Document: 22.09.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 20.08.2013   Fachinformation (deutsch)
• 22.09.2009   Fachinformation (deutsch)

---

^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Fluopin Schmerzcreme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g Creme enthalten als Wirkstoffe: 0,625 g Pfefferminzöl, 0,625 g Eucalyptusöl, 0,4 g Rosmarinöl.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren tragen Fluopin Schmerzcreme 3 bis 5 mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf. Massieren Sie dann die Creme gut ein.
6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eucalyptusöl und 0,08 g Rosmarinöl.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Fluopin Schmerzcreme wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten (siehe Abschnitt 4.4).

Fluopin Schmerzcreme ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Fluopin Schmerzcreme darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;

• in der Stillzeit;

• Verschluß der Gallenwege, Gallenblasenentzündung, schweren Leberschäden;

• geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen);

• Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem;

• Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Fluopin Schmerzcreme kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.;

• Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen, sowie andauernden Beschwerden.

Pfefferminzöl und Eukalyptusöl können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Zur Anwendung von Fluopin Schmerzcreme bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Fluopin Schmerzcreme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Zur Anwendung von Fluopin Schmerzcreme während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei Gallensteinleiden sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Fluopin Schmerzcreme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Fluopin Schmerzcreme ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Fluopin Schmerzcreme sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.

Nach der Anwendung von Fluopin Schmerzcreme sind die Hände gründlich zu reinigen.

Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl bei Schwangeren vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentarschranke.

Da in geringer Menge ätherische Öle in die Muttermilch übertreten, ist Top-Sabona während der Stillzeit kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

In seltenen Fällen können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen auftreten. Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.

Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.

Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerschei­nungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen.

Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorüberge­hende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AP30

Pharmakologische Untersuchungen zu Fluopin Schmerzcreme liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Fluopin Schmerzcreme liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zu Fluopin Schmerzcreme liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/di-speisefettsäureester, Cetylpalmitat, Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel nur noch 9 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit Schraubverschlußkappe aus Polyethylen.

10 g, 40 g, 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmachem GmbH & Co. KG

Naßäckerstr. 37-39

07381 Pößneck / Thüringen

8. Zulassungsnummer

69469.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

31.08.2007

10. Stand der Information

September 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig