Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Panthenol Spray ankerpharm

100 g Schaum zur Anwendung auf der Haut enthalten

4,63 g Dexpanthenol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff

100 g Schaum zur Anwendung auf der Haut enthalten:

Dexpanthenol 4,63 g

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Schaum zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Panthenol Spray ankerpharm wird angewendet zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Panthenol Spray ankerpharm ein- bis mehrmals täglich gleichmäßig auf die betreffenden Läsionen auftragen bzw. aufsprühen.

Art und Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung im Gesichtsbereich sollte Panthenol Spray ankerpharm nicht direkt aufgesprüht werden. Es empfiehlt sich ein Aufsprühen auf die Hand und Auftragen des Schaums auf die entsprechende Gesichtspartie.

Nicht in die Augen sprühen! Nicht direkt in Mund oder Nase sprühen!

Bei der Anwendung den Behälter senkrecht, mit dem Ventil nach oben halten.

Für die Entstehung eines qualitativ guten Schaumes ist es wichtig, dass vor jeder Anwendung, besonders aber nach längerem Nichtgebrauch, die Dose kräftig geschüttelt wird. Bei Erstbenutzung des Sprays ist es möglich, dass kurzzeitig zunächst nur Treibgas abgesprüht wird, bevor der normale Schaum erscheint.

Für die Dauer der Behandlung mit Panthenol Spray ankerpharm sind keine Einschränkungen bekannt. Sie richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Panthenol Spray ankerpharm ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Panthenol Spray ankerpharm darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nur völlig entleerte Spraydose in den Abfall geben. Nicht gegen Flamme oder auf glühenden Gegenstand sprühen.

Von Zündquellen fernhalten - Nicht rauchen. Außer Reichweite von Kindern aufbewahren.

Abbildung ”Flammensymbol” (F+)

Hochentzündlich

„Konformitätszeichen TRG 300“

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Anwendung bei bestimmten Altersgruppen

Für die Anwendung von Panthenol Spray ankerpharm bestehen keine altersbedingten Einschränkungen.

Die Anwendung bei Kindern sollte nur unter Aufsicht Erwachsener erfolgen.

Anwendung bei Asthmatikern bzw. Personen mit bronchopulmonalen Erkrankungen

Asthmatiker bzw. Personen mit bronchopulmonalen Erkrankungen sollten beim Auf­sprühen von Panthenol Spray ankerpharm das Treibgas nicht einatmen, da es möglicher­weise zu einer Schleimhautreizung bis hin zur Auslösung eines Asthmaanfalls kommen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Panthenol Spray ankerpharm nicht bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Panthenol Spray ankerpharm im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe

5.3).

Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation nicht bekannt ist, sollte bei einer großflächigen Anwendung von Panthenol Spray ankerpharm während der Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien auftreten.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Panthenol Spray ankerpharm ist unwahrscheinlich. Bei oraler Aufnahme größerer Mengen von Panthenol Spray ankerpharm ist nicht mit toxischen Effekten zu rechnen. Eventuelle gastro-intestinale Beschwerden sind symptomatisch zu behandeln.

5. Pharmakologische Eigenschaften

15.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Unterstützung der Wundheilung

ATC-Code: D03AX03

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothen­säure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoff­wechselprozessen beteiligt sind.

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.

Experimentell konnte in vitro eine Fibroplastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.

Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol wurde für Mäuse eine LD₅₀von

6,25 g/kg KG und für Kaninchen eine LD₅₀von 3,0 g/kg KG ermittelt.

Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis zu 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

Bei klinischer Anwendung von 400 mg/d über 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca. 500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft konnten bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkannt werden.

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

(2-Ethylhexyl)alkanoat (C₁₀-C₁₆) (Dünnflüssiges Wachs), Emulgierender Cetylstearylalkohol, Dünnflüssiges Paraffin, Peroxyessigsäure, Gereinigtes Wasser sowie Propan, Butan und 2-Methylpropan als Treibmittel

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Panthenol Spray ankerpharm3 Jahre

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Siehe auch Punkt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Druckbehältnis mit Schaum zur Anwendung auf der Haut

(Emulsion und Treibmittel)

Einzelpackung mit 138 ml

Klinikpackung mit 40 x 138 ml

(138 ml ≙130 g)

7. Inhaber der Zulassung

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 0800-0909490-94 (gebührenfrei)

Telefax: (030) 33093-350

ankerpharm@bausch.com

8. Zulassungsnummer

3000435.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

27.06.2002

10. Stand der Information

Juni 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Logo Chauvin ankerpharm

Mitvertrieb durch

Bausch & Lomb GmbH

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