Panenza - Einzeldosis-Spritze
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
PANENZA Injektionssuspension in der Fertigspritze
Influenza-Spaltimpfstoff (H1N1)v (Virusimpfstoff, inaktiviert)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Personal.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist PANENZA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PANENZA beachten?
3. Wie ist PANENZA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PANENZA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PANENZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PANENZA ist ein Impfstoff gegen die Influenza (echte Virusgrippe), die von dem Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufen wird.
Nach der Impfung stellt das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit her. Die Grippe kann nicht durch Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANENZA BEACHTEN?
PANENZA darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie in der Vergangenheit eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von PANENZA (diese sind am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelistet) oder auf einen der in Spuren vorhandenen Substanzen wie Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag, Atemlosigkeit und Schwellungen von Gesicht oder Zunge sein.
- wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine leichte Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie dennoch mit PANENZA geimpft werden können.
Wenn Sie sich nicht sicher fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen der
Impfstoff verabreicht wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PANENZA ist erforderlich,
- wenn Sie eine nicht-lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen Bestandteil, der im Impfstoff enthalten ist, auf Thiomersal, auf Eier, Hühnerprotein, Ovalbumin, Neomycin, Octoxinol-9 oder Formaldehyd hatten (siehe Abschnitt 6. „WEITERE INFORMATIONEN“).
- wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird. In den ersten Wochen nach der Impfung mit PANENZA kann das Ergebnis dieser Untersuchungen verfälscht sein. Informieren Sie den diese Untersuchungen anfordernden Arzt darüber, dass Sie kürzlich mit PANENZA geimpft wurden.
- wie alle Impfstoffe schützt auch PANENZA möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig.
BITTE INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE PERSONAL in all diesen Fällen, da eine Impfung nicht angeraten sein kann oder sie eventuell verschoben werden muss.
Bei Anwendung von PANENZA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Zur zeitgleichen Anwendung des PANENZA-Impfstoffs mit anderen Impfstoffen gibt es keine Daten. Wenn sich dies jedoch nicht vermeiden lässt, sollte der andere Impfstoff in die andere Extremität injiziert werden. In diesen Fällen sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie PANENZA erhalten sollen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben wird.
3. WIE IST PANENZA ANZUWENDEN?
Ihr Arzt oder das medizinische Personal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
Erwachsense bis 60 Jahre, Jugendliche und Kinder ab 9 Jahren:
Eine Impfdosis (0,5 ml) wird zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht.
Klinische Daten lassen darauf schließen, dass eine einzige Dosis ausreichend sein kann.
Wird eine zweite Dosis des Impfstoffs verabreicht, sollte ein Abstand von mindestens 3 Wochen zwischen der ersten und der zweiten Impfdosis eingehalten werden.
Ältere Personen (> 60 Jahre):
Eine Impfdosis (0,5 ml) wird zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht.
Eine zweite Impfdosis sollte in einem Abstand von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.
Kinder von 3 Jahren bis 8 Jahren:
Eine Impfdosis (0,5 ml) wird zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht.
Eine zweite Impfdosis sollte in einem Abstand von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.
Kinder von 6 Monaten bis 35 Monaten:
Eine halbe Impfdosis (0,25 ml) wird zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht.
Eine zweite halbe Impfdosis sollte nach einem Abstand von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.
Kinder unter 6 Monaten:
PANENZA wird für Kinder in einem Alter unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Falls PANENZA als erste Impfdosis verabreicht wurde, wird empfohlen, zur Vervollständigung der Impfserie ebenfalls PANENZA (und keinen anderen Impfstoff gegen H1N1) zu verabreichen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PANENZA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen können. Ärzten ist diese Möglichkeit bekannt und sie halten für solche Fälle Notfallbehandlungen bereit.
Bei der Bewertung der möglichen u. g. Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Geimpfte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Geimpfte von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Geimpfte von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei einer klinischen Studie mit erwachsenen und älteren Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufig:
- Kopfschmerzen, Muskelschmerzen
- Schmerzen an der Injektionsstelle
Häufig:
- Allgemeines Unwohlsein, Frösteln, Fieber
- Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Diese Reaktionen klangen normalerweise innerhalb von 1-3 Tagen nach Beginn ohne Behandlung ab.
