Pankreatin Mikro-Ratiopharm 20 000
Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 Fachinformation
Textentwurf Änderungsanzeige 30/11/2007 (Stand: November 2007) spcde
57000002 ZLT 041 03
Basis: September 2006
Neuer Stand: November 2007
Änderungen: Anpassung an die 14.AMG-Novelle ohne inhaltliche Änderungen.
Die Änderungen durch die Anzeige vom 08/09/2006 (Deklaration der Enzymaktivitäten)werden wie angekündigt zum Termin der Auflagenerfüllung umgesetzt!
>>Version ohne Kennzeichnung der Änderungen<<
Wortlaut der für die FACHINFORMATION vorgesehenen Angaben:
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000
Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend einer Amylase-, Lipase-, Protease-Aktivität von
18 000 : 20 000 : 1000 Ph.Eur.-Einheiten je magensaftresistenter Hartkapsel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin)
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:
174,58 mg-219,24mg Pankreas-Pulver vom Schwein
Lipaseaktivität: 20 000 Ph.Eur.-Einheiten / Kapsel
Amylaseaktivität: mind. 18 000 Ph.Eur.-Einheiten / Kapsel
Proteaseaktivität: mind. 1000 Ph.Eur.-Einheiten / Kapsel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Magensaftresistente Hartkapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und ‑beschaffenheit zu normalisieren.
Die Dosierung von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Als allgemeine Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20 000-40 000 Ph.Eur.-Einheiten empfohlen.
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosis daher 1 oder 2 Kapseln Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 pro Mahlzeit (entsprechend 20 000 oder 40 000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit). Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15 000-20 000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist hierbei zu achten.
Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, Saft) zur Mahlzeit eingenommen. Dabei ist darauf zu achten, Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 unzerkaut zu schlucken, da Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die darin enthaltenen Enzyme bei der Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Es wird empfohlen, reichlich Flüssigkeit (Wasser, Saft) nachzutrinken.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und wird vom Arzt bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der voll ausgeprägten Erkrankungsphase sollte Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 nicht eingenommen werden. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen Mikrotabletten, dort zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulzerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Kapsel bzw. deren Inhalt unzerkaut geschluckt wird.
Durch Inhalation von Pankreas-Pulver können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige
Wechsel-
wirkungen
Die Resorption von Folsäure kann unter der Einnahme von Pankreasenzympräparaten vermindert werden, sodass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.
Bei Diabetes mellitus ist nach Gabe von Pankreasenzympräparaten nicht mit einem Einfluss auf den Blutzuckerspiegel zu rechnen. Jedoch kann die Wirkung der Antidiabetika Acarbose und Miglitol durch die gleichzeitige Einnahme von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 herabgesetzt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 kann nach entsprechender Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch die Einnahme von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 wird das Reaktions- und Wahrnehmungsvermögen sowie die Urteilskraft nicht beeinflusst, so dass keine Auswirkungen auf das Führen von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen auftreten.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Sehr selten sind allergische Reaktionen vom Soforttyp sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreasenzympräparaten beschrieben worden.
Nach Gaben hoher Dosen von Pankreatinpräparaten sind bei Patienten mit Mukoviszidose in Einzelfällen die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen (siehe auch 4.4 Warnhinweise).
4.9 Überdosierung
Überdosierungen oder Intoxikationen sind nach Einnahme von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 nicht bekannt geworden. Da der Wirkstoff von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 nicht resorbiert wird, sondern seine Wirkung im Darmlumen entfaltet, sind auch bei hohen Dosierungen keine Intoxikationserscheinungen zu erwarten. Im Falle einer Allergie sind übliche antiallergische Maßnahmen durchzuführen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Magen-Darm-Mittel, Pankreasenzympräparat
ATC-Code: A09AA02
Pankreas Pulver (Pankreatin) enthält neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, alpha-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme sowie weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pankreatin wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird. Als Proteine werden die Pankreasenzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse inaktiviert und verdaut.
Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme von Gallensäure schnell aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH kleiner als 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird. Der Erhalt der lipolytischen Aktivität in Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 wird durch die magensaftresistente Darreichungsform gewährleistet.
Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Auf Grund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierenden Pankreassekretion durch aktives Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten zurückgeführt.
Die Alpha-Amylase spaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, sodass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.
Die galenische Form von Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 gewährleistet sowohl eine vollständige Freisetzung der magensaftresistenten Mikrotabletten aus der Kapsel während der Magenpassage mit nachfolgender feindisperser Durchmischung dieser Mikrotabletten mit dem Chymus als auch eine rasche Freisetzung des Wirkstoffs im Duodenum bei einem pH-Wert größer als 5. Somit können die im Pankreatin enthaltenen Pankreasenzyme zeitgleich mit dem Eintreffen des Nahrungsbreis im Duodenum ihre enzymatische Wirkung entfalten, wodurch eine optimale Wirksamkeit dieser Pankreasenzyme erreicht wird.
Bioverfügbarkeit:
Da Pankreatin nicht resorbiert wird, sondern seine Wirkung intraluminal entfaltet, entspricht die Bioverfügbarkeit der pharmazeutischen Verfügbarkeit am Wirkort, d. h. der Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Freisetzung aus der Arzneiform.
Die Pankreatin Mikro-ratiopharm® 20 000 Mikrotabletten (Kapselfüllmaterial) sind mit einem funktionellen Lack überzogen, der sich erst mit steigendem pH-Wert um den nominellen Grenzwert von pH=5,5 auflöst und somit eine Wirkstofffreisetzung im Magen verhindert. Nach dem Eintritt in den Dünndarm löst sich der Lack rasch auf und ermöglicht die sofortige Freigabe der enzymatischen Aktivitäten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen sind nach oraler Gabe von Pankreatin nicht zu erwarten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion-30%, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon, Montanglycolwachs, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre, nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 magensaftresistenten Hartkapseln in 1 Glasflasche [N1]
Packung mit 100 magensaftresistenten Hartkapseln in 1 Glasflasche [N2]
Packung mit 200 magensaftresistenten Hartkapseln (2x100 in je 1 Glasflasche) [N3]
7. Inhaber der Zulassung:
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Mitvertrieb:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 6760053.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
25.11.2005
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation
November 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Regulatorische Angelegenheiten