Panthenol 100 Mg Jenapharm
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Panthenol 100 mg JENAPHARM® Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 100 mg Dexpanthenol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 204,7 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Hinweis für Diabetiker:
Eine Tablette enthält weniger als 0,03 Broteinheiten (BE) Kohlenhydrate.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, runde, biplane Tablette mit Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut.
Therapie von Pantothensäure-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht zu beheben sind, wie z. B. Supplementierung bei chronischen Dialysepatienten und durch Pantothensäure-Mangel bedingte Parästhesien und Schmerzen in Zehen und Fußsohlen (Burning-feet-Syndrom).
Panthenol 100 mg JENAPHARM wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- Unterstützende Behandlung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut:
Täglich 3-mal 1 Tablette Panthenol 100 mg JENAPHARM (entsprechend 300 mg Dexpanthenol) lutschen.
- Therapie von Pantothensäure-Mangelzuständen (wie z.B. Burning-feet-Syndrom):
Täglich 1 Tablette Panthenol 100 mg JENAPHARM (entsprechend 100 mg Dexpanthenol) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Panthenol 100 mg JENAPHARM bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut soll der Patient darauf hingewiesen werden, die Tabletten langsam im Mund zergehen zu lassen.
Bei Pantothensäure-Mangelzuständen wird die Tablette mit etwas Flüssigkeit, unabhängig von einer Mahlzeit, eingenommen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem V erlauf der Erkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 12 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da Aspirationsgefahr besteht.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Panthenol 100 mg JENAPHARM
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Panthenol 100 mg JENAPHARM nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fe rtilität, Schwange rs chaft und Stillze it
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Dexpanthenol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Pantothenat passiert per aktiven Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.
Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht ausreichend bekannt. Panthenol 100 mg JENAPHARM darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Panthenol 100 mg JENAPHARM hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten (< 1/10.000) wurde über allergische Unverträglichkeitsreaktionen berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Bei hoch dosierter oraler Gabe von Pantothensäure und ihren Derivaten konnten bisher keine toxischen Wirkungen beobachtet werden.
Bei Aufnahme einer größeren Anzahl von Tabletten als empfohlen sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine, ATC-Code: A11HA30
Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt auf Grund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden.
Panthenol und Pantothensäure sowie deren wasserlösliche Salze sind wasserlösliche Vitamine, die im Organismus als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind. Der tägliche Bedarf kann durch orale oder parenterale Zufuhr von Pantothensäure selbst, deren Salzen sowie dem alkoholischen Analogon gedeckt werden.
Dexpanthenol, das alkoholische Analogon der D-Pantothensäure, hat verschiedene systemische Wirkungen, die im Prinzip auch auf D-Pantothensäure und Pantothenate übertragbar sind, da alle Formen im Stoffwechsel als D-Pantothensäure vorliegen und als solche ausgeschieden werden.
Dexpanthenol wird auch eine Curare-antagonistische Wirkung zugesprochen sowie eine Erhöhung der durch Suxamethonium induzierten neuromuskulären Blockade.
Bei Ratten unter Pantothensäure-Mangel zeigte die therapeutische Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäure-Bedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.
Auf Grund der engen Verknüpfung des Stoffwechsels bestehen Wechselwirkungen mit weiteren Vitaminen des B-Komplexes.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Pantothensäure ist in der Natur weit verbreitet und kommt, wenn auch in geringen Konzentrationen, in allen Geweben vor. Niedrige bis mittlere Konzentrationen finden sich in allen Gemüsearten, hohe Konzentrationen kommen in tierischen Geweben vor. Ein isolierter Pantothensäure-Mangel ist selten. Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung empfiehlt unter Berücksichtigung von Sicherheitszuschlägen für den gesunden erwachsenen Menschen eine Aufnahme von 6 mg Pantothensäure pro Tag, wobei die Basis für diese Empfehlungen zur wünschenswerten Höhe der Zufuhr die tägliche Aufnahme mit der Nahrung ist, wobei üblicherweise Mangelerscheinungen nicht beobachtet werden.
Mangelers cheinungen
Die zentrale Bedeutung der Pantothensäure für den Stoffwechsel stellt den Grund für vielfältige und uncharakteristische Mangelsymptome dar. Unter den Allgemeinsymptomen stehen Anorexie, Depressionen, Muskelschwäche, Burning-feet-Syndrom und emotionale Labilität im Vordergrund.
Ferner wurden im Tierversuch Wachstumshemmung, Ausfallerscheinungen im Bereich des Nervensystems, Hautschäden, Hemmung der Antikörperbildung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion gefunden. Außerdem wurden im Tierversuch Darmatonie, entzündliche Erkrankungen der Respirationsorgane und Störung der Hämatopoese beobachtet.
Biochemisch wurde eine reduzierte 17-Ketosteroid-Ausscheidung mit dem Harn ermittelt sowie eine unzureichende Reaktion der eosinophilen Granulozyten nach ACTH-Applikation (Thorn-Test).
5.2 Pharmako kine tis che Eigens chaften
Für Pantothensäure wird ein Carrier-abhängiger Transportmechanismus beschrieben, der natrium- und energieabhängig verläuft.
Die mit der Nahrung zugeführte Pantothensäure ist zu mehr als 50 % verfügbar.
Der Transport von Pantothensäure im Körper erfolgt durch Bindung an Plasmaproteine.
Der überwiegende Teil der Pantothensäure, etwa 70 % bei üblichen Ernährungsgewohnheiten, wird unverändert mit dem Urin und ein kleinerer Teil mit den Faeces ausgeschieden.
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhaut liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute, chronische und subchronische Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bisherige Studien zum mutagenen Potenzial verliefen negativ.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Dexpanthenol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Die orale Gabe von Calcium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose
Gefälltes Siliciumdioxid
Kartoffelstärke
Talkum
Gelatine
Glycerol 85 %
Zitronenaroma Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Saccharin-Natrium.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung und nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Plastikverschluss.
Packung mit 20 Tabletten P ackung mit 50 T abletten Packung mit 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Tel.: 034954/247-0 Fax: 034954/247-100
8. ZULASSUNGSNUMMER
42736.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 09. Januar 2014
10. STAND DER INFORMATION 08.2014
11. VERKAUFSAB GRENZUNG
Apothekenpflichtig.