Palladone Retard 16 Mg
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Palladone retard 16 mg retardierte Hartkapseln („Retardkapseln”)
Wirkstoff: Hydromorphonhydrochlorid
Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Palladone retard 16 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Palladone retard 16 mg beachten?
Wie ist Palladone retard 16 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Palladone retard 16 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
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1. WAS IST Palladone retard 16 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Palladone retard 16 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Palladone retard 16 mg wird bei starken Schmerzen angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Palladone retard 16 mg BEACHTEN? Palladone retard 16 mg darf nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Palladone retard 16 mg ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein. Wenn Sie Palladone retard 16 mg längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, d.h. es besteht die Möglichkeit, dass auch bei Einnahme eines anderen Opioids Gewöhnung gegenüber diesem besteht. Wenn Sie Palladone retard 16 mg über längere Zeit einnehmen, kann es bei Ihnen zu einer Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen beider Präparate, z.B. Sedierung und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen. Derartig zentral dämpfende Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), zur Narkose (Anästhetika wie z.B. Barbiturate), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), gegen Schlaf-störungen (Hypnotika, Sedativa), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Hydromorphon darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Präparaten zur Muskelentspannung (sog. Muskelrelaxantien, die in der Regel gespritzt werden oder in Tablettenform eingenommen werden) ist zu vermeiden, da dies zu einer verstärkten Atemdepression führen kann. Bei Einnahme von Palladone retard 16 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung mit Palladone retard 16 mg keinen Alkohol, das seine Wirkung verstärkt werden kann. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Palladone retard 16 mg sollten Sie während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung beim Men-schen während der Schwangerschaft verfügbar. Wird Ihnen Palladone retard 16 mg während der Schwangerschaft oder während der Geburt gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammenzuziehen beeinträchtigt werden. Des Weiteren besteht beim Neugeborenen die Gefahr einer Atemdämpfung (Atemdepression). Wenn Sie Palladone retard 16 mg längerfristig während der Schwanger-schaft einnehmen, muss mit Entzugserscheinungen beim Neugeboren-en gerechnet werden. Bitte wenden Sie sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Stillzeit Es sind keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit verfügbar. Deshalb sollten Sie als stillende Mutter Palladone retard 16 mg nicht einnehmen; wenn die Einnahme erforderlich ist, sollten Sie abstillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Palladone retard 16 mg kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Palladone retard 16 mg mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie Autofahren oder Maschinen bedienen dürfen. 3. Wie ist Palladone retard 16 mg einzunehmen? Nehmen Sie Palladone retard 16 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorange-gangenen Schmerzmittel ab. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis von Palladone retard für Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene im Allgemeinen 4 mg alle 12 Stunden. Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gestei-gert werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernde Dosis angestrebt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Palladone retard 16 mg zu stark oder zu schwach ist. Art der Anwendung Palladone retard 16 mg ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Der Inhalt der Kapseln darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da dies zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und dadurch zu Symptomen einer Hydromorphon-Überdosis führen kann (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Palladone retard 16 mg eingenommen haben…“). Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retard-kapseln nach einem festen Zeitpan einnehmen (z.B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden. Dauer der Anwendung Sie sollten Palladone retard auf keinen Fall länger als unbedingt not- mit Ihrem Arzt. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen (dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie häufig der Fall, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arznei-mittel dagegen verschreiben. Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
*Entzugserscheinungen können gelegentlich auftreten und sich in Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflo-sigkeit, unwillkürlichen Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Be-schwerden äußern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufge-führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Neben-wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angege-ben sind. 5. WIE IST Palladone retard 16 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durch-drückpackung „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was enthält Palladone retard 16 mg: Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid 1 retardierte Hartkapsel enthält 16 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 14,24 mg Hydromorphon). Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristaline Cellulose, Methylhydroxypropylcelluslose, Ethylcellulose, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutyldecandioat, Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E 171), Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172). Palladone retard 16 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) retardierten Hartkapseln erhältlich. Wie sieht Palladone retard 16 mg aus und Inhalt der Packung: Palladone retard 16 mg ist eine hellbraune Kapsel mit der Aufschrift „HCR16“ in Durchdrückpackungen aus Kunststoff mit Aluminiumfolie. |
körperlichen (physischen) Abhängigkeit kommen und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Der Wirkstoff Hydromorphon hat ähnlich wie andere starkwirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Ent-wicklung einer psychischen Abhängigkeit gegenüber opioidhaltigen Schmerzmitteln, einschließlich Hydromorphon, ist möglich. Bei beste-hendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Palla-don® retard 16 mg daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Palladone retard 16 mg sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Mög-lichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralythischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydro-morphon sofort abgebrochen werden. Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon anspricht. Ihr Arzt wird ent-scheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist. Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Palladone retard 16 mg nicht empfohlen. Danach sollte Palladone retard 16 mg – insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stun-den vor dem Eingriff kein Palladone retard 16 mg mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen. Es ist zu beachten, dass nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioides (Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, zu der auch Palladone retard 16 mg gehört) nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche, schmerz-lindernde Wirkung nicht gewährleistet. Palladone retard 8 mg, 16 mg, 24 mg sind nicht für den Beginn einer Opioid-Therapie geeignet. Diese höheren Wirkstärken von Palladone retard (8 mg, 16 mg, 24 mg) dürfen Sie nur einnehmen, wenn im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten (Palladone retard 4 mg) oder anderen ver-gleichbaren starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfrei-heit mehr erreicht werden kann. Sollte bei Ihnen eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde (Insuffizienz) bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakorti-solkonzentration kontrollieren und Ihnen entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Palladone kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Palladone keinen Alkohol zu trinken Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Palladone retard 16 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Bei Einnahme von Palladone retard 16 mg mit anderen Arznei-mitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arz-neimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange-wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und anderen zentral, d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder wendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Ent-scheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen. Kinder Palladone retard 16 mg wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Klinische Studien mit Palladone retard 16 mg wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden. Die Dosierung hängt von der Stärke der Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf des Patienten ab. Ältere Patienten Eventuell können bei älteren Menschen bereits niedrigere Dosen zur Schmerzstillung ausreichend sein. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, be-nötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Palladone retard 16 mg entsprechend vorsichtig einge-stellt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Palladone retard 16 mg einge-nommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie mehr Retardkapseln als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand oder Koma. In schwereren Fällen können Kreislauf-versagen oder ein vertieftes Koma unter Umständen mit tödlichem Aus-gang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren. Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe. Wenn Sie die Einnahme von Palladone retard 16 mg vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Ein-nahme vergessen haben. Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, kann dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung führen. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Palladone retard 16 mg nicht häufiger als alle 12 Stunden einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Palladone retard 16 mg abbrechen: Setzen Sie Palladone retard 16 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Palladone retard 16 mg nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugserscheinungen (wie z.B. gesteigerte Erreg-barkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden) auslösen. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, sollten Sie die Therapie ausschleichend be-enden. Wenn Sie Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Palladone retard 16 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits-angaben zugrunde gelegt:
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen wenn Sie betroffen sind: Sollten bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Ver-stopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Gerade wenn Sie vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 09/2011 Pharmazeutischer Unternehmer PB Pharma GmbH Lise-Meitner-Straße 10 40670 Meerbusch Tel.: 0 2159 / 91 44 70 Fax: 0 2159 / 91 44 45 Mitvertreiber: MPA Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 11 22946 Trittau EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11 22946 Trittau Freigabe gemäß § 16 AMHV PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Straße 10 40670 Meerbusch Tel.: 0 2159 / 91 44 30 Fax: 0 2159 / 91 44 44 Hersteller Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Großbritannien |