Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantederm® N HEXAL® 10 % Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 100 mg Zinkoxid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

•    Cetylstearylalkohol

•    Wollwachsalkohole

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung der Wundheilung, auch bei nässenden oder juckenden Wunden, Schrunden; Verwendung als Decksalbe.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet wird Pantederm N HEXAL ein- bis mehrmals täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und mit Mull abgedeckt.

Art und Dauer der Anwendung

Bei Salbenverbänden: Wunde sorgfältig und schonend desinfizieren. Ausreichend Salbe auf eine Kompresse auftragen und auf die erkrankte Hautpartie legen. Verband nach Anweisung des Arztes, im Allgemeinen alle 24 Stunden, erneuern.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Wollwachsalkohole oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vor der Anwendung anderer, auf die Haut aufzutragender Mittel (z. B. Salben oder Cremes) ist Pantederm N HEXAL vollständig zu entfernen, da diese sonst nur eingeschränkt wirksam sind.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pantederm N HEXAL während der Schwangerschaft vor.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pantederm N HEXAL während der Stillzeit vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantederm N HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Nach Auftragen von Pantederm N HEXAL auf stark entzündete Hautpartien kann ein leichtes Brennen auftreten. Gelegentlich kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zink-haltige Mittel ATC-Code: D02AB01

Pantederm N HEXAL ist eine Wund- und Heilsalbe, deren Zusammensetzung den Bedürfnissen empfindlicher Haut angepasst ist und das Gewebe vor pathogenen Keimen und äußeren Reizeinwirkungen schützt. Der Wirkstoff Zinkoxid bildet mit Wund- und Hautsekreten lösliche Zinksalze, die mild adstringierend und antiseptisch wirken, ohne die Haut zu reizen. Zinkoxid penetriert nach dermaler Applikation die Haut und verteilt sich in tiefer liegenden Zellschichten.

Unter Pantederm N HEXAL erfolgt ein schnelles Nachlassen des Wundschmerzes und komplikationslose, geschmeidige Vernarbung, so dass die Funktionsfähigkeit weitgehend erhalten bleibt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Permeation ist abhängig von der Barrierefunktion der Hornschicht und bei geschädigter Haut erhöht. Erhöhte Zinkkonzentrationen finden sich rasch nach Applikation in den kutikulären Schichten des Haarschaftes.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen.

In der Literatur sind tierexperimentelle Untersuchungen beschrieben, in denen sowohl ein Zinkmangel zu einer erhöhten Fehlbildungsrate führte, als auch extrem hohe Zinkdosen (intraperitoneale Injektion von 20 mg/kg Körpergewicht, oral 1 g/kg Körpergewicht) teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Mäusen, verringertes fötales Wachstum und Geburtsgewicht sowie Totgeburten bei Ratten) induzierten.

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

•    Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

•    weißes Vaselin

•    Wollwachsalkohole

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tube fest verschlossen halten.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 35 g und 100 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

7899.99.99

Datum der Erteilung der Zulassung 01. Juli 2002

10. STAND DER INFORMATION

April 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich