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Pancuronium Inresa

Document: 19.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Was ist Pancuronium Inresa und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pancuronium Inresa beachten?

Wie ist Pancuronium Inresa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pancuronium Inresa aufzubewahren?

Weitere Angaben


Pancuronium Inresa



Wirkstoff:


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pancuroniumbromid.


1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Pancuroniumbromid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure


Pancuronium Inresa ist in Packungen mit 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Pancuronium Inresa und wofür wird es angewendet?


1.1 Pancuronium Inresa ist ein langwirkendes nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans.


1.2 von:

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Tel.: (0761) 47 50 47

Fax: (0761) 47 51 27

Email: inresa@t-online.de

www.inresa.de


hergestellt von:

Solupharm GmbH

Bahnhofstraße 17–18

34212 Melsungen

Tel.: (05661) 73 05 10

Fax: (05661) 73 05 23


1.3 Pancuronium Inresa wird angewendet zur Muskelrelaxation einschließlich Präcurarisierung im Rahmen der Allgemeinanästhesie.


2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Pancuronium Inresa beachten?


2.1 Pancuronium Inresa darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pancuronium, Bromid oder einem der sonstigen Bestandteile von Pancuronium Inresa sind,

- bei Patienten, die nicht künstlich beatmet werden können.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuronium Inresa ist erforderlich bei

- allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxanzien,

- Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva (s. 2.3 Wechselwirkungen).


Pancuronium Inresa darf nur von Ärzten angewendet werden, die die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Be­atmung und Wiederbelebung beherrschen und die mit den Wirkungen von Pancuronium Inresa vertraut sind. Weitere Voraussetz­ung für die Anwendung von Pancuronium Inresa ist die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung.


Pancuronium Inresa lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Deshalb darf Pancuronium Inresa erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden. Ein Antidot sollte unmittelbar zur Verfügung stehen.


Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mit­tels eines Nervenstimulators (s. weitere Angaben) überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung minimal gehalten werden, insbesondere bei neuromuskulären Erkrankungen, bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei allen Erkrankungen, die den Arzneistoffwechsel beeinflussen.


Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium (ein kurzwirksames Muskelrelaxans) zur Intubation sollte vor Gabe von Pancuronium Inresa zunächst eine Erholung auf 25% der neuromuskulären Blockade abgewartet werden.


Bei Patienten, bei denen eine hohe Herzfrequenz vermieden werden sollte (z.B. bei kardiovaskulären Erkrankungen), darf Pancuronium Inresa nur niedrig dosiert werden.


Schwere Elektrolytstörungen und Störungen des Säure-Basen-Haushaltes sollten, wenn möglich, vor Anwendung von Pancuronium Inresa ausgeglichen werden. Zu niedrige Kalium- und zu hohe Magnesium-Blutspiegel sowie atmungsbedingt erniedrigte pH-Werte des Blutes können zu einer Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen.


Erkrankungen, die mit einer langsamen Kreislaufzeit einhergehen, (z.B. Herzinsuffizienz), können zu einer Verlängerung der Anschlagszeit führen.


Pancuronium Inresa sollte bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems mit größter Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten die Reaktion auf neuromuskulär blockierende Substanzen erheblich verändert sein kann. Ausmaß und Richtung dieser Veränderung können stark variieren.


Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder Eaton-Lam­bert-Syndrom (auch wenn diese klinisch noch nicht in Erscheinung getreten sind) können die im Rahmen der Präcurarisierung applizierten normalerweise nur unterschwellig wirksamen Dosen von Pancuronium Inresa eine vollständige Lähmung der Skelettmuskulatur bewirken.


Da die Ausscheidung von Pancuronium Inresa überwiegend durch die Niere erfolgt, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer verlängerten Wirkungsdauer zu rechnen.


Bei einer Lebererkrankung besteht die Möglichkeit eines langsamen Wirkungseintritts, eines höheren Gesamtdosisbedarfs sowie einer Verlängerung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit.


Die Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung von Pancuronium Inresa durch Neostigmin (in Kombination mit Atropin) kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen erschwert oder unmöglich sein.


Patienten mit Verbrennungen entwickeln eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Pancuronium Inresa und anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien.


a) Kinder

(s. 3.2 Dosierungen)


b) Ältere Menschen

(s. 3.2 Dosierungen)


c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Pancuronium Inresa bei Ihnen nur kurzfristig für Narkosen eingesetzt werden. Ausreichende Erfahr­ungen mit der Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Eine eventuelle Unverträglichkeit der Schwangeren gegen Muskelrelaxanzien sollte vor der Narkose ausge­schlossen werden.


Eine Antagonisierung der durch Pancuronium Inresa induzierten neu­romuskulären Blockade kann bei Patientinnen, die Ma­gnesiumsulfat wegen einer Schwangerschaftstoxikose er­halten, unzureichend sein, weil Magnesiumsalze eine neuromuskuläre Blockade verstärken. In solchen Fällen sollte die Dosierung reduziert werden.


Bei einer geburtshilflichen Narkose tritt Pancuronium nur in minimaler Menge durch die Plazenta über; klini­sche Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beob­achtet worden.


d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pancuronium in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Pancuronium ist aber davon auszugehen, dass nur geringe Mengen in die Muttermilch übergehen. Da Pancuronium nach oraler Aufnahme kaum resorbiert wird, ist mit unerwünschten Wirkungen auf den Säugling nicht zu rechnen.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pancuronium Inresa sollte wegen der langen Wirkungsdauer nicht für Narkosen bei ambulanten Patienten gegeben werden. Nach der Gabe von Pancuronium Inresa im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Stra­ßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung bezieht sich eher auf die gleichzeitig verwendeten Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


2.4 Die Wirkung von Pancuronium Inresa wird durch die Gabe von Inhalationsnarkotika (z.B. Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran, Desfluran),Ketamin, Etomidate, anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien, Benzodiazepinen, Antibiotika (insbesondere durch Aminoglykoside, Polymyxine, Tetrazykline und Lincosamide), Magnesium, Lithium und Kalziumkanal-Blockern verstärkt.


Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium kann die Anschlagszeit verkürzt, die Wirkung verstärkt oder die Wirkdauer von Pancuronium Inresa verlängert sein.


Durch Cholinesterasehemmer (z.B. Neostigmin, Pyridostigmin) kann die Wirkung von Pancuronium Inresa abgeschwächt oder aufgehoben werden (s. 3.3).


Bei einer Langzeittherapie mit trizyklischen Anti­depressiva (z.B. Imipramin) und gleichzeitiger Gabe von Pancuronium Inresa kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan erhöht.


Bei gleichzeitiger Aminophyllin-Zufuhr kann Pancuronium Inresa sehr selten eine tachykarde Rhythmusstörung auslösen. Darüber hinaus schwächt Aminophyllin vermutlich über eine verstärkte Freisetzung von Acetylcholin die Wirkung von Pancuroniumbromid ab.


Eine Vorgabe von Pancuronium Inresa kann die Wirkdauer kurzwirksamer Muskelrelaxanzien wie Mivacurium und Atracurium erheblich verlängern und deren Anschlagszeit verkürzen.


3. Wie ist Pancuronium Inresa ANZUWENDEN?


Pancuronium Inresa wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.


3.1 Art der Anwendung

Pancuronium Inresa wird ausschließlich intravenös appliziert. Die Injektion sollte entweder langsam zur laufenden Infusion oder als Dauerinfusion erfolgen. Es wird nicht empfohlen, Pancuronium Inresa mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze zu mischen.


3.2 Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis ver­abreicht werden darf, mit der die gewünschte Muskel­relaxation erreicht werden kann.


Es besteht eine große interindividuelle Schwankungs­breite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlich­keit gegenüber Pancuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervenstimulator angemessen Rechnung zu tragen.


Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen:


Intubation und anschließende Operation:

Nach i.v. Injektion von 0,1 mg/kg KG (zweifache ED951)entwickeln sich in 90-120 s klinisch ausreichende Intubationsbedingungen, bei 0,08 mg/kg KG in 120-180 s.

Eine vollständige neuromuskuläre Blockade ist nach 2-4 bzw. 4-6 min zu erwarten. Die WD252 beträgt danach 100 bzw. 75 min.


Repetitionsdosis:

Durch Gabe von 0,01-0,02 mg/kg KG im Abstand von 30-45 min kann die vollständige neuromuskuläre Blockade aufrechterhalten werden.


Präcurarisierung:

Zur Vermeidung des Auslösens von Muskelkontraktionen durch Suxamethoniumhalogenid oder zur Verkürzung der Anschlagszeit3 von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann die Vorgabe von 0,01 bis 0,02 mg Pancuroniumbromid/kg KG indiziert sein.


Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein bei:


- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen

- adipösen und sehr alten Patienten

- gleichzeitiger Gabe von Inhalationsanaesthetika


Mit einem erhöhten Bedarf an Pancuronium Inresa ist zu rechnen bei:

Patienten mit Verbrennungen, Hypergammaglobu­linämie oder Lebererkrankungen


Kinder:

Der Dosisbedarf für Neugeborene (0-1 Monat) und Säuglinge (1-12 Monate) entspricht dem des Erwachsenen. Aufgrund der interindividuell unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien empfiehlt sich bei Neugeborenen eine initiale Testdosis von 0,01-0,02 mg/kg. Kinder zwischen 1 und 14 Jahren benötigen ca. 25% höhere Dosierungen.


Ältere Patienten:

Im hohen Alter muss mit einer Verlängerung der Wirk­dauer gerechnet werden. Ursache ist die Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit durch die im Alter redu­zierte Nierenfunktion.


3.3 Wenn eine größere Menge Pancuronium Inresa als erforderlich angewendet worden ist, kann dies zu verlängerter peripherer Ateminsuffizienz führen. Bis zum Wiedereintritt ausreichender Spontanatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Zusätzlich kann als Gegenmittel ein Cholinesterasehemmstoff, z.B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin), eingesetzt werden, vorausgesetzt, es sind bereits erste motorische Anzeichen für eine beginnende Spontanatmung erkennbar.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pancuronium Inresa Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen

Pancuronium Inresa bewirkt dosisabhängig einen mäßigen Herzfrequenzanstieg, der von einer Zunahme des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks begleitet wird. Oft überlagern gleichzeitig angewendete Medikamente mit Herzfrequenz-senkender Wirkung (z.B. Opioide) diese Nebenwirkung.


Pancuronium Inresa hemmt sehr stark die unspezifische Plasma­cholinesterase; die klinische Bedeutung ist unklar.


Selten kann es nach Anwendung von Pancuronium Inresa oder anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien zu einer prolongierten neuromuskulären Blockade kommen.


Pancuronium Inresa kann in geringem Maße wie andere nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien durch Histaminfreisetzung lokale Hautreaktionen (Erythem, Juckreiz) hervorrufen. Sehr selten können schwere, ggf. tödliche anaphylaktische Reaktionen wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Reaktionen (Blutdruckabfall, Erhöhung der Herzfrequenz, Kreislaufversagen/Schock) oder Hautreaktionen wie Angiödem oder Urtikaria auftreten.


4.2 Gegenmaßnahmen

Siehe 3.3


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Pancuronium Inresa aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank)


Stand der Information:

Januar 2005


6. Weitere Angaben


Die neuromuskuläre Blockade ist quantifizierbar anhand der Reaktion des M. adductor pollicis auf indirekte supramaximale Reizung mittels eines Nervenstimulators. Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis (ED90-951= 0,05-0,07 mg/kg KG) ergeben folgende Richtwerte, an denen sich der behandelnde Arzt orientieren kann:


Anschlagszeit3 4 bis 6 min

WD252 28 bis 40 min

WD902 62 bis 84 min

Erholungsindex4 32 min


1ED90-95: effektive Dosis, bei der eine 90-95%ige neuromuskuläre Blockade erzielt wird

2WD25(90): Wirkdauer vom Injektionsbeginn bis zur 25%igen (90%igen) Erholung der neuromuskulären Blockade

3Anschlagszeit: Zeit vom Beginn der Injektion bis zur maximalen Wirkung

4Erholungsindex: Erholung der neuromuskulären Blockade von 25 auf 75% des Kontrollwertes

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