Bei einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen (in einem Alter von 24 Monaten bis 17 Jahren) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufig:
- Kopfschmerzen, Muskelschmerzen
- Allgemeines Unwohlsein, Frösteln
- Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
Häufig:
- Fieber
- Schwellung, Verhärtung oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Diese Reaktionen klangen normalerweise innerhalb von 1-3 Tagen nach Beginn ohne Behandlung ab.
In einer klinischen Studie mit Kindern (von 6 Monaten bis 23 Monaten) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufig:
- Schläfrigkeit
- Ungewöhnliches Schreien
- Appetitlosigkeit
- Reizbarkeit
- An der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Rötung
Häufig:
- Erbrechen
- Fieber
- An der Injektionsstelle: Schwellung, Verhärtung, Bluterguss
Nach der Markteinführung des Impfstoffes traten neben den oben genannten Nebenwirkungen folgende Nebenwirkungen sehr selten auf:
- Allergische Reaktionen:
• die in seltenen Fällen zum Schock führen (das Kreislaufsystem kann die ausreichende
Blutversorgung der verschiedenen Organe nicht aufrechterhalten, was zu einem medizinischen Notfall führt).
• in sehr seltenen Fällen u. a. vornehmlich an Kopf und Hals bemerkte Schwellungen,
einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Kehle oder anderer Körperteile (Angioödem).
- Veränderungen der Tast-, Schmerz-, Hitze- und Kältewahrnehmung (Parästhesie),
- Fieberkrämpfe,
- Hautreaktionen, die sich auf den gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich juckender Haut (Pruritus, Urtikaria) und Ausschlag.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen traten Tage oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit PANENZA auftreten.
Sehr selten:
- Vorübergehende Reduzierung der Zahl eines bestimmten Typs von Partikeln im Blut, den sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten); ein Absinken ihrer Zahl kann zu verstärkten Blutergüssen oder Blutungen (zeitweise Thrombozytopenie) oder zeitweisem Anschwellen der Lymphknoten im Hals, unter der Achsel oder in der Leistengegend führen (vorübergehende Lymphadenopathie).
- Nebenwirkungen in Bezug auf das Zentralnervensystem:
• Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie)
• Neurologische Störungen, die zu steifem Hals, Verwirrtheit, Taubheit, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust und Lähmung eines Teils oder des gesamten Körpers (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barre-Syndrom) führen können
- Gefäßentzündung (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Personal.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
5. WIE IST PANENZA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen PANENZA nicht nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach der Kennzeichnung EXP angegebenen Verfalldatum verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was PANENZA enthält
- Wirkstoff:
Influenzavirus (inaktiviert, gespalten) des folgenden Stammes*:
A/California/7/2009 (H1N1) - davon abgeleiteter verwendeter Stamm
NYMC X-179A ............................................................................................................15 Mikrogramm**
pro 0,5 ml Dosis
* gezüchtet in Eiern
** Angabe in Mikrogramm Hämagglutinin
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie PANENZA aussieht und Inhalt der Packung
PANENZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml in einer Packung mit einer Fertigspritze.
Die Suspension ist farblos und klar bis opaleszent.
Inhaber der Zulassung:
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankreich Hersteller:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankreich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Paul-Ehrlich-Institutes (Deutschland) verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Personal bestimmt:
Für den seltenen Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreichen.
Vor Gebrauch schütteln.
Bei Kindern, für die nur eine Dosis von 0,25 ml benötigt wird, wird der Kolbenstopfen genau bis zur Markierungslinie der Spritze gedrückt, um die Hälft des Volumens zu verwerfen. Der verbleibende Impfstoff ist zu verabreichen.
Der Impfstoff muss intramuskulär verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß injiziert werden.
Um die Rückverfolgbarkeit jeder Impfstoffdosis zu gewährleisten, müssen der Impfstoffname und die Chargenbezeichnung auf Papier oder elektronisch aufgezeichnet werden.
Nicht verwendete Produkte oder Abfallstoffe sind in Übereinstimmung mit den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Siehe auch Abschnitt 3. WIE IST PANENZA ANZUWENDEN?