Document: 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Pädiafusin OP

Infusionslösung

Zur Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Klein- und Schulkindern.

Wirkstoffe: Elektrolyte und Kohlenhydrate

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pädiafusin OP und wofür wird es angewendet?

Pädiafusin OP ist eine Infusionslösung mit Elektrolyten und Kohlenhydraten.

Anwendungsgebiete:

Pädiafusin OP ist eine kaliumfreie Lösung zur intraoperativen Deckung des korrigierten Basisbedarfes an Wasser, Elektrolyten und Kohlenhydraten bei normaler Stoffwechselfunktion in der Pädiatrie sowie eine Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Pädiafusin OP beachten?

Pädiafusin OP darf nicht angewendet werden bei

• Schweren Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes

• Hyperglykämie

• Hyperhydratationszuständen

• Hypokaliämie

• Hyponatriämien mit Na⁺-Konzentrationen < 130 mmol/l.

Hinweis:

Die Anwendung von Glucose kann in der Postaggressionsphase, insbesondere bei zuvor unbekanntem Diabetes mellitus, zum Ansteigen der Blutglucose (Hyperglykämie) bis hin zum hyperosmolaren Koma, das eine hohe Letalität aufweist, führen. Gleichzeitige Insulintherapie kann gerade in dieser Phase gestörter Regulation zu rasch auftretender schwerwiegender Hypoglykämie führen.

Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pädiafusin OP ist erforderlich

Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Blutglucosespiegels sind erforderlich.

Als Kohlenhydrat sollte bei Kindern grundsätzlich nur Glucose angewendet werden, da über die Verträglichkeit von Xylitol noch keine ausreichenden Daten vorliegen.

Die Lösung ist kaliumfrei, da eine Katabolie und ein Gewebetrauma zu einer Kaliumfreisetzung aus den Zellen führen. Bei normalen Plasma- oder Serumkonzentrationen ist bei den relativ kurzen Operationszeiten in der Kinderchirurgie mit einem Defizit kaum zu rechnen. Eine Kaliumzufuhr sollte daher nur bei vorbestehendem Defizit erfolgen.

Eine engmaschige Kontrolle der Kaliumkonzentration im Plasma wird empfohlen.

Bei Anwendung von Pädiafusin OP mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Es ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.

Das Präparat enthält Ca²⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z. B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

3. Wie ist Pädiafusin OP ANZUWENDEN?

Wenden Sie Pädiafusin OP immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung

Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind als Anhaltszahlen zu betrachten und ggf. den individuellen Gegebenheiten anzupassen:

Neugeborene und Säuglinge bis zum Ende des ersten Lebensjahres 6 – 8 ml (entspr. 0,3 – 0,4 g Glucose)/kg KG und Stunde; (entspr. 0,6 – 0,8 mmol Natrium)/kg KG und Stunde.

Kleinkinder bis zum Ende des fünften Lebensjahres 4 – 6 ml (entspr. 0,2 – 0,3 g Glucose)/kg KG und Stunde; (entspr. 0,4 – 0,6 mmol Natrium)/kg KG und Stunde.

Schulkinder 2 – 4 ml (entspr. 0,1 – 0,2 g Glucose)/kg KG und Stunde; (entspr.0,2 – 0,4 mmol Natrium)/kg KG und Stunde.

Hinweise:

Bei kleinen kinderchirurgischen Routine-Eingriffen (z. B. Tonsillektomie, Appendektomie, Korrektur einer Leistenhernie, Nabelhernie oder Retentio testis bzw. bei Eingriffen im Extremitätenbereich) sollte sich an der unteren Grenze der o.g. Dosierungsempfehlungen orientiert werden. Bei Eingriffen am offenen Thorax sollte die mittlere und bei Eingriffen am offenen Abdomen die obere Dosierungsgrenze als Anhaltszahl für den korrigierten Basisbedarf dienen.

Diese Dosierungsempfehlungen entsprechen dem intraoperativen korrigierten Basisbedarf des jeweiligen Lebensalters. Darüber hinausgehender Korrekturbedarf an Wasser und Elektrolyten muss individuell durch eine Infusionslösung geeigneter Zusammensetzung gedeckt werden. Dies ist insbesondere der Fall bei verlängerter präoperativer Nüchternzeit, dem Einsatz von Infrarot-Strahlern zur Aufrechterhaltung der Körpertemperatur oder Fieber, bei Flüssigkeitsverschiebungen in den dritten Raum durch Transsudation sowie bei zusätzlichen Verlusten von Körperflüssigkeiten wie Magensaft oder Darmsekreten über Drainagen.

Einer Steigerung der endogenen Glucose-Produktion mit zunehmendem Traumatisierungsgrad aufgrund hormoneller Gegenreaktionen (Katecholamine, Glucagon) im Rahmen der physiologischen Stressreaktion ist bei der Dosierung von Pädiafusin OP Rechnung zu tragen. Zur Vermeidung von Entgleisungen des Blutglucose-Spiegels ist deshalb bereits intraoperativ eine entsprechende Kontrolle der Blutglucose-Konzentration erforderlich.

Insbesondere bei unreifen und untergewichtigen Neugeborenen (small for date-baby), jedoch auch bei allen sonstigen therapeutischen Ausnahmesituationen (s.o.) muss der jeweilige Bedarf an Wasser, Elektrolyten und Kohlenhydraten individuell ermittelt und dementsprechend substituiert werden. Je jünger, unreifer bzw. untergewichtiger der Patient, desto exakter muss eine Bilanzierung erfolgen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Dauer der Anwendung

Nur im intraoperativen Bereich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pädiafusin OP zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pädiafusin OP angewendet haben als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Intoxikationen nicht zu erwarten.

Bei Überdosierung ohne adäquate Kaliumzufuhr kann es zu Hypokaliämie oder Störungen des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes, Überwässerung und Hyperglykämie kommen.

Bei klinischen Anzeichen einer Überinfusion soll die Infusion gedrosselt, nötigenfalls abgesetzt werden.

Die genannten Störungen können durch Insulingabe und Elektrolytbilanzierung behandelt werden. Bei Überwässerung ist die Gabe von schnell wirksamen Diuretika zu erwägen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln können jedoch lokale Reaktionen aufgrund der Art der Anwendung nicht ausgeschlossen werden, deren genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann. Es kann sich um Fieber, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Infektion am Injektionsort, Venenreizung, venöse Thrombosen, vom Injektionsort ausgehende Phlebitiden und Extravasation handeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pädiafusin OP aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch sofort verwenden.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nur klare Infusionslösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

6. WEITERE Informationen

Was Pädiafusin OP enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (entsprechend D-Glucose)	55,0 g (50,0 g)
Calciumchlorid-Dihydrat	0,294 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,610 g
Natriumchlorid	5,844 g

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

das ergibt:

	mg/l	mmol/l
Na+	2299	100
Ca2+	80	2
Mg2+	73	3
Cl-	3900	110

Energiegehalt: 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität: 495 mOsm/l

Reale Osmolalität: 480,69 mosml/kg H₂O

Potentieller Base Excess (BEpot): - 24

Titrationsacidität bis pH 7,4: 1 mmol/l

pH-Wert: 4,1 – 4,9

Wie Pädiafusin OP aussieht und Inhalt der Packung:

Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zu:

• 10 x 250 ml

• 10 x 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2011.