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• 30.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Palladon^®1,3 mg Hartkapseln

Palladon^®2,6 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Hydromorphonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Palladon und wofür wird es angewendet?

Diese Kapseln wurden Ihnen zur Linderung starker Schmerzen verschrieben.

Sie enthalten den Wirkstoff Hydromorphon. Dabei handelt es sich um ein starkes Schmerzmittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Opioide bezeichnet werden.

2. Was müssen sie vor der Einnahme von Palladon beachten?

Palladon darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydromorphon oder einen der sonstigen Bestandteile der Kapseln (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“) sind;

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben, z. B. eine schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder eine Atemdepression. Zu den Beschwerden können Atemnot, Husten oder langsameres und schwächeres Atmen als erwartet gehören;

• wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen);

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der der Darm nicht richtig arbeitet (paralytischer Ileus);

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als Monoaminooxidase-Hemmer bekannt ist (Beispiele für Wirkstoffe sind Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid), oder ein solches Arzneimittel während der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Palladon ist erforderlich

Informieren Sie vor der Behandlung mit diesen Kapseln Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Drucks in Ihrem Schädel (z. B. wegen einer Hirnerkrankung) starke Kopfschmerzen haben oder unter Übelkeit leiden. Die Kapseln könnten die Beschwerden verschlimmern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern;

• wenn Sie an Krämpfen oder Krampfanfällen leiden;

• wenn Sie als Folge einer Vergiftung eine seelische Erkrankung haben (toxische Psychose);

• wenn Sie einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben;

• wenn Sie Sie sich benommen oder kraftlos fühlen;

• wenn Sie eine Gallen- oder Gallenwegserkrankung haben;

• wenn Sie kolikartige Bauchschmerzen oder –beschwerden haben;

• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden (die sich durch starke Schmerzen in Bauch und Rücken äußern kann);

• wenn Sie eine Verengung des Darms oder eine entzündliche Darmerkrankung haben;

• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben, die Schwierigkeiten beim Wasserlassen verursacht (bei Männern);

• wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Nebennieren haben, z. B. Addison-Krankheit (d. h. Ihre Nebennieren nicht richtig arbeiten);

• wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreoidismus) haben;

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben, z. B. eine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder eine verminderte Atemreserve. Zu den Beschwerden können Atemnot und Husten gehören;

• wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben;

• wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder jemals waren;

• wenn Sie Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Zittern oder Schwitzen haben nach Beendigung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Sehr selten kann es trotz Einnahme zunehmender Dosen dieser Kapseln zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) kommen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob in diesem Fall eine Änderung der Dosis oder eine Umstellung auf ein anderes starkes Schmerzmittel erforderlich ist.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte vorher den Arzt, dass Sie diese Kapseln einnehmen.

Der Inhalt der Kapsel darf niemals gespritzt werden, da dies zu schwerwiegenden und möglicherweise tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Palladon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Palladon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie diese Kapseln zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung der Kapseln oder des anderen Arzneimittels verändert werden.

Diese Kapseln dürfen nicht zusammen mit einemMonoaminooxidase-Hemmer eingenommen werden und auch nicht, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Palladondarf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Ihren Schlaf fördern oder Sie beruhigen (zum Beispiel Tranquilizer, Schlafmittel oder Beruhigungsmittel);

• als Barbiturate bekannte Arzneimittel, die entweder zur Behandlung von Anfällen oder als Schlafmittel verwendet werden;

• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen;

• Arzneimittel zur Verhütung oder Linderung allergischer Beschwerden (Antihistaminika);

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;

• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer oder seelischer Erkrankungen (wie Neuroleptika);

• andere starke Schmerzmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich ein Narkosemittel bekommen haben.

Bei Einnahme von Palladon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können diese Kapseln mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Sie sollen sie aber nicht zusammen mit Alkohol einnehmen. Der Genuss von Alkohol während Ihrer Behandlung mit diesen Kapseln kann Sie müde machen oder Ihre Atmung beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten diese Kapseln nicht in der Schwangerschaft und während der Wehen einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es speziell angeordnet. Abhängig von der Dosis und der Dauer der Behandlung mit Hydromorphon kann es beim Neugeborenen zu verlangsamter oder flacher Atmung (Atemdepression) oder Entzugserscheinungen kommen.

Stillzeit

Diese Kapseln sollten nicht in der Stillzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diese Kapseln können eine Reihe von Nebenwirkungen wie beispielsweise Schläfrigkeit hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 für eine vollständige Liste der Nebenwirkungen). Diese machen sich im Allgemeinen besonders bemerkbar, wenn Sie mit der Einnahme der Kapseln beginnen oder wenn Sie die Dosis erhöhen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Palladon

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Palladon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Palladon einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie Ihre Kapseln mit einem Glas Wasser. Wenn Sie möchten, können Sie die Kapseln auch öffnen und den Inhalt auf kalte weiche Nahrung wie beispielsweise Joghurt streuen. Sie dürfen die Kapseln oder deren Inhalt nur schlucken.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis ist eine Kapsel alle 4 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch eine angemessene Dosis zur Behandlung Ihrer Schmerzen verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie nach der Einnahme dieser Kapseln immer noch Schmerzen haben.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten die Kapseln nicht einnehmen.

Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Wenn Sie älter sind oder Nieren- oder Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis dieser Kapseln verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Palladon eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand versehentlich Ihre Kapseln geschluckt hat

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können sich sehr müde, übel oder schwindlig fühlen und können außerdem verengte Pupillen, Atembeschwerden oder niedrigen Blutdruck haben. In schweren Fällen kann eine Überdosis zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tode führen. Wenn Sie einen Arzt aufsuchen, nehmen Sie unbedingt diese Gebrauchsinformation und nicht gebrauchte Kapseln mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, dürfen Sie sich unter keinen Umständen in Situationen begeben, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Palladon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken, und dann mit der Einnahme wie gewohnt fortfahren. Sie dürfen aber innerhalb von 4 Stunden nicht 2 Dosen einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Palladonabbrechen

Sie sollten die Einnahme dieser Kapseln nicht plötzlich abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beenden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie vorgehen sollen, wobei im Allgemeinen die Dosis schrittweise verringert wird, damit keine Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie die Einnahme dieser Kapseln plötzlich beenden, können Entzugserscheinungen auftreten, wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Überaktivität, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Magenverstimmung).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können diese KapselnNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann sehr selten allergische Reaktionen verursachen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Die Häufigkeit von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich feststellen: Keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens, sowie Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solchen am ganzen Körper.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem Sie langsamer oder schwächer atmen als erwartet (Atemdepression – eine typische Gefahr einer Opioidüberdosis).

Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht das Risiko, dass Sie möglicherweise von diesen Kapseln abhängig oder danach süchtig werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

- Verstopfung (Ihr Arzt kann Ihnen zur Lösung dieses Problems ein Abführmittel verschreiben.)

• Übelkeit oder Erbrechen (Diese sollten normalerweise nach einigen Tagen abklingen, sollte aber das Problem bestehen bleiben, kann Ihr Arzt Ihnen ein Mittel gegen Übelkeit verschreiben.)

• Angstzustände, Verwirrtheit

• Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

• Blutdruckabfall

• Mundtrockenheit, Appetitabnahme bis zum Appetitverlust, Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden

• Schwächezustände

• Juckreiz

• Schwitzen

• Verstärkter Harndrang, Harnverhalten

Gelegentlich

• Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksstörungen

• Depression, Missstimmung, Euphorie, Halluzinationen, Albträume

• Verengung der Pupillen (Miosis), Verschwommensehen

• Kopfschmerzen

• Zittern, Muskelzuckungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Pulsbeschleunigung

• Kurzatmigkeit

• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen

• Hautausschlag, juckender Ausschlag (Urtikaria)

• Bedarf an immer höheren Dosen, um den gleichen Grad an Schmerzlinderung zu erreichen (Gewöhnung, Toleranz)

• Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Palladon abbrechen“)

Selten

• Gesteigerte Erregbarkeit, Aggressivität

• Stärkeres Müdigkeitsgefühl als üblich

• Krampfanfälle

• Pulsverlangsamung, Herzklopfen

• Keuchende Atmung oder Schwierigkeiten beim Atmen

• Rötung des Gesichts

• Verschlechterung der Bauchspeicheldrüsenfunktionswerte (wird bei einer Blutuntersuchung festgestellt)

Sehr selten

• Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

• Lähmung der Darmtätigkeit

• Anschwellen von Füßen, Knöcheln und Händen (Wasseransammlungen im Gewebe)

• Verschlechterung der Leberfunktionswerte (wird bei einer Blutuntersuchung festgestellt)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie istPalladon aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ^oC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Palladon enthält

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Palladon^®1,3 mg:

1 Hartkapsel enthält 1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 1,16 mg Hydromorphon.

Palladon^®2,6 mg:

1 Hartkapsel enthält 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid, entsprechend 2,32 mg Hydromorphon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Schellack, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol.

Wie Palladon aussieht und Inhalt der Packung

Palladon 1,3 mg sind Hartgelatinekapseln mit klarem, ungefärbtem Oberteil und undurchsichtigem, orangenem Unterteil, die weiße bis cremefarbene Kügelchen enthalten. Die Kapseln sind mit “HNR 1.3” beschriftet.

Palladon 2,6 mg sind Hartgelatinekapseln mit undurchsichtigem, rotem Oberteil und klarem, ungefärbtem Unterteil, die weiße bis cremefarbene Kügelchen enthalten. Die Kapseln sind mit “HNR 2.6” beschriftet.

Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen, die in Faltschachteln verpackt sind. Es gibt Packungsgrößen mit 20, 30, 50, 60 oder 100 Kapseln, von denen möglicherweise nicht alle erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg

Telefon: (0 64 31) 701-0

Telefax: (0 64 31) 7 42 72

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Palladon^®

Norwegen Palladon^®

Republik Irland Palladone^®

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2012.