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• 18.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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verschreibungspflichtig

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Panoral^®Trockensaft 125 mg / 5 ml

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Panoral Trockensaft ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

Anwendungsgebiete

Panoral Trockensaft wird angewendet bei:

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen:

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Panoral Trockensaft zu berücksichtigen.

Panoral Trockensaft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefaclor oder einen der sonstigen Bestandteile von Panoral Trockensaft sind.

• wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

• wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Panoral Trockensaft ist erforderlich,

• wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Panoral Trockensaft nicht gewährleistet ist.

• falls Sie gerinnungshemmende Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) einnehmen. Panoral Trockensaft kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.

• wenn Ihnen eine Harn- und Blutuntersuchung bevorsteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Panoral Trockensaft, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und Eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

• falls Sie an Diabetes leiden. Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Panoral Trockensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten sie dies berücksichtigen. Wenn Sie an einer Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus), beachten Sie bitte den Zuckergehalt von Panoral Trockensaft: 5 ml zubereitete Suspension enthalten ca. 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. ¼ Broteinheiten (BE).

Bei Kindern

Bei Frühgeborenen sollte Panoral Trockensaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Panoral Trockensaft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antibiotika

Panoral Trockensaft sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Panoral Trockensaft vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u.a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Panoral Trockensaft) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Panoral Trockensaft und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagu­lantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2.2).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, beson­ders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikations­stellung eingenommen werden.

Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Panoral Trockensaft, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Panoral Trockensaft im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Nehmen Sie Panoral Trockensaft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Herstellung einer Suspension

1. Das Granulat vor dem Öffnen der Flasche aufschütteln.

2. Frisches kaltes Wasser vorsichtig bis zum Markierungspfeil auf dem Flaschenetikett auffüllen.

3. Flasche schließen und kräftig schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

4. Noch einmal Wasser bis zum Markierungspfeil auf dem Flaschenetikett nachfüllen und kräftig schütteln.

5. Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln.

Einnahme

6. Panoral Trockensaft wird unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Sie können Panoral Trockensaft während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

7. Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln.

8. Zum Abmessen der richtigen Dosis beiliegenden Messlöffel benutzen.

9. Anweisung des Arztes genau beachten.

Panoral Trockensaft ist nach der Herstellung der Suspension im Kühlschrank (nicht über 8°C) zu lagern. So ist die Suspension 14 Tage haltbar.

Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in drei Einzeldosen (entsprechend 3mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht). Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u.U. 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in 2 Teilmengen alle 12 Stunden gegeben werden. Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Kinder von 6 bis 10 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 2 Messlöffel Panoral Trockensaft.

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich 2 Messlöffel) erforderlich. Bei Mittelohrentzündung können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal 4 Messlöffel Panoral Trockensaft) genommen werden.

Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor, d.h. 2 Messlöffel jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen

125 mg / Messlöffel (5 ml)

Alter des Kindes	Normaldosierung	Höhere Dosierung bei schwereren Infektionen und bei Mittelohrentzündung	Niedrigere Dosierung bei leichteren Infektionen
bis 6 Monate	3 x tägl. ½ Messlöffel	4 x tägl. ½ Messlöffel	-
6 Mon – 1 Jahr	4 x tägl. ½ Messlöffel	3 x tägl. 1 Messlöffel	-
1 – 2 Jahre	3 x tägl. 1 Messlöffel	4 x tägl. 1 Messlöffel (bzw. 2 x tägl. 2 Messlöffel)	-
3 – 5 Jahre	morgens 2 Messlöffel mittags 1 Messlöffel abends 2 Messlöffel	3 x tägl. 2 Messlöffel	-
6 – 10 Jahre	3 x tägl. 2 Messlöffel	4 x tägl. 2 Messlöffel (bzw. 2 x tägl. 4 Messlöffel)	2 x tägl. 1 Messlöffel (morgens und abends)

Falls ältere Kinder / Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsenedie Suspension einnehmen müssen, so beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3mal 4 Messlöffel Panoral Trockensaft täglich.
Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 2 Messlöffel ausreichend. Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 24 Messlöffel Panoral Trockensaft) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Panoral Trockensaft kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Panoral Trockensaft zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung:

In der Regel nehmen Sie Panoral Trockensaft 7 - (10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Panoral Trockensaft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Panoral Trockensaft eingenommen haben als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Panoral Trockensaft vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Panoral Trockensaft abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Panoral Trockensaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Blut- und Blutkörperchen

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie und selten Neutro­penie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobach­tet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst. Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Leber- und Gallenwege

Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behand­lung wieder zurückbildet, kann gelegentlich vorkommen. Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leberzellschädi­gung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.

Magen-Darm-Trakt

Häufig können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übel­keit oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auftretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Be­handlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich wurden vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrung beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl Rash, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem, masernähnliche Ausschläge makulopapulöse, morbilliforme Exantheme).

Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut) (angioneurotische) Ödeme und Arznei­mittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide (Vaginitis) sein.

Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber) berichtet.

Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es wer­den keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Panoral Trockensaft auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeits­erscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungen­schwellung.

Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Panoral Trockensaft beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (siehe auch unter 'Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen').

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Panoral Trockensaft über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Sonstige

Bei Einnahme von Panoral Trockensaft wird selten vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Panoral Trockensaft kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resis­tenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verbrauchen Sie den Saft innerhalb von 14 Tagen. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Bitte bewahren Sie Panoral Trockensaft nach Zubereitungdes Saftes im Kühlschrank auf (nicht über 8°C).

Was Panoral Trockensaft enthält:

Der Wirkstoff ist: Cefaclor

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Flasche (= 63,5 g Granulat) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 2622 mg Cefaclor 1 H₂O, entsprechend 2500 mg Cefaclor.

5 ml zubereitete Suspension enthalten 131,1 mg Cefaclor 1 H₂O entsprechend 125 mg Cefaclor und ca. 3 g Sucrose (entsprechend ¼ BE).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Methylcellulose, Dimeticon (350 cSt), Xanthan-Gummi, vorverkleisterte Maisstärke (Cerestar Type GL 03302), Natriumdodecylsulfat, Farbstoff E 127, Erdbeeraroma.

Wie Panoral Trockensaft aussieht und Inhalt der Packung:

Panoral Trockensaft ist ein rosafarbenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Kunststoff-Flaschen

Panoral Trockensaft ist in Packungen mit 1 Flasche Granulat für 100 ml Saft und mit 2 x 1 Flasche Granulat für 100 ml Saft erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Tel: 09628 / 92 37 67 - 0

Fax: 09628 / 92 37 67 - 99

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2011

Ein Messlöffel liegt bei.

CE 0373

Hersteller des Messlöffels ist:

Bormioli Rocco e Figlio S.p.A.

Divisione Plastica

Strada Nazionale Emilia 58

43010 Castelguelfo dei Fontevivo (PR) Italien

2260/5