Document: 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation Pädiamol Inhalationslösung – Zul.-Nr.: 14174.00.00 basierend auf dem Mustertext: salbutamol_inh_pal_2003-12-22_007 und berücksichtigt die Auflagen vom Verlängerungsbescheid vom 7. September 2004 sowie die Änderungsanzeige vom 8. Oktober 2004 und November 2006 (Anbruch 6 Monate).

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Pädiamol^® Inhalationslösung

Lösung für einen Vernebler

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Wirkstoff: Salbutamolsulfat

1 ml Lösung (20 Tropfen) enthält 6 mg Salbutamolsulfat (Ph.Eur.), entsprechend 5 mg Salbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Schwefelsäure, als Konservierungsmittel 0,3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,3 mg Ethyl-4- hydroxybenzoat(Ph.Eur.)

Pädiamol Inhalationslösung ist in Packungen mit 10 ml (N1) Lösung für einen Vernebler und Bündelpackungen mit 5x10 ml (N2) und 10x10ml (N3) erhältlich.

1. Was ist Pädiamol Inhalationslösung und wofür wird es angewendet?

Mitvertrieb: PARI GmbH, Moosstraße 3, 82319 Starnberg

hergestellt von: Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt

symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.

Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Hinweis

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

Hinweis:

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Pädiamol Inhalationslösung ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß₂-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhala­tion bei der Behandlung der Atemnot als nicht aus­reichend erwiesen haben.

2.1 Pädiamol Inhalationslösung darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Ethyl-4-hydroxybenzoatoder einen anderen Hilfsstoff reagieren.

- schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardio­myopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)

- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)

- schwere und unbehandelte Hypertonie (Bluthochdruck)

- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)

- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

- schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zucker­krankheit)

- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Neben­nierenmarks)

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet”)

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

c) Schwangerschaft

Sie sollten Pädiamol Inhalationslösung in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

d) Stillzeit

Da Salbutamol, der Wirkstoff von Pädiamol Inhalationslösung, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Pädiamol Inhalationslösung während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behand­lung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von ß₂-Sympathomimetika wie Pädiamol Inhalationslösung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Ver­schlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombi­nation mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungs­hemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzel­dosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Ver­bindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhala­tion berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Pädiamol Inhalationslösung innerhalb von min­destens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Pädiamol Inhalationslösung in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit Pädiamol Inhalationslösung kann eine Hypo­kaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arz­neimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theo­phyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalis­glykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herz­schwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoff-mangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombi­nierten Behandlung von Pädiamol Inhalationslösung mit Anticholiner-gika be­sonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.

Aufgrund des Gehalts an Methyl-4-hydroxybenzoat und Ethyl-4- hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spät-reaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreak-tionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Pädiamol Inhalationslösung kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Pädiamol Inhalationslösung und Beta-Rezep­torenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungs­abschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptoren-blockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Pädiamol Inhalationslösung vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des Vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Pädiamol Inhalationslösung und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sym­pathomimetika.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Pädiamol Inhalationslösung und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkose­mittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxy­fluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Pädiamol Inhalations-lösung behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wenden Sie Pädiamol Inhalationslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pädiamol Inhalationslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pädiamol Inhalationslösung sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pädiamol Inhalationslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pädiamol Inhalationslösung sonst nicht richtig wirken kann!

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für

Erwachsene und Kinderfolgende Empfehlungen:

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche):

1 Einzeldosis = 5-10 Tropfen (entsprechend 1,25-2,5 mg Salbutamol)

Kinder bis 12 Jahre:

1 Einzeldosis = 1-2 Tropfen pro Lebensjahr (entsprechend 0,25-0,5 mg Salbutamol pro Lebensjahr); Höchstdosis 8 Tropfen (entsprechend 2 mg Salbutamol)

- Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

- Falls eine längere Behandlungmit Pädiamol Inhalationslösung für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung eine Einzeldosis 3-4mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 15 mgSalbutamol nicht über­schreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 7,5 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.

Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme ver­wendet werden.

Anwendung von Pädiamol Inhalationslösung in Verbindung mit künstlicher Beatmung

Pädiamol Inhalationslösung kann auch im Verhältnis 1:50 oder 1:100 mit steriler, physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (0,1 mg oder 0,05 mg Salbutamol/ml). Die verdünnte Lösung kann mit einem elektrischen Aerosolgerät in Verbindung mit einem Überdruckbeatmungsgerät oder einer geeigneten Inha-lationsmaske verabreicht werden. Bei Patienten mit schwerem Bronchialkrampf empfiehlt sich die Verabreichung von 1-2 mg Salbutamol pro Stunde durch künstliche Überdruckbeatmung mit Unterbrechungen (intermittierende Überdruckbeatmung) und mit sauerstoffangereicherter Luft. Die Luftmenge je Atemzug (Atemzugvolumen) sollte mindestens 300-400 ml betragen. Hierzu kann eine Erhöhung des Einatmungsdruckes bis zu 40 cm Wasser-säule erforderlich sein. Wenn der Bronchialkrampf nachläßt - im allgemeinen nach etwa 15 Minuten - und das Befinden des Patienten sich bessert, sollte der Einatmungsdruck auf 15 bis 20 cm Wassersäule herabgesetzt werden.

Wie und wann sollten Sie Pädiamol Inhalationslösung anwenden?

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

Patienten, die zu Hause mit einem elektrischen Aerosolgerät inhalieren, verdünnen die verordnete Tropfenzahl mit 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (Entnahme der physio-logischen Kochsalzlösung aus einem sterilen Vorratsbehältnis mit Hilfe einer sterilen graduierten 5 ml Einmalspritze mit Kanüle).

Die Inhalation erfolgt über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der Inhalationslösung im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von Pädiamol Inhalationslösung sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.

Die Wirkung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten ist nicht immer gewährleistet.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Pädiamol Inhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten:

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung ent­sprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brust­schmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Pädiamol Inhalationslösung vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Pädiamol Inhalationslösung angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Pädiamol Inhalationslösung sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pädiamol Inhalationslösung abgebrochen wird:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Pädiamol Inhalationslösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pädiamol Inhalationslösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen:

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurück­bilden.

Generalisierte Störungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeits-reaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem)

Herz-Kreislaufsystem:

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Stoffwechsel/Elektrolyte:

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin

Nervensystem/Psyche:

Nervosität, Zittern der Finger oder Hände (Tremor)

krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)

Muskel- und Skelettsystem:

Muskelschmerzen und -krämpfe

Atmungssystem:

Missempfindungen im Mund- Rachenbereich, Husten

Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedroh-liche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch der Packung kann die Lösung in der gut verschlossenen Originalflasche und vor Licht geschützt 6 Monate aufbewahrt werden. Danach nicht mehr verwenden.

Nicht über +25°C aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Stand der Information

November 2006