Pancrin 10000
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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pancrin 10 000
Magensaftresistente Hartkapseln (Kapseln mit magensaftresistenten Pellets)
Wirkstoff: Pankreatin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine magensaftresistente Hartkapsel (Kapsel mit magensaftresistenten Pellets) enthält 150 mg Pankreas-Pulver vom Schwein, entsprechend
(Aktivitäten in Ph. Eur.-Einheiten)
lipolytische Aktivität: 10 000 Ph. Eur.E
amylolytische Aktivität: mind. 8 000 Ph. Eur.E
proteolytische Aktivität: mind. 600 Ph. Eur.E
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel (Kapsel mit magensaftresistenten Pellets)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen. Bei Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20 000 – 40 000 Ph. Eur.-Einheiten (entsprechend 2 bis 4 Kapseln Pancrin 10 000) empfohlen.
Die erforderliche Dosis kann je nach Schweregrad der Verdauungsschwäche auch erheblich darüber liegen.
Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15 000 - 20 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Die Kapseln werden während der Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Bitte achten Sie darauf, dass die Kapseln oder beim Öffnen der Inhalt unzerkaut geschluckt werden, da Pancrin 10 000 beim Zerkauen in seiner Wirksamkeit vermindert wird und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung und bei akuten Schüben chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung während der voll ausgeprägten Erkrankungsphase sollten Pancrin 10 000 nicht eingenommen werden. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Pancrin 10 000 bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll.
Pancrin 10 000 dürfen nicht eingenommen werden bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen anderen Bestandteil von Pancrin 10 000.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pancrin 10 000 enthalten aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen magensaftresistenten Pellets, dort zu Schleimhautschädigungen (z. B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Pancrin 10 000 oder der Inhalt beim Öffnen unzerkaut geschluckt werden (siehe „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden (siehe auch „Nebenwirkungen“).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Pancrin 10 000 bei schwangeren Frauen vor. Bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung liegen nur unzureichende Daten aus Studien an Tieren vor. Daher ist das mögliche Risiko für den Menschen unbekannt. Pancrin 10 000 sollte daher in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch die Einnahme von Pancrin 10 000 wird das Reaktions- und Wahrnehmungsvermögen sowie die Urteilskraft nicht beeinflusst, so dass keine Auswirkungen auf das Führen eines Kraftfahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen auftreten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig treten Bauchschmerzen und gelegentlich Obstipation, Stuhlanomalien, Diarrhoe und Übelkeit/ Erbrechen nach der Einnahme von Pankreatin auf.
Gelegentlich sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z.B. Diarrhoe, gastrische Beschwerden und Übelkeit) nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.
Bei Patienten mit Mukoviszidose ist sehr selten nach Gabe hoher Dosen Pankreatin die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei Pancrin sind diese Darmschädigungen bisher nicht beschrieben worden.
Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersucht werden, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung und Intoxikation berichtet.
Eine Überdosierung von Pankreatin kann insbesondere bei Mukoviszidosepatienten zu einer Erhöhung der Harnsäure in Serum und Urin führen. Die empfohlene Höchstdosierung von 15 000 – 20 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag sollte daher nicht überschritten werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestionsmittel, Multienzyme
ATC-Code: A09AA02
Pankreatin ist Pankreas-Pulver aus Säugetierpankreas, zumeist vom Schwein, in dem die exkretorischen Pankreasenzyme Lipase, Alpha- Amylase, Trypsin, Chymotrypsin und andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Der nicht resorbierte Anteil wird durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert. Die digestive Verfügbarkeit wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme und der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.
Die Pankreaslipasespaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säure-instabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH < 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.
Trypsinwird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktives Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten zurückgeführt.
Die Alpha-Amylasespaltet als Endoamylase glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse noch ausreicht.
Das galenische Prinzip von Pancrin 10 000 gewährleistet eine optimale Nutzung der enzymatischen Aktivitäten des Pankreatins für die Verdauung der Nahrung. Die magensaftresistenten Pellets, die alle Pankreasenzyme enthalten, sind in leicht lösliche Gelatinekapseln eingeschlossen. Die Kapseln lösen sich pH-unabhängig innerhalb von 2 bis 3 Minuten bereits im Magen auf, die Pellets vermischen sich gleichmäßig mit dem Chymus.
So kann mit Eintritt des Nahrungsbreies in das Duodenum sein Abbau genauso wie beim physiologischen Verdauungsprozess beginnen, denn Abbau und Resorption der Nahrungsstoffe sind ein zeitlich und örtlich begrenzter Vorgang. Die Enzymfreigabe aus der Vielzahl der kleinen Pellets erfolgt wegen ihrer großen Oberfläche rasch und setzt bei einem pH von 5,5 ein.
Aufgrund der galenischen Zubereitung werden bei Pancrin 10 000 Aktivitätsverluste durch einen stark sauren pH im Magen vermieden. Die Verfügbarkeit der Enzyme ist pH-abhängig.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pankreatin wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird. Als Proteine werden die Pankreasenzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse inaktiviert und verdaut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen für Pankreatin sind nach oraler Gabe nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Macrogol 4000, Hypromellosephthalat, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.
Hinweis:
Pancrin enthält keinen Zucker und ist daher auch für Diabetiker geeignet.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
- im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
- nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE-Mehrdosenbehältnis
Originalpackungen mit:
- 50 magensaftresistenten Hartkapseln (Kapseln mit magensaftresistenten Pellets)
- 100 magensaftresistenten Hartkapseln (Kapseln mit magensaftresistenten Pellets)
- 200 magensaftresistenten Hartkapseln (Kapseln mit magensaftresistenten Pellets)
Klinikpackungen mit:
- 400 (= 8 x 50) magensaftresistenten Hartkapseln (Kapseln mit magensaftresistenten Pellets)
Unverkäufliches Muster mit:
- 20 magensaftresistenten Hartkapseln (Kapseln mit magensaftresistenten Pellets)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
Abbott Arzneimittel GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover
Telefon.: 0511 / 857-2400
Telefax: 0511 / 857-3120
E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
9. DATUM DERErteilung der ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
04/2010
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig