Document: 15.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paclitaxel Pharma Resources 6 mg/ ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Paclitaxel Pharma Resources und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Pharma Resources beachten?

3. Wie ist Paclitaxel Pharma Resources anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paclitaxel Pharma Resources aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Paclitaxel Pharma Resources und wofür wird es angewendet?

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Paclitaxel Pharma Resources wird angewendet bei

Eierstockkrebs:

- zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).

- nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs:

- zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel Pharma Resources wird entweder mit einem Anthracyclin kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab(für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberflächenprotein namens HER 2 aufweisen, siehe Gebrauchsinformation für Trastuzumab).

- als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC).

- zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist.

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

- in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder eine Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom:

- wenn andere Behandlungen erfolglos geblieben sind (z. B. liposomale Anthracycline).

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Paclitaxel Pharma Resources beachten?

Paclitaxel Pharma Resourcesdarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel Pharma Resources, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.), sind.

- wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen haben. Ihr Arzt wird dies anhand von Blutproben überprüfen.

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie eine schwerwiegende, unkontrollierte Infektion haben und Paclitaxel Pharma Resources zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit lhrem Arzt, bevor Sie mit der Paclitaxel Pharma Resources-Behandlung beginnen.

Kinder (unter 18 Jahren) sollen Paclitaxel Pharma Resources nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel Pharma Resourcesist erforderlich

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Pharma Resources andere Arzneimittel.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

- Wenn Sie bei sich schwerwiegende allergische Reaktionenbemerken (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).

- Wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mundhaben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).

- Wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinenverspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie ). Eine Verringerung der Dosis von Paclitaxel Pharma Resources könnte erforderlich sein.

- Wenn Sie schwerwiegende Leberproblemehaben; in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel Pharma Resources nicht empfohlen.

- Wenn Sie Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben.

- Wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Pharma Resources schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht. Ihr Darm könnte entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis).

- Wenn bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbsdurchgeführt wurde (weil dadurch das Risiko für eine Lungenentzündung erhöht sein könnte).

- Wenn Sie einen entzündeten oder roten Mund haben (Anzeichen von Mukositis) und gegen Kaposi-Sarkom behandelt werden. Sie könnten eine niedrigere Dosis benötigen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Paclitaxel Pharma Resources muss immer in eine Vene infundiert werden. Die Infusion von Paclitaxel Pharma Resources in eine Schlagader (Arterie) kann eine Entzündung der Arterien auslösen und Schmerzen, Schwellung, Rötung und Hitzegefühl verursachen.

Bei Anwendung von Paclitaxel Pharma Resources mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es könnte sein, dass Paclitaxel Pharma Resourcesoder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wirken wie erwartet oder das Auftreten einer Nebenwirkung wahrscheinlicher wird.

Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.

Wechselwirkungen können auftreten, deshalb mussIhr Arztwissen, wenn Paclitaxel Pharma Resources zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

- Cisplatin(zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel Pharma Resourcesmuss vor Cisplatin angewendet werden. Eine Überprüfung der Funktion Ihrer Nieren könnte häufiger erforderlich sein.

- Doxorubicin(zur Behandlung von Krebserkrankungen): Paclitaxel Pharma Resources muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um hohe Doxorubicin-Werte in lhrem Körper zu vermeiden.

- Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV. Eine Anpassung der Dosis von Paclitaxel Pharma Resources könnte erforderlich sein.

- Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum, oder Gemfibrozil, ein Cholesterinsenker. Eine Verringerung der Dosis von Paclitaxel Pharma Resources könnte erforderlich sein.

- Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose. Eine Erhöhung der Dosis von Paclitaxel Pharma Resources könnte erforderlich sein.

- Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie).

Der Anteil an Alkohol in diesem Arzneimittel könnte die Wirkung der anderen Arzenimittel verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwangersind oder glauben schwanger zu sein. Wenn die Möglichkeit besteht dass Sie schwanger werden könnten müssen Sie für die Dauer der Behandlung eine wirksame und sichere Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Paclitaxel Pharma Resources sollte nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden, außer dies ist unbedingt notwendig. Weibliche und männliche Patienten im zeugungsfähigem Alter und/ oder Ihre Partner müssen bis mind. 6 Monate nach Therapieende mit Paclitaxel Verhüttungsmittel benutzen.

Männliche Patienten sollten sich aufgrund der Gefahr einer Impotenz bzgl. einer Kryokonservation des Sperma vor der Behandlung mit Paclitaxel beraten lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen.Es darf während der Behandlung mit Paclitaxel Pharma Resources nicht weiter gestillt werden. Sie dürfen auch erst wieder anfangen zu stillen, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Sie sollten daher direkt nach einem Therapiekurs kein Fahrzeug lenken. Sie dürfen sich in keinem Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen oder unsicher fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Pharma Resources

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält auch Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.), das schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

3. Wie ist Paclitaxel Pharma Resources einzunehmen/ANZUWENDEN?

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Pharma Resourceserhalten haben, als Sie sollten

Ein Gegenmittel für eine Überdosis Paclitaxel Pharma Resourcesist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung werden die aufgetretenen Krankheitszeichen (Symptome) behandelt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Pharma Resources Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Behandlung mit Paclitaxel Pharma Resources auftreten.

