Pantoprazol Accord 40 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung

Document: 21.11.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazol Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol Accord beachten?

3. Wie ist Pantoprazol Accord anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantoprazol Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pantoprazol Accord 40 und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, d.h. ein Arzneimittel, das bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und Darms angewendet.

Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt und wird Ihnen nur dann verschrieben, wenn Ihr Arzt Pantoprazol-Injektionen für Sie im Moment für geeigneter hält als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantoprazol Accord wird angewendet zur Behandlung von:

• Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und dem Magen), die mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre einhergeht.

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

• Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol beachten?

Pantoprazol Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Pantoprazol Accord bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie unter schweren Leberproblemen leiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen in der Vergangenheit jemals Leberprobleme aufgetreten sind. Er wird Ihre Leberenzymwerte dann häufiger überprüfen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.

• Sie gleichzeitig mit Pantoprazol ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) anwenden, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

• Personen, die über einen längeren Zeitraum (ein Jahr oder länger) mehrmals täglich einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche der Hüfte, der Handgelenke oder der Wirbelsäule haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko für Knochenbrüche, wenn Sie Pantoprozol einnehmen.

• wenn Sie einen niedrigen Magnesiumspiegel im Blut haben. Dies kann ein ernstes Problem darstellen. Eine Einnahme von Protonenpumpenhemmern länger als 3 Monate kann bei manchen Patienten zu einem erniedrigten Magnesiumspiegel führen. Normalerweise treten niedrige Magnesiumspiegel nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr auf. Beschwerden eines Magnesiummangels können unter Umständen bei Ihnen auftreten.

• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Accord vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Pantoprazol Accord eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie vor oder nach Anwendung dieses Arzneimittels sofort Ihren Arzt,

wenn Sie irgendwelche der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht verursacht durch eine Diät oder vermehrte körperliche Aktivität)

• wiederholtes Erbrechen

• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

• Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann ähnlich wie Kaffeesatz aussehen

• Blässe oder Schwächegefühl (Anämie)

• Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen

• Brustschmerzen

• Magenschmerzen

• schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol Accord mit einem leichten Anstieg von infektiösem Durchfall in Zusammenhang gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und daher dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Sollten Ihre Symptome trotz der Behandlung andauern, werden weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht belegt ist.

Anwendung von Pantoprazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. Der Grund hierfür ist, dass Pantoprazol die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Pantoprazol beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), da Pantoprazol Accord dazu führen kann, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

• Warfarin und Phenprocoumon, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

• Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen).

• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol Accord möglicherweise vorübergehend einstellen, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Pantoprazol Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Pantoprazol Accord anzuwenden?

Eine Person des medizinischen Fachpersonals oder Ihr Arzt verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in die Vene. Die Injektion dauert 2 bis 15 Minuten.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und Refluxösophagitis:

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird:

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben werden, werden die Injektionen auf zwei gleich große Dosen aufgeteilt. Ihr Arzt kann Ihnen kurzzeitig eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

• Eingeschränkte Leberfunktion: Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Injektionsdosis nur 20 mg (eine halbe Durchstechflasche) betragen.

• Kinder und Jugendliche: Kinder (unter 18 Jahren). Diese Injektionen werden für Kinder nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Accord angewendet haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem unwahrscheinlich ist. Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort

Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses:

• Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellungen der Zunge und/oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Schwellung des Gesichts (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.

• Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

• Andere schwere Erkrankungen (Häufigkeit: nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag und Vergrößerung der Nieren, manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen oder Kreuzschmerzen (schwere Entzündung der Nieren).

Weitere Nebenwirkungen:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle.

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Völlegefühl und Blähungen; Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und -beschwerden; Hautausschlag, Exanthem, Blasenbildung; Juckreiz; Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung; Sehstörungen wie verschwommene Sicht; Nesselsucht; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Körpertemperatur; hohes Fieber; Schwellungen der Extremitäten (periphere Ödeme); allergische Reaktionen; Depression; Brustvergrößerung bei Männern.

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientierung.

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, bei denen diese Symptome bereits früher aufgetreten sind); Abnahme des Natriumspiegels im Blut, , Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl; Muskelschwäche, Muskelzucken oder unregelmäßiger Herzschlag aufgrund eines niedrigen Kaliumspiegels im Blut; Muskelkrämpfe; niedriger Kalziumspiegel im Blut.

• Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen (siehe Abschnitt 2).

Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Gelenkschmerzen.

Nebenwirkungen, die durch Blutuntersuchungen erkannt werden:

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Anstieg der Leberenzyme.

• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Fettwerte im Blut; starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen in Verbindung mit hohem Fieber.

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie mehr bluten oder stärker zu blauen Flecken neigen als gewöhnlich; Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer höheren Infektanfälligkeit führen kann; gleichzeitige Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pantoprazol Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Rekonstituieren bzw. Rekonstituieren und Verdünnen wurde die chemische und physikalische Stabilität der Lösung für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie äußerliche Veränderungen bemerken (z.B. Trübung oder Ausfällung).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pantoprazol Accord enthält:

Pantoprazol Accord enthält den Wirkstoff Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O). Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 42,29 mg Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O (entsprechend 40 mg Pantoprazol).

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid. (Natriumgehalt siehe Abschnitt 2.)

Wie Pantoprazol Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Pantoprazol Accord ist ein weißes bis gebrochen weißes gefriergetrocknetes Pulver. Daraus wird eine Lösung hergestellt, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 20 Durchstechflaschen 50 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4 HF, Middlesex Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft Foti ut 56 1047 Budapest Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Name des Arzneimittels
Österreich	Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgien	Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie / Poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarien	Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
Zypern	Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
Tschechische Republik	PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prasek pro injekcn roztok
Deutschland	Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dänemark	Pantoprazol Accord 40 mg
Finnland	Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Frankreich	Pantoprazole Accord 40 mg, Poudre pour solution injectable
Ungarn	Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekciohoz
Italien	Pantoprazolo Accord
Niederlande	Pantoprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Portugal	Pantoprazol Accord
Polen	Pantoprazol Accord
Spanien	Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg Polvo para solucion inyectable EFG
Schweden	Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Slowenien	Pantoprazol Accord 40 mg prasek za raztopino za injiciranje
Slowakien	Pantoprazol Accord 40 mg prasok na injekcny roztok
Vereinigtes Königreich	Pantoprazole 40 mg Powder for solution for Injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung werden 10 ml NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in die Durchstechflasche mit dem Trockenpulver injiziert. Diese Lösung kann entweder direkt oder nach Mischen mit 100 ml NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Injektionslösung 55 mg/ml (5 %) verabreicht werden. Zum Verdünnen sollte ein Glas- oder Kunststoffbehälter verwendet werden.

Pantoprazol Accord darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten zubereitet oder gemischt werden.

Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders; sie sollten normalerweise 12 Stunden bei 25°C nicht überschreiten.

Das Arzneimittel sollte intravenös über 2 bis 15 Minuten verabreicht werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur für die einmalige Verwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels in der Durchstechflasche und Lösungen, deren Aussehen sich geändert hat (z.B. Trübungen oder Ausfällungen), müssen entsorgt werden.