Panenza - Mehrfachdosen-Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PANENZA Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Spaltimpfstoff (H1N1)v (Virusimpfstoff, inaktiviert)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Influenzavirus (inaktiviert, gespalten) des folgenden Stammes*:

A/Califomia/7/2009 (H1N1) - davon abgeleiteter verwendeter Stamm NYMC X-179A................15

Mikrogramm**

pro 0,5 ml Dosis

* gezüchtet in Eiern

** angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension.

Farblose, klare bis opaleszent schimmernde Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe der Influenza, die durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 4.4).

PANENZA sollte gemäß den offiziellen Richtlinien eingesetzt werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dieser Influenza-Impfstoff wurde auf Grundlage von begrenzten Daten zugelassen, die mit einem (H1N1)v-Antigen enthaltenden Impfstoff erhoben wurden. Der Abschnitt „Klinische Angaben“ wird entsprechend neu gewonnener, zusätzlicher Daten aktualisiert werden.

Erwachsene bis 60 Jahre, Jugendliche, und Kinder ab 9 Jahren:

Eine Dosis von 0,5 ml zu einem ausgewählten Zeitpunkt.

Immunogenitätsdaten, die 3 Wochen nach Verabreichung einer Dosis PANENZA (H1N1)v erhoben wurden, lassen darauf schließen, dass eine einzige Dosis ausreichend sein kann.

Wird eine zweite Dosis verabreicht, sollte ein Abstand von mindestens 3 Wochen zwischen der ersten und der zweiten Dosis eingehalten werden.

Ältere Personen (über 60 Jahre):

Eine Dosis von 0,5 ml zu einem ausgewählten Zeitpunkt.

Eine zweite Dosis sollte in einem Abstand von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.

Kinder von 3 bis 8 Jahren:

Eine Dosis (0,5 ml) wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht.

Eine zweite Dosis sollte in einem Abstand von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.

Kinder von 6 bis 35 Monaten:

Eine halbe Dosis (0,25 ml) wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht.

Eine zweite halbe Dosis sollte in einem Abstand von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.

Kinder unter 6 Monaten:

Die Anwendung von PANENZA bei Kindern unter 6 Monaten wird nicht empfohlen.

Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.

Es wird empfohlen, dass Personen, die eine erste Dosis PANENZA erhalten haben, die Impfserie mit PANENZA vervollständigen.

Art der Anwendung:

Der Impfstoff wird intramuskulär (i. m.) verabreicht, vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels.

4.3 Gegenanzeigen

Anamnestisch bekannte anaphylaktische (das heißt lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile dieses Impfstoffes (siehe Abschnitte 2. und 6.1), auf Ovalbumin und andere Eiproteine, auf Hühnerproteine, auf Neomycin, auf Octoxinol-9 und auf Formaldehyd.

Bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Impfung verschoben werden.

Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Impfstoff kann erwartungsgemäß nur vor einer Influenza schützen, die von A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Stämmen hervorgerufen wird.

Bei der Verabreichung dieses Impfstoffes an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (ausschließlich anaphylaktische Reaktionen) auf einen der Bestandteile dieses Impfstoffes (siehe Abschnitte 2. und 6.1), auf Ovalbumin und andere Eiproteine, Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd, ist Vorsicht geboten.

Für den seltenen Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffes sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.

PANENZA darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.

Es sind keine spezifischen Daten zur subkutanen Verabreichung von PANENZA verfügbar. Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann die subkutane Verabreichung von PANENZA als Alternative zur intramuskulären Verabreichung in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperantwort eingeschränkt sein.

Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).

Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von PANENZA mit anderen (H1N1)v-Impfstoffen stützen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von PANENZA mit anderen Impfstoffen vor. Ist jedoch die gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen indiziert, sollten die Impfungen an separaten Extremitäten durchgeführt werden. Es muss bedacht werden, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Wird der Patient mit Immunsuppressiva behandelt, kann die Immunantwort beeinträchtigt sein.

Nach einer Grippeschutzimpfung wurden bei serologischen Tests mit der ELISA-Methode zur Erkennung von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 falsch-positive Ergebnisse beobachtet. Die Western-Blot-Methode kann falsch-positive Ergebnisse widerlegen und die tatsächlichen Resultate bestätigen. Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort des Impfstoffes zurückzuführen sein.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schätzungen zufolge wurden bisher über 150.000 Schwangere mit PANENZA geimpft. Die Informationen zu diesen Schwangerschaftsverläufen sind derzeit begrenzt.

