Pankreatan 10 000
Pankreatan 10.000 Gebrauchsinformation
Textentwurf Änderungsanzeige vom 15.02.07 (Stand: Februar 2007) pal
57000004 ZLT 031 04
Stand: Februar 07 Basis: Text von Juli 2006
Änderungen: Mitvertrieb (Grünenthal)
Die Änderungen durch die Anzeige vom 08/09/2006 (Deklaration Enzymaktivitäten) werden wie angekündigt zum Termin der Auflagenerfüllung umgesetzt
>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<
Wortlaut der für die GEBRAUCHSINFORMATIONvorgesehenen Angaben:
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Pankreatan® 10.000
Magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein
Zusammensetzung
Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Pankreas-Pulver vom Schwein: 87,28 – 112,96 mg.
Lipaseaktivität 10.000 Ph.Eur.-Einheiten / Kapsel,
Amylaseaktivität mind. 9.000 Ph.Eur.-Einheiten / Kapsel,
Proteaseaktivität mind. 500 Ph.Eur.-Einheiten / Kapsel
Sonstige Bestandteile:
Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- (1:1)-Dispersion 30%, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon, Montanglycolwachs, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat.
Darreichungsform und Inhalt
50 magensaftresistente Hartkapseln (N1)
100 magensaftresistente Hartkapseln (N2)
200 (2 x 100) magensaftresistente Hartkapseln (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Verdauungsenzyme der Bauchspeicheldrüse (Pankreasenzyme)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Mitvertrieb:
Nordix Pharma Vertrieb GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
52099 Aachen
Anwendungsgebiete
Zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Pankreatan 10.000 nicht anwenden?
Pankreatan 10.000 darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pankreasenzymen aus Schweinepankreas sowie gegenüber einem der anderen Inhaltsstoffe.
Wann dürfen Sie Pankreatan 10.000 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Pankreatan 10.000 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Pankreatan 10.000 soll nicht angewendet werden bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis) und akutem Schub einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung (chronische Pankreatitis) während der stark ausgeprägten (floriden) Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehende Funktionsverminderung sinnvoll.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Sie können Pankreatan 10.000 in der Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Darmverschlüsse (intestinale Obstruktionen) sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer darmverschlussähnlichen (ileusähnlichen) Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen (Darmstrikturen) in Betracht gezogen werden.
Wechselwirkungen
Wie beeinflusst Pankreatan 10.000 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Die Aufnahme von Folsäure in das Blut kann unter der Einnahme von Pankreasenzympräparaten vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann. Eine Überprüfung des Folsäurespiegels wird daher empfohlen.
Die Wirkung der Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Pankreatan 10.000 herabgesetzt werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pankreatan 10.000 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pankreatan 10.000 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Pankreatan 10.000 und wie oft sollten Sie Pankreatan 10.000 anwenden?
Die Behandlung mit Pankreatan 10.000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren.
Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Funktionsverminderung der Bauchspeicheldrüse. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000 - 40.000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen. Soweit nicht anders verordnet, daher 2 – 4 Kapseln (entsprechend 20.000 bzw. 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase) zu jeder Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
Die Dosierung kann bei Bedarf erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 - 20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Wie und wann sollten Sie Pankreatan 10.000 anwenden?
Nehmen Sie Pankreatan 10.000 unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) ein. Achten Sie bitte darauf, Pankreatan 10.000 unzerkaut zu schlucken, da Pankreatan 10.000 beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die darin enthaltenen Enzyme bei der Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Sie sollten reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken. Personen, die die ganzen Kapseln nicht schlucken können, können diese durch Auseinanderziehen öffnen und den Inhalt unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken.
Wie lange sollten Sie Pankreatan 10.000 anwenden?
Die Dauer der Anwendung von Pankreatan 10.000 richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Pankreatan 10.000 ist zur Daueranwendung geeignet. Solange die Verdauungsschwäche besteht, ist eine fortlaufende Gabe von Pankreatan 10.000 notwendig.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Pankreatan 10.000 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Überdosierungen mit Pankreatan 10.000 sind nicht bekannt. Sollte es dennoch bei einer Überdosierung zu Beschwerden gekommen sein, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Pankreatan 10.000 angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Pankreatan 10.000 vergessen, fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu erhöhen! In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Pankreatan 10.000 oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pankreatan 10.000 auftreten?
In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) des Verdauungstraktes beschrieben worden. Selten können Schleimhautreizungen im Magen-Darm-Trakt und im Bereich des Afters auftreten.
Nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzympräparaten sind bei Patienten mit Mukoviszidose, einer erblich bedingten Stoffwechselerkrankung, in Einzelfällen die Bildung von Verengungen der Krummdarm- / Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter anderem zu einem Darmverschluss führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) nehmen Sie Pankreatan 10.000 nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Auch beim Auftreten anderer Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
Wie ist Pankreatan 10.000 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nicht über 25 °C lagern!
Stand der Information
Februar 2007
Hinweise zum Öffnen und Verschließen der Verschlusskappe
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1. Den Daumen von unten gegen den Deckelrand und gleichzeitig mit dem Zeigefinger leicht auf den Deckel drücken (siehe Abb.). 2. Das Glas soll nach jeder Einnahme verschlossen werden. Hierzu drückt man den Deckel fest auf das Glas. |
((Abb.)) |
Pankreatan 10.000 wird aus Pankreatin (Extrakt aus Bauchspeicheldrüsen vom Schwein) mit ausgesucht hohem Lipasegehalt hergestellt. Bei eingeschränkter Funktion des für die Verdauung verantwortlichen Anteils der Bauchspeicheldrüse (exkretorisches Pankreas) steht das Fehlen von Lipasen (fettspaltende Enzyme) im Mittelpunkt des Krankheitsgeschehens. Dies zeigt sich durch körperliche Schwäche, beeinträchtigtes Allgemeinbefinden, Blähungen, Aufstoßen, Gewichtsverlust und unbefriedigende Fettverdauung mit Fettstuhl (Steatorrhoe).
Pankreatan 10.000 normalisiert die Verdauungsschwäche und gestattet eine gelockerte Pankreasschonkost.
Auch muslimische Patienten dürfen Pankreatan 10.000 einnehmen. Der 173. Vers der 2. Sure des Korans sagt:
Deutsch: Euch ist nur verboten: das, was verendet ist, und Blut und Schweinefleisch, und was nicht im Namen Allahs geschlachtet (oder Götzen geopfert) ist. Wer aber (aus Not) gezwungen, unfreiwillig, ohne böse Absicht und nicht unmäßig davon genießt, der hat keine Sünde damit (begangen); denn Allah verzeiht und ist barmherzig.
Türkisch: Allah size ölü (boğazlanmamıhayvanın) etini, akan kanı, domuz etini ve Allah' dan bakası(put veya ahıslar) için kesilmi hayvanıharam etmitir. Fakat helâk olacak derecede zorda kalan, istemeyerek ve zaruret miktarınıamayarak bunlardan yerse, günah ilemi sayılmaz. üphesiz ki, Allah çok bağılayıcıve çok rahmet sahibidir.
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Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Regulatorische Angelegenheiten