Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantopra-Q 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pantopra-Q 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantopra-Q 20 mg beachten?

3. Wie ist Pantopra-Q 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantopra-Q 20 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Pantopra-Q 20 mg ist ein Arzneimittel, das die Bildung der Magensäure reduziert (selektiver Protonenpumpenhemmer).

Pantopra-Q 20 mg wird angewendet

• zur Behandlung der leichten Refluxkrankheit (Erkrankung der Speiseröhre durch zurückfließende Säure aus dem Magen) und damit verbundener Beschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden)

• zur Langzeitbehandlung und -Vorbeugung von Rückfallen bei Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

• zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft mit Schmerzmitteln behandelt werden (nicht-selektive, nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR).

Pantopra-Q 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantopra-Q 20 mg sind

• wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung von HIV Infektionen) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantopra-Q 20 mg ist erforderlich

• wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit dieser entscheiden kann, ob eine Dosisanpassung nötig ist.

• wenn Sie Pantopra-Q 20 mg über einen längeren Zeitraum (z.B. länger als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt alle neu auftretenden Beschwerden oder außergewöhnliche Umstände mit.

• wenn Sie unter einem Vitamin B12-Mangel leiden oder jemals gelitten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der Ihren Vitamin B12-Spiegel kontrollieren wird.

• wenn Sie unter einer rheumatischen Erkrankung leiden oder aus anderen Gründen Antirheumatika einnehmen und wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines solchen Arzneimittels in der Vergangenheit ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür aufgetreten ist. Ihr Arzt muss überprüfen, ob Sie zu einer so genannten Risikogruppe gehören.

• wenn Sie kürzlich an Gewicht verloren haben oder unter wiederholtem Erbrechen, Schluckbeschwerden oder Bluterbrechen litten, oder Blut im Stuhl oder sehr dunklen Stuhl hatten, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann möglicherweise weitere Untersuchungen vornehmen (z.B. Gastroskopie - eine visuelle Überprüfung Ihrer Speiseröhre, des Magens und des oberen Darms). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn die Beschwerden trotz angemessener Behandlung mit diesem Arzneimittel fortbestehen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Pantopra-Q 20 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Kinder im Alter unter 12 Jahren

Bitte geben Sie Pantopra-Q 20 mg nicht an Kinder unter 12 Jahren, da bisher keine Erfahrungen über die Behandlung mit Pantopra-Q 20 mg bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

Bei Einnahme von Pantopra-Q 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass ihre Konzentration im Blut von der Magensäureausscheidung abhängig ist

• Blutverdünnende Arzneimittel (so genannte Cumarin-Derivate wie Phenprocoumon oder Warfarin). In diesem Fall muss Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes kontrollieren.

• Atazanavir zur Behandlung von HIV Infektionen. Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Pantopra-Q 20 mg eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Daher darf Pantopra-Q 20 mg während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt überzeugt ist, dass der Vorteil für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind/das Baby übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pantopra-Q 20 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch kann das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel oder Verschwommensehen, Ihr Reaktionsvermögen so beeinflussen, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantopra-Q 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Bitte nehmen Sie Pantopra-Q 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie Pantopra-Q 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes (unzerkaut und unzerbrochen) mit 1 Glas Wasser ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Leichte Refluxkrankheit und damit verbundene Beschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden)

täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol).

Eine Besserung der Beschwerden wird im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und gewöhnlich ist für die Abheilung der damit verbundenen Ösophagitis ein 4-wöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht.

Falls erneut Beschwerden auftreten, können diese nach Bedarf - und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt - mit einer Dosis von täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol) kontrolliert werden. Diese Behandlung wird on-demand-Therapie genannt. Wenn eine ausreichende Kontrolle der Beschwerden nicht erreicht werden kann, wird Ihr Arzt einen Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht ziehen.

Langzeitbehandlung und -Vorbeugung von Rückfällen bei Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

In der Langzeitbehandlung sollten Erwachsene täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol) einnehmen. Wenn es zu Rückfällen der Refluxösophagitis kommt, kann diese Dosis auf täglich 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Pantoprazol) erhöht werden. Für diesen Fall steht Pantopra-Q 40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol) reduziert werden.

Erwachsene

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft mit Schmerzmitteln behandelt werden (nicht-selektive, nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR)

täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol).

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung

Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob einen Dosisreduktion nötig ist. In der Regel sollte bei diesen Patienten eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in diese Patientengruppe gehören. In der Regel ist jedoch keine Dosisanpassung oder Änderung der Dosierung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren.

Falls sie nach 4 Wochen der Behandlung keine Verbesserung verspüren, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob eine Verlängerung der Behandlung notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantopra-Q 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. Sollten Sie jedoch Zeichen einer Vergiftung bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird je nach der eingenommen Dosis und/oder den auftretenden Beschwerden entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Pantopra-Q 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach mit der verordneten Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pantopra-Q 20 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie bitte immer vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pantopra-Q 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Pantopra-Q 20 mg sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eines der nachfolgenden Symptome auftritt:

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und des Halses.

• Schluckbeschwerden

• Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Eiterung und Nesselsucht

• Atemnot

• Schwerer Schwindelanfall mit erhöhter Pulsfrequenz und Schwitzen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen

• Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Blähungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Schwindel und Sehstörungen wie Verschwommensehen

• Übelkeit und Erbrechen

• allergische Reaktionen, wie z.B. Juckreiz und Hautausschlag

• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

Seltene Nebenwirkungen

• Mundtrockenheit

• Gelenkschmerzen

• Depression, Halluzination, Desorientierung und Verwirrung, insbesondere bei gefährdeten Patienten oder eine Verschlechterung dieser Beschwerden bei bereits betroffenen Patienten.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Mangel an weißen Blutkörperchen (wodurch das Risiko für Infektionen erhöht ist), Mangel an Blutplättchen (wodurch das Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöht ist)

• Entzündung der Nieren (Interstitielle Nephritis)

• Quaddelbildung, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem), schwere, mit Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme), Lyell-Syndrom (Syndrom der verbrühten Haut), verstärkte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

• Muskelschmerzen

• Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (periphere Ödeme)

• erhöhte Körpertemperatur

• Hypernatriämie bei älteren Patienten

• schwere allergische Reaktionen mit den dafür typischen Beschwerden wie schneller Puls, Schweißausbruch und einem erheblichen Blutdruckabfall

• schwerer Leberzellschaden und als Folge Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen

• erhöhte Leberwerte, erhöhte Blutfettwerte

• Gynäkomastie.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pantopra-Q 20 mgenthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol entsprechend 22,6 mg Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Maltitol (E 965), Crospovidon Typ B, Carmellose Natrium, wasserfreies Natriumcarbonat (E 500), Calciumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug

Poly(vinlylalkohol), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin (E 322), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), wasserfreies Natriumcarbonat (E 500), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), Triethylcitrat (E1505).

Wie Pantopra-Q 20 mgaussieht und Inhalt der Packung

Pantopra-Q 20 mg sind gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten.

Pantopra-Q 20 mg ist in Packungen mit 15, 30, 60, 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Tel.: 040-441809-0

Fax: 040-441809-26

Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

oder

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14

13435 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013