o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/957579/2011

EMEA/V/C/002008

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Panacur AquaSol

Fenbendazol

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR). in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fenbendazol enthält. Es ist als Suspension zum Eingeben (200 mg/ml) erhältlich und wird dem Trinkwasser von Schweinen und Hühnern zugegeben.

Wofür wird Panacur AquaSol angewendet?

Panacur AquaSol wird zur Behandlung und Bekämpfung von drei Typen von Rundwurminfektionen im Darm von Schweinen angewendet:

•    Schweinespulwurm Ascaris suum (adulte und intestinale Stadien sowie Wanderlarvenstadien);

•    Oesophagostomum-Würmer (adulte Stadien);

•    Schweinepeitschenwurm Trichuris suis (adulte Stadien).

Panacur AquaSol wird ebenfalls zur Behandlung von zwei Typen von Rundwurminfektionen im Darm von Hühnern angewendet:

•    Ascaridia galli (L5 und adulte Stadien);

•    Heterakis gallinarum (L5 und adulte Stadien);

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bei Schweinen wird Panacur AquaSol ihrem Trinkwasser in einer Menge zugesetzt, die jedes Tier mit einer Dosis von 2,5 mg Fenbendazol pro Kilogramm Körpergewicht täglich versorgen soll; für die Behandlung und Bekämpfung von Ascaris suum- und Oesophagostomum-Infektionen erfolgt die Anwendung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, für die Behandlung und Bekämpfung von Trichuris suis an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die zugegebene Menge hängt vom Gesamtgewicht aller zu behandelnden Schweine ab, wobei an jedem Behandlungstag (zwei bzw. drei aufeinanderfolgende Tage) 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zugegeben werden.

Bei Hühnern wird Panacur AquaSol ihrem Trinkwasser in einer Menge zugesetzt, die jedes Tier mit einer Dosis von 1 mg Fenbendazol pro Kilogramm Körpergewicht täglich versorgen soll; die Anwendung erfolgt an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

Bevor den Tieren Zugang zu dem medikierten Trinkwasser gewährt wird, sollte das Tränkesystem entleert und mit dem medikierten Wasser durchgespült werden.

Wie wirkt Panacur AquaSol?

Der Wirkstoff in Panacur AquaSol, Fenbendazol, ist ein bekanntes Anthelminthikum, eine Substanz, die gegen Helminthen (parasitäre Würmer) wirkt. Es hemmt die Bildung schlauchartiger Strukturen, der sogenannten „Mikrotubuli", in den Zellen der Würmer, die zur Ausführung lebenswichtiger Funktionen wie Wachstum und Zellteilung benötigt werden. Infolgedessen können sich die Zellen nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab.

Das Arzneimittel wirkt gegen die Würmer und ihre Eier.

Wie wurde Panacur AquaSol untersucht?

Panacur AquaSol wurde in drei Feldstudien an Schweinen getestet. Die erste Studie wurde bei 432 Schweinen durchgeführt, die mit Ascaris suum infiziert waren, die zweite Studie bei 102 Schweinen, die mit Oesophagostomum-Arten infiziert waren. In beiden Studien erhielten die Tiere entweder eine Behandlung mit Panacur AquaSol oder keine Behandlung. In einer dritten Studie wurden 254 Schweine, die mit Trichuris suis infiziert waren, entweder mit Panacur AquaSol oder gar nicht behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Nichtvorhandensein von Eiern im Stuhl der Tiere.

Die Wirksamkeit von Panacur AquaSol wurde ebenfalls in einer Feldstudie mit Hühnern durchgeführt, die entweder zum Eierlegen oder ihres Fleisches wegen aufgezogen wurden und die mit Ascaridia galli bzw. Heterakis gallinarum infiziert waren. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Zahl der Darmwürmer bei einer repräsentativen Anzahl von Hühnern.

Welchen Nutzen hat Panacur AquaSol in diesen Studien gezeigt?

Nach der Behandlung mit Panacur AquaSol konnten im Stuhl der Schweine keine Ascaris suum- oder Oesophagostomum-Eier festgestellt werden. Die dritte Studie mit Schweinen zeigte, dass die Zahl der Trichuris suis-Eier nach der Behandlung mit Panacur AquaSol um 90 % reduziert war.

Die Behandlung von Hühnern mit Panacur Aquasol reduzierte die Zahl der Ascaridia galli-Würmer um 91 % bzw. 98 % bei den Heterakis gallinarum-Würmern.

Welches Risiko ist mit Panacur AquaSol verbunden?

Zurzeit sind keine Nebenwirkungen in Verbindung mit Panacur AquaSol bekannt. Die wiederholte Anwendung von Panacur AquaSol oder ähnlichen Anthelminthika kann zu Resistenz führen. Das Arzneimittel darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es Wasserorganismen schädigt.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei Einnahme durch den Menschen kann Panacur AquaSol toxisch sein. Beim Umgang mit Panacur AquaSol sollte Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten vermieden werden, da das Arzneimittel Reaktionen, u. a. Hautirritationen, auslösen kann. Beim Umgang mit dem Arzneimittel und beim Reinigen der Messspritze sind stets Schutzhandschuhe zu tragen. Nach der Anwendung sind die Hände zu waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült und kontaminierte Kleidung ausgezogen werden. Schwangere müssen beim Umgang mit Panacur Aquasol besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, da Auswirkungen auf das Baby im Mutterleib nicht ausgeschlossen werden können.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie ist ebenfalls nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für essbares Gewebe vom Schwein beträgt bei Panacur AquaSol vier Tage. Bei Hühnern beträgt die Wartezeit für essbares Gewebe sechs, für Eier null Tage.

Warum wurde Panacur AquaSol zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Panacur AquaSol gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Panacur AquaSol zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Panacur AquaSol

Am 9. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Panacur AquaSol in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2014 aktualisiert.

Seite 3/3

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011