Document: 08.07.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 16.12.2014   Fachinformation (deutsch)
• 08.07.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Pädiafusin OP

Infusionslösung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (entsprechend D-Glucose)	55,0 g (50,0 g)
Calciumchlorid-Dihydrat	0,294 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,610 g
Natriumchlorid	5,844 g

das ergibt:

	mg/l	mmol/l
Na+	2299	100
Ca2+	80	2
Mg2+	73	3
Cl-	3900	110

Energiegehalt: 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität: 495 mOsm/l

Reale Osmolalität: 480,69 mosml/kg H₂O

Potentieller Base Excess (BEpot): - 24

Titrationsacidität bis pH 7,4: 1 mmol/l

pH-Wert: 4,1 – 4,9

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Infusionslösung

4.1 Anwendungsgebiete

Kaliumfreie Lösung zur intraoperativen Deckung des korrigierten Basisbedarfes an Wasser, Elektrolyten und Kohlenhydraten bei normaler Stoffwechselfunktion in der Pädiatrie.

Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur klare Infusionslösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Dosierung

Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind als Anhaltszahlen zu betrachten und ggf. den individuellen Gegebenheiten anzupassen:

Neugeborene und Säuglinge bis zum Ende des ersten Lebensjahres 6 – 8 ml (entspr. 0,3 – 0,4 g Glucose)/kg KG und Stunde; (entspr. 0,6 – 0,8 mmol Natrium)/kg KG und Stunde.

Kleinkinder bis zum Ende des fünften Lebensjahres 4 – 6 ml (entspr. 0,2 – 0,3 g Glucose)/kg KG und Stunde; (entspr. 0,4 – 0,6 mmol Natrium)/kg KG und Stunde.

Schulkinder 2 – 4 ml (entspr. 0,1 – 0,2 g Glucose)/kg KG und Stunde; (entspr. 0,2 – 0,4 mmol Natrium)/kg KG und Stunde.

Hinweise:

Bei kleinen kinderchirurgischen Routine-Eingriffen (z. B. Tonsillektomie, Appendektomie, Korrektur einer Leistenhernie, Nabelhernie oder Retentio testis bzw. bei Eingriffen im Extremitätenbereich) sollte sich an der unteren Grenze der o. g. Dosierungsempfehlungen orientiert werden. Bei Eingriffen am offenen Thorax sollte die mittlere und bei Eingriffen am offenen Abdomen die obere Dosierungsgrenze als Anhaltszahl für den korrigierten Basisbedarf dienen.

Diese Dosierungsempfehlungen entsprechen dem intraoperativen korrigierten Basisbedarf des jeweiligen Lebensalters.

Darüber hinausgehender Korrekturbedarf an Wasser und Elektrolyten muss individuell durch eine Infusionslösung geeigneter Zusammensetzung gedeckt werden. Dies ist insbesondere der Fall bei verlängerter präoperativer Nüchternzeit, dem Einsatz von Infrarot-Strahlern zur Aufrechterhaltung der Körpertemperatur oder Fieber, bei Flüssigkeitsverschiebungen in den dritten Raum durch Transsudation sowie bei zusätzlichen Verlusten von Körperflüssigkeiten wie Magensaft oder Darmsekreten über Drainagen.

Einer Steigerung der endogenen Glukose-Produktion mit zunehmendem Traumatisierungsgrad aufgrund hormoneller Gegenreaktionen (Katecholamine, Glucagon) im Rahmen der physiologischen Stressreaktion ist bei der Dosierung von Pädiafusin OP Rechnung zu tragen. Zur Vermeidung von Entgleisungen des Blutglukose-Spiegels ist deshalb bereits intraoperativ eine entsprechende Kontrolle der Blutglukose-Konzentration erforderlich.

Insbesondere bei unreifen und untergewichtigen Neugeborenen (small for date-baby), jedoch auch bei allen sonstigen therapeutischen Ausnahmesituationen (s.o.) muss der jeweilige Bedarf an Wasser, Elektrolyten und Kohlenhydraten individuell ermittelt und dementsprechend substituiert werden. Je jünger, unreifer bzw. untergewichtiger der Patient, desto exakter muss eine Bilanzierung erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Nur im intraoperativen Bereich.

Sonstige Hinweise

Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Blutglucosespiegels sind erforderlich.

Eine engmaschige Kontrolle der Kaliumkonzentration im Plasma wird empfohlen.

Die Anwendung von Glucose kann in der Postaggressionsphase, insbesondere bei zuvor unbekanntem Diabetes mellitus, zum Ansteigen der Blutglucose (Hyperglykämie) bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen. Gleichzeitige Insulintherapie kann gerade in dieser Phase gestörter Regulation zu rasch auftretender schwerwiegender Hypoglykämie führen.

Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Schwere Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes, Hyperglykämie, Hyperhydratationszustände, Hypokaliämie, Hyponatriämien mit Na⁺-Konzentrationen < 130 mmol/l.

Hinweis:

Hinsichtlich Hyperglykämie ist unter Punkt 4.2 „Sonstige Hinweise“ zu beachten.

Keine.

Siehe dazu Punkt 6.2 “Inkompatibilitäten“.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln können jedoch lokale Reaktionen aufgrund der Art der Anwendung nicht ausgeschlossen werden, deren genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann. Es kann sich um Fieber, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Infektionen am Injektionsort, Venenreizung, venöse Thrombosen, vom Injektionsort ausgehende Phlebitiden und Extravasation handeln.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Intoxikationen nicht zu erwarten.

Bei Überdosierung ohne adäquate Kaliumzufuhr kann es zu Hypokaliämie oder Störungen des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes, Überwässerung und Hyperglykämie kommen.

Bei klinischen Anzeichen einer Überinfusion soll die Infusion gedrosselt, nötigenfalls abgesetzt werden. Die genannten Störungen können durch Insulingabe und Elektrolytbilanzierung behandelt werden. Bei Überwässerung ist die Gabe von schnell wirksamen Diuretika zu erwägen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: IV-Lösung, Elektrolytbalance

ATC-Code: B05BB02

Unter dem Einfluss von Operationstrauma und Narkose kommt es zu typischen Veränderungen im Rahmen der allgemeinen Stressreaktion, die auch Einfluss auf den Wasser- und Elektrolythaushalt nehmen.

Die Lösung Pädiafusin OP ist so zusammengesetzt, dass sie den Stoffwechselgegebenheiten bei Kindern in der intraoperativen Phase entspricht.

Die Lösung ist kaliumfrei, da eine Katabolie und ein Gewebstrauma zu einer Kaliumfreisetzung aus den Zellen führen. Bei normalen Plasma- oder Serumkonzentrationen ist bei den relativ kurzen Operationszeiten in der Kinderchirurgie mit einem Defizit kaum zu rechnen. Eine Kaliumzufuhr sollte daher nur bei vorbestehendem Defizit erfolgen.

Als Kohlenhydrat sollte bei Kindern grundsätzlich nur Glucose angewendet werden, da über die Verträglichkeit von Xylitol noch keine ausreichenden Daten vorliegen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da die Inhaltsstoffe von Pädiafusin OP intravenös infundiert werden, beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %.

Natrium ist das führende Ion des Extrazellulärraumes. Dieser ist insbesondere bei kleinen Kindern erheblich größer als im Erwachsenenalter. Als Folge des erhöhten Energieumsatzes ist auch ein erhöhter Flüssigkeitsumsatz erforderlich, so dass bei kleinen Kindern schon aus diesem Grund ein teilweise höherer Natriumbedarf als im Erwachsenenalter besteht.

Intraoperativ sollte der Natriumanteil der eingesetzten Infusionslösungen nicht unter 70 mmol/l liegen, da sonst bei der ausgeprägten Tendenz zur Wasserretention und den altersentsprechend hohen Flüssigkeitsmengen die Gefahr der Wasserintoxikation besteht.

Aufgrund der starken Variation des Kaliumspiegels im Plasma oder Serum sollte bei normalen Ausgangswerten intraoperativ auf eine routinemäßige Kaliumzufuhr verzichtet werden.

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16 kJ bzw. 3,75 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 – 95 mg/100 ml bzw. 2,8 – 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Katecholamine beteiligt.

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z. T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Stressstoffwechsel-zuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können – je nach Ausprägung – zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u.a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe – insbesondere der Leber – verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma(Serum)osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in Pädiafusin OP enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische Bestandteile des tierischen und menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Es ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.

Das Präparat enthält Ca²⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z. B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch sofort verwenden.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zu:

• 10 x 250 ml

• 10 x 500 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com

8. Zulassungsnummer

4283.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 29. Dezember 1983

Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2011

10. Stand der Information

Juli 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig