Document: Dokument 1 change

• 06.12.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

---

^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprazol acis^®20 mg

magensaftresistente Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Pantoprazol acis 20 mg ist ein Arzneimittel, das die Bildung der Magensäure reduziert (selektiver Protonenpumpenhemmer).

Pantoprazol acis 20 mg wird angewendet

• zur Behandlung der leichten Refluxkrankheit (Erkrankung der Speiseröhre durch zurückfließende Säure aus dem Magen) und damit verbundener Beschwerden (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden)

• zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen bei Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

• zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft mit Schmerzmitteln behandelt werden (nicht-selektive nichtsteroidale Antirheumatika, NSAR)

Pantoprazol acis 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantoprazol acis 20 mg sind

• wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung von HIV Infektionen) einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol acis 20 mg ist erforderlich

- wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit dieser entscheiden kann, ob eine Dosisanpassung nötig ist.

- wenn Sie Pantoprazol acis 20 mg über einen längeren Zeitraum (z. B. länger als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt alle neu auftretenden Beschwerden oder außergewöhnliche Umstände mit.

- wenn Sie unter einem Vitamin B₁₂-Mangel leiden oder jemals gelitten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der Ihren Vitamin B₁₂-Spiegel kontrollieren wird.

- wenn Sie unter einer rheumatischen Erkrankung leiden oder aus anderen Gründen Antirheumatika einnehmen und wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines solchen Arzneimittels in der Vergangenheit ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür aufgetreten ist. Ihr Arzt muss überprüfen, ob Sie zu einer so genannten Risikogruppe gehören.

- wenn Sie kürzlich an Gewicht verloren haben oder unter wiederholtem Erbrechen, Schluckbeschwerden oder Bluterbrechen litten, oder Blut im Stuhl oder sehr dunklen Stuhl hatten, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann möglicherweise weitere Untersuchungen vornehmen (z. B. Gastroskopie - eine visuelle Überprüfung Ihrer Speiseröhre, des Magens und des oberen Darms). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn die Beschwerden trotz angemessener Behandlung mit diesem Arzneimittel fortbestehen.

Wenn Sie Pantoprazol acis 20 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Kinder im Alter unter 12 Jahren

Bitte geben Sie Pantoprazol acis 20 mg nicht an Kinder unter 12 Jahren, da bisher keine Erfahrungen über die Behandlung mit Pantoprazol acis 20 mg bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

Bei Einnahme von Pantoprazol acis 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass ihre Konzentration im Blut von der Magensäureausscheidung abhängig ist

• Blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Derivate wie Phenprocoumon oder Warfarin), in diesem Fall muss Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes kontrollieren

• Atazanavir zur Behandlung von HIV Infektionen, dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Pantoprazol acis 20 mg eingenommen werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Daher darf Pantoprazol acis 20 mg während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt überzeugt ist, dass der Vorteil für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind bzw. das Baby übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pantoprazol acis 20 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch kann das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder Verschwommensehen, Ihr Reaktionsvermögen so beeinflussen, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol acis 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Bitte nehmen Sie Pantoprazol acis 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Pantoprazol acis 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes (unzerkaut und unzerbrochen) mit 1 Glas Wasser ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Leichte Refluxkrankheit und damit verbundene Beschwerden (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden)

täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol).

Eine Besserung der Beschwerden wird im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und gewöhnlich ist für die Abheilung der damit verbundenen Ösophagitis ein 4-wöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht.

Falls erneut Beschwerden auftreten, können diese nach Bedarf - und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt - mit einer Dosis von täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol) kontrolliert werden. Diese Behandlung wird on-demand-Therapie genannt. Wenn eine ausreichende Kontrolle der Beschwerden nicht erreicht werden kann, wird Ihr Arzt einen Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht ziehen.

Langzeitbehandlung und -Vorbeugung von Rückfällen bei Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

In der Langzeitbehandlung sollten Erwachsene täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol) einnehmen. Wenn es zu Rückfällen der Refluxösophagitis kommt, kann diese Dosis auf täglich 40 mg Pantoprazol erhöht werden. Für diesen Fall steht Pantoprazol acis 40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf täglich 20 mg Pantoprazol reduziert werden.

Erwachsene

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft mit Schmerzmitteln behandelt werden (nicht-selektive nichtsteroidale Antirheumatika, NSAR)

Erwachsene nehmentäglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol).

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung

Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob eine Dosisreduktion nötig ist. In der Regel sollte bei diesen Patienten eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in diese Patientengruppe gehören. In der Regel ist jedoch keine Dosisanpassung oder Änderung der Dosierung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes (unzerkaut und unzerbrochen) mit 1 Glas Wasser ein.

Falls Sie nach 4 Wochen der Behandlung keine Verbesserung verspüren, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob eine Verlängerung der Behandlung notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol acis 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. Sollten Sie jedoch Zeichen einer Vergiftung bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird je nach der eingenommen Dosis und/oder den auftretenden Beschwerden entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol acis 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach mit der verordneten Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol acis 20 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie bitte immer vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol acis 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Pantoprazol acis 20 mg sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eines der nachfolgenden Symptome auftritt:

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und des Halses

• Schluckbeschwerden

• Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Eiterung und Nesselsucht

• Atemnot

• schwerer Schwindelanfall mit erhöhter Pulsfrequenz und Schwitzen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen

• Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Blähungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Schwindel und Sehstörungen wie Verschwommensehen

• Übelkeit und Erbrechen

• allergische Reaktionen, wie z. B. Juckreiz und Hautausschlag

• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Seltene Nebenwirkungen

• Mundtrockenheit

• Gelenkschmerzen

• Depression, Halluzination, Desorientierung und Verwirrung, insbesondere bei gefährdeten Patienten oder eine Verschlechterung dieser Beschwerden bei bereits betroffenen Patienten

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Mangel an weißen Blutkörperchen (wodurch das Risiko für Infektionen erhöht ist), Mangel an Blutplättchen (wodurch das Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöht ist)

• Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

• Quaddelbildung, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem), schwere, mit Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme), Lyell-Syndrom (Syndrom der verbrühten Haut), verstärkte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

• Muskelschmerzen

• Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (periphere Ödeme)

• erhöhte Körpertemperatur

• Hypernatriämie bei älteren Patienten

• schwere allergische Reaktionen mit den dafür typischen Beschwerden wie schneller Puls, Schweißausbruch und einem erheblichen Blutdruckabfall

• schwerer Leberzellschaden und als Folge Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen

• erhöhte Leberwerte, erhöhte Blutfettwerte

• Gynäkomastie

Nicht bekannt:

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Für Tabletten aus der Plastikflasche: Nach dem Öffnen des Behältnisses ist Pantoprazol acis 20 mg innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pantoprazol acis 20 mg enthält

Wirkstoff: Pantoprazol

1 magensaftresistente Tablette enthält 22,575 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O entsprechend 20 mg Pantoprazol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Maltitol (E965), Crospovidon Typ B, Carmellose Natrium, wasserfreies Natriumcarbonat (E500), Calciumstearat

Tablettenüberzug

Poly(vinylalkohol), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Sojalecithin (E322), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), wasserfreies Natriumcarbonat (E500), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), Triethylcitrat (E1505)

Wie Pantoprazol acis 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol acis 20 mg sind gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten.

Pantoprazol acis 20 mg ist in Packungen mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 oder 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.