^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Panthenol Heumann Creme^®

Wirkstoff:

Dexpanthenol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Creme enthalten 5,0 g Dexpanthenol

1 g Creme enthalten 1,5 mg Benzoesäure.

1 g Creme enthalten 150,0 mg Wollwachs.

1 g Creme enthalten 1,1 mg Cetylstearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung der Heilung von oberflächlichen Haut- und Schleimhautläsionen verschiedener Genese.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Panthenol Heumann Creme^® wird einmal bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Panthenol Heumann Creme^® darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Panthenol Heumann Creme^® im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fe­tus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien erga­ben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).

Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation nicht bekannt ist, sollte bei einer großflächigen An­wendung von Panthenol Heumann Creme^® während der Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden. Eine grundsätzliche Anwendungsbe­schränkung besteht nicht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	1/10
Häufig	1/100, < 1/10
Gelegentlich	1/1.000, < 1/100
Selten	1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können bei der Anwendung von Panthenol Heumann Creme^® Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien auftreten.

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhaut auslösen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Panthenol Heumann Creme^® ist eine Überdosierung nicht bekannt.

Bei versehentlicher oraler Einnahme von Panthenol Heumann Creme^® sind Überdosierungserscheinungen nicht zu erwarten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Unterstützung der Wundheilung.

ATC-Code: D03AX03

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.

Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu ei­ner Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte. Bei Ratten unter Pantothensäure-Mangel konnte durch die Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden. Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaf­ten

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die orale Gabe von Calcium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis zum dreifachen der empfohlenen täglichen Aufnahme ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Benzoesäure (E 210; 1,5 mg pro Gramm Creme, zur Konservierung);

gereinigtes Wasser, weißes Vaselin, Wollwachs, dickflüssiges Paraffin, Wollwachsalkohole, Cetylstearylalkohol.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Panthenol Heumann Creme^® beträgt im unversehrten Behältnis 2 Jahre.

Nach Anbruch ist Panthenol Heumann Creme^® unter 25 °C aufbewahrt maximal 28 Tage haltbar.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 20 g (N1), 50 g (N1) und 100 g (N2) Creme

Hinweise für die Handhabung

Tube öffnen und mit dem Dorn des Schraubverschlusses die Metallmembran durchstoßen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Dieses Arzneimittel soll daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8. Zulassungsnummer

6225756.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

15.03.2004

10. Stand der Information

08/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig