Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pan-Ophtal^®Augentropfen

1 ml Lösung enthält 50 mg Dexpanthenol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält 50 mg Dexpanthenol

Sonstige Bestandteile: siehe Punkt 6.1

3. Darreichungsform
Augentropfen

4. Klinische Angaben

4. 1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Je nach Art und Schwere der Erkrankung mehrmals täglich einen Tropfen Pan-Ophtal^® Augentropfen in den Bindehautsack tropfen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Entfällt

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll

zwischen den Anwendungen der unterschiedlichen Medikamente ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. Pan-Ophtal^®Augentropfen sollten stets als letztes angewendet werden.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Pan-Ophtal^®Augentropfen aus dem Auge entfernt und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).

Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Pan-Ophtal^®Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Augenerkrankungen:

Augenirritationen z.B. Rötungen, Schmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, Juckreiz, Bindehautschwellung

Immunsystem:

Sehr selten (<1/10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag)

4.9 Überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme größerer Mengen) ist nicht mit toxischen Nebeneffekten zu rechnen. Intoxikationen durch Pan-Ophtal^®Augentropfen sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika

ATC-Code: S01XA12

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirkung wie diese. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Bestandteil von Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.
Cetrimid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit hydrophober Seitenkette. Wie andere derartige Verbindungen wirkt Cetrimid desinfizierend und setzt die Oberflächenspannung herab; als kationisches Detergens wirkt es ge­gen grampositive, in höherer Konzentration auch gegen gramnegative Mikroorganismen bakterizid.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexpanthenol wird dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.

Cetrimid wird nur in äußerst geringen Mengen resorbiert und praktisch vollständig unverändert mit den Faeces ausgeschieden.
Eine systemische Wirkung von Pan-Ophtal^®Augentropfen ist infolge fehlender Resorption (Cetrimid) bzw. weitgehender Metabolisierung (Dexpanthenol) nicht zu erwarten.

In der Milch stillender Mütter sind höchstens Spuren von Dexpanthenol und Cetrimid zu erwarten, so dass kein Risiko für den Säugling erkennbar ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lokale Verträglichkeit

In Studien an Kaninchen wurde die lokale Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen an der Haut (3 Kaninchen) und am Auge (40 Kaninchen) getestet. In beiden Studien wurden keine lokalen Unverträglichkeiten festgestellt.

In einer klinischen Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen mit insgesamt 100 Patienten traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf und eine gute Verträglichkeit konnte belegt werden.

In vier klinischen Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines ähnlichen und wirkstoffgleichen Präparates mit insgesamt über 200 Patienten traten keine Nebenwirkungen in den Dexpanthenol 5 %-Gruppen auf. Lediglich zwei Patienten, die mit Dexpanthenol 5 % behandelt wurden stuften die Verträglichkeit als schlecht ein.

Akute Toxizität

Die Bestimmung der akuten Toxizität von Dexpanthenol/Panthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.

Chronische Toxizität

Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Dexpanthenol/Panthenol bei Ratten als atoxisch.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol/Panthenol liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

Die Anwendung von 400 mg/d über 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca. 500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft haben bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkennen lassen.
Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird in die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Cetrimid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.

Es darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 10 ml Augentropfen (N1)
Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung
DR. WINZER PHARMA GMBH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (kostenlose Rufnummer)
Telefax: 030 - 33093 - 305
E-Mail: service@drwinzer.de

8. Zulassungsnummer
6010636.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
25.05.2005

10. Stand der Information
Februar 2012

11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig

Synthetische Tränenflüssigkeit.