Document: 13.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 28.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Pancuronium DeltaSelect

Wirkstoff: Pancuroniumbromid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pancuroniumbromid.

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Pancuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Essigsäure; Natriumacetat; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.

Pancuronium DeltaSelect ist in Packungen mit 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung [N2] und 100 (10 x 10) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Pancuronium DeltaSelectund wofür wird es angewendet?

1.1 Pancuronium DeltaSelect ist ein langwirkendes nichtdepolarisierendes Muskelrelaxans.

1.2 von:

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
DeltaSelect GmbH Otto-Hahn-Straße 31-33 63303 Dreieich Vertrieb Zweigniederlassung Benzstraße 5 72793 Pfullingen	DeltaSelect GmbH Zweigniederlassung Benzstraße 5 Betriebsstätte Hermann-Burkhardt-Straße 3 72793 Pfullingen

1.3 Pancuronium DeltaSelect wird angewendet zur Muskelrelaxation einschließlich Präcurarisierung im Rahmen der Allgemeinanästhesie.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Pancuronium DeltaSelectbeachten?

2.1 Pancuronium DeltaSelect darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pancuronium, Bromid oder einem der sonstigen Bestandteile von Pancuronium DeltaSelect sind,

- bei Patienten, die nicht künstlich beatmet werden können.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuronium DeltaSelect ist erforderlich bei

- allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien,

- Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva (s. 2.3 Wechselwirkungen).

Pancuronium DeltaSelect darf nur von Ärzten angewendet werden, die die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen und die mit den Wir­kungen von Pancuronium DeltaSelect vertraut sind. Weitere Voraussetzung für die Anwendung von Pancuronium DeltaSelect ist die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung.

Pancuronium DeltaSelect lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beein­trächtigen. Deshalb darf Pancuronium DeltaSelect erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden. Ein Antidot sollte unmittelbar zur Verfügung stehen.

Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervenstimulators (s. weitere Angaben) überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung minimal gehalten werden, insbesondere bei neuromuskulären Erkrankungen, bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei allen Erkrankungen, die den Arzneistoffwechsel beeinflussen.

Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium (ein kurzwirksames Muskelrelaxans) zur Intubation sollte vor Gabe von Pancuronium DeltaSelect zunächst eine Erholung auf 25% der neuromuskulären Blockade abgewartet werden.

Bei Patienten, bei denen eine hohe Herzfrequenz vermieden werden sollte (z.B. bei kardiovas­kulären Erkrankungen), darf Pancuronium DeltaSelect nur niedrig dosiert werden.

Schwere Eltektrolytstörungen und Störungen des Säure-Base-Haushaltes sollten, wenn möglich, vor Anwendung von Pancuronium DeltaSelect ausgeglichen werden. Zu niedrige Kalium- und zu hohe Magnesium-Blutspiegel sowie atmungsbedingt erniedrigte pH Werte des Blutes können zu einer Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen.

Erkrankungen, die mit einer langsamen Kreislaufzeit einhergehen (z.B. Herzinsuffizienz), können zu einer Verlängerung der Anschlagszeit führen.

Pancuronium DeltaSelect sollte bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems mit größter Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten die Reaktion auf neuromuskulär blockierende Substanzen erheblich verändert sein kann. Ausmaß und Richtung dieser Veränderung können stark variieren.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder Eaton-Lam­bert-Syndrom (auch wenn diese klinisch noch nicht in Erscheinung getreten sind) können die im Rahmen der Präcurarisierung applizierten normalerweise nur unterschwellig wirksamen Dosen von Pancuronium DeltaSelect eine vollständige Lähmung der Skelettmuskulatur bewirken.

Da die Ausscheidung von Pancuronium DeltaSelect überwiegend durch die Niere erfolgt, ist bei ein­geschränkter Nierenfunktion mit einer verlängerten Wirkungsdauer zu rechnen.

Bei einer Lebererkrankung besteht die Möglichkeit eines langsamen Wirkungseintritts, eines höheren Gesamtdosisbedarfs sowie einer Verlängerung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit.

Die Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung von Pancuronium DeltaSelect durch Neostigmin (in Kombination mit Atropin) kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktions­störungen erschwert oder unmöglich sein.

a) Kinder

(s. 3.2 Dosierungen)

b) Ältere Menschen

(s. 3.2 Dosierungen)

c) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Pancuronium DeltaSelect nur kurzfristig für Narkosen eingesetzt werden. Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Eine eventuelle Unverträglichkeit der Schwangeren gegen Muskelrelaxantien sollte vor der Narkose ausgeschlossen werden.

Eine Antagonisierung der durch Pancuronium DeltaSelect induzierten neuromuskulären Blockade kann bei Patientinnen, die Magnesiumsulfat wegen einer Schwangerschafts­toxikose erhalten, unzureichend sein, weil Magnesiumsalze eine neuromuskuläre Blockade verstärken. In solchen Fällen sollte die Dosierung reduziert werden.

Bei einer geburtshilflichen Narkose tritt Pancuronium nur in minimaler Menge durch die Plazenta über; klinische Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beobachtet worden.

d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pancuronium in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Pancuronium ist aber davon auszugehen, dass nur geringe Mengen in die Muttermilch übergehen. Da Pancuronium nach oraler Aufnahme kaum resorbiert wird, ist mit unerwünschten Wirkungen auf den Säugling nicht zu rechnen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pancuronium DeltaSelect sollte wegen der langen Wirkungsdauer nicht für Narkosen bei ambulanten Patienten gegeben werden. Nach der Gabe von Pancuronium DeltaSelect im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Straßen­verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung bezieht sich eher auf die gleichzeitig verwendeten Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Pancuronium DeltaSelect

Pancuronium DeltaSelectenthält Natrium, je Ampulle aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Die Wirkung von Pancuronium DeltaSelectwird durch die Gabe von Inhalationsnarkotika (z.B. Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran, Desfluran), Ketamin, Etomidate, anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, Benzodiazepinen, Antibiotika (insbesondere durch Aminoglykoside, Polymyxine, Tetrazykline und Lincosamide), Magnesium, Lithium und Kalziumkanal-Blockern verstärkt.

Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium kann die Anschlagzeit verkürzt, die Wirkung verstärkt

oder die Wirkdauer von Pancuronium DeltaSelect verlängert sein.

Durch Cholinesterasehemmer (z.B. Neostigmin, Pyridostigmin) kann die Wirkung von Pancuronium

DeltaSelect abgeschwächt oder aufgehoben werden (s. 3.3).

Bei einer Langzeittherapie mit trizyklischen Anti­depressiva (z.B. Imipramin) und gleichzeitiger Gabe von Pancuronium DeltaSelectkann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan erhöht.

Bei gleichzeitiger Aminophyllin-Zufuhr kann Pancuronium DeltaSelectsehr selten tachykarde Rhythmus­störungen auslösen. Darüber hinaus schwächt Aminophyllin vermutlich über eine verstärkte Freisetzung von Acetylcholin die Wirkung von Pancuroniumbromid ab.

Eine Vorgabe von Pancuronium DeltaSelectkann die Wirkdauer kurzwirksamer Muskelrelaxantien wie Mivacurium und Atracurium erheblich verlängern und deren Anschlagszeit verkürzen.

3. Wie ist Pancuronium DeltaSelectANZUWENDEN?

Pancuronium DeltaSelect wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.

3.1 Art(en) der Anwendung

Pancuronium DeltaSelectwird ausschließlich intravenös appliziert. Die Injektion sollte entweder langsam zur laufenden Infusion oder als Dauerinfusion erfolgen. Es wird nicht empfohlen, Pancuronium DeltaSelectmit anderen Arzneimitteln in der selben Spritze zu mischen.

3.2 Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann.

Es besteht eine große interindividuelle Schwankungs­breite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlichkeit gegenüber Pancuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervenstimulator angemessen Rechnung zu tragen.

Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen:

Intubation und anschließende Operation:

Nach i.v. Injektion von 0,1 mg/kg KG (zweifache ED₉₅¹) entwickeln sich in 90-120 s klinisch ausreichende Intubationsbedingungen, bei 0,08 mg/kg KG in 120-180 s. Eine vollständige neuromuskuläre Blockae ist nach 2-4 bzw. 4-6 min zu erwarten. Die WD₂₅²beträgt danach 100 bzw. 75 min.

Repetitionsdosis:

Durch Gabe von 0,01-0,02 mg/kg KG im Abstand von 30-45 min kann die vollständige neuro­muskuläre Blockade aufrecht erhalten werden.

Präcurarisierung:

Zur Vermeidung des Auslösens von Muskelkontraktionen durch Suxamethoniumhalogenid oder zur Verkürzung der Anschlagszeit³von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien kann die Vorgabe von 0,01 bis 0,02 mg Pancuroniumbromid/kg KG indiziert sein.

Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein bei:

- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen

- adipösen und sehr alten Patienten

- gleichzeitiger Gabe von Inhalationsanaesthetika

• operativen Eingriffen in Hypothermie

• vorheriger Gabe von Suxamethonium (s. 2.2 und 2.4)

Mit einem erhöhten Bedarf an Pancuronium DeltaSelect ist zu rechnen bei:

Kinder:

Der Dosisbedarf für Neugeborene (0-1) Monat und Säuglinge (1-12 Monate) entspricht dem des Erwachsenen. Aufgrund der interindividuell unterschiedlichen Empfindlichkeiten gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien empfiehlt sich bei Neugeborenen eine initiale Testdosis von 0.01-0,02 mg/kg. Kinder zwischen 1 und 14 Jahren benötigen ca. 25% höhere Dosierungen.

Ältere Patienten:

Im hohen Alter muss mit einer Verlängerung der Wirkdauer gerechnet werden. Ursache ist die Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit durch die im Alter reduzierte Nierenfunktion.

3.3 Wenn eine größere Menge Pancuronium DeltaSelect als erforderlich angewendet worden ist, kann dies zu verlängerter peripherer Ateminsuffizienz führen. Bis zum Wiedereintritt ausreichender Spontanatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Zusätzlich kann als Gegenmittel ein Cholinesterasehemmstoff, z.B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin) eingesetzt werden, voraus­gesetzt, es sind bereits erste motorische Anzeichen für eine beginnende Spontanatmung erkenn­bar.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pancuronium DeltaSelect Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Pancuronium DeltaSelect bewirkt dosisabhängig einen mäßigen Herzfrequenzanstieg, der von einer Zunahme des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks begleitet wird. Oft überlagern gleichzeitig angewendete Medikamente mit Herzfrequenz-senkender Wirkung (z.B. Opioide) diese Nebenwirkung.

Pancuronium DeltaSelect hemmt sehr stark die unspezifische Plasmacholinesterase; die klinische Bedeutung ist unklar.

Selten kann es nach Anwendung von Pancuronium DeltaSelect oder anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien zu einer prolongierten neuromuskulären Blockade kommen.

Pancuronium DeltaSelect kann in geringe Maße wie andere nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien durch Histaminfreisetzung lokale Hautreaktionen (Erythem, Juckreiz) hervorrufen. Sehr selten können schwere, ggf. tödliche anaphylaktische Reaktionen wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Reaktionen (Blutdruckabfall, Erhöhung der Herzfrequenz, Kreislaufversagen/Schock) oder Hautreaktionen wie Angiödem oder Urtikaria auftreten.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Pancuronium DeltaSelectaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Aufbewahrungsbedingungen :

Bei +2°C bis +8°C aufbewahren (im Kühlschrank)!

Nicht einfrieren!

Stand der Information:

April 2005

6. Weitere Angaben

Die neuromuskuläre Blockade ist quantifizierbar anhand der Reaktion des M. adductor pollicis auf indirekte supramaximale Reizung mittels eines Nervenstimulators. Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis (ED_90-95¹= 0,05-0,07 mg/kg KG) ergeben sich folgende Richtwerte, an denen sich der behandelnde Arzt orientieren kann:

Anschlagszeit³ 4 bis 6 min

WD₂₅² 28 bis 40 min

WD₉₀² 62 bis 84 min

Erholungsindex⁴ 32 min

¹ED_90-95: effektive Dosis, bei der eine 90-95%ige neuromuskuläre Blockade erzielt wird

²WD₂₅₍₉₀₎: Wirkdauer vom Injektionsbeginn bis zur 25%igen (90%igen) Erholung der neuromusku­lären Blockade

³Anschlagszeit: Zeit vom Beginn der Injektion bis zur maximalen Wirkung

⁴Erholungsindex: Erholung der neuromuskulären Blockade von 25 auf 75% des Kontrollwertes