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• 24.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 2

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol (Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND PANTOPRAZOL-TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Pantoprazol behört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Protonenpumpeninhibitoren bezeichnet. Diese verringern die Menge an Säure, die Ihr Magen produziert.

Pantoprazol wurde Ihnen verordnet, weil Sie unter Beschwerden leiden, die durch zu viel Säure im Magen verursacht werden. Pantoprazol verringert die Menge an Säure, die Ihr Magen produziert, und wird verwendet:

• bei der Behandlung leichter Formen von Speiseröhrenerkrankungen, die durch den Rückfluss von Säure aus dem Magen verursacht werden (mit oder ohne leichte Entzündung der Speiseröhre), und der zugehörigen Symptome (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken).

• bei der langfristigen Behandlung von Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre zusammen mit dem Aufstoßen von Magensäure) und der Verhinderung einer Wiederkehr dieser Erkrankung.

• zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, die durch nicht steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS wie z. B. Ibuprofen) bei Risikopatienten verursacht werden, die NSAIDs fortlaufend einnehmen müssen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Pantoprazol-Tabletten BEACHTEN?

Pantoprazol-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind. Sehen Sie dazu die in Abschnitt 6 genannten Bestandteile.

• wenn Sie Atazanavir (verwendet zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol-Tabletten ist erforderlich:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

• Sie leiden unter einer schweren Lebererkrankung, so dass Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Leberfunktion überwachen muss, während Sie Pantoprazol einnehmen.

• bei Ihnen wurde Vitamin-B12-Mangel festgestellt.

• Sie nehmen auch Schmerzmittel, so genannte nicht steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) – bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

• Sie nehmen Pantoprazol seit mehr als einem Jahr. Ihr Arzt wird Sie wahrscheinlich unter enger Beobachtung halten und Sie sollten neue oder sich verschlimmernde Symptome melden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einem der folgenden Symptome leiden oder vor kurzem gelitten haben:

• ungewollter Gewichtsverlust

• wiederholtes Erbrechen

• Erbrechen von Blut (dies kann dunkel wie „Kaffeesatz“ aussehen)

• schwarzer teerartiger Stuhl.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt weitere Untersuchungen (z. B. Endoskopie (visuelle Untersuchung der Speiseröhre, des Magens und der oberen Gedärme)) durchführen, um die Möglichkeit einer schweren Erkrankung auszuschließen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Ihre Symptome trotz einer entsprechenden Behandlung mit diesem Arzneimittel anhalten.

Bei der Einnahme von Pantoprazol-Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie andere Arzneimittel mit Pantoprazol einnehmen, können sich diese mitunter gegenseitig stören oder ihre Wirkung gegenseitig verändern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

• Ketokonazol oder Itraconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen von Haut und Nägeln verwendet werden.

• Blutgerinnungshemmer (Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin. Unter Umständen müssen bei Ihnen häufigere Blutgerinnungstests durchgeführt werden.

• Atazanavir zur Behandlung einer HIV-Infektion.

Bei der Einnahme von Pantoprazol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Pantoprazol-Tabletten sollten auf nüchternen Magen (vor dem Essen) eingenommen werden. Sie sollten die Tablette(n) als Ganzes mit Wasser schlucken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn nach Ansicht Ihres behandelnden Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Ihr Baby.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pantoprazol-Tabletten haben normalerweise keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten, kann Ihre Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol-Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält 2,93 mg Natrium je Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE SIND Pantoprazol-Tabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pantoprazol-Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Pantoprazol-Tabletten sollten auf nüchternen Magen (vor dem Essen) eingenommen werden.

• Sie sollten die Tablette(n) als Ganzes mit Wasser schlucken.

• Die Tablette(n) nicht zerbeißen, teilen oder kauen, da hierdurch ihre ordnungsgemäße Wirkung verhindert wird.

Die üblichen Dosen von Pantoprazol 20 mg werden weiter unten genannt. Manchmal kann Ihr Arzt Ihnen auch eine andere Dosis verschreiben

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren oder mehr:

Zur Behandlung leichter Formen von Speiseröhrenerkrankungen, die durch den Rückfluss von Säure aus dem Magen verursacht werden, und zugehöriger Symptome (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken):

Die empfohlene Dosis ist eine 20-mg-Tablette am Tag über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen (bei Bedarf verlängert um weitere 4 Wochen). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome durch die Einnahme einer Tablette täglich behandelt werden, sofern nötig.

Zur langfristigen Behandlung von und zur Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis ist eine 20-mg-Tablette am Tag.

Wenn die Symptome wiederkehren, kann die Dosis bis auf 40 mg täglich verdoppelt werden. In diesem Falle können Sie stattdessen Pantoprazol 40 mg Tabletten, und zwar eine am Tag, verwenden. Nach der Ausheilung können Sie die Dosis wieder auf eine Tablette (20 mg) am Tag reduzieren.

Erwachsene

Vorbeugung gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, die durch entzündungshemmende Arzneimittel verursacht werden:

Die empfohlene Dosis ist eine 20-mg-Tablette am Tag so lange wie von Ihrem Arzt verordnet.

Ältere Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz

Eine tägliche Dosis von 40 mg sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Eine tägliche Dosierung von 20 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahre

Pantoprazol-Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht zu empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie dies bemerken, wenn es nicht beinahe Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol-Tabletten abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen dies von Ihrem Arzt gesagt worden ist. Stellen Sie die Einnahme nicht einfach deswegen ein, weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten zu früh einstellen, können Ihre Symptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Pantoprazol-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten die Einnahme von Pantoprazol einstellen und umgehend ärztlichen Rat einholen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, da diese auf eine schwere allergische Reaktion zurückzuführen sein könnten:

• geschwollene(s) Gesicht, Mund, Zunge und/oder Rachen

• Schwierigkeiten beim Schlucken

• juckender Hautausschlag (Nesselfieber) und Schwierigkeiten beim Atmen

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

• Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung oder Blähungen

• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

• Brechreiz (Übelkeit)

• Erbrechen (Unwohlsein)

• Schwindel

• Sehstörungen

• Allergische Reaktionen wie Hautjucken und Hautausschlag.

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

• Trockener Mund

• Gelenkschmerzen

• Depression, Halluzination, Desorientierung, Verwirrung.

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen

• Geschwollene Beine

• Muskelschmerzen

• Leberschäden und Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut), die ernst sein können

• Allergische Reaktionen (die gegebenenfalls von Hautausschlag begleitet und schwer sein können und eine Schwellung von Gesicht oder Mund hervorrufen). Dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen führen (siehe auch den Warnhinweis zu Beginn dieses Abschnitts).

• Erhöhte Körpertemperatur

• Nierenentzündung (Nephritis)

• Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, multiformes Erythem und toxische epidermale Nekrolyse oder Lyellsches Syndrom)

• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Fotosensibilität)

• Erhöhte Triglyceride im Blut (eine Fettart im Blut).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE SIND Pantoprazol-Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Pantoprazol-Tabletten nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Pantoprazol-Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Pantoprazol, jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O 22,6 mg)

• Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Triethylcitrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O.

Wie Pantoprazol-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten sind ovale gelbe Tabletten und erhältlich in Aluminium/Aluminium-Blisterverpackungen mit 14, 15, 28, 30, 56, 60 & 100 Tabletten oder in HDPE‑Behältnissen mit kindersicherem Verschluss mit 14, 15, 28, 30, 56, 60 & 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Mitvertreiber

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

Hersteller

Laboratorios Belmac, S.A..,

Poligono Industrial Malpica, calle C, Numero 4,

50016, ZARAGOZA,

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets

Tschechische Republik Pantoprazol Olinka 20 mg enterosolventní tablety

Deutschland Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten

Polen Pantoprazole Olinka

Slovaka Pantoprazole Olinka 20 mg Gastrorezistentne tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Januar 2011