Paidoflor
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Paidoflor®
Wirkstoff: Lactobacillus acidophilus-Trockenpulver 20 mg Kautabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Kautablette enthält:
20 mg Trockenpulver aus Lactobacillus acidophilus entsprechend 109-1010 lebensfähige Bakterien pro g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Kautabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Darmfunktion, z.B. bei Darmträgheit und Durchfall.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene 1-3-mal täglich 3 Kautabletten, Schulkinder 1-2-mal täglich 3 Kautabletten, Kleinkinder 1-3-mal täglich 1 Kautablette.
Art der Anwendung:
Die Tabletten sollen zu den Mahlzeiten gekaut und dann geschluckt werden.
Bei Kleinkindern soll die Kautablette in trinkwarmer Milch oder in handwarmem Brei zerkleinert gegeben werden.
Dauer der Anwendung:
Bei akuten Darmbeschwerden erfolgt die Behandlung bis zur Besserung der Symptome. Bei chronischen funktionellen Störungen wird eine Einnahme über mindestens 6 Wochen empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Paidoflor darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedlung mit dem Wirkstoff Lactobacillus acidophilus dürfen Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr, wie sie z. B. bei AIDS-Erkrankung, nach Organtransplantation, bei Leukämie, bösartigen Tumoren, Bestrahlung, Chemotherapie oder nach langzeitig hochdosierter Kortisonbehandlung eintreten kann, Paidoflor nicht einnehmen.
Nicht anwenden bei akutem Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengung sowie bei Kindern unter 1 Jahr.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Kindern ab dem ersten Lebensjahr bis zum vollendeten sechsten Lebensjahr darf Paidoflor nur unter ärztlicher Überwachung verwendet werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels hat unterstützenden Charakter und sollte im Erkrankungsfall nur als Ergänzung zu sonstigen wirksamen Therapiemaßnahmen erfolgen. Insbesondere bei Durchfallerkrankungen, vor allem bei Kindern und älteren Menschen, ersetzt Paidoflor nicht die notwendige Behandlung zum Flüssigkeitsersatz sowie sonstige Maßnahmen, wie z. B. den vorübergehenden Verzicht auf feste Nahrung („Teepause“).
Grundsätzlich ist bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten, Blutbeimengungen aufweisen oder mit Fieber und Kreislaufstörungen einhergehen, ein Arzt aufzusuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Paidoflor nicht einnehmen. 1 Kautablette enthält 0,97 g Lactose (eine Quelle für 0,485 g Glucose und 0,485 g Galaktose) entsprechend ca. 0,08 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Lactobacillus acidophilus ist ein physiologischer Darmbewohner des Menschen und wird nicht resorbiert. Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit sind daher nicht zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
(> 1/10) |
|
Häufig |
(> 1/100 - < 1/10) |
|
Gelegentlich |
(> 1/1000 - < 1/100) |
|
Selten |
(> 1/10.000 - < 1/1000) |
|
Sehr selten |
(< 1/10.000) |
|
Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Unverträglichkeiten sind bislang keine bekannt geworden. Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische / pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Darmtherapeutikum Untersuchungen zur Pharmakologie von Paidoflor liegen nicht vor.
Laktobazillen gehören zur Familie der Lactobacillaceae. Die für die menschliche Normalflora relevanten Arten kommen hauptsächlich im Mund, im Gastrointestinaltrakt sowie in der Vagina vor. Sie besitzen keine pathogenetischen Eigenschaften.
Lactobacillus acidophilus ist einer der wichtigsten Keime der Dünndarmflora. Ca. 85% der verwertbaren Glucose setzt er homofermentativ in Milchsäure um. Dadurch wird im mittleren und unteren Dünndarm ein leicht saures Milieu geschaffen.
Lactobacillus acidophilus beteiligt sich am intestinalen Lactose-Abbau und unterstützt die Nährstoffverwertung.
Die Lactobacillus-acidophilus-Keime produzieren Vitamine des B-Komplexes.
Über spezifische Zellwandbestandteile stimulieren sie das spezifische und unspezifische Immunsystem.
5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Toxikologie von Paidoflor liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Riboflavin, Nicotinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Magnesiumsulfat-7 H2O, Mangan-(II)-sulfat, Lactose, Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Ablauf des Verfalldatums soll Paidoflor nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei 2 - 8 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Aluminiumblister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 20 Kautabletten zum Einnehmen (N1) Originalpackung mit 50 Kautabletten zum Einnehmen (N2) Originalpackung mit 100 Kautabletten zum Einnehmen (N3)
7. Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: office@ardeypharm.de
8. Zulassungsnummer
6532702.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
19. Juni 2001
10. Stand der Information
Dezember 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Seite 5 von 5