Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben.

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pan-Ophtal^® Gel

1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:1 g Augengel enthält Dexpanthenol 50 mg.

Sonstige Bestandteile: siehe Punkt 6.1

3. Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung nichtentzündlicher Keratopathien, z. B. Hornhautdystrophien, Hornhautdegenerationen, rezidivierende Hornhauterosionen und -läsionen bei Kontaktlinsenträgern.

Zusätzliche Medikation zur Unterstützung des Heilungsverlaufs bei Hornhaut- und Bindehautschädigung, Verätzung und Verbrennung.

Adjuvans zu einer spezifischen Therapie infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese.

Hinweis:

Pan-Ophtal^®Gel ist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese, sondern nur als Adjuvans zu einer spezifischen Therapie dieser Hornhauterkrankungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Je nach Schwere und Ausprägung der Erkrankung 4-mal täglich und vor dem Schlafengehen einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Zur Anwendung am Auge. Pan-Ophtal^®Gel wird in den Bindehautsack eingetropft.

Die Anwendungsdauer ist nicht limitiert und soll bis zur subjektiven Besserung der Beschwerden erfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entfällt.

Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Pan-Ophtal^®Gel nicht benutzen, da dies zur Verschmierung der Kontaktlinse sowie eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Hinweis:Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Pan-Ophtal^®Gel soll auf jeden Fall als Letztes verabreicht werden.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist der Nutzen der Anwendung durch einen Arzt sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abzuwägen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflusst, sollten Sie in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten und keine Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Augenerkrankungen:

Augenirritationen z.B. Rötungen, Schmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss, Juckreiz, Bindehautschwellung

Immunsystem:

Sehr selten (<1/10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag)

4.9 Überdosierung

Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotheurapeutische Gruppe: Andere Ophthalmologika

ATC-Code: S01XA12

Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.

Experimentell konnte in vitro eine Steigerung der Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden. Bei Ratten mit Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäure-bedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Bei der langjährigen Anwendung von Panthenol am Menschen sind bisher keine Hinweise auf Risiken bekannt geworden.

Akute Toxizität

Die Bestimmung der akuten Toxizität von Panthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.

Chronische Toxizität

Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg / Tier / Tag Panthenol bei Ratten als untoxisch.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden und Studien zum mutagenen Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor. Bei der langjährigen klinischen Anwendung von Panthenol sind bisher keine Hinweise auf derartige Risiken bekannt geworden.

Reproduktionstoxikologie

Zur Reproduktionstoxikologie von Dexpanthenol liegen keine Humandaten aus Studien vor.

Die orale Gabe von Kalzium-Panthotenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid; Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s); Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.

Es darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz).

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 5 g^*, 10 g und 3 x 10 g Augengel in Tuben

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 030/33 0 93-100

Telefax 030/33 0 93-305

E-Mail: service@drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

47529.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

07.09.2000

10. Stand der Informationen

Januar 2011

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig