Document: 29.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:Information für Anwender

Pädiatrische Elektrolytlösung 2, Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pädiatrische Elektrolytlösung 2 und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pädiatrische Elektrolytlösung 2 beachten?

3. Wie ist Pädiatrische Elektrolytlösung 2 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Pädiatrische Elektrolytlösung 2 ist eine Salzlösung mit Kohlenhydraten für Kinder, die als Venentropf gegeben wird.

• Pädiatrische Elektrolytlösung 2 wird bei Kindern mit normaler Stoffwechselfunktion ab dem 3. Lebensjahr vor und/oder nach einer Operation gegeben, um den Bedarf an Wasser und Salzen zu decken.

• Mit dem enthaltenen Zucker (Glucose) wird ein Teil des Kohlenhydratbedarfs gedeckt, um zu niedrige Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

• Die Lösung ist geeignet als Trägerlösung für Medikamente und Elektrolytlösungen, sofern diese von den Stoffeigenschaften her mit Pädiatrische Elektrolytlösung 2 verträglich (kompatibel) sind.

Pädiatrische Elektrolytlösung 2 darf nicht angewendet werden,

• wenn das Kind allergisch gegen Natriumchlorid, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid, L-Äpfelsäure, Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) mit ca. 5 H₂O, Glucose, Salzsäure 25 % oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

• wenn das Kind an Störungen des Wasser-, Salz- und Säuren-Basen-Haushaltes leidet

• wenn das Kind unter eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leidet

• wenn der Kaliumgehalt im Blut des Kindes erhöht ist (Hyperkaliämie)

• wenn der Blutzuckerspiegel des Kindes überhöht ist (Hyperglykämie)

• wenn der Natriumgehalt im Blut des Kindes erniedrigt ist (Hyponatriämie)

• wenn bei dem Kind ein Überwässerungszustand (Hyperhydratation) vorliegt

• wenn das Kind an einem Wassermangel bei gleichzeitig stärker ausgeprägtem Salzmangel (hypotone Dehydratation) leidet

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während das Kind Pädiatrische Elektrolytlösung 2 erhält, werden Körperflüssigkeitsspiegel, Salzkonzentrationen und Blutzucker in seinem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Anwendung von Pädiatrische Elektrolytlösung 2 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn das Kind andere Arzneimittel einnimmt oder andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet wurden oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Ihr Arzt weiß über die Wechselwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von Pädiatrische Elektrolytlösung 2 und anderen Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig darauf achten, dass die Infusion, die das Kind erhält, richtig dosiert ist.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Einige Arzneimittel können nicht mit Pädiatrische Elektrolytlösung 2 gemischt werden. Arzneimittel dürfen nur dann zugesetzt werden, wenn sicher ist, dass diese unbedenklich mit Pädiatrischer Elektrolytlösung 2 gemischt werden können.

Dieses Arzneimittel wird durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf. Die empfohlene Dosis beträgt:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Kleinkinder:

3. - 5. Lebensjahr:

3,5 - 4 ml/kg KG und Stunde ^0,175 - 0,2 g Glucose/ kg KG und Stunde.

6. - 10. Lebensjahr:

2,5 - 3,5 ml/kg KG und Stunde ^0,125 - 0,175 g Glucose/ kg KG und Stunde.

Kinder:

11. - 14. Lebensjahr:

2 - 3 ml/kg KG und Stunde ^0,1 - 0,15 g Glucose/ kg KG und Stunde.

Maximale Tagesdosis:

Kleinkinder:

3. - 5. Lebensjahr:

80 - 100 ml/kg KG ^4,0 - 5,0 g Glucose/kg KG, 5,6 – 7,0 mmol Natrium/kg KG

und 1,44 – 1,8 mmol Kalium/kg KG.

6. - 10. Lebensjahr:

60 - 80 ml/kg KG ^3,0 - 4,0 g Glucose/kg KG, 4,2 – 5,6 Natrium/kg KG

und 1,08 – 1,44 mmol Kalium/kg KG.

Kinder:

11. - 14. Lebensjahr:

50 - 70 ml/kg KG ^2,5 - 3,5 g Glucose/kg KG, 3,5 – 4,9 mmol Natrium

und 0,9 – 1,26 mmol Kalium/kg KG.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Zur periphervenösen Infusion.

Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Dauer der Anwendung

Pädiatrische Elektrolytlösung 2 wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Pädiatrische Elektrolytlösung 2 erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung besteht wegen des hohen Kaliumgehaltes die Gefahr eines erhöhten Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie). Außerdem kann es zu erhöhten Glucosewerten im Blut (Hyperglykämie) und zu Störungen im Säuren-Basen- und Elektrolythaushalt kommen.

Im Falle einer Überwässerung (Hyperhydratation) ist die Infusion zu stoppen und gegebenenfalls rasch wirkende Entwässerungsmittel (Diuretika) einzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Trübung der Lösung oder Beschädigung des Behältnisses.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Was Pädiatrische Elektrolytlösung 2 enthält

Die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, L-Äpfelsäure, Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) mit ca. 5 H₂O, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur), Salzsäure 25 %

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid	1,958 g
Natriumacetat-Trihydrat	3,607 g
Kaliumchlorid	1,343 g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,2205 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,4066 g
L-Äpfelsäure	0,2682 g
Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) mit ca. 5 H2O	1,531 g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) ^ wasserfreie Glucose 50,0 g	55,0 g
Salzsäure 25 %	0,7709 g

Elektrolyte:

Na+	70 mmol/l
K+	18 mmol/l
Ca 2+	1,5 mmol/l
Mg 2+	2 mmol/l
Cl ‑	63,8 mmol/l
Acetat -	26,5 mmol/l
Malat 2-	2 mmol/l
Phosphat 3-	5 mmol/l

Gesamtenergie	840 kJ/l ^ 200 kcal/l
pH-Wert	5,0 - 5,5
Titrationsacidität	8 - 12 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität	466 mosm/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25 %, Natriumhydroxid

Wie Pädiatrische Elektrolytlösung 2 aussieht und Inhalt der Packung

Pädiatrische Elektrolytlösung 2 ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung.

Pädiatrische Elektrolytlösung 2ist in folgenden Packungen erhältlich:

Polyethylenflaschen zu 250 ml, 500 ml

Packungen zu 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg

Deutschland

Zusätzlicher Hersteller

Fresenius Kabi Poland Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.