Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Panacur 187,5 mg/g Paste für Pferde mit Apfel-Zimt-Geschmack

Fenbendazol

Für Pferde und Esel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Paste enthält:

Wirkstoff(e):

Fenbendazol 187,50 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Paste zum Eingeben

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd

Esel

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionen mit adulten Stadien von Magen-Darm-Nematoden wie:

der großen Strongyliden (Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus), der kleinen Strongyliden (Triodontophorus spp., Poteriostomum spp., Gyalocephalus capitatus, Oesophagodontus robustus, Craterostomum acuticaudatum, Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp.), Probstmayria vivipara

sowie zur Behandlung von Infektionen mit adulten und larvalen Darmstadien von Parascaris equorum und Oxyuris equi.

Gegen Larven kleiner Strongyliden sowie Wanderstadien von Strongylus vulgaris und Strongylus edentatus besteht eine weniger ausgeprägte Wirkung.

Befall von Saugfohlen mit Strongyloides westeri.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Aufgrund der Benzimidazolresistenzsituation bei kleinen Strongyliden der Pferde ist die Überprüfung der anthelminthischen Wirksamkeit (z. B. mit dem Eizahlreduktionstest) zu empfehlen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der oralen Verabreichung wird das Anthelminthikum auf den Zungengrund gegeben. Aus hygienischen Gründen darf derselbe Applikator nur bei Tieren verwendet werden, die ständig direkten Kontakt miteinander haben.

Vor Eingabe der Paste ist darauf zu achten, dass sich kein Futter im Maul befindet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Panacur 187,5 mg/g Paste für Pferde mit Apfel-Zimt-Geschmack sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Die Dosis beträgt 7,5 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Der Inhalt eines Dosierers reicht zur Behandlung eines Tieres von 600 kg Körpergewicht aus. Bei Befall mit Parascaris equorum: 10 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht. Hierbei reicht der Inhalt eines Dosierers zur Behandlung eines Tieres mit 450 kg Körpergewicht aus.

Bei Befall von Saugfohlen mit Strongyloides westeri: 50 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht. Hierbei reicht der Inhalt eines Dosierers zur Behandlung eines Fohlens mit 90 kg Körpergewicht aus.

Zur oralen Eingabe.

Für die Entwurmung reicht die einmalige Anwendung. Nach Neuinfektionen ist die Behandlung zu wiederholen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Aufgrund der guten Verträglichkeit von Panacur Paste für Pferde mit Apfel-Zimt-Geschmack sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd, Esel (essbare Gewebe): 20 Tage

Saugfohlen (essbare Gewebe): 60 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Anthelminthikum, Benzimidazole und verwandte Stoffe, ATCvet Code: QP52AC13 Fenbendazol

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95 %) gegen adulte und larvale Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes von Pferden. Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht offensichtlich wie bei anderen Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli in den betroffenen Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Fenbendazol wird nach oraler Applikation zum Teil resorbiert und zum größten Teil in der Leber metabolisiert. Die Resorption erfolgt bei Tieren mit einhöhligem Magen schneller als bei Wiederkäuern. Als Hauptmetaboliten werden ein Sulfoxid- (= Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet. Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (> 90 %) über den Kot, zu einem geringen Teil auch über den Urin und die Milch.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Carbomer 980

Propylenglycol

Glycerol 85 %

Sorbitollösung 70 %,

Natriumhydroxid

Apfel-Zimt-Aroma

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packungsgrößen: 1 Dosierer aus Polyethylen mit 24 g Paste

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC-Pharma GmbH

In den Feldern 2

54570 Densborn

8. Zulassungsnummer:

401742.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig