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Pädiafusin I

Document: 08.07.2011   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Pädiafusin I


Infusionslösung



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

(entsprechend D-Glucose)

55,0 g

(50,0 g)

Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.)

mit ca. 5 H2O, α:β = 3:7

0,612 g

Kaliumchlorid

1,342 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,147 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,305 g

Natriumchlorid

0,643 g

Natriumacetat-Trihydrat

2,722 g

L-Äpfelsäure

0,42 g



das ergibt:

mg/l

mmol/l

Na+

805

35

K+

704

18

Ca2+

40

1

Mg2+

37

1,5

Cl-

1205

34

Acetat-

1181

20

Malat2-

417

3

Glycerophosphat2-

340,1

2

Energiegehalt: 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität: 390 mOsm/l

Reale Osmolalität: 385,3 mosml/kg H2O

Potentieller Base Excess (BEpot): - 5

Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 7 mmol/l

pH-Wert: ca. 5,3


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Infusionslösung mit Elektrolyten und Kohlenhydraten für die Pädiatrie.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Deckung des Wasser- und Elektrolytbedarfs prä- und postoperativ bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum Ende des 2. Lebensjahres mit normaler Stoffwechselfunktion. Partielle Deckung des Bedarfs an Glucose zur Vermeidung von Hypoglykämien.

Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Nur klare Infusionslösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.


Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.


Säuglinge 100 – 140 ml (= 5 – 7 g Glucose)/kg KG und Tag = ca. 4 – 6 ml (= 0,2 – 0,3 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 3,5 – 4,9 mmol Natrium und 1,8 – 2,52 mmol Kalium)/kg KG und Tag.


Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebensjahres 80-120 ml (= 4 – 6 g Glucose)/kg KG und Tag = ca. 3,5 – 5 ml (= 0,175 – 0,25 g Glucose)/kg KG und Stunde; (= 2,8 – 4,2 mmol Natrium und 1,44 – 2,16 mmol Kalium)/kg KG und Tag.


Die maximale Tagesdosis für Glucose beträgt:


Hinweis


Wird Pädiafusin I zusammen mit anderen Infusionslösungen angewendet, sind bei der Dosierung die für das jeweilige Lebensalter geltenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszufuhr zu berücksichtigen.


Art und Dauer der Anwendung


Intravenöse Anwendung.


PädiafusinI wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes angewendet.


Sonstige Hinweise


Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.


Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz: Zufuhr nur unter Kontrolle des Blutglucosespiegels.


Die Anwendung von Glucose kann in der Postaggressionsphase, insbesondere bei zuvor unbekanntem Diabetes mellitus, zum Ansteigen der Blutglucose (Hyperglykämie) bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen. Gleichzeitige Insulintherapie kann gerade in dieser Phase gestörter Regulation zu rasch auftretender, schwerwiegender Hypoglykämie führen.


Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.



4.3 Gegenanzeigen


Schwere Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure- Basen-Haushaltes, Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hyperhydratationszustände, hypotone Dehydratation.


Hinweis


Hinsichtlich Hyperglykämie ist unter Punkt 4.2 "Sonstige Hinweise" zu beachten.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vorsicht ist insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen geboten, da bei sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels durch die Verwendung von Acetat in diesem Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer Laktatacidose nicht ausgeschlossen werden kann. Solche sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels können sich unter Umständen unter der Gabe dieses Arzneimittels erstmals manifestieren.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und kaliumhaltigen Infusionslösungen können klinisch relevante Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.


Siehe dazu Punkt 6.2 “Inkompatibilitäten“.



4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Nicht zutreffend.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.



4.8 Nebenwirkungen


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.


Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln können jedoch lokale Reaktionen aufgrund der Art der Anwendung nicht ausgeschlossen werden, deren genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann. Es kann sich um Fieber, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Infektion am Injektionsort, Venenreizung, venöse Thrombosen, vom Injektionsort ausgehende Phlebitiden und Extravasation handeln.



4.9 Überdosierung


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Intoxikationen nicht zu erwarten.

Bei einer Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie, Hyperglykämie und zu Störungen im Säure-Basen- und Elektrolythaushalt kommen.


Bei klinischen Anzeichen einer Überinfusion soll die Infusion gedrosselt, nötigenfalls abgesetzt werden.


Die genannten Störungen können durch Insulingabe und Elektrolytbilanzierung behandelt werden. Bei Überwässerung ist die Gabe von schnell wirksamen Diuretika zu erwägen.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: IV- Lösung, Elektrolytbalance


ATC-Code: B05BB02


Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass sie den Stoffwechselgegebenheiten bei Kindern im 1. und 2. Lebensjahr entspricht.


Hier ist zu berücksichtigen, dass der Flüssigkeitsanteil am Gesamtkörpergewicht deutlich in Abhängigkeit vom Alter und Reifegrad der Kinder variiert. Beim Erwachsenen liegt dieser Anteil bei rund 60 %; im Gegensatz dazu haben reife Neugeborene einen Wert von rund 75 %, bei unreifen Neugeborenen kann er sogar bei 80 % oder höher liegen.


Die Elektrolyte Na+, K+, Mg2+, Ca2+ und Cl- dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der Wasser-Elektrolyt-Homöostase (u. a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säuren-Basen-Status sowie Wirkungen spezifischer Ionen).

Magnesium ist neben Kalium das wichtigste zelluläre Kation. Mit einem Gehalt von

1,5 mmol/l ist bei einer Flüssigkeitszufuhr von ca. 100 ml/kg KG und Tag eine Deckung des Tagesbedarfes gegeben.

Der Bedarf an Calcium und Phosphor ist besonders altersabhängig und bei Frühgeborenen am größten. Bei unreifen Kindern kann sehr schnell ein Mangel an beiden Substanzen entstehen.

Der Anionenteil stellt in seiner Kombination nicht metabolisierbarer (Chlorid) und metabolisierbarer (Acetat, Malat) Anionen eine ausgewogene Kombination dar, die einer Tendenz des Organismus zu verstärkter metabolischer Acidose entgegenwirkt.


Als Kohlenhydrat sollte bei Kindern grundsätzlich nur Glucose angewendet werden, da über die Verträglichkeit von Xylitol noch keine ausreichenden Daten vorliegen.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da die Inhaltsstoffe von Pädiafusin I intravenös infundiert werden, beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %.


Die Flüssigkeitsverluste, die sich aus der Summe der Verluste über die Niere (noch eingeschränkte Leistungsfähigkeit), die Lunge, den Darm und – insbesondere bei unreifen Neugeborenen – die Haut ergeben, müssen durch eine entsprechende Zufuhr ausgeglichen werden, um Verschiebungen im Wasser- und Elektrolythaushalt zu verhindern.


Im Natriumhaushalt zeigen sich ebenfalls alterstypische Veränderungen. Natrium ist das führende Ion des Extrazellulärraumes. Dieser ist bei kleinen Kindern erheblich größer als im Erwachsenenalter. Als Folge des erhöhten Energieumsatzes ist auch ein erhöhter Flüssigkeitsumsatz erforderlich, so dass bei kleinen Kindern schon aus diesem Grund ein teilweise höherer Natriumbedarf als im Erwachsenenalter besteht.


Die Kaliumzufuhr muss wegen der Anabolie mit erhöhtem Zellwachstum bei Kindern über den Werten des Erwachsenenalters liegen. Gewichtszunahme und Kaliumbedarf sind dabei direkt proportional.


Die Gefahr einer überhöhten Kaliumanflutung ist immer bei einer eingeschränkten Nierenfunktion gegeben. Die vorliegende Infusionslösung ist daher nur bei ungestörter Nierenfunktion (ausreichende Urinausscheidung) anzuwenden.


Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Die Ausscheidung von Natrium, Kalium und Magnesium erfolgt weitgehend über die Nieren. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt.

Die Elimination der Elektrolyte hängt vom individuellen Bedarf, von der metabolischen Situation und der Nierenfunktion des Patienten ab.


Acetat und Malat werden zu Bicarbonat und CO2oxidiert, deren Plasmakonzentration über die Nieren, sowie die Plasmakonzentration von CO2über die Lunge reguliert wird.


Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16 kJ bzw. 3,75 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 – 95 mg/100 ml bzw. 2,8 – 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).


Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Katecholamine beteiligt.


Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.


Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z.T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.


Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).


Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.


Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon istbesonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die

u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.


Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen)auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können – je nach Ausprägung – zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.


Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u.a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe – insbesondere der Leber – verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma(Serum)osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die in Pädiafusin I enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische Bestandteile des tierischen und menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


Liste der sonstigen Bestandteile


Wasser für Injektionszwecke



6.2 Inkompatibilitäten


Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.


Das Präparat enthält Ca2+-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.


Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z.B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).


Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Nach Anbruch sofort verwenden.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Infusionslösung in Durchstehflaschen aus Glas zu:



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



7. Inhaber der Zulassung


Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com



8. Zulassungsnummer


4281.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Datum der Zulassung: 29. Dezember 1983

Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2011



10. Stand der Information


Juli 2011



11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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