Document: 28.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Pancuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/mlund wofür wird es angewendet?

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml ist ein langwirkendes nichtdepolarisierendes Muskelrelaxans.

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml wird angewendet zur Muskelrelaxation einschließlich Präcurarisierung im Rahmen der Allgemeinanästhesie.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/mlbeachten?

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pancuronium, Bromid oder einem der sonstigen Bestandteile von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml sind,

- bei Patienten, die nicht künstlich beatmet werden können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml ist erforderlich bei

- allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien,

- Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva (s. 2.3 Wechselwirkungen).

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml darf nur von Ärzten angewendet werden, die die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen und die mit den Wir­kungen von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml vertraut sind. Weitere Voraussetzung für die Anwendung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml ist die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung.

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beein­trächtigen. Deshalb darf Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden. Ein Antidot sollte unmittelbar zur Verfügung stehen.

Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervenstimulators (s. weitere Angaben) überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung minimal gehalten werden, insbesondere bei neuromuskulären Erkrankungen, bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei allen Erkrankungen, die den Arzneistoffwechsel beeinflussen.

Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium (ein kurzwirksames Muskelrelaxans) zur Intubation sollte vor Gabe von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml zunächst eine Erholung auf 25% der neuromuskulären Blockade abgewartet werden.

Bei Patienten, bei denen eine hohe Herzfrequenz vermieden werden sollte (z.B. bei kardiovas­kulären Erkrankungen), darf Pancuronium duplex -Actavis 2 mg/ml nur niedrig dosiert werden.

Schwere Eltektrolytstörungen und Störungen des Säure-Base-Haushaltes sollten, wenn möglich, vor Anwendung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml ausgeglichen werden. Zu niedrige Kalium- und zu hohe Magnesium-Blutspiegel sowie atmungsbedingt erniedrigte pH Werte des Blutes können zu einer Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen.

Erkrankungen, die mit einer langsamen Kreislaufzeit einhergehen (z.B. Herzinsuffizienz), können zu einer Verlängerung der Anschlagszeit führen.

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml sollte bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems mit größter Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten die Reaktion auf neuromuskulär blockierende Substanzen erheblich verändert sein kann. Ausmaß und Richtung dieser Veränderung können stark variieren.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder Eaton-Lam­bert-Syndrom (auch wenn diese klinisch noch nicht in Erscheinung getreten sind) können die im Rahmen der Präcurarisierung applizierten normalerweise nur unterschwellig wirksamen Dosen von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml eine vollständige Lähmung der Skelettmuskulatur bewirken.

Da die Ausscheidung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml überwiegend durch die Niere erfolgt, ist bei ein­geschränkter Nierenfunktion mit einer verlängerten Wirkungsdauer zu rechnen.

Bei einer Lebererkrankung besteht die Möglichkeit eines langsamen Wirkungseintritts, eines höheren Gesamtdosisbedarfs sowie einer Verlängerung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit.

Die Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml durch Neostigmin (in Kombination mit Atropin) kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktions­störungen erschwert oder unmöglich sein.

bei Kindern

(s. 3. Dosierungen)

bei älteren Menschen

(s. 3. Dosierungen)

Bei Anwendung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml wird durch die Gabe von Inhalationsnarkotika (z.B. Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran, Desfluran), Ketamin, Etomidate, anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, Benzodiazepinen, Antibiotika (insbesondere durch Aminoglykoside, Polymyxine, Tetrazykline und Lincosamide), Magnesium, Lithium und Kalziumkanal-Blockern verstärkt.

Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium kann die Anschlagzeit verkürzt, die Wirkung

Verstärkt oder die Wirkdauer von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml verlängert sein.

Durch Cholinesterasehemmer (z.B. Neostigmin, Pyridostigmin) kann die Wirkung von

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml abgeschwächt oder aufgehoben werden (s. 3.3).

Bei einer Langzeittherapie mit trizyklischen Anti­depressiva (z.B. Imipramin) und gleichzeitiger Gabe von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan erhöht.

Bei gleichzeitiger Aminophyllin-Zufuhr kann Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml sehr selten tachykarde Rhythmus­störungen auslösen. Darüber hinaus schwächt Aminophyllin vermutlich über eine verstärkte Freisetzung von Acetylcholin die Wirkung von Pancuroniumbromid ab.

Eine Vorgabe von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml kann die Wirkdauer kurzwirksamer Muskelrelaxantien wie Mivacurium und Atracurium erheblich verlängern und deren Anschlagszeit verkürzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml nur kurzfristig für Narkosen eingesetzt werden. Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Eine eventuelle Unverträglichkeit der Schwangeren gegen Muskelrelaxantien sollte vor der Narkose ausgeschlossen werden.

Eine Antagonisierung der durch Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml induzierten neuromuskulären Blockade kann bei Patientinnen, die Magnesiumsulfat wegen einer Schwangerschafts­toxikose erhalten, unzureichend sein, weil Magnesiumsalze eine neuromuskuläre Blockade verstärken. In solchen Fällen sollte die Dosierung reduziert werden.

Bei einer geburtshilflichen Narkose tritt Pancuronium nur in minimaler Menge durch die Plazenta über; klinische Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beobachtet worden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pancuronium in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Pancuronium ist aber davon auszugehen, dass nur geringe Mengen in die Muttermilch übergehen. Da Pancuronium nach oraler Aufnahme kaum resorbiert wird, ist mit unerwünschten Wirkungen auf den Säugling nicht zu rechnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml sollte wegen der langen Wirkungsdauer nicht für Narkosen bei ambulanten Patienten gegeben werden. Nach der Gabe von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Straßen­verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung bezieht sich eher auf die gleichzeitig verwendeten Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml enthält Natrium, je Ampulle aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

3. Wie ist Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/mlANZUWENDEN?

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.

