Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pankreatin STADA® 20.000

Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin)

entsprechend 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Pankreatin STADA® 20.000 jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pankreatin STADA® 20.000 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pankreatin STADA® 20.000 beachten?
3. Wie ist Pankreatin STADA® 20.000 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pankreatin STADA® 20.000 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Pankreatin STADA® 20.000 und wofür wird es angewendet?

Pankreatin STADA® 20.000 ist ein Arzneimittel, das verdauungsfördernde Stoffe (Enzyme) aus der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) vom Schwein enthält.

Es wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen verwendet, die durch eine verminderte oder fehlende Funktion der Bauchspeicheldrüse verursacht werden. Solche Verdauungsstörungen können sich z. B. als Bauchschmerzen, Blähungen, Fettstuhl oder Durchfall, als häufige Stuhlgänge oder Gewichtsverlust äußern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pankreatin STADA® 20.000 beachten?

Pankreatin STADA® 20.000 darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

• Pankreatin,

• Schweinefleisch

• oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von Pankreatin STADA® 20.000 sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pankreatin STADA® 20.000 ist erforderlich

• Dieses Arzneimittel enthält aktive Enzyme (verdauungsfördernde Stoffe), die bei einer Freisetzung im Mund Schleimhautschäden verursachen können. Nehmen Sie es darum unbedingt unzerkaut ein.

• Wenn Sie eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung haben, befragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.

• Folgende Symptome können auf Darmverengungen hindeuten: Bauchschmerzen, fehlende Darmtätigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Darmverengungen sind auch eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Mukoviszidose, einer erblich bedingten Stoffwechselstörung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die genannten Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei Einnahme von Pankreatin STADA® 20.000 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Folsäure
  Die Aufnahme von Folsäure in den Körper kann bei Einnahme von Pankreasenzympräparaten wie Pankreatin STADA® 20.000 vermindert sein, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

• Acarbose, Miglitol (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

• Die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln mit Acarbose oder Miglitol kann möglicherweise vermindert sein, wenn Pankreatin STADA® 20.000 gleichzeitig eingenommen wird.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie können Pankreatin STADA® 20.000 in Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pankreatin STADA® 20.000 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Pankreatin STADA® 20.000 einzunehmen?

Nehmen Sie Pankreatin STADA® 20.000 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 - 2 Kapseln zu den Hauptmahlzeiten.

Die Dosierung ist auch vom Fettgehalt der Nahrung abhängig. Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis bei Bedarf auf ein Vielfaches erhöhen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln direkt zu den Mahlzeiten, unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser ein (siehe dazu auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“).

Wenn Sie die ganzen Kapseln nicht schlucken können, dürfen Sie die Kapseln auch öffnen. Nehmen Sie in diesem Fall nur den Kapselinhalt (Mikrofilmtabletten) in den Mund und schlucken Sie ihn unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser.

Öffnen und Schließen des Behältnisses

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt. Solange die Verdauungsschwäche besteht, sollten Sie Pankreatin STADA® 20.000 einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pankreatin STADA® 20.000 eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin STADA® 20.000 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin STADA® 20.000 abbrechen,

müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden zurückkehren. Nehmen Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pankreatin STADA® 20.000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bitte beachten Sie, dass einige der nachfolgend angeführten Ereignisse auch Zeichen (Symptome) Ihrer Erkrankung sein können. In solchem Fall kann eine Dosierungsanpassung notwendig sein. Sprechen Sie deshalb unbedingt mit Ihrem Arzt darüber.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000 sind betroffen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitlosigkeit*

Nervensystem:

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsstörung

Atemwege, Brustraum:

Schnupfen

Verdauungstrakt:

Durchfall*, Bauchschmerzen*, Übelkeit*, Erbrechen*, Sodbrennen/saures Aufstoßen*, Mundschleimhautentzündung

Haut und Unterhaut:

Hautausschläge/Rötung

Allgemeine Erkrankungen und lokale Beschwerden:

Unwohlsein*

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, Einzelfallberichte aus der langjährigen Anwendung von Pankreatinpräparaten)

Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot, Schockzeichen), allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z. B. Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchkrämpfe)

Verdauungstrakt:

In der medizinischen Literatur sind Verengungen im Dünn- oder Dickdarm beschriebnen worden bei Patienten mit Mukoviszidose, die hohe Dosierungen erhalten haben.

* Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Symptome können auch Zeichen einer weiterhin bestehenden Verdauungsschwäche sein. Es kann notwendig sein, die Dosierung von Pankreatin STADA® 20.000 anzupassen (siehe Abschnitt 3). Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt. Den Symptomen Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit können Darmverengungen zugrunde liegen, insbesondere wenn Sie Mukoviszidose haben (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“). Bitte lassen Sie dies von Ihrem Arzt abklären.

5. Wie ist Pankreatin STADA® 20.000 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Nicht über 25° C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Packung dürfen Sie das Medikament noch 4 Monate verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Pankreatin STADA® 20.000 enthält

Der Wirkstoff ist:

Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin). Eine Kapsel enthält davon 195,2 mg.

Das entspricht:

• 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

• mind. 15.000 Ph.Eur.-Einh. Amylase/Kapsel

• mind. 900 Ph.Eur. Einh. Protease/Kapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser, Montanglycolwachs, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Simeticon Emulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph. Eur.) und Wasser), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.

Wie Pankreatin STADA® 20.000 aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartgelatine-Steckkapsel besteht aus einem braunen Oberteil und einem transparenten Unterteil und enthält weiß-graue Mikro-Filmtabletten.

Braunglasflasche(n) im Umkarton mit:

50 magensaftresistenten Hartkapseln (N1)
100 magensaftresistenten Hartkapseln (N2)
200 (2x100) magensaftresistenten Hartkapseln (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4, 25436 Uetersen

Mitvertreiber:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.