Wortlaut der für die Gebrauchs- und Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Pancuroniumbromid

1. Was ist Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml und wofür wird es angewendet?

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ist ein langwirkendes nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans.

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml wird angewendet zur Muskelrelaxation einschließlich Präcurarisierung im Rahmen der Allgemeinanästhesie.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml beachten?

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pancuronium, Bromid oder einem der sonstigen Bestandteile von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml sind,

- bei Patienten, die nicht künstlich beatmet werden können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ist erforderlich bei

- allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien,

- Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva (siehe unten „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml darf nur von Ärzten angewendet werden, die die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Be­atmung und Wiederbelebung beherrschen und die mit den Wirkungen von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml vertraut sind. Weitere Voraussetz­ung für die Anwendung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ist die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung.

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Deshalb darf Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden. Ein Antidot sollte unmittelbar zur Verfügung stehen.

Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mit­tels eines Nervenstimulators (siehe Abschnitt 7.1.2) überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung minimal gehalten werden, insbesondere bei neuromuskulären Erkrankungen, bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei allen Erkrankungen, die den Arzneistoffwechsel beeinflussen.

Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium (ein kurzwirksames Muskelrelaxans) zur Intubation sollte vor Gabe von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml zunächst eine Erholung auf 25 % der neuromuskulären Blockade abgewartet werden.

Bei Patienten, bei denen eine hohe Herzfrequenz vermieden werden sollte (z. B. bei kardiovaskulären Erkrankungen), darf Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml nur niedrig dosiert werden.

Schwere Elektrolytstörungen und Störungen des Säure-Basen-Haushaltes sollten, wenn möglich, vor Anwendung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ausgeglichen werden. Zu niedrige Kalium- und zu hohe Magnesium-Blutspiegel sowie ein (atmungsbedingt) erniedrigter pH-Wert des Blutes können zu einer Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen.

Erkrankungen, die mit einer langsamen Kreislaufzeit einhergehen (z. B. Herzinsuffizienz), können zu einer Verlängerung der Anschlagszeit führen.

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml sollte bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems mit größter Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten die Reaktion auf neuromuskulär blockierende Substanzen erheblich verändert sein kann. Ausmaß und Richtung dieser Veränderung können stark variieren.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder Eaton-Lam­bert-Syndrom (auch wenn diese klinisch noch nicht in Erscheinung getreten sind) können die im Rahmen der Präcurarisierung applizierten normalerweise nur unterschwellig wirksamen Dosen von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml eine vollständige Lähmung der Skelettmuskulatur bewirken.

Da die Ausscheidung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml überwiegend durch die Niere erfolgt, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer verlängerten Wirkungsdauer zu rechnen.

Bei einer Lebererkrankung besteht die Möglichkeit eines langsamen Wirkungseintritts, eines höheren Gesamtdosisbedarfs sowie einer Verlängerung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit.

Die Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml durch Neostigmin (in Kombination mit Atropin) kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen erschwert oder unmöglich sein.

Patienten mit Verbrennungen entwickeln eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml und anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien (unter anderem auch durch eine Zunahme der Acetylcholin-Rezeptoren).

Kinder und ältere Menschen: siehe Abschnitt 3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml

Steigerung der Wirkung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml:

• Halogenierte Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockade durch Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml. Dieser Effekt macht sich nur bei Verwendung von Erhaltungsdosen bemerkbar (siehe „Dosierung“ in Abschnitt 3). Auch die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Acetylcholinesterase-Inhibitoren könnte unterdrückt werden.

• Bei der Anwendung mit Ketamin kann es zu einer Wirkverstärkung (bzw. Verlängerung der relaxierenden Wirkung) kommen. Dieser Effekt ist jedoch im Vergleich zu volatilen Anaesthetika wesentlich geringer ausgeprägt.

• Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium kann die Anschlagszeit verkürzt, die Wirkung verstärkt oder die Wirkungsdauer von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml verlängert sein.

• Langzeitanwendung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml in Kombination mit Kortikosteroiden auf der Intensivstation kann zu einer verlängerten neuromuskulären Blockade oder Myopathie führen. Daher sollte Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, so kurz wie möglich verwendet werden (siehe Abschnitt 3).

Weitere Arzneimittel:

• Antibiotika: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptidantibiotika, Acylaminopenicilline

• Diuretika

• Magnesiumsalze, Kalziumkanal-Blocker und Lithiumsalze

Nach postoperativer Verabreichung von Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polypeptidantibiotika, Acylamino-Penicillinen, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalzen kann es zur Recurarisierung kommen.

Abschwächung der Wirkung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml:

Unterschiedliche Wirkung auf Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml:

Wirkung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 mlauf andere Arzneimittel

• Bei gleichzeitiger Gabe von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml und Lidocain kann die Wirkung von Lidocain schneller eintreten.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml und Mivacurium kann die Wirkungsdauer von Mivacurium in Folge einer verringerten Plasmacholinesteraseaktivität verlängert sein.

Bei einer Langzeittherapie mit trizyklischen Anti­depressiva (z. B. Imipramin) sollte Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml wegen der Gefahr schwerer Herzrhythmusstörungen nicht gegeben werden. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml bei Ihnen nur kurzfristig für Narkosen eingesetzt werden. Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Eine eventuelle Unverträglichkeit der Schwangeren gegen Muskelrelaxantien sollte vor der Narkose ausgeschlossen werden.

Eine Antagonisierung der durch Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml induzierten neuromuskulären Blockade kann bei Patientinnen, die Ma­gnesiumsulfat wegen einer Schwangerschaftstoxikose er­halten, unzureichend sein, weil Magnesiumsalze eine neuromuskuläre Blockade verstärken. In solchen Fällen sollte die Dosierung reduziert werden.

Bei einer geburtshilflichen Narkose tritt Pancuronium nur in minimaler Menge durch die Plazenta über; klini­sche Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beob­achtet worden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pancuronium in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Pancuronium ist aber davon auszugehen, dass nur geringe Mengen in die Muttermilch übergehen. Da Pancuronium nach oraler Aufnahme kaum resorbiert wird, ist mit unerwünschten Wirkungen auf den Säugling nicht zu rechnen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml als ein Hilfsmittel bei Allgemeinnarkosen eingesetzt wird, sollten die nach einer Allgemeinnarkose üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei Ambulanzpatienten ergriffen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „ natriumfrei“.

3. Wie ist PANCURONIUM ‘Organon’ 4 MG = 2 ML ANZUWENDEN?

Wie andere Muskelrelaxanzien sollte Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml nur von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden.

Dosierung

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis ver­abreicht werden darf, mit der die gewünschte Muskel­relaxation erreicht werden kann.

Es besteht eine große interindividuelle Schwankungs­breite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlich­keit gegenüber Pancuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervenstimulator angemessen Rechnung zu tragen.

Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen:

Intubation und anschließende Operation:

Nach i. v. Injektion von 0,1 mg/kg KG (zweifache ED₉₅¹) entwickeln sich in 90–120 s klinisch ausreichende Intubationsbedingungen, bei 0,08 mg/kg KG in 120–180 s. Eine vollständige neuromuskuläre Blockade ist nach 2–4 bzw. 4–6 min zu erwarten. Die WD₂₅²beträgt danach 100 bzw. 75 min.

Erhaltungsdosis:

Durch Gabe von 0,01–0,02 mg/kg KG im Abstand von 30–45 min kann die vollständige neuromuskuläre Blockade aufrechterhalten werden.

Präcurarisierung:

Zur Vermeidung des Auslösens von Muskelkontraktionen durch Suxamethoniumhalogenid oder zur Verkürzung der Anschlagszeit³von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien kann die Vorgabe von 0,01 bis 0,02 mg Pancuroniumbromid/kg KG indiziert sein.

Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein bei

- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ist erforderlich bei“ in Abschnitt 2),

- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ist erforderlich bei“ in Abschnitt 2),

- adipösen und sehr alten Patienten,

- gleichzeitiger Gabe von Inhalationsanästhetika,

- operativen Eingriffen in Hypothermie,

- vorheriger Gabe von Suxamethonium (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ist erforderlich bei“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ in Abschnitt 2).

Mit einem erhöhten Bedarf an Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ist zu rechnen bei Patienten mit Verbrennungen, Hypergammaglobu­linämie oder Lebererkrankungen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ist erforderlich bei“ in Abschnitt 2).

Kinder:

Der Dosisbedarf für Neugeborene (0–1 Monat) und Säuglinge (1–12 Monate) entspricht dem des Erwachsenen. Aufgrund der interindividuell unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien empfiehlt sich bei Neugeborenen eine initiale Testdosis von 0,01–0,02 mg/kg. Kinder zwischen 1 und 14 Jahren benötigen ca. 25 % höhere Dosierungen.

Dosierung bei älteren Patienten

Es kann die gleiche Intubations- und Erhaltungsdosis wie bei jungen Erwachsenen (0,08 - 0,1 mg /kg bzw. 0,01 - 0,02 mg/kg) verwendet werden. Die Wirkungsdauer ist bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten aufgrund veränderter pharmakokinetischer Mechanismen verlängert.

Art der Anwendung

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml wird ausschließlich intravenös appliziert. Die Injektion sollte entweder langsam zur laufenden Infusion oder als Dauerinfusion erfolgen.

Es wurde nachgewiesen, dass Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml in einer Konzentration von 2,0 mg/ml mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5%iger Glukoselösung und Ringer-Laktat-Lösung kompatibel ist und in einer Spritze oder einem Infusionsschlauch gemischt werden kann. Die Verabreichung sollte unmittelbar nach dem Mischen beginnen.

Überdosierung

Wenn eine größere Menge Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml als erforderlich angewendet worden ist, kann dies zu verlängerter peripherer Ateminsuffizienz führen. Bis zum Wiedereintritt ausreichender Spontanatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Zusätzlich kann als Gegenmittel ein Cholinesterasehemmstoff, z. B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin) eingesetzt werden, vorausgesetzt, es sind bereits erste motorische Anzeichen für eine beginnende Spontanatmung erkennbar.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml Nebenwirkungen haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Veränderungen der Vitalparameter und eine verlängerte neuromuskuläre Blockade. Die häufigsten, wenn auch sehr selten nach der Markteinführung gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen und damit verbundene Symptome. Siehe auch die unter der Tabelle angeführten Erklärungen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

MedDRA Systemorganklasse	Bevorzugte Terminia
	Gelegentlich/Seltenb (<1/100, >1/10.000)	Sehr seltenb (<1/10.000)
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock
Erkrankungen des Nervensystems		schlaffe Lähmung
Herzerkrankungen	Tachykardie
Gefäßerkrankungen	Hypotonie	Kreislaufkollaps und Schock, Hautrötung (Flush)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums		Bronchospasmus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen		Muskelschwächec Steroid-Myopathiec
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Arzneimittel wirkungslos, Arzneimittelwirkung/ therapeutischer Effekt vermindert, Arzneimittelwirkung/ therapeutischer Effekt erhöht	Gesichtsödeme, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen	Verlängerte neuromuskuläre Blockade, verzögerte Erholung von der Narkose	Atemwegskomplikationen bei der Narkose

^aDie Häufigkeiten wurden basierend auf Erhebungen nach der Markteinführung und Literaturangaben geschätzt.

^bBerichte aus Anwendungsbeobachtungen können keine genauen Zahlen zur Häufigkeit liefern. Daher gibt es nur zwei anstelle von fünf Häufigkeitskategorien.

^cNach Langzeitanwendung auf der Intensivstation.

Anaphylaxie

Schwere anaphylaktische Reaktionen auf Muskelrelaxanzien einschließlich Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml wurden sehr selten berichtet. Beispiele anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen sind: Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z. B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps und -schock) und Veränderungen der Haut (z. B. Angioödem, Urtikaria). Diese Reaktionen waren in manchen Fällen tödlich. Da die Reaktionen sehr schwerwiegend sein können, sollte immer mit deren Auftreten gerechnet und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Da Muskelrelaxanzien sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch eine Histaminfreisetzung bewirken können, sollte bei Anwendung dieser Arzneimittel immer die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Juckreiz und erythematöse Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen auftreten.

Experimentelle Studien mit intradermaler Injektion von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml zeigten, dass dieses Arzneimittel lokal nur wenig Histamin freizusetzen vermag. In kontrollierten Studien am Menschen konnte kein signifikanter Anstieg der Plasmahistaminspiegel nach intravenöser Verabreichung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml festgestellt werden.

Postoperative Lungenkomplikationen

Eine veröffentlichte klinische Studie hat gezeigt, dass Patienten, die während einer remanenten neuromuskulären Blockade mit Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml behandelt wurden, häufiger postoperative Lungenkomplikationen hatten als Patienten ohne remanente neuromuskuläre Blockade. Daher muss eine remanente neuromuskuläre Blockade während einer Behandlung mit Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml vermieden werden (siehe Abschnitt 2).Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml bewirkt dosisabhängig einen mäßigen Herzfrequenzanstieg, der von einer Zunahme des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks begleitet wird. Oft überlagern gleichzeitig angewendete Medikamente mit herzfrequenzsenkender Wirkung (z. B. Opioide) diese Nebenwirkung.

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml hemmt sehr stark die unspezifische Plasma­cholinesterase; die klinische Bedeutung ist unklar.

Selten kann es nach Anwendung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml oder anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien zu einer prolongierten neuromuskulären Blockade kommen.

Sehr selten können schwere, ggf. tödliche anaphylaktische Reaktionen wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Reaktionen (Blutdruckabfall, Erhöhung der Herzfrequenz, Kreislaufversagen/Schock) oder Hautreaktionen wie Angioödem oder Urtikaria auftreten.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml aufzubewahren?

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 mldarf nach Ablauf des auf dem Etikett der Ampulle und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch den Rest verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Pancuroniumbromid.

Sonstige Bestandteile:

• Natriumacetat-Trihydrat (Ph.Eur.; E262) zur pH-Wert-Einstellung,

• Natriumchlorid,

• Essigsäure 99,0 % (E260), zur pH-Wert-Einstellung,

• Wasser für Injektionszwecke

Inhalt der Packung

Eine Ampulle enthält 2 ml Injektionslösung.

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ist in Packungen mit 10 Ampullen (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

N.V. Organon

PO Box 20

5340 BH Oss

Niederlande

Alternativer Hersteller

SP

Saint Charles

60590 Eragny sur Epte

Frankreich

Stand der Information

Dezember 2009

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Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.

7. ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN FÜR FACHKREISE

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

7.1 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

7.1.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M03A

Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml ist ein Muskelrelaxans vom kompetitiven oder nicht-depolarisierenden Typ. In Konkurrenz mit Acetyl­cholin besetzt es die cholinergen Rezeptoren an der motorischen Endplatte, unterbricht die physiologische Impulsübertragung von der Nerven- auf die Muskelzelle und führt zu einer schlaffen Lähmung (neuromuskuläre Blockade).

7.1.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend in unveränderter Form mit dem Urin, in etwa 5 bis 20 % mit der Galle. In der Leber werden etwa 10 bis 15 % durch Deacetylie­rung metabolisiert. Das 3-Hydroxy-Derivat hat noch eine etwa halb so starke neuromuskuläre Wirksamkeit wie die Ausgangssubstanz. Entsprechend ist bei einer Nierenfunktionsstörung mit einer verzögerten Ausschei­dung und verlängerten Wirkung zu rechnen.

Die Wirkungsdauer der neuromuskulären Blockade wird primär durch Umverteilung im Organismus bestimmt. Die wich­tigsten pharmakokinetischen Parameter:

Verteilungsvolumen (ml/kg) 220–300

Eliminationshalbwertszeit (min) 110–160

Clearance (ml/kg/min) 0,8–3,0

Die neuromuskuläre Blockade ist quantifizierbar anhand der Reaktion des M. adductor pollicis auf indirekte supramaximale Reizung mittels eines Nervenstimulators. Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis (ED_90-95¹= 0,05–0,07 mg/kg KG) ergeben sich folgende Richtwerte, an denen sich der behandelnde Arzt orientieren kann:

Anschlagszeit³ 4 bis 6 min

WD₂₅² 28 bis 40 min

WD₉₀² 62 bis 84 min

Erholungsindex⁴ 32 min

¹ED_90-95: effektive Dosis, bei der eine 90–95%ige neuromuskuläre Blockade erzielt wird

²WD₂₅₍₉₀₎: Wirkungsdauer vom Injektionsbeginn bis zur 25%igen (90%igen) Erholung der neuromuskulären Blockade

³Anschlagszeit: Zeit vom Beginn der Injektion bis zur maximalen Wirkung

⁴Erholungsindex: Erholung der neuromuskulären Blockade von 25 % auf 75 % des Kontrollwertes

7.1.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bedingt durch die pharmakologische Wirkungsweise (neuromuskuläre Blockade) führte Pancuroniumbromid bei verschiedenen Tierspezies bereits nach sehr niedrigen Dosierungen ohne gleichzeitige künstliche Beatmung zum Tod durch Atemstillstand.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml sowie strukturell verwandten Stoffen verliefen negativ. Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt.

Pancuroniumbromid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Wirkungen geprüft. Am Kaninchen traten embryotoxische Effekte nach Gabe von 4 mg/kg Körpergewicht/Tag auf. Hinweise auf ein Missbildungspotential ergaben sich im Tierversuch nicht.

7.2 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

7.2.1 INKOMPATIBILITÄTEN

Es wird nicht empfohlen, Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml mit anderen Lösungen oder Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infu­sionsflasche zu mischen, außer es handelt sich um diejenigen Lösungen, die sich als kompatibel mit Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml erwiesen haben (siehe „Art der Anwendung“ in Abschnitt 3).

Wird Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, ist es wichtig, dass dieser Infusionsschlauch zwischen der Verabreichung von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml und der Verabreichung der anderen Arzneimittel ausreichend gespült wird (z. B. mit 0,9%iger Kochsalzlösung).

7.2.2 DAUER DER HALTBARKEIT

Die Haltbarkeit von Pancuronium ‘Organon’ 4 mg = 2 ml beträgt 3 Jahre.

7.3 ZULASSUNGSNUMMER

6077468.00.00

7.4 DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28. Dezember 2004

7.5 VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig