Palmivax
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Palmivax, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Moschusenten und Gänse
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis Trockensubstanz enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Lebendes Virus der Parvovirushepatitis, Stamm Hoekstra, mind......102,5 GKID50*
(Wirtssystem: Entenembryozellkultur)
* Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
0,5 ml Lösungsmittel für 1 Dosis enthalten:
Natriumchlorid...........................................................................2,25 mg
Polypeptide...............................................................................2,25 mg
Aluminium (als Hydroxid)..............................................................0,85 mg
Pufferlösung..............................................................................0,5 ml
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen: weißes homogenes Pellet und Lösungsmittel mit weiß-grauem Sediment.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Moschusenten (Cairina moschata) und Gänse.
4.2 Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung von Elterntieren sowie von Küken für Zucht und Mast gegen die Parvovirushepatitis der Moschusenten und Gänse.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: über den Zeitraum der maximalen Empfänglichkeit der Küken.
4.3 Gegenanzeigen
Zuchttiere sind während der Mauser nicht zu impfen.
Keine kranken Tiere impfen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Siehe 4.9.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Den aufgelösten Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln.
Übliche aseptische Vorgehensweisen beachten.
Für die Aufbereitung der Impfstofflösung nur sterile Gerätschaften verwenden, die frei von Desinfektionsmitteln und/oder Antiseptika sind.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung erfolgt subkutan oder intramuskulär.
Die intramuskuläre Impfung darf wegen der noch geringen Bemuskelung bei jüngeren Enten-und Gänseküken erst ab einem Alter von 4 Wochen durchgeführt werden.
500 Dosen Impfstoff-Trockensubstanz sind vollständig in 250 ml Lösungsmittel für Palmivax aufzulösen. Jedes Tier erhält, unabhängig vom Alter, eine Dosis von 0,5 ml.
Impfplan
- Tiere, die von geimpften Eltern stammen
Die Grundimmunisierung ist nur wirksam, wenn die Impfung kurz vor Verschwinden der maternalen Antikörper durchgeführt wird.
• Entenküken
Grundimmunisierung mittels einmaliger Impfung während der dritten Lebenswoche (im Alter von 14 bis 21 Tagen); bei Küken aus Eiern gegen Ende der Legeperiode ist die Impfung in ein Alter zwischen 7 und 14 Tagen vorzuverlegen.
• Gänseküken
Grundimmunisierung mittels einmaliger Impfung im Alter von 14 Tagen; bei Küken aus Eiern gegen Ende der Legeperiode ist die Impfung in ein Alter zwischen 7 und 14 Tagen vorzuverlegen.
- Tiere, die von ungeimpften Eltern stammen
Erstimpfung ab einem Alter von 7 Tagen.
- Erwachsene Zuchttiere
Nach der Grundimmunisierung ist eine Auffrischungsimpfung spätestens 2 Wochen vor Beginn der Legeperiode zu verabreichen.
Zuchttiere, die als Küken nicht geimpft wurden, erhalten 2 Injektionen im Abstand von 2 Wochen rechtzeitig, d. h. spätestens 2 Wochen vor Beginn der Legetätigkeit.
Vor jeder weiteren Legeperiode erfolgt eine Auffrischungsimpfung.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Es wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen nach Verwendung einer Überdosis des Impfstoffes beobachtet.
4.11 Wartezeit
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCVet Code (Enten): QI01BD03 ATCVet Code (Gänse): QI01DD01
Der Impfstoff bewirkt bei den Tieren während der empfänglichen Phase einen Schutz gegen die Parvovirushepatitis.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Substrat zur Gefriertrocknung (Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polypeptide)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 27 Monate.
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei einer Temperatur unter +25 °C.
Haltbarkeit des Lösungsmittels: 2 Jahre bei einer Temperatur zwischen +2 °C und +25 °C.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Die Impfstoff-Trockensubstanz gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Das Lösungsmittel nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Beschaffenheit des Primärbehältnisses: gefriergetrockneter Impfstoff:
Typ I-Glasflaschen,
Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Lösungsmittel:
Polypropylen-Flasche,
Butylelastomer-Verschluss.
Abpackungen:
Packung mit einer Glasflasche zu 500 Dosen Impfstoff.
Packung mit einer Polypropylen-Flasche zu 250 ml Lösungsmittel (500 Dosen). Packung mit 10 Glasflaschen zu je 500 Dosen Impfstoff.
Packung mit 10 Polypropylen-Flaschen zu je 250 ml Lösungsmittel (je 500 Dosen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr. 44a/83
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12.04.1984/22.06.2005
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2009
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.