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Palladon Retard 4mg

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Palladon® retard 4 mg


Palladon® retard 8 mg


Palladon® retard 16 mg


Palladon® retard 24 mg


Hartkapseln, retardiert („Retardkapseln“)


Wirkstoff: Hydromorphonhydrochlorid


Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Palladon®retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Palladon®retard beachten?

3. Wie ist Palladon®retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Palladon®retard aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Palladon®retard und wofür wird es angewendet?

Palladon® retard ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Palladon®retard wird bei starken Schmerzen angewendet.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Palladon®retard beachten?



Palladon®retard darf nicht eingenommen werden,

wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:

vorliegt (Atemdepression),

Parkinsonsche Krankheit (Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Palladon®retard ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:



Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.

Wenn Sie Palladon® retard längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, d.h. es besteht die Möglichkeit, dass auch bei Einnahme eines anderen Opioids Gewöhnung gegenüber diesem besteht. Wenn Sie Palladon® retard über längere Zeit einnehmen, kann es bei Ihnen zu einer körperlichen (physischen) Abhängigkeit kommen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Hydromorphon hat ähnlich wie andere starkwirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit gegenüber opioidhaltigen Schmerzmitteln, einschließlich Hydromorphon, ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Palladon® retard daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Palladon® retard sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Palladon® retard nicht empfohlen. Danach sollte Palladon® retard - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Palladon® retard mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Es ist zu beachten, dass Sie nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioides (Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, zu der auch Palladon® retard gehört) nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche, schmerzlindernde Wirkung nicht gewährleistet.

Palladon® retard 8 mg, 16 mg, 24 mg sind nicht für den Beginn einer Opioid-Therapie geeignet. Diese höheren Wirkstärken von Palladon® retard (8 mg, 16 mg, 24 mg) dürfen Sie nur einnehmen, wenn im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten (Palladon® retard 4 mg) oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden kann.

Sollte bei Ihnen eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde (Insuffizienz) bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakortisolkonzentration kontrollieren und Ihnen entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Palladon® retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Palladon®retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und anderen zentral, d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen beider Präparate, z.B. Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung) und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen. Derartig zentral dämpfende Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), zur Narkose (Anästhetika wie z.B. Barbiturate), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).

Hydromorphon darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Präparaten zur Muskelentspannung (sog. Muskelrelaxantien, die in der Regel gespritzt werden oder in Tablettenform eingenommen werden) ist zu vermeiden, da dies zu einer verstärkten Atemdepression führen kann.

Bei Einnahme von Palladon® retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Palladon® retard kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Palladon® retard keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Palladon®retard sollten Sie während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft verfügbar.

Wird Ihnen Palladon®retard während der Schwangerschaft oder während der Geburt gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammenzuziehen beeinträchtigt werden. Des Weiteren besteht beim Neugeborenen die Gefahr einer Atemdämpfung (Atemdepression).

Wenn Sie Palladon®retard längerfristig während der Schwangerschaft einnehmen, muss mit Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gerechnet werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Es sind keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit verfügbar. Deshalb sollten Sie als stillende Mutter Palladon® retard nicht einnehmen; wenn die Einnahme erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Palladon® retard kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Palladon® retard mit zentral dämpfenden Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie Autofahren oder Maschinen bedienen dürfen.



3. Wie ist Palladon®retard einzunehmen?

Nehmen Sie Palladon®retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis von Palladon®retard für Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene im Allgemeinen 4 mg alle 12 Stunden.

Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gesteigert werden. Grund­sätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernde Dosis angestrebt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Palladon®retard zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Palladon®retard ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Der Inhalt der Kapseln darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da dies zu einer schnellen Wirkstofffrei­setzung und dadurch zu Symptomen einer Hydromorphon–Überdosis führen kann (siehe unten „Wenn Sie eine größere Menge von Palladon®retard eingenommen haben...“).

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retardkapseln nach einem festen Zeitplan einnehmen (z.B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Palladon®retard auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Kinder

Palladon®retard wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Klinische Studien mit Palladon® retard wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden. Die Dosierung hängt von der Stärke der Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf des Patienten ab.

Ältere Patienten

Eventuell können bei älteren Menschen bereits niedrigere Dosen zur Schmerzstillung ausreichend sein.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Palladon®retard entsprechend vorsichtig eingestellt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Palladon®retard eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Retardkapseln als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand (Stupor) oder Koma. In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder ein vertieftes Koma unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Palladon®retard vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, kann dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung führen.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Palladon®retard nicht häufiger als alle 12 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Palladon®retard abbrechen:

Setzen Sie Palladon® retard nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Palladon® retard nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugserscheinungen (wie z.B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden) auslösen. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, sollten Sie die Therapie ausschleichend beenden.

Wenn Sie Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Palladon®retardNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann sehr selten allergische Reaktionen verursachen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Die Häufigkeit von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich feststellen: Keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens, sowie Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solchen am ganzen Körper.

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) sind die Hauptnebenwirkung einer Opioid-Überdosierung.

Bei den meisten Patienten kommt es zur Verstopfung, wenn Sie Palladon®retardeinnehmen. Durch Erhöhung der Menge an Ballaststoffen (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren, Naturreis) und Flüssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problem verringert werden. Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr Arzt ein Abführmittel verschreiben. Gerade wenn Sie vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sie können auch Übelkeit verspüren oder erbrechen, wenn Sie Palladon®retardeinnehmen; dies sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen verschreiben, wenn diese Nebenwirkungen anhalten sollten.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig


Gelegentlich


Selten


Sehr selten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Palladon®retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis: “ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.



6. Weitere Informationen

Was Palladon®retard enthält:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Palladon®retard 4 mg:

1 Retardkapsel enthält 4 mgHydromorphonhydrochlorid (entsprechend 3,56 mg Hydromorphon).


Palladon®retard 8 mg:

1 Retardkapsel enthält 8 mgHydromorphonhydrochlorid (entsprechend 7,12 mg Hydromorphon).


Palladon®retard 16 mg:

1 Retardkapsel enthält 16 mgHydromorphonhydrochlorid (entsprechend 14,24 mg Hydromorphon).


Palladon®retard 24 mg:

1 Retardkapsel enthält 24 mgHydromorphonhydrochlorid (entsprechend 21,36 mg Hydromorphon).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Methylhydroxypropylcellulose, Ethylcellulose, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutyldecandioat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172)

zusätzlich nur bei Palladon®retard 4 mg: Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132)

zusätzlich nur bei Palladon®retard 8 mg: Erythrosin (E 127)

zusätzlich nur bei Palladon®retard 16 mg: Eisenoxidhydrat (E 172)

zusätzlich nur bei Palladon®retard 24 mg: Indigocarmin (E 132)




Wie Palladon®retard aussieht und Inhalt der Packung:

Palladon®retard 4 mgsind durchsichtig/hellblaue Retardkapseln mit der Aufschrift „HCR 4“.

Palladon®retard 8 mgsind durchsichtig/rosafarbene Retardkapseln mit der Aufschrift „HCR 8“ .

Palladon®retard 16 mgsind durchsichtig/hellbraune Retardkapseln mit der Aufschrift „HCR 16“.

Palladon®retard 24 mgsind durchsichtig/dunkelblaue Retardkapseln mit der Aufschrift „HCR 24“.



Palladon®retard ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Retardkapseln erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg

Telefon: (0 64 31) 701-0

Telefax: (0 64 31) 7 42 72



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2011.


V3202.11 Art.31 Referral (alcohol) Seite 12 /12 Juni 2011