In einer laufenden prospektiven klinischen Studie in Frankreich an 120 schwangeren Frauen, die nach der Impfung mit PANENZA nachverfolgt werden, gibt es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko unerwünschter Ergebnisse.

Darüber hinaus ergab eine prospektive Beobachtungsstudie, die von den Gesundheitsbehörden in Frankreich an ca. 1000 Schwangeren durchgeführt wurde, keine Sicherheitsprobleme in Hinblick auf den Schwangerschaftsverlauf.

Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fetale oder neonatale Toxizität hin.

PANENZA kann Schwangeren verabreicht werden, unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft, wenn es als medizinisch erforderlich angesehen wird.

PANENZA kann stillenden Frauen verabreicht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

4.8 Nebenwirkungen

In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen

Erwachsene und ältere Personen:

In einer offenen klinischen Studie mit 101 Erwachsenen und 45 älteren Personen wurden zwei Dosen (0,5 ml) PANENZA in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht. Die Unbedenklichkeit wurde nach jeder Verabreichung untersucht.

Lokale und systemische Reaktionen traten innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung jeder Impfdosis auf. Der Schweregrad dieser Reaktionen reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel). Diese Reaktionen bildeten sich in der Regel spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.

Die häufigsten Reaktionen waren Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Insgesamt gesehen traten Reaktionen häufiger bei Erwachsenen als bei älteren Personen auf.

Die nachfolgenden Daten geben die Häufigkeit von Nebenwirkungen an, die nach jeder Impfung aufgezeichnet wurden. Dabei werden die folgenden Konventionen verwendet: Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organsystem	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Erkrankungen des Nervensystems	Kopf schmerzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Muskel schmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle	Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber Lokale Reaktionen: Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung

Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre):

In einer offenen klinischen Studie mit 51 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und 52 Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden zwei Dosen (0,5 ml) PANENZA in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht. Die Unbedenklichkeit wurde nach jeder Verabreichung untersucht.

Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Unwohlsein am häufigsten berichtet.

Bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen am häufigsten berichtet.

Insgesamt gesehen traten Reaktionen häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen und älteren Personen auf.

Die nachfolgenden Daten geben die Häufigkeit von Nebenwirkungen an, die nach einer Impfung beobachtet wurden. Dabei werden die oben beschriebenen Konventionen verwendet.

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unwohlsein,

Schüttelfrost,

Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem

Fieber

Lokale Reaktionen: Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung, Ekchymose

Kinder von 6 bis 35 Monaten:

In einer offenen klinischen Studie mit 61 Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und 40 Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten wurden zwei halbe Dosen (0,25 ml) PANENZA in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht. Die Unbedenklichkeit wurde nach der ersten Dosis untersucht.

Lokale und systemische Reaktionen traten innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs auf.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten wurden Erythem an der Injektionsstelle und Reizbarkeit am häufigsten berichtet.

Bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle und Unwohlsein am häufigsten berichtet.

Die nachfolgenden Daten geben die Häufigkeit von Nebenwirkungen an, die nach einer Impfung beobachtet wurden. Dabei werden die oben beschriebenen Konventionen verwendet.

Organsystem	Sehr Häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Erkrankungen des Nervensystems	Benommenheit
Psychiatrische Erkrankungen	Ungewöhnliches Schreien
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Erbrechen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Appetitlosigkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Reizbarkeit Lokale Reaktionen: Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem	Fieber Lokale Reaktionen: Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung, Ekchymose

Die nachfolgenden Daten geben die Häufigkeit von Nebenwirkungen an, die nach der ersten Dosis bei 40 Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten beobachtet wurden. Dabei werden die oben beschriebenen Konventionen verwendet.

Organsystem	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Erkrankungen des Nervensystems		Kopfschmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Muskelschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Übelkeit, Schüttelfrost Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem	Fieber Lokale Reaktionen: Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung, Ekchymose

Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Beobachtung PANENZA (H1N1)v:

Neben den in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden während der Post-MarketingBeobachtung von PANENZA die folgenden Nebenwirkungen sehr selten beobachtet; eine genaue Inzidenzrate kann jedoch nicht präzise berechnet werden:

Erkrankungen des Immunsystems:

Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock oder Angioödem führen

Erkrankungen des Nervensystems:

Parästhesie, Fieberkrämpfe

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschlag

In der Post-Marketing-Beobachtung von trivalenten saisonalen Impfstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr selten beobachtet; eine genaue Inzidenzrate kann jedoch nicht präzise berechnet werden:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Transiente Thrombozytopenie, transiente Lymphadenopathie

Erkrankungen des Nervensystems:

Neuralgie, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barre-Syndrom

Gefäßerkrankungen:

Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Grippe-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02

Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit PANENZA nach der Verabreichung von einer oder zwei Dosen in einem Abstand von drei Wochen.

Erwachsene und ältere Personen:

In einer offenen klinischen Studie mit 101 Erwachsenen und 45 älteren Personen wurde die Immunogenität 21 Tage nach jeder PANENZA-Injektion untersucht.

Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor (HI- und SN-Methode) waren wie folgt:

	Erwachsene (18 bis 60 Jahre) N = 101		Ältere Personen (über 60 Jahre) N = 45
	21 Tage nach der 1. Dosis	21 Tage nach der 2. Dosis	21 Tage nach der 1. Dosis	21 Tage nach der 2. Dosis
Hämagglutinationshemmende Methode (HI-Methode)

Seroprotektionsrate* (%) [95% KI]	93,0 % [86,1; 97,1]	98,0 % [93,0; 99,8]	83,7 % [69,3; 93,2]	95,3 % [84,2; 99,4]
Serokonversionsrate** (%) [95% KI]	92,0 % [84,8; 96,5]	96,0% [90,2; 98,9]	81,4 % [66,6; 91,6]	90,7 % [77,9; 97,4]
Serokonversionsfaktor** * [95% KI]	48,7 [35,6; 66,5]	58,7 [45,0; 76,7]	18,5 [11,7; 29,3]	28,1 [18,5; 42,8]
Seroneutralisationsmethode (SN-Methode)
Vierfacher Anstieg**** (%) [95% KI]	96,0 % [90,1; 98,9]	97,0 % [91,5; 99,4]	88,6 % [75,4; 96,2]	86,4 % [72,6; 94,8]

Für Anti-HA-Antikörper bei Erwachsenen und älteren Menschen, gemessen anhand der HI-Methode * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung > 40 (1/dil)

** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 10 (1/dil): Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung > 40 (1/dil); bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung > 10 (1/dil): Anteil der Probanden mit > vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung

*** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)

Für Anti-HA-Antikörper bei Erwachsenen und älteren Menschen, gemessen anhand der SN-Methode **** Anteil der Probanden mit > vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung

Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre):

In einer offenen klinischen Studie mit 52 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und 52 Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurde die Immunogenität 21 Tage nach jeder PANENZA-Injektion untersucht.

Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor (HI- und SN-Methode) waren wie folgt:

	Kinder (3 bis 8 Jahre) N = 52		Jugendliche (9 bis 17 Jahre) N = 52
	21 Tage nach der 1. Dosis	21 Tage nach der 2. Dosis	21 Tage nach der 1. Dosis	21 Tage nach der 2. Dosis
Hämagglutinationshemmende Methode (HI-Methode)
Seroprotektionsrate* (%) [95% KI]	94,0 % [83,5; 98,7]	100 % [92,9; 100]	98,1 % [89,7; 100]	100 % [93,2; 100]
Serokonversionsrate** (%) [95% KI]	94,0 % [83,5; 98,7]	100 % [92,9; 100]	98,1 % [89,7; 100]	100 % [93,2; 100]
Serokonversionsfaktor** * [95% KI]	35 [24,0; 51,1]	163 [119; 223]	125 [81,9; 190]	238 [179; 316]
Seroneutralisationsmethode (SN	-Methode)
Vierfacher Anstieg**** (%) [95% KI]	96,0 % [86,3; 99,5]	100 % [92,9; 100]	100 % [93,2; 100]	100 % [93,2; 100]

Für Anti-HA-Antikörper bei Kindern und Jugendlichen, gemessen anhand der HI-Methode * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung > 40 (1/dil)

*** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)

Für Anti-HA-Antikörper bei Kindern und Jugendlichen, gemessen anhand der SN-Methode

**** Anteil der Probanden mit > vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung

Kinder von 6 bis 35 Monaten:

In einer offenen klinischen Studie mit 101 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden zwei halbe Dosen (0,25 ml) PANENZA in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht. Die Immunogenität wurde 21 Tage nach einer halben PANENZA-Dosis (0,25 ml) untersucht.

Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor (HI- und SN-Methode) waren wie folgt:

	Kinder von 6 bis 11 Monaten N= 51	Kinder von 12 bis 35 Monaten N= 50	Alle Altersgruppen (Kinder von 6 bis 35 Monaten) N= 101
Hämagglutinationshemmende Methode (HI-Methode)
Seroprotektionsrate* (%) [95% KI]	32,7 [19,9; 47,5]	34,0 [20,9; 49,3]	33,3 % [24,0; 43,7]
Serokonversionsrate** (%) [95% KI]	32,7 [19,9; 47,5]	34,0 [20,9; 49,3]	33,3 % [24,0; 43,7]
Serokonversionsfaktor** * [95% KI]	3,67 [2,82; 4,79]	5,66 [3,96; 8,08]	4,54 [3,64; 5,66]
Seroneutralisation (SN) method
Vierfacher Anstieg**** (%) [95% KI]	77,6 % [63,4; 88,2]	85,1 % [71,7; 93,8]	81,3 % [72,0; 88,5]

Für Anti-HA-Antikörper bei Kindern und Jugendlichen, gemessen anhand der HI-Methode * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung > 40 (1/dil)

*** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)

Für Anti-HA-Antikörper bei Kindern und Jugendlichen, gemessen anhand der SN-Methode **** Anteil der Probanden mit > vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung

Vergleichende Daten bezüglich Antikörperpersistenz nach einer oder zwei Dosen liegen nicht vor. Informationen aus nicht-klinischen Studien

In einer Infektionsstudie im Frettchen-Modell konnte, basierend auf makroskopischer Lungenuntersuchung, Gewichtsverlust (als Krankheitsindikator nach Belastung) und viraler Belastung der Lunge, ein ähnlicher Schutz nach einer oder zwei Dosen gezeigt werden.

Die Fähigkeit einer oder zweier Dosen PANENZA, vor einer Infektion der Lunge zu schützen, wurde im Frettchen-Modell untersucht. Gruppen mit 7 Frettchen wurden entweder mit einer humanen Dosis PANENZA immunisiert (i. m.) (15pg HA, an Tag 21) oder mit zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen (an Tag 0 und Tag 21) und mit einer Kontrollgruppe verglichen. Vier Wochen nach Verabreichung der letzten Impfstoffdosis wurden die Frettchen mit dem Wildtyp-analogen Stamm A/A1N1/Netherlands/602/2009 infiziert (intratracheal).

Die Verabreichung einer einzigen humanen Dosis PANENZA erzeugte HI- und MN (Mikroneutralisation)-Titer gegen den Impfstamm. Bei einem Zwei-Dosen-Impfschema stiegen die HI- und MN-Antikörpertiter merklich an (3,4-facher Anstieg). In der Kontrollgruppe wurde ein mittlerer Gewichtsverlust von 20 % vier Tage nach der Infektion festgestellt. Bei Tieren, die 1 oder 2 Dosen PANENZA erhielten, reduzierte sich der Gewichtsverlust auf < 10 %. In der Kontrollgruppe waren 34 % der Lungen geschädigt und wiesen Läsionen und gleichzeitig hohe VirusVermehrungsraten im Lungengewebe (> 4,7 GKID50/g Gewebe) auf.

Bei den Frettchen, denen eine oder zwei Dosen PANENZA verabreicht worden waren, wurde eine signifikante Reduktion der Lungenschäden (7 % beziehungsweise 3 % geschädigte Lungen) und der Virusbelastung der Lungen (Reduktion um 2 beziehungsweise 3 lg₁₀) erzielt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierexperimentelle Daten mit inaktivierten, nicht-adjuvierten, interpandemischen, trivalenten Impfstoffen zeigten, basierend auf konventionellen Toxizitätsstudien zur lokalen Verträglichkeit und bei wiederholter Dosierung, keine potenziellen Risiken für den Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Nadel und Kolbenstopfen (Elastomer-Chlorobromobutyl oder -Chlorobutyl) - Packung mit je 1 Fertigspritze.

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) ohne Nadel, mit Kolbenstopfen (Elastomer-Chlorobromobutyl oder -Chlorobutyl) - Packung mit je 1 Fertigspritze.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor der Injektion sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch schütteln.

Bei Kindern mit einer indizierten Dosis von 0,25 ml ist der Kolbenstopfen genau auf die Markierung an der Spritze zu drücken, um so die halbe Dosis zu verwerfen. Die restliche Menge wird injiziert.

Um die Rückverfolgbarkeit jeder Impfdosis zu gewährleisten, müssen der Impfstoffname und die Chargenbezeichnung auf Papier oder elektronisch aufgezeichnet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankreich

8. ZUL ASSUN GSNUMMER(N)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Medikament sind auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Institutes (Deutschland) verfügbar.