o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/554836/2010

EMEA/H/C/000279

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Panretin

Alitretinoin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Panretin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Panretin zu gelangen.

Was ist Panretin?

Panretin ist ein Gel, das den Wirkstoff Alitretinoin enthält.

Wofür wird Panretin angewendet?

Panretin-Gel wird zur Behandlung von Hautläsionen angewendet, die bei AIDS-Patienten mit KaposiSarkom (einer Form von Hautkrebs) auftreten. Panretin wird eingesetzt, wenn:

•    die Haut nicht offen und die Läsionen nicht angeschwollen sind,

•    die Läsionen nicht auf eine HIV-Behandlung angesprochen haben,

•    andere Therapien (Strahlen- oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und

•    eine Behandlung wegen eines viszeralen Kaposi-Sarkoms (im Körperinneren) nicht erforderlich ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Panretin angewendet?

Die Behandlung mit Panretin sollte von einem Arzt eingeleitet und weitergeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung des Kaposi-Sarkoms verfügt. Panretin wird zweimal täglich auf die Hautläsionen aufgetragen, wobei ausreichend Gel verwendet wird, um jede Läsion mit einer dicken Schicht zu bedecken. Anschließend werden die betreffenden Stellen drei bis fünf Minuten trocknen

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

gelassen, bevor sie mit Kleidung bedeckt werden. Der Kontakt mit gesunder Haut in der Umgebung der Läsionen sollte vermieden werden. Je nachdem, wie die jeweilige Läsion auf die Behandlung anspricht, kann die Anzahl der Anwendungen auf drei- bis viermal täglich erhöht werden. Panretin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden. Es kann über diesen Zeitraum hinaus angewendet werden, jedoch nur bei Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen.

Wie wirkt Panretin?

Der Wirkstoff in Panretin, Alitretinoin, ist ein Mittel gegen Krebs, das zur Gruppe der Retinoide gehört. Diese Substanzen sind mit Vitamin A verwandt. Die genaue Wirkweise von Alitretinoin bei KaposiSarkom ist nicht bekannt.

Wie wurde Panretin untersucht?

Panretin wurde in zwei Studien an insgesamt 402 Patienten mit Kaposi-Sarkom über einen Zeitraum von 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen. Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde je nach Art der Läsionen definiert als flächenmäßige Verkleinerung bzw. als Flacherwerden der Läsionen.

Welchen Nutzen hat Panretin in diesen Studien gezeigt?

Panretin war bei der Behandlung des Kaposi-Sarkoms wirksamer als Placebo. Etwa 35 % bzw. 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Panretin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Panretin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten von Flüssigkeit, Nässen) und Schmerzen (Brennen, Wundsein). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Panretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Panretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Retinoide allgemein, Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen sowie zur Behandlung von Läsionen angewendet werden, die sich in der Nähe anderweitig erkrankter Hautpartien befinden.

Warum wurde Panretin zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Panretin gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Panretin:

Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Panretin in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eisai Ltd. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Panretin finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Panretin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.

Seite 3/3

TPanretin

EMA/554836/2010