Art der Anwendung

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml wird ausschließlich intravenös appliziert. Die Injektion sollte entweder langsam zur laufenden Infusion oder als Dauerinfusion erfolgen.

Es wird nicht empfohlen, Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln in der selben Spritze zu mischen.

Dosierungen

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann.

Es besteht eine große interindividuelle Schwankungs­breite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlichkeit gegenüber Pancuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervenstimulator angemessen Rechnung zu tragen.

Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen:

Intubation und anschließende Operation:

Nach i.v. Injektion von 0,1 mg/kg KG (zweifache ED₉₅¹) entwickeln sich in 90-120 s klinisch ausreichende Intubationsbedingungen, bei 0,08 mg/kg KG in 120-180 s. Eine vollständige neuromuskuläre Blockae ist nach 2-4 bzw. 4-6 min zu erwarten. Die WD₂₅²beträgt danach 100 bzw. 75 min.

Repetitionsdosis:

Durch Gabe von 0,01-0,02 mg/kg KG im Abstand von 30-45 min kann die vollständige neuro­muskuläre Blockade aufrecht erhalten werden.

Präcurarisierung:

Zur Vermeidung des Auslösens von Muskelkontraktionen durch Suxamethoniumhalogenid oder zur Verkürzung der Anschlagszeit³von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien kann die Vorgabe von 0,01 bis 0,02 mg Pancuroniumbromid/kg KG indiziert sein.

Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein bei:

- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen

- adipösen und sehr alten Patienten

- gleichzeitiger Gabe von Inhalationsanaesthetika

• operativen Eingriffen in Hypothermie

• vorheriger Gabe von Suxamethonium (s. 2.2 und 2.4)

Mit einem erhöhten Bedarf an Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml ist zu rechnen bei:

Kinder:

Der Dosisbedarf für Neugeborene (0-1) Monat und Säuglinge (1-12 Monate) entspricht dem des Erwachsenen. Aufgrund der interindividuell unterschiedlichen Empfindlichkeiten gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien empfiehlt sich bei Neugeborenen eine initiale Testdosis von 0.01-0,02 mg/kg. Kinder zwischen 1 und 14 Jahren benötigen ca. 25% höhere Dosierungen.

Ältere Patienten:

Im hohen Alter muss mit einer Verlängerung der Wirkdauer gerechnet werden. Ursache ist die Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit durch die im Alter reduzierte Nierenfunktion.

Wenn eine größere Menge Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml als erforderlich angewendet worden ist,

kann dies zu verlängerter peripherer Ateminsuffizienz führen. Bis zum Wiedereintritt ausreichender Spontanatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Zusätzlich kann als Gegenmittel ein Cholinesterasehemmstoff, z.B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin) eingesetzt werden, voraus­gesetzt, es sind bereits erste motorische Anzeichen für eine beginnende Spontanatmung erkenn­bar.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten üssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml bewirkt dosisabhängig einen mäßigen Herzfrequenzanstieg, der von einer Zunahme des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks begleitet wird. Oft überlagern gleichzeitig angewendete Medikamente mit Herzfrequenz-senkender Wirkung (z.B. Opioide) diese Nebenwirkung.

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml hemmt sehr stark die unspezifische Plasmacholinesterase; die klinische Bedeutung ist unklar.

Selten kann es nach Anwendung von Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml oder anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien zu einer prolongierten neuromuskulären Blockade kommen.

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml kann in geringe Maße wie andere nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien durch Histaminfreisetzung lokale Hautreaktionen (Erythem, Juckreiz) hervorrufen. Sehr selten können schwere, ggf. tödliche anaphylaktische Reaktionen wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Reaktionen (Blutdruckabfall, Erhöhung der Herzfrequenz, Kreislaufversagen/Schock) oder Hautreaktionen wie Angiödem oder Urtikaria auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sicht auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren!

Im Kühlschrank lagern ( +2°C bis +8°C)

Nicht einfrieren!

Nach Anbruch Rest verwerfen.

6. Weitere INFORMATIONEN

Was Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Pancuroniumbromid.

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Pancuroniumbromid.

Eine Ampulle Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml à 4 ml enthält 8 mg Pancuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Essigsäure; Natriumacetat; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Pancuronium duplex-Actavis 2 mg/ml ist in Packungen mit 10 Ampullen mit 4 ml Injektionslösung [N2] und 50 (5 x 10) Ampullen mit 4 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertreiber

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008

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Die folgende Informmationen sind nur für Arzte bzw. Medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die neuromuskuläre Blockade ist quantifizierbar anhand der Reaktion des M. adductor pollicis auf indirekte supramaximale Reizung mittels eines Nervenstimulators. Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis (ED_90-95¹= 0,05-0,07 mg/kg KG) ergeben sich folgende Richtwerte, an denen sich der behandelnde Arzt orientieren kann:

Anschlagszeit³ 4 bis 6 min

WD₂₅² 28 bis 40 min

WD₉₀² 62 bis 84 min

Erholungsindex⁴ 32 min

¹ED_90-95: effektive Dosis, bei der eine 90-95%ige neuromuskuläre Blockade erzielt wird

²WD₂₅₍₉₀₎: Wirkdauer vom Injektionsbeginn bis zur 25%igen (90%igen) Erholung der neuromusku­lären Blockade

³Anschlagszeit: Zeit vom Beginn der Injektion bis zur maximalen Wirkung

⁴Erholungsindex: Erholung der neuromuskulären Blockade von 25 auf 75% des Kontrollwertes