Informieren Sie unverzüglich lhren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Diese können eine oder mehrere der folgenden sein:

- Gesichtsrötung,

- Hautreaktionen,

- Juckreiz,

- Engegefühl in der Brust,

- Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

- Schwellungen.

Dieses können alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

- wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mundhaben ( Anzeichen einer Knochenmarksuppression ).

- wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinenverspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).

- wenn Sie an schwerwiegendem oder anhaltendem Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

- Leichte allergische Reaktionen wie Gesichtsrötung, Ausschlag, Juckreiz

- Infektionen: hauptsächlich lnfektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen

- Kurzatmigkeit

- Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, entzündeter und roter Mund, Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen)

- Haarausfall

- Muskelschmerzen, Krämpfe, Gelenkschmerzen

- Fieber, starker Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blässe, Blutungen, erhöhte Neigung zu blauen Flecken

- Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen und Beinen (dieses sind Anzeichen einer peripheren Neuropathie)

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der weißen oder der roten Blutkörperchen, niedriger Blutdruck.

Häufige Nebenwirkungen:

- Vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, Reaktionen an den Injektionsstellen (Schwellung, Schmerzen und Hautrötung an der Einstichstelle)

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: Langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

- Schock aufgrund von lnfektionen (man spricht von einem „Septischen Schock")

- Herzklopfen, Störung der Herzfunktion (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzanfall, Atemnot

- Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmachtsanfall (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Entzündung der Venen (Phlebitis), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses

- Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Bauchschmerzen

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: Starker Anstieg von Bilirubin (Gelbsucht), hoher Blutdruck, Blutgerinnsel

Seltene Nebenwirkungen:

- Verminderung der weißen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Risiko für eine Infektion (febrile Neutropenie)

- Erkrankung der Nerven mit Schwächegefühl in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie)

- Kurzatmigkeit, plötzlicher Verschluss der Lungengefäße (Lungenembolie), Lungenverhärtung (Lungenfibrose), Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss)

- Darmverschluss, Durchbruch der Darmwand (Darmperforation), Entzündung des Darms (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)

- Blutvergiftung (Sepsis), Bauchfellentzündung

- Fieber, Austrocknung, Kraftlosigkeit, Ödeme, Unwohlsein

- Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)

- Untersuchungen können Folgendes ergeben: Anstieg des Kreatinins im Blut, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist

Sehr seltene Nebenwirkungen:

- Unregelmäßiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)

- Plötzliche Funktionsstörung der Blut bildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)

- Beeinträchtigungen des Sehnervs und des Sehvermögens (Flimmerskotom)

- Gehörverlust oder Reduzierung des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel

- Husten

- Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm (Mesenterialthrombose), Entzündung des Darms, teilweise mit anhaltendem schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Wassersucht (Aszites), Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung

- Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenzte Schälung der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (absondernden) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasen und Schälung (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Nagelverlust (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)

- Appetitlosigkeit (Anorexie)

- Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)

- Störungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie (es wurden jeweils Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet))

- Verwirrtheitszustände

Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Paclitaxel Pharma Resources aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Lagerungsbedingungen nach Anbruch und nach Verdünnung

Durchstechflaschen nach Anbruch, vor Verdünnung

Entsprechend der chemisch-physikalischen Stabilität des Konzentrats kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen bis maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für einen Zeitraum von 7 Tagen bei Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung und 5 %iger Glucose in Ringer Lösung zur Injektion nachgewiesen, sowie über 14 Tage bei Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur Injektion. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C liegen, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und sterilen Bedingungen stattgefunden hat.

6. WEITERE Informationen

Was Paclitaxel Pharma Resources enthält

Wie Paclitaxel Pharma Resources aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Pharma Resources ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe, leichte viskose Lösung in Durchstechflaschen.

Packungsgrößen:

1x5 ml Durchstechflasche (30 mg Paclitaxel)

1x16,7 ml Durchstechflasche (100 mg Paclitaxel)

1x25 ml Durchstechflasche (150 mg Paclitaxel)

1x50 ml Durchstechflasche (300 mg Paclitaxel)

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Resources GmbH

HefeHof 26

31785 Hameln

Deutschland

Tel.: 05151/609 960

Fax: 05151/609 96 30

E-Mail: info@pha-res.com

Hersteller

Pharma Resources GmbH

HefeHof 26

31785 Hameln

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im MM.JJJJ

Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

ZYTOSTATIKUM

Handhabung

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel Pharma Resources mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen bei Herstellung von Paclitaxel Pharma Resources Infusionslösung

1. Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen verdünnte Lösungen von Paclitaxel nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Anwendung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex-2^®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

2. Es sollten ein Schutzraum und Schutzhandschuhe verwendet und ein Schutzkittel getragen werden. Wenn kein Schutzraum vorhanden ist, sind Mundschutz und Schutzbrille zu tragen.

3. Geöffnete Packungen wie Injektionsflaschen und Infusionsbeutel sowie benutzte Kanülen, Spritzen. Katheter, Röhrchen und Reste von Zytostatika müssen als Sondermüll angesehen werden und unterliegen lokalen Richtlinien zur Handhabung von GEFAHRSTOFFEN.

4. Im Falle eines Verschüttens sind untenstehende Anweisungen zu befolgen:
– es ist Schutzkleidung zu tragen
– zerbrochenes Glas muss in einem ABFALLBEHÄLTER FÜR 
GEFAHRSTOFFE gesammelt werden
– kontaminierte Oberflächen müssen mit reichlich kaltem Wasser 
 gründlich gereinigt werden
– die gereinigten Oberflächen müssen anschließend gründlich
abgetrocknet werden und das hierzu verwendete Materialmuss als
GEFAHRSTOFFABFALL entsorgt werden.

5. Sollte Paclitaxel Pharma Resources mit der Haut in Kontakt kommen, sofort mit viel fließendem Wasser und anschließend mit Wasser und Seife abwaschen. Im Falle eines Kontaktes mit den Schleimhäuten sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden haben, suchen Sie einen Arzt auf.

6. Sollte Paclitaxel Pharma Resources mit den Augen in Kontakt kommen, spülen Sie diese mit reichlich Wasser. Suchen Sie umgehend einen Augenarzt auf.

Herstellung der Infusionslösung

Sogenannte „geschlossene Systeme“, z. B. ein Chemo-Pin oder ähnliche Instrumente sollen zur Entnahme der Dosis aus der Durchstechflasche nicht verwendet werden, da der Gummistopfen beschädigt und die Sterilität somit nicht mehr gewährleistet sein kann.

Herstellung, Lagerung und Anwendung müssen mit nicht PVC-haltigen Materialien durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Inkompatibilitäten“ weiter unten).

Vor der Infusion muss Paclitaxel Pharma Resources unter aseptischen Bedingungen gelöst werden.

Die folgenden Infusionslösungen können zur Lösung verwendet werden: Natriumchlorid 9 mg/ml Infusionslösung, oder Glucose 50 mg/ml Infusionslösung oder Glucose 50 mg/ ml und Natriumchlorid 9mg/ml Infusionslösung oder dextrose in Ringer Lösung 50 mg/ ml Infusionslösung, bis zu einer finalen Konzentration von 0,3 – 1,02 mg/ml.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Infusion von Paclitaxel berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, sie steht aber wahrscheinlich mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßige Bewegungen, Vibrationen oder Schütteln sollte vermieden werden. Die infusion sollte während der Infusion regelmäßig inspiziert werden und die Infusion sollte bei Auftreten von Ablagerungen abgebrochen werden.

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden.

Die Infusionslösung sollte vor der Infusion visuell auf Änderungen und Verfärbungen überprüft werden.

Infusionstechnik

Paclitaxel Pharma Resources Infusionslösung wird über i.v. Infusion verabreicht.

Die Infusionslösung sollte als i.v. Infusion mittels in-line Filter mit einer <0,22 µm Mikroporenmembran verabreicht werden (bei einer simulierten Gabe der Lösung durch i.v. Schläuche mit in-line Filter konnte kein signifikanter Wirkungsverlust festgestellt werden). Das Infusionset sollte vor der Anwendung gründlich gereinigt werden. Während der Infusion sollte das Aussehen der Lösung streng kontrolliert und die Infusion gestoppt werden sobald Ablagerungen auftreten.

Stabilität und Lagerbedingungen

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Lagerung im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Auf dem Etikett und dem Umkarton ist ein Verfallsdatum angegeben. Das Arzneimittel darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats nach Anbruch wurde bei 25°C über 28 Tage gezeigt.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen bis maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Zubereitung der Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für einen Zeitraum von 7 Tagen bei Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung und 5 %iger Glucose in Ringer Lösung zur Injektion nachgewiesen sowie über 14 Tage bei Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und 
-bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C liegen, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und sterilen Bedingungen stattgefunden hat.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Macrogolglycerolricinoleate kann zur Auswaschung von DEHP (di-(2-ethylhexyl)phthalate) vom plastiziertem Polyvinylchlorid (PVC) führen. Kontakt von Paclitaxel Pharma Resources mit plastiziertem PVC-Ausrüstungen oder Geräten zur Herstellung einer Infusionslösung wird nicht empfohlen.

Entsorgung

Alle Materialien, die zur Verdünnung oder Anwendung verwendet wurden oder die auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt gekommen sind, sollten den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.