 ml bzw. 50 ml (entsprechend 30 mg, 100 mg bzw. 300 mg Paclitaxel).

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) und Ethanol (Alkohol).

Wie Paclitaxel ONCOCORP aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel ONCOCORP ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung, in Packungen mit 5 ml, 10x5 ml 16,7 ml bzw. 50 ml Durchstechflaschen des Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer:

ONCOCORP GmbH Röntgenstraße 6 82362 Weilheim Deutschland

Hersteller:

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Infusionslösung:

- Behältnisse und Infusionssets, die mit Paclitaxel ONCOCORP verwendet werden, müssen DEHP-frei sein. Dadurch soll die Exposition der Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Bis-(2-ethylhexyl)phthalat], welcher aus PVC-Infusionsbeuteln oder -Sets herausgelöst werden könnte, minimiert werden. Die Verwendung von Filtervorrichtungen (z. B. IVEX-2), welche kurze Zulauf- oder Ablauf-Stücke aus PVC aufweisen, führte zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

- Die Handhabung von Paclitaxel ONCOCORP muss wie bei allen antineoplastischen Mitteln mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei der Handhabung von Durchstechflaschen, die Paclitaxel enthalten, sind immer Schutzhandschuhe zu tragen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen von erfahrenem Personal in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Bei Hautkontakt muss die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten muss eine gründliche Spülung mit Wasser erfolgen.

- Verwenden Sie keinen Chemo-Pin oder ähnliche Hilfsmittel mit Spikes, da dadurch der Stopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, was zu einem Sterilitätsverlust führt.

Schritt 1: Verdünnung des Konzentrats

Vor der Anwendung muss Paclitaxel ONCOCORP mit einem der folgenden Lösungsmittel verdünnt werden:

• 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke

• 5 %ige Glucose-Lösung für Injektionszwecke

• 5 %ige Glucose-Lösung und 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke

• 5 %ige Glucose-Lösung in Ringerlösung für Injektionszwecke

Die Endkonzentration von Paclitaxel in der Infusionslösung muss zwischen 0,3 mg/ml und 1,2 mg/ml liegen.

Nach der Verdünnung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf die Formulierung zurückzuführen sind und durch Filtration nicht beseitigt werden. Im Versuch mit einem intravenösen Infusionssystem mit In-Line Filter wurde kein signifikanter Wirkstoffverlust festgestellt.

Schritt 2: Verabreichung der Infusion

Bei allen Patienten ist vor der Anwendung eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Antagonisten erforderlich.

Wenden Sie Paclitaxel ONCOCORP erst dann wieder erneut an, wenn die Neutrophilenzahl >

1.500/mm³ (> 1.000/mm³ bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) und die Thrombozytenzahl > 100.000/mm³ (>75.000/mm³ bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) beträgt.

Zur Vermeidung von Ausfällungen der Infusionslösung:

- Verwenden Sie die Lösung sobald wie möglich nach Verdünnung.

- Vermeiden Sie übermäßige Bewegungen, Vibrationen oder Schütteln.

- Spülen Sie die Infusionssets vor der Anwendung gründlich.

- Überprüfen Sie regelmäßig das Aussehen der Lösung und stoppen Sie die Infusion bei Auftreten von Niederschlag.

Unter Lichteinfluss dürfen gebrauchsfertige Paclitaxel-Lösungen nach Verdünnung mit 5 %iger Glucose-Lösung oder 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung maximal 12 h bei 25°C gelagert werden.

Unter Lichtausschluss wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösungen bei 5°C und bei 25°C für einen Zeitraum von 7 Tagen nach Verdünnung mit 5 %iger Glucose-Lösung und für einen Zeitraum von 14 Tagen nach Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort anzuwenden. Andernfalls kann es bis zu 24 Stunden bei 2 - 8°C gelagert werden.

Paclitaxel ONCOCORP muss durch einen geeigneten In-Line Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser von < 0,2 pm infundiert werden. Es sind DEHP-freie Behältnisse und Infusionssets zu verwenden. Die Verwendung von Filtervorrichtungen (z. B. IVEX-2), welche kurze Zulauf- oder Ablauf-Stücke aus PVC aufweisen, führte zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Schritt 3: Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.

Dosierung:

Die empfohlenen Dosierungen zur intravenösen Infusion von Paclitaxel ONCOCORP sind wie folgt:

Indikation	Dosis	Intervall zwischen den Therapiekursen von Paclitaxel ONCOCORP
Ovarialkarzinom, first-line	135 mg/m² über 24 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m² oder 175 mg/m² über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m²	3 Wochen
Ovarialkarzinom, second-line	175 mg/m² über 3 Stunden	3 Wochen
Mammakarzinom, adjuvant	175 mg/m² über 3 Stunden; im Anschluss an eine Anthracyclin-/ Cyclophosphamid-Behandlung (AC)	3 Wochen
Mammakarzinom, first-line (mit Doxorubicin)	220 mg/m² über 3 Stunden, 24 Stunden nach Doxorubicin (50 mg/m²)	3 Wochen
Mammakarzinom, first-line (mit Trastuzumab)	175 mg/m² über 3 Stunden, nach Trastuzumab (siehe Fachinformation für Trastuzumab)	3 Wochen
Mammakarzinom, second-line	175 mg/m² über 3 Stunden	3 Wochen
Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom	175 mg/m² über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 80 mg/m²	3 Wochen
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom	100 mg/m² über 3 Stunden	2 Wochen

Wenden Sie Paclitaxel ONCOCORP erst dann wieder erneut an, wenn die Neutrophilenzahl > 1.500/mm³ (> 1.000/mm³ bei Patienten mit Kaposi- Sarkom) und die Thrombozytenzahl > 100.000/mm³ (> 75.000/mm³ bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) beträgt.

Bei Patienten, die eine schwerwiegende Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500/mm³ für eine Woche oder länger) oder schwerwiegende periphere Neuropathie entwickeln, sollte die Dosis in den nachfolgenden Therapiekursen um 20 % (bei Patienten mit Kaposi-Sarkom um 25 %) reduziert werden (siehe Fachinformation).

Es sind keine ausreichenden Daten verfügbar, um eine Empfehlung für eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung geben zu können. Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung dürfen nicht mit Paclitaxel ONCOCORP behandelt werden (siehe Fachinformation).

Paclitaxel ONCOCORP wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.