^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pankreaplex mono

23,3 mg Trockenextrakt aus Javanischer Gelbwurz, Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Hartkapsel enthält:

23,3 mg Trockenextrakt aus Javanischer Gelbwurz (20-50:1),

Auszugsmittel Ethanol 96 % (V/V).

Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Hartkapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte beachten Sie die Angaben unter 4.8 „Nebenwirkungen“.

Zur Anwendung von Pankreaplex mono bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Sie dürfen Pankreaplex mono erst nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden:

• bei Gallensteinleiden,

• bei Gelbsucht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pankreaplex mono nicht einnehmen.

Bei der Behandlung diabetischer Patienten ist darauf zu achten, dass Pankreaplex mono Lactose-Monohydrat (Milchzucker) in einer Menge kleiner als 0,03 BE (Broteinheiten) pro Kapsel enthält.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Pankreaplex mono soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können gastro-intestinale Beschwerden wie Völlegefühl, Sod­brennen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen oder Diarrhoe auftreten.

Bei längerem Gebrauch können Magenschmerzen auftreten.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Pankreaplex mono nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Javanischer Gelbwurz sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen.

In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Gallentherapie

ATC-Code: A05AP07

Inhaltsstoffe der Javanischen Gelbwurz sind u. a. ätherische Öle, Curcuminoide, hauptsächlich Curcumin und Desmethoxycurcumin. Für Zubereitungen aus Javanischer Gelbwurz konnte tierexperimentell eine choleretische Wirkung gezeigt werden.Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische oder Bioverfügbarkeits-Untersuchungen zu Curcumae xanthorrhizae rhizoma (Javanische Gelbwurz) bzw. deren Zubereitungen am Menschen nach oraler Aufnahme liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat • 2H₂O, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30 und 50 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstr. 35

38259 Salzgitter

Telefon: (0 53 41) 3 07‑0

Telefax: (0 53 41) 3 07‑1 24

6116665.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

19.03.2003

10. Stand der Information

